So haben wir getestet

Blut­zucker­messung: 60 %

Die Prüfungen fanden mithilfe von Probandinnen und Probanden mit Diabetes statt, denen von medizi­nischen Fach­kräften Blut entnommen wurde. An allen Mess­tagen fand eine Qualitäts­kontrolle der Blut­zucker­mess­geräte gemäß den Angaben in der Gebrauchs­anleitung statt. Dazu verwendeten wir die Kontroll­lösungen der Anbieter (Flüssig­keiten mit definiertem Glukose­gehalt).

Die Mess­genauigkeit prüften wir in Anlehnung an die Norm Din EN Iso 15197: 2015 mithilfe von 30 Personen, die Diabetes haben. Medizi­nische Fach­kräfte entnahmen jeder von ihnen viermal frisches Kapillar­blut, durch einen Stich seitlich an der Fingerkuppe. Aus jeder Probe bestimmten wir in zufäl­liger Reihen­folge mit allen Mess­geräten den Blut­zucker. Wir führten also 120 Messungen pro Gerät durch. Dabei verwendeten wir jeweils nur ein Blut­zucker­mess­gerät mit Test­streifen von nur einer Chargen­nummer.

Vor und nach jeder Mess­reihe erfolgten zum Vergleich Referenz­messungen mit zwei validierten Labor­methoden und dem jeweils zugehörigen Analysegerät (Hexokinase-Methode mit Cobas-Analyzer sowie Glukose­oxidase-Methode mit YSI-Gerät). Für die Bewertung verwendeten wir nur die Referenz­methode, mit der das jeweilige Blut­zucker­mess­gerät vom Anbieter kalibriert worden war. Blut­proben mit einem Hämatokrit­wert von unter 35 und über 50 Prozent schlossen wir aus der Prüfung aus. Die Glukose­werte der einbezogenen Proben lagen zwischen 62,0 ± 1,6 mg/dl und 277,8 ± 7,2 mg/dl (laut YSI-Referenz­messung) und zwischen 63,0 ± 1,9 mg/dl und 286,2 ± 7,4 mg/dl (laut Cobas-Referenz­messung). Bewertet haben wir die Abweichungen der Mess­werte zu den Referenz­werten, die Streuungen der Mess­werte sowie den Anteil der Messungen, der die Vorgaben der Norm erfüllt.

Für die Wieder­holgenauigkeit (genauer: Wieder­holpräzision) wurden abweichend von der Norm alle Geräte in drei unterschiedlich hohen Blut­zucker­bereichen nach­einander mit jeweils zehn identischen venösen Blut­proben bestückt. Vor und nach jeder Mess­reihe führten wir Vergleichs­messungen mit einer validierten Labor­methode durch, um relevante Veränderungen der Blut­zucker­konzentration während der Testung auszuschließen. Um die Wieder­holgenauigkeit zu bewerten, ermittelten wir, wie stark die Mess­werte in den drei Blut­zucker­bereichen um den jeweiligen Mittel­wert streuen.

Hand­habung: 30 %

Zehn Menschen mit Diabetes sowie eine Fach­kraft prüften Gebrauchs­anleitung, Inbetrieb­nahme, täglichen Gebrauch sowie Anzeigen und Bedien­elemente.

Tech­nische Prüfung: 10 %

Für den Fall­test ließen wir alle Geräte sechs­mal aus 75 Zenti­meter Höhe auf eine Hart­holz­platte fallen. Anschließend über­prüften wir sie auf Schäden und Funk­tions­fähig­keit. Um das Verhalten bei schwacher Batterie zu testen, prüften wir mit Kontroll­lösung die Funk­tion der Geräte mit schwacher und voller Batterie. Des Weiteren testeten wir unter anderem die vom Anbieter ausgelobten Alarm­funk­tionen, die mecha­nische Sicherheit, den Speichererhalt bei Batteriewechsel und das Verhalten bei fehler­haften Mess­versuchen – etwa ob die Geräte ein Warn­signal geben, wenn zu wenig Blut aufgetragen wird.

Basis­schutz persönlicher Daten: 0 %

Beim Daten­sende­verhalten der Apps (für Android und iOS) über­prüften wir, ob sie nur für den Betrieb notwendige Daten senden. Dabei schnitten wir den Daten­verkehr der App bei Installation und Bedienung kurz mit, entschlüsselten ihn und suchten nach Daten­arten, die eindeutig nicht für den Betrieb der App notwendig sind. Ferner bewerteten wir den Schutz des Nutzer­kontos, unter anderem die minimale Pass­wort­länge und ob Maßnahmen zur Sicherung vorhanden sind. Ein Jurist prüfte, ob Mängel in der Daten­schutz­erklärung in Hinblick auf die Daten­schutz-Grund­ver­ordnung vorlagen.

Abwertungen

Durch Abwertungen wirken sich Produktmängel verstärkt auf das test-Quali­täts­urteil aus. Sie sind in der Tabelle mit einem *) gekenn­zeichnet. Folgende Abwertungen setzten wir ein: Ab befriedigender Mess­genauigkeit werteten wir die Blut­zucker­messung ab. Je schlechter das Urteil für die Mess­genauigkeit war, desto stärker war der Abwertungs­effekt. War die Blut­zucker­messung befriedigend oder schlechter, konnte das Qualitäts­urteil nicht besser sein. Bei ausreichendem Basis­schutz persönlicher Daten wurde das Qualitäts­urteil um eine halbe Note abge­wertet. War das Daten­sende­verhalten der App ausreichend, konnte der Basis­schutz persönlicher Daten nur eine halbe Note besser sein.