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TNF-alpha-Hemmstoff: Etanercept

Wirkungsweise

Der TNF-alpha-Hemmstoff Etanercept kann Entzündungen zurückdrängen. Der Wirkstoff ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper. Die Substanz ist chemisch so aufgebaut wie die Eiweißstoffe, mit denen das Immunsystem Fremdsubstanzen bekämpft. "Monoklonal" bedeutet, dass der Wirkstoff sich von dem Erbmaterial einer einzigen Zelle herleiten. Monoklonale Antikörper richten sich gezielt nur gegen eine einzige Substanz, in diesem Fall gegen den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha). Der Tumornekrosefaktor alpha wird vom Abwehrsystem produziert. Er setzt Stoffe frei, die Entzündungen fördern.

Etanercept nimmt in der Gruppe der TNF-alpha-Hemmstoffe eine Sonderstellung ein, da der Wirkstoff anders aufgebaut ist als Adalimumab, Golimumab sowie Infliximab und TNF-alpha auf andere Weise hemmt als diese. Etanercept bietet im Blut eine Bindungsstelle für den TNF-alpha an. Dieser bindet im Blut eher an Etanercept als an seine körpereigenen Bindungsstellen in den Zellmembranen. Somit bremst Etanercept zielgerichtet die Aktivität von TNF-alpha sowie die mit diesem verbundenen Signalwege des Immunsystems im Körper.

TNF-alpha ist an entzündlichen Reaktionen, so auch bei der Entstehung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis, beteiligt.

Die Wirksamkeit von Etanercept wird dadurch begrenzt, dass der Organismus nach wiederholter Anwendung Antikörper gegen den Wirkstoff bilden kann. Dann wird er unwirksam. Nach derzeitigem Kenntnisstand scheint eine solche Antikörperbildung durch TNF-alpha-Hemmer bei Etanercept am geringsten zu sein.

Rheumatoide Arthritis

Die therapeutische Wirksamkeit von Etanercept bei rheumatoider Arthritis ist für etwa zwei Jahre nachgewiesen. Bisher erhalten nur wenige Patienten im Rahmen von klinischen Studien TNF-alpha-Hemmstoffe deutlich länger. Es ist somit noch nicht sicher geklärt, wie viele Jahre eine Dauertherapie durchgeführt werden kann.

Etanercept wird als "geeignet" bewertet, sofern es in Kombination mit Methotrexat eingesetzt wird. Diese Bewertung setzt voraus, dass der kombinierten Behandlung eine mindestens viermonatige Behandlung mit Methotrexat allein oder einem anderen konventionellen Basismedikament vorausgegangen ist, die die Gelenkentzündungen nicht zum Stillstand gebracht hat. Die Kombination von Etanercept mit Methotrexat kann dann Gelenkzerstörungen besser verhindern als Methotrexat in Kombination mit einem Scheinmedikament. Die Kombination ist auch einem Wechsel von Methotrexat zu einem anderen Basismedikament überlegen.

Da Etanercept massiv in das Immungeschehen eingreift, kann der Einsatz gravierende unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen. Das gilt besonders, wenn es zusammen mit Glucocorticoiden eingesetzt wird. Gefürchtet sind vor allem lebensbedrohliche Infektionen, wie Tuberkulose und Blutvergiftung. Für schwere Infektionen liegen dazu Vergleichszahlen vor. Von 1 000 Patienten, die ein Jahr lang mit einem traditionellen Basismedikament behandelt werden, bekommen 20 eine schwere Infektion. 26 sind es, wenn ein TNF-alpha-Hemmstoff wie Etanercept in der Standarddosierung eingesetzt wird – gleichgültig, ob er allein verabreicht oder mit einem anderen Basismedikament kombiniert wird. 37 von 1 000 Patienten bekommen eine schwere Infektion, wenn der TNF-alpha-Hemmstoff hoch dosiert wird. 75 schwere Infektionen treten auf, wenn mehrere dieser Hemmstoffe kombiniert eingesetzt werden. Dennoch schätzt man den Nutzen von Etanercept bei drohenden Gelenkzerstörungen höher ein als das Risiko für möglicherweise bedrohliche Nebenwirkungen.

Als alleinige Basistherapeutikum ist Etanercept bei frühzeitigem Einsatz bei rheumatoider Arthritis Methotrexat nicht überlegen. Hierfür wird es aufgrund der möglichen Nebenwirkungen als "mit Einschränkung geeignet" bewertet. Allerdings kommt eine Etanerceptbehandlung als alleiniges Basismedikament nur infrage, wenn Methotrexat nicht oder nicht mehr eingesetzt werden kann.

Schuppenflechte

Die therapeutische Wirksamkeit von Etanercept bei Schuppenflechte ist gegenüber einer Behandlung mit einem Scheinmedikament nachgewiesen. Die Wirkung setzt nach wenigen Wochen ein: Bei einem Viertel der Patienten hat sich nach drei bis vier Wochen das Hautbild bereits deutlich gebessert, bei rund drei Viertel der Behandelten nach einem viertel bis halben Jahr, oft verschwindet die Schuppenflechte sogar komplett. Allerdings kehrt sie nach Absetzen des Mittels häufig innerhalb eines halben Jahres in voller Stärke zurück.

Unklar ist noch, in welchem Stadium der Schuppenflechte TNF-alpha-Hemmstoffe wie Etanercept am besten wirken. Die meisten Studien beziehen sich auf Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Psoriasis. Ob auch Patienten mit sehr schweren Verlaufsformen profitieren, ist unklar.

Einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass Adalimumab und Infliximab etwas wirksamer sind als Etanercept, andererseits scheint Etanercept etwas besser verträglich zu sein. Sicher belegt sind diese Unterschiede aber nicht.

Wie die anderen TNF-alpha-Hemmstoffe kann auch Etanercept schwere unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen, da der Wirkstoff massiv in das Immungeschehen eingreift. Das ist insbesondere bei einer Langzeitanwendung zu beachten. So kann sich beispielsweise das Risiko für das Auftreten von möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen (z. B. Tuberkulose) und eventuell auch das von Krebserkrankungen (Lymphome) erhöhen.

Daher müssen vor der Behandlung mit Etanercept schwerwiegende Erkrankungen durch den Arzt ausgeschlossen und während der Behandlung weitere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Etanercept ist zur Behandlung einer Schuppenflechte geeignet, wenn eine innerliche Behandlung erforderlich ist und Methotrexat, Ciclosporin oder eine Phototherapie nicht ausreichend wirksam waren oder nicht eingesetzt werden können.

Anwendung

Rheumatoide Arthritis

Etanercept wird bei rheumatoider Arthritis zweimal wöchentlich oder in doppelt so hoher Dosierung einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt.

Die Wirkung von Etanercept setzt nach ein bis drei Wochen ein und damit rascher als die anderer Basismedikamente wie z. B. Methotrexat. Hat die Behandlung mit Etanercept nach vier Monaten noch nicht den erhofften Effekt erzielt, sollte sie beendet werden.

Schuppenflechte

Etanercept wird bis zu 24 Wochen lang ein- oder zweimal wöchentlich unter die Haut gespritzt. Die Dosierung richtet sich nach dem Hautzustand und danach, wie gut die Therapie anschlägt.

Wenn sich der Hautzustand nach einem Vierteljahr noch nicht deutlich gebessert hat, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Achtung

Patienten, die mit Etanercept behandelt werden, sollten einen Patientenpass mit sich führen. Darin ist vermerkt, über welchen Zeitraum Sie mit Etanercept behandelt werden, welche Anwendungshinweise und mögliche Wechselwirkungen zu beachten sind.

Vor der Behandlung muss sicher geklärt sein, dass der Betreffende keine Tuberkulose hat. Diese Krankheit kann man sich heute vor allem in den Regionen der Welt zuziehen, in denen Tuberkulose noch häufig vorkommt und unzureichend behandelt wird. Zudem kann man sich bei Menschen, die aus solchen Regionen kommen, anstecken. Eine Tuberkulose kann "aktiv" sein oder "latent", also unbemerkt vorliegen, weil die Erreger abgekapselt worden sind.

Für die Diagnose von Tuberkulose erfragt der Arzt die medizinische Vorgeschichte und macht einen Tuberkulin-Hauttest oder einen Bluttest sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Wird eine inaktive Tuberkulose festgestellt, müssen Sie vor einer Therapie mit Etanercept zunächst eine Zeit lang ein Tuberkulosemedikament einnehmen. Dieses verhindert, dass die Krankheit während der Rheumabehandlung zum Ausbruch kommt. Etanercept sollten Sie frühestens einsetzen, nachdem Sie das Tuberkulosemittel ein bis zwei Monate eingenommen haben. Am besten wäre es, wenn die Tuberkulosebehandlung vorher abgeschlossen wäre. Das kann allerdings sechs bis zwölf Monate dauern.

Vor der Behandlung muss zudem geklärt werden, ob die Betreffenden den Hepatitis-B-Virus in sich tragen. Falls das Virus gefunden wird, muss während der Therapie mit Etanercept und noch mehrere Monate nach Therapieende auf Anzeichen einer Hepatitis B geachtet werden. Kommt es zu einer Aktivierung der Erkrankung, muss die Therapie mit dem TNF-alpha-Hemmstoff beendet werden.

Jede Infektion, auch eine an sich harmlose Erkältung, kann während der Therapie mit Etanercept schwerer und anders verlaufen als gewohnt. Suchen Sie dann gegebenenfalls den Arzt auf und behandeln Sie die Beschwerden nicht zu lange selbst.

Bevor die Behandlung beginnt, sollte der Impfstatus überprüft werden.

Schuppenflechte

Wenn Sie zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollte ein Hautarzt vor und während der Behandlung sowie je nach Therapiedauer auch noch ein bis zwei Jahre nach Therapieende die Haut sorgfältig nach Hauttumoren absuchen.

Gegenanzeigen

Etanercept dürfen Sie unter folgenden Bedingungen nicht anwenden:

  • Sie haben eine Blutvergiftung oder einen Abszess.
  • Sie haben Tuberkulose oder eine andere schwere Infektion, z. B. Hepatitis B oder eine Pilzinfektion im Körperinnern.

Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Risiken besonders sorgfältig abwägen:

  • Sie haben oder hatten wiederkehrende oder chronische Infektionen oder bestimmte Umstände erhöhen die Gefahr einer Infektion, dazu gehört beispielsweise ein schlecht eingestellter Diabetes.
  • Sie hatten schon einmal ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung wie Hautkrebs oder Sie sind gefährdet, an Krebs zu erkranken, beispielsweise aufgrund starken Rauchens. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Mittel diese bösartigen Erkrankungen fördert.
  • Sie haben multiple Sklerose. Dann können sich die Beschwerden unter der Behandlung mit Etanercept verschlimmern.
  • Sie leiden an Herzinsuffizienz. Wenn sich die Herzschwäche verschlimmert – beispielsweise wenn erstmalig Wassereinlagerungen im Gewebe auftreten oder sich bestehende Ödeme verstärken –, muss das Mittel abgesetzt werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps, Windpocken, Gürtelrose) wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Etanercept behandelt werden. Bei dem durch TNF-alpha-Hemmstoffe geschwächten Abwehrsystem kann der Lebendimpfstoff zu der Infektion führen, gegen die geimpft werden soll.

Etanercept sollten Sie vorsichtshalber nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die Hefepilze (Saccharomyces boulardii oder Saccharomyces cerevisae, bei Durchfall) enthalten. Der TNF-alpha-Hemmstoff schwächt die Immunabwehr. In Einzelfällen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die die Immunabwehr beeinträchtigen, und Mitteln mit Hefepilzen schwerwiegende innerliche Pilzerkrankungen aufgetreten.

Bei Menschen mit Diabetes kann sich das Risiko für eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Etanercept behandelt wird. Daher sollten sie insbesondere in den ersten vier bis sechs Wochen den Blutzucker-Spiegel häufiger messen. Gegebenenfalls muss die Dosierung der Diabetesmittel verringert werden.

Unbedingt beachten

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Anakinra (Kineret) oder Abatacept (Orencia, beide bei rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat) steigt die Gefahr schwerer Infektionen. Deshalb sollten Sie Etanercept nicht zusammen mit einem der beiden Mittel anwenden.

Nebenwirkungen

Patienten, die mit einem TNF-alpha-Hemmstoff behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher, außerdem kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung bestimmter bösartiger Erkrankungen wie insbesondere Blut- und Hautkrebs nicht ausgeschlossen werden.

Etanercept hemmt Funktionen des Immunsystems, wodurch das Risiko für bestimmte Infektionserkrankungen steigt. Außerdem kann Fieber, das üblicherweise auf eine Infektion aufmerksam macht, maskiert werden. Dadurch werden mitunter akute Infektionen erst verzögert erkannt.

Das Mittel kann Ihre Leberwerte beeinflussen, was Zeichen einer beginnenden Leberschädigung sein kann. Sie selbst bemerken davon in der Regel nichts, vielmehr fallen die Funktionsänderungen nur bei Laborkontrollen durch den Arzt auf. Ob und welche Konsequenzen dies für Ihre Therapie hat, hängt sehr vom Einzelfall ab. Bei einem lebensnotwendigen Medikament ohne Alternative wird man solche Leberwerte oft tolerieren und sie häufiger kontrollieren, in den meisten anderen Fällen wird Ihr Arzt das Medikament absetzen und eventuell zu einem anderen Mittel wechseln.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei 36 von 100 Behandelten blutet die Injektionsstelle in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn, schmerzt, schwillt an, rötet sich und juckt. Die Beschwerden können von Fieber begleitet sein. In der Regel vergehen sie innerhalb von drei bis fünf Tagen.

Muss beobachtet werden

Etanercept vermindert die körpereigenen Abwehrkräfte. Besonders kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei der Abwehr von Krankheitskeimen eine wichtige Rolle spielen, abnehmen. Dadurch werden Sie anfälliger für Infektionen. Viren, die nach einer durchgemachten Infektion im Körper verbleiben (Windpockenviren, Hepatitis-B-Viren, Herpesviren) können reaktiviert werden.

Etwa 10 von 100 Behandelten erkranken an Infektionen. Manche dieser Erkrankungen können sehr schwerwiegend sein, dann muss die Behandlung abgebrochen werden. Es können Blasenentzündungen, Erkältung, Grippe, Herpes, Pilzbefall der Haut und bakterielle Hautausschläge auftreten. Die Symptome richten sich nach der Art der Krankheit. Bei einem entsprechenden Verdacht sollten Sie umgehend, spätestens am nächsten Tag den Arzt aufsuchen. Ansteigendes Fieber ist in jedem Fall ein Grund, rasch den Arzt aufzusuchen.

Unter den schweren Infektionskrankheiten ist vor allem die Tuberkulose aufgefallen. Anzeichen dafür sind anhaltender Husten, leichtes Fieber, Gewichtsverlust und Schwäche. Sobald sich derartige Beschwerden einstellen, müssen Sie baldmöglichst einen Arzt aufsuchen.

Bei der Behandlung mit Etanercept sollten Sie vor allem auf Probleme bei der Atmung achten, und zwar insbesondere, wenn Sie bereits einmal eine Lungenerkrankung hatten. Solche Beschwerden können nicht nur auf eine Lungenentzündung hindeuten, sondern auch Ausdruck von Nebenwirkungen auf das Herz, das Immunsystem und verschiedene Körperfunktionen sein.

Wenn Sie merken, dass die Lymphknoten am Hals, in den Achselhöhlen oder im Lendenbereich geschwollen sind können dies Zeichen einer seltenen Krebserkrankung im Lymphsystem (Lymphom) sein, insbesondere bei einer länger andauernden Behandlung. Dann sollten Sie möglichst umgehend einen Arzt aufsuchen und mit ihm das weitere Vorgehen besprechen.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie vermutlich allergisch auf das Medikament. Solche Hauterscheinungen treten bei 1 bis 10 von 100 Personen auf, die Etanercept anwenden. Die Betroffenen sollten dann einen Arzt aufsuchen.

Wunden, die nach fünf bis sieben Tagen noch nicht merklich zu heilen beginnen, sollten Sie einem Arzt zeigen.

Unter der Behandlung mit Etanercept kann es zu weißem Hautkrebs kommen. Wenn Sie Veränderungen oder Wucherungen an der Haut bemerken, sollten Sie sich baldmöglichst an einen Arzt wenden.

Morbus Crohn und Rheumatoide Arthritis

Schuppige Hautveränderungen können beispielsweise auf einer Schuppenflechte (Psoriasis) beruhen, die infolge einer Behandlung mit Etanercept häufiger auftreten oder sich verschlechtern kann. Je nach Ausprägung muss dann gegebenenfalls die Therapie beendet werden.

In Einzelfällen kann das Mittel das Nervensystem schädigen. Wenn starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, Gefühlsstörungen in Armen oder Beinen oder Schwindelattacken auftreten, sollten Sie zum Arzt gehen.

Eine bestehende Herzschwäche kann sich durch die Behandlung mit Etanercept verschlechtern. Treten erstmalig Wassereinlagerungen im Gewebe auf oder verstärken sich bestehende Ödeme, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Sofort zum Arzt

Wenn Sie grippeartige Beschwerden haben, sich längere Zeit schlapp und müde fühlen, wenn Sie blass sind, oder Halsschmerzen, hohes, anhaltendes Fieber und ein ausgeprägtes Krankheitsgefühl haben oder Blutergüsse und Blutungen auftreten, kann es sich um eine Blutbildungsstörung handeln, die bedrohlich werden kann. Sie müssen dann umgehend den Arzt aufsuchen und das Blutbild kontrollieren lassen und sich auf Infektionen untersuchen.

Bei hohem Fieber, schwerem Krankheitsgefühl mit starkem Schwindel müssen sie sofort einen Arzt kontaktieren da dies Zeichen einer sehr schwerwiegenden verlaufenden Infektion bis hin einer Blutvergiftung (Sepsis) sein könnte.

Wenn zusätzlich zu einer akuten Hautrötung und Juckreiz auch Atemnot, Schwindel und Herzrasen oder Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich auftreten (Angioödem), müssen Sie die Anwendung sofort stoppen und unverzüglich den Notarzt (Telefon 112) rufen, weil es sich um eine lebensbedrohliche Allergie handeln kann.

Die oben beschriebenen Hauterscheinungen können auch erste Anzeichen für vereinzelt auftrendende, sehr schwerwiegende Reaktionen auf Etanercept sein. Meist entwickeln sie sich etwa drei bis fünf Wochen nach der Anwendung. Typischerweise dehnen sich die Hautrötungen aus und es bilden sich Blasen. Auch die Schleimhäute des gesamten Körpers können betroffen und das Allgemeinbefinden wie bei einer fiebrigen Grippe beeinträchtigt sein. Bereits in diesem Stadium sollten Sie sich unbedingt an einen Arzt wenden, denn diese Hautreaktionen können sich rasch verschlimmern.

Sehr selten können Krampfanfälle auftreten. Bei den ersten Anzeichen müssen Sie einen Arzt rufen.

In Einzelfällen schädigt Etanercept die Leber auch schwer. Typische Anzeichen dafür sind eine dunkle Verfärbung des Urins, eine helle Verfärbung des Stuhlgangs oder es entwickelt sich eine Gelbsucht (erkennbar an einer Gelbfärbung der Augen) – oft begleitet von starkem Juckreiz am ganzen Körper. Tritt eines dieser für einen Leberschaden charakteristischen Krankheitszeichen auf, müssen Sie sofort zum Arzt gehen.

Besondere Hinweise

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bevor Kinder und Jugendliche mit Etanercept behandelt werden, sollten sie möglichst alle empfohlenen Impfungen erhalten haben.

Rheumatoide Arthritis

Etanercept kann bei Kindern ab zwei Jahre, die auf Methotrexat unzureichend angesprochen haben oder es nicht vertragen, gegen rheumatoide Arthritis eingesetzt werden.

Schuppenflechte

Etanercept kann bei Kindern und Jugendlichen ab sechs Jahre zur Behandlung einer chronischen schweren Plaque-Psoriasis eingesetzt werden. Das Mittel sollte Kindern aber nur gegeben werden, wenn die Schuppenflechte innerlich behandelt werden muss und Methotrexat oder eine PUVA-Behandlung nicht ausreichend wirksam waren oder nicht eingesetzt werden können.

Die Dosierung erfolgt nach dem Körpergewicht des betroffenen Kindes. Angaben zur Dauer der Behandlung, Hinweise für eine Wiederholungsbehandlung und Gründe für einen Therapieabbruch entsprechen den Empfehlungen bei Erwachsenen. Bei Kindern und Jugendlichen werden auch ähnliche Nebenwirkungen beobachtet wie bei Erwachsenen.

Bei Kinderwunsch

Frauen, die schwanger werden können, sollten sicherheitshalber während einer Behandlung mit Etanercept eine Empfängnis sicher verhüten und diesen Schutz nach dem Ende der Behandlung noch für drei Wochen beibehalten.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl der Hersteller Etanercept während der Schwangerschaft nicht empfiehlt, sehen Experten bei strenger Überprüfung von Nutzen und Risiken seine Anwendung als Behandlungsmöglichkeit an, wenn besser verträgliche Alternativen fehlen.

Wenn Etanercept während der Schwangerschaft eingesetzt wird, sollte die Entwicklung des Kindes engmaschig mit Ultraschalluntersuchungen überwacht werden.

Neugeborene, deren Mutter in der Schwangerschaft mit Etanercept behandelt wurde, sollten erst vier Monate nach der Geburt Impfungen mit Lebendimpfstoff (Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) erhalten.

Etanercept kann in geringer Menge in die Muttermilch übertreten. Es wird aber angenommen, dass diese geringen Mengen bereits im Magen-Darm-Trakt des Kindes inaktiviert werden und somit keine Wirkung im Körper des Kindes entfalten. Daher ist Stillen akzeptabel, wenn die Behandlung der Mutter unbedingt erforderlich ist. Insgesamt gibt es aber nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit.

Für ältere Menschen

Insbesondere bei Menschen über 65 Jahren ist das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöht, dies ist bei der Behandlung mit Etanercept zu beachten. Wenn während der Behandlung Infektionen auftreten, sollten Sie baldmöglichst einen Arzt aufsuchen, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs