test-Urteile für Medikamente mit diesem Wirkstoff
Wirkungsweise
Vedolizumab ist ein immunmodulierender Wirkstoff. Er verhindert, dass Zellen des Immunsystems, die eine Entzündung aufrechterhalten, aus dem Blut in die Darmwand gelangen. Vedolizumab verbindet sich mit "Anheftungsmolekülen", den Integrinen. Dadurch werden aktivierte Immunzellen daran gehindert, in das entzündete Darmgewebe einzuwandern.
Die Endsilbe "mab" beim Wirkstoffnamen weist darauf hin, dass die Substanz Vedolizumab zur Gruppe der gentechnisch hergestellten, monoklonalen Antikörper gehört. "mab" steht für "monoclonal antibody".
Colitis ulcerosa
Klinische Studien zeigen, dass das Mittel Entzündungen im Dick- und Enddarm abmildert, wenn andere Mittel nicht mehr ausreichend wirken. Nach der zweimaligen Anwendung von Vedolizumab bessern sich die Beschwerden innerhalb von sechs Wochen bei knapp der Hälfte der Behandelten im Vergleich zu etwa einem Viertel bei einer Behandlung mit einem Scheinmedikament. Wird weiter alle acht Wochen mit Vedolizumab behandelt, sind nach einem Jahr noch 42 von 100 Erkrankten ohne Krankheitszeichen. Wurde nur ein Scheinmedikament verabreicht, war dies nur bei 16 von 100 Patienten der Fall.
Im direkten Vergleich mit dem TNF-alpha-Hemmer Adalimumab war Vedolizumab nach einem Jahr etwas besser wirksam und verträglich als dieser. Es gibt jedoch bei dieser Studie gewisse Zweifel, ob die Ergebnisse einer strengen Beurteilung standhalten. Wissenschaftler weisen auf verschiedene Punkte in der Durchführung und bei der Auswertung hin, die für das bessere Abschneiden von Adalimumab verantwortlich sein könnten.
Als Nebenwirkungen können bei einer Therapie mit Vedolizumab vermehrt Infektionen auftreten. Auch sind vereinzelt Fälle von Nierenschäden aufgetreten. Es ist jedoch erst unzureichend erforscht, welche unerwünschten Wirkungen das Mittel bei Anwendung über längere Zeit hinweg hat. So sind bei Mitteln mit ähnlichem Wirkmechanismus wie Vedolizumab schwere unerwünschte Wirkungen, die das Gehirn betreffen, aufgetreten.
Etwa 4 von 100 mit Vedolizumab Behandelte entwickeln Antikörper gegen den Wirkstoff. Dadurch kann die Wirksamkeit des Mittels beeinträchtigt werden und es können während oder nach der Gabe von Vedolizumab vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Vedolizumab wird als "mit Einschränkung geeignet" bewertet.
Morbus Crohn
In Studien war die Wirksamkeit von Vedolizumab bei Morbus Crohn eher gering ausgeprägt. Nach zweimaliger Anwendung von Vedolizumab waren nach sechs Wochen lediglich 15 von 100 Behandelten beschwerdefrei. Unter einer Scheinbehandlung waren es 7 von 100. Wenn weiter alle acht Wochen mit Vedolizumab behandelt wurde, waren nach einem Jahr 39 von 100 Patienten beschwerdefrei. Wurde nur ein Scheinmedikament verabreicht, war dies bei 22 von 100 Patienten der Fall.
Als Nebenwirkungen einer Behandlung mit Vedolizumab können vermehrt Infektionen auftreten. Es ist jedoch erst unzureichend erforscht, welche unerwünschten Wirkungen das Mittel bei Anwendung über längere Zeit hat. Etwa 4 von 100 mit Vedolizumab Behandelte entwickeln Antikörper gegen den Wirkstoff. Dadurch kann die Wirksamkeit des Mittels beeinträchtigt sein und es können während oder nach der Gabe von Vedolizumab vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Vedolizumab wird als "mit Einschränkung geeignet" bewertet.
Anwendung
Zu Beginn der Behandlung wird Vedolizumab in der Arztpraxis als Infusion in die Vene verabreicht. Die Infusion sollte eine halbe Stunde lang dauern. Anschließend sollten Sie nach den ersten beiden Infusionen noch zwei Stunden in der Praxis bleiben. In dieser Zeit sollten Sie auf Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden, ab der dritten Infusion reicht eine Stunde Überwachung aus. Die zweite Infusion erfolgt zwei Wochen nach der ersten. Zwischen der zweiten und dritten Infusion sollen sechs Wochen Abstand liegen. Ab dann werden die Infusionen in der Regel alle acht Wochen verabreicht. Wenn sich nach 14 Wochen keine Verbesserung der Darmbeschwerden zeigt, sollte die Behandlung nicht fortgesetzt werden.
Wenn sich die Beschwerden verbessern und Sie Vedolizumab dauerhaft anwenden sollen, besteht nach zweimaliger intravenöser Anwendung durch den Arzt die Möglichkeit, dass Sie sich das Mittel als Spritze selbst verabreichen. Hierzu wird Vedolizumab in niedriger Dosierung alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt (subcutan). Da es als Fertigspritze verfügbar ist, können Sie nach Anleitung lernen, sich das Mittel selbst zu injizieren – ähnlich wie sich Menschen mit Diabetes Insulin spritzen. Damit Sie keine Gabe versäumen, sollten Sie sich die entsprechenden Tage im Kalender vermerken.
Achtung
Vor der Behandlung mit Vedolizumab muss sichergestellt sein, dass der Betreffende keine Tuberkulose hat. Diese Krankheit kann man sich heute vor allem in den Regionen der Welt zuziehen, in denen Tuberkulose noch häufig vorkommt und unzureichend behandelt wird. Zudem kann man sich bei Menschen, die aus solchen Regionen kommen, anstecken. Eine Tuberkulose kann aktiv sein oder latent, also unbemerkt, vorliegen, weil die Erreger im Körper abgekapselt worden sind.
Für die Diagnose einer Tuberkulose erfragt der Arzt die medizinische Vorgeschichte und macht einen Tuberkulin-Hauttest oder einen Bluttest sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Wird eine inaktive Tuberkulose festgestellt, muss der Betroffene vor einer Therapie mit Vedolizumab zunächst eine Zeit lang ein Tuberkulosemedikament einnehmen. Dieses verhindert, dass die Krankheit während der Behandlung zum Ausbruch kommt.
Nach Markteinführung sind Fälle bekannt geworden, bei denen sich die Nierenfunktion nach einjähriger Behandlung verschlechtert hat. Sicherheitshalber sollte daher der Arzt nach mehrmonatiger Behandlung Ihre Nierenwerte überprüfen.
Während der Behandlung mit Vedolizumab dürfen Sie nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden. Dieser wird z. B. gegen Masern, Mumps, Röteln, Rotaviren, Windpocken und Gelbfieber eingesetzt. Bei dem durch Vedolizumab geschwächten Abwehrsystem kann der Impfstoff zu der Infektion führen, gegen die geimpft werden soll. Zudem wird der Impfschutz ungewiss.
Gegenanzeigen
Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie nicht mit Vedolizumab behandelt werden:
- Sie haben eine Blutvergiftung oder einen Abszess.
- Sie haben Tuberkulose oder eine andere schwere Infektion, z. B. Hepatitis B oder eine Pilzinfektion im Körperinneren.
Wenn Sie wiederkehrende oder chronische Infektionen haben oder hatten oder bei Ihnen eine erhöhte Gefahr für Infektionen besteht, muss der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung von Vedolizumab besonders sorgfältig abwägen. Eine Infektionsneigung besteht beispielsweise bei einem schlecht eingestellten Diabetes oder einer Lungenfunktionsstörung.
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Vedolizumab ist ein relativ neuer Wirkstoff, für den es bislang keine Informationen über Wechselwirkungen gibt.
Wechselwirkungen mit Speisen und Getränken
Während der Behandlung sollten Sie kein rohes Fleisch essen. Rohes Fleisch kann Hepatitis-E Viren enthalten, die eine Leberentzündung (Hepatitis E) verursachen können. Diese Erkrankung ist normalerweise harmlos. Es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass eine Hepatitis E bei einer Behandlung mit Vedolizumab schwer verläuft.
Nebenwirkungen
Bei Vedolizumab handelt es sich um einen relativ neuen Wirkstoff mit einem bisher noch nicht genutzten Wirkmechanismus. Daher ist unklar, ob bereits alle unerwünschten Wirkungen bekannt sind, wie bedeutsam sie sind und welche Folgen sie haben können.
Keine Maßnahmen erforderlich
Bei mehr als einem von zehn Behandelten tritt eine Infektion der oberen Atemwege oder im Mund-Rachenraum auf. Ebenso viele bekommen Kopf- oder Gelenkschmerzen.
Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten tritt eine Magen-Darm-Infektion auf. Dies kann sich durch Übelkeit bemerkbar machen.
Die Gliedmaßen können kribbeln oder schmerzen.
Muss beobachtet werden
Bis zu 20 von 100 mit Vedolizumab Behandelten haben vermehrt Infektionen, z. B. der Atem- und Harnwege. Dann sollte der Arzt entscheiden, ob das Mittel abgesetzt werden muss.
Bei etwa 4 von 100 Behandelten treten während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion von Vedolizumab Kältegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit oder Hautreaktionen auf. Je nachdem, wie schwer diese Reaktionen ausfallen, muss der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen oder die Infusion abbrechen.
Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt, Sie das Mittel ersatzlos absetzen können oder ein Alternativmedikament benötigen. Solche allergischen Reaktionen treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf.
Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten erhöht sich der Blutdruck. Sie sollten den Blutdruck daher regelmäßig kontrollieren und die gemessenen Werte mit einem Arzt besprechen.
1 bis 10 von 100 Personen, die Vedolizumab bekommen, klagen über Hämorrhoiden, die sich durch Juckreiz oder nässende und brennende Stellen im Analbereich bemerkbar machen. Reißen die Hämorrhoiden ein, macht sich dies durch hellrotes Blut, das auf dem Stuhl aufliegt, bemerkbar. Solche Risse heilen häufig schnell von selbst wieder zu. Damit sich Hämorrhoiden nicht entzünden, sollten Sie auf eine sorgfältige Analhygiene achten. Wenn die Beschwerden am Darmausgang sich nach einer Woche nicht bessern, sollten Sie einen Arzt (Proktologen) aufsuchen. Es könnte sich um eine eitrige Hautentzündung (Analabszess) handeln oder um größere Hämorrhoiden (bei 1 bis 10 von 100).
Sofort zum Arzt
Während oder nach der Infusion von Vedolizumab kann es zu einer schweren allergischen Reaktion kommen. Wenn sich schwere Hauterscheinungen mit Rötung, Schwellung und Quaddeln an Haut und Schleimhäuten sehr rasch (meist innerhalb von Minuten) entwickeln und zusätzlich Luftnot, oder eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzsehen, oder Durchfälle und Erbrechen auftreten, kann es sich um eine lebensbedrohliche Allergie bzw. einen lebensbedrohlichen allergischen Schock (anaphylaktischer Schock) handeln. In diesem Fall muss die Behandlung mit dem Medikament sofort gestoppt und Sie notärztlich versorgt werden.
Besondere Hinweise
Zur Empfängnisverhütung
Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Vedolizumab und noch bis fünf Monate nach ihrem Ende eine Empfängnis sicher verhüten.
Für Schwangerschaft und Stillzeit
Vedolizumab sollte während der Schwangerschaft sicherheitshalber nicht angewendet werden. Es einzusetzen, ist nur vertretbar, wenn der Arzt es für unbedingt erforderlich hält und andere Medikamente nicht infrage kommen.
Über die Anwendung von Vedolizumab in der Stillzeit gibt es nur unzureichende Erfahrungen. Der Hersteller empfiehlt, während der Behandlung mit Vedolizumab nicht zu stillen, da geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen können. Es wird aber angenommen, dass diese geringen Mengen bereits im Magen-Darm-Trakt des Kindes inaktiviert werden und somit keine Wirkung im Körper des Kindes entfalten. Daher kann Experten zufolge das Stillen auch akzeptabel sein, wenn die Behandlung der Mutter unbedingt erforderlich ist.
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Vedolizumab behandelt werden. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit sind in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
Zur Verkehrstüchtigkeit
Wenn Sie sich nach der Infusion von Vedolizumab müde oder schwindlig fühlen, sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten.
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