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TNF-alpha-Hemmstoff: Certolizumab

Wirkungsweise

Der TNF-alpha-Hemmstoff Certolizumab wird bei Schuppenflechte als entzündungshemmender Stoff eingesetzt. Das Mittel richtet sich gezielt gegen den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), der vom menschlichen Abwehrsystem produziert wird und Stoffe freisetzt, die Entzündungen fördern. Testergebnisse Certolizumab

Die therapeutische Wirksamkeit von Certolizumab bei Schuppenflechte ist im Vergleich zu einer Behandlung mit einem Scheinmedikament nachgewiesen. Das Hautbild hat sich nach vier Monaten Behandlung bei rund drei Viertel der Behandelten deutlich verbessert. Wird bis zu einem Jahr lang weiterbehandelt, bleibt bei den meisten Behandelten die Wirksamkeit erhalten.

Genau genommen handelt es sich bei dem Wirkstoff um Certolizumab pegol. Der Stoff besteht aus Teilstücken eines Antikörpers. Diese Antikörperstücke werden durch einen weiteren Stoff stabilisiert, was durch den Namenszusatz "pegol" kenntlich gemacht wird. Ziel dieser Entwicklung war es, typische Nebenwirkungen der TNF-alpha-Hemmstoffe zu vermindern und vor allem die Antikörperbildung gegen den Stoff selbst zu reduzieren. Eine solche Antikörperbildung kann die Behandlung mit einem TNF-alpha-Hemmstoff unwirksam machen. Dass diese erhofften Effekte tatsächlich eintreten, konnte allerdings bislang in Studien noch nicht belegt werden.

Bisher konnte gezeigt werden, dass Certolizumab pegol ebenso gut wirksam scheint wie Etanercept. Dieser TNF-alpha-Hemmstoff wird allerdings gegenüber den beiden Hemmstoffen Adalimumab und Infliximab als etwas wirkschwächer eingeschätzt.

Es wurde bislang nicht untersucht, wie Certolizumab pegol bei Schuppenflechte im Vergleich zu anderen Mitteln zur innerlichen Anwendung wirkt.

Wie die anderen TNF-alpha-Hemmstoffe kann auch Certolizumab pegol unerwünschte Wirkungen auslösen, da diese Mittel in das Immungeschehen des Körpers eingreifen. Das ist insbesondere bei einer Langzeitanwendung zu beachten. So kann sich beispielsweise das Risiko für das Auftreten von möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen (z. B. Tuberkulose) und unter Umständen auch das von Krebserkrankungen (Lymphomen) erhöhen.

Daher müssen vor der Behandlung mit Certolizumab pegol durch den Arzt schwerwiegende Erkrankungen ausgeschlossen und während der Behandlung weitere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Da Certolizumab pegol bei Schuppenflechte im Vergleich zu anderen TNF-alpha-Hemmstoffen noch wenig erprobt ist, gilt es als auch geeignet, wenn eine innerliche Behandlung erforderlich ist, weil die alleinige Anwendung äußerlicher Mittel oder einer Lichttherapie das Hautbild nicht ausreichend verbessern würde und man mit seiner Anwendung gegenüber anderen geeigneten Mitteln zur innerlichen Anwendung Vorteile erwartet.

Anwendung

Das Mittel wird alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt (subcutan).

Im ersten Monat der Behandlung werden pro Behandlung zwei Spritzen gegeben, danach genügt in der Regel jeweils eine Spritze. Da das Mittel als Fertigspritze verfügbar ist, können Sie nach Anleitung lernen, sich das Mittel selbst zu spritzen – ähnlich wie sich Menschen mit Diabetes Insulin spritzen.

Kommt es innerhalb von vier Monaten mit der üblichen Dosierung nicht zu einer ausreichenden Besserung, können pro Behandlung zwei Spritzen gegeben werden. Bessert sich das Hautbild auch nach der Dosiserhöhung innerhalb von weiteren acht Wochen nicht deutlich, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Achtung

Vor Behandlungsbeginn bekommen Sie einen Patientenpass ausgehändigt. Darin ist vermerkt, welche Anwendungshinweise und Nebenwirkungen zu beachten sind.

Das Mittel kann das Risiko für schwere Infektionen wie Lungenentzündungen oder Sepsis erhöhen. Damit solche rasch erkannt werden, ist es notwendig, dass Sie den behandelnden Arzt darüber informieren, wenn Sie mit Certolizumab behandelt werden. Am besten führen Sie den Patientenpass immer mit sich.

Vor der Behandlung muss sicher geklärt sein, dass der Betreffende keine Tuberkulose hat. Diese Krankheit kann man sich heute vor allem in den Regionen der Welt zuziehen, in denen Tuberkulose noch häufig vorkommt und unzureichend behandelt wird. Zudem kann man sich bei Menschen, die aus solchen Regionen kommen, anstecken. Eine Tuberkulose kann aktiv sein oder latent, also unbemerkt vorliegen, weil die Erreger abgekapselt worden sind. Für die Diagnose der Tuberkulose erfragt der Arzt die medizinische Vorgeschichte und macht einen Tuberkulin-Hauttest sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Auch eine inaktive Erkrankung, bei der sich eine Tuberkulose verkapselt hat, muss erst angemessen behandelt werden, bevor die Behandlung mit TNF-alpha-Hemmstoffen beginnen kann.

Vor der Behandlung muss zudem geklärt werden, ob der Betreffenden den Hepatitis-B-Virus in sich trägt. Falls das Virus gefunden wird, muss während der Therapie mit Certolizumab und noch mehrere Monate nach Therapieende auf Anzeichen einer Hepatitis B geachtet werden. Kommt es zu einer Aktivierung der Erkrankung, muss die Therapie mit dem TNF-alpha-Hemmstoff beendet werden.

Jede Infektion, auch eine an sich harmlose Erkältung, kann während der Therapie mit Certolizumab schwerer und anders verlaufen als gewohnt. Suchen Sie dann gegebenenfalls den Arzt auf und behandeln Sie die Beschwerden nicht zu lange selbst.

Bevor die Behandlung beginnt, sollte der Impfstatus überprüft werden.

Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) wird nicht empfohlen, wenn Sie mit diesem Mittel behandelt werden. Bei dem durch den TNF-alpha-Hemmer geschwächten Abwehrsystem kann der Lebendimpfstoff zu der Infektion führen, gegen die geimpft werden soll.

Einige Menschen entwickeln während der Behandlung Antikörper gegen Certolizumab. Diese können die Wirksamkeit des Mittels beeinträchtigen und zu schweren allergischen Hautreaktionen führen. Das Risiko, dass sich diese Antikörper bilden, ist höher, wenn Certolizumab als alleiniges Immuntherapeutikum zum Einsatz kommt.

Insbesondere wenn Sie vor der Einnahme von Certolizumab eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollte ein Hautarzt vor und während der Behandlung alle zwei Jahre die Haut sorgfältig nach Hauttumoren absuchen.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie nicht mit dem Mittel behandelt werden:

  • Sie haben eine schwere akute Infektion wie eine Blutvergiftung (Sepsis).
  • Sie haben eine aktive Tuberkulose.
  • Sie leiden an einer mäßig ausgeprägten oder schweren Herzschwäche.

Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung von Certolizumab besonders sorgfältig abwägen:

  • Sie hatten schon einmal ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung wie Hautkrebs oder Sie sind gefährdet, an Krebs zu erkranken, beispielsweise weil Sie stark rauchen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Mittel diese bösartigen Erkrankungen fördert.
  • Sie haben oder hatten wiederkehrende oder chronische Infektionen oder bestimmte Umstände erhöhen die Gefahr einer Infektion; dazu gehört beispielsweise ein schlecht eingestellter Diabetes.
  • Sie haben multiple Sklerose. Dann können sich die Beschwerden unter der Behandlung mit Certolizumab verschlimmern.
  • Sie haben eine leichte Herzschwäche. Wenn sich die Herzschwäche verschlimmert – beispielsweise wenn erstmalig Wassereinlagerungen im Gewebe auftreten oder sich bestehende Ödeme verstärken, muss das Mittel abgesetzt werden.
  • Es ist ein chirurgischer Eingriff geplant. Wenn Sie während der Behandlung mit Certolizumab oder in den fünf folgenden Monaten operiert werden müssen, ist die erhöhte Infektionsgefahr ganz besonders zu beachten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Certolizumab beeinträchtigt das Immunsystem. Sie sollten daher vorsichtshalber keine Arzneimittel gleichzeitig anwenden, die Hefepilze (Saccharomyces boulardii oder Saccharomyces cerevisae, bei Durchfall) enthalten. In Einzelfällen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die die Immunabwehr beeinträchtigen, und Mitteln mit Hefepilzen schwerwiegende innerliche Pilzerkrankungen aufgetreten.

Unbedingt beachten

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit dem Wirkstoff Anakinra (Kineret) oder Abatacept (Orencia, beide bei rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat) steigt die Gefahr schwerer Infektionen.

Nebenwirkungen

TNF-alpha-Hemmstoffe hemmen Funktionen des Immunsystems, sodass das Risiko für bestimmte Infektionserkrankungen steigt. Außerdem kann Fieber, das üblicherweise auf eine Infektion aufmerksam macht, überdeckt werden. Das kann das Erkennen akuter Infektionen verzögern. Da es nach Absetzen von Certolizumab bis zu fünf Monate dauert, bis der Wirkstoff vollständig abgebaut ist, können auch in dieser Zeit noch unerwünschte Wirkungen auftreten.

Das Mittel kann Ihre Leberwerte beeinflussen. Eine solche Veränderung kann ein Zeichen einer beginnenden Leberschädigung sein. Sie selbst bemerken davon in der Regel nichts, vielmehr fallen die Funktionsänderungen nur bei Laborkontrollen durch den Arzt auf. Ob und welche Konsequenzen dies für Ihre Behandlung hat, hängt sehr vom Einzelfall ab. Bei einem lebensnotwendigen Medikament ohne Alternative wird man solche Leberwerte oft tolerieren und sie häufiger kontrollieren, in den meisten anderen Fällen wird Ihr Arzt das Medikament absetzen und eventuell zu einem anderen Mittel wechseln.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten schmerzt die Injektionsstelle und/oder ist vorübergehend geschwollen oder juckt. Bei ebenso vielen treten Kopfschmerzen, Übelkeit und allgemeines Schwächegefühl auf.

Bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten können Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, Schwindel, Muskelschmerzen und Haarausfall auftreten. Ebenso häufig kann es Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen und Kribbeln kommen.

Muss beobachtet werden

Certolizumab vermindert die Abwehrkraft. Besonders die Zahl der weißen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr eine wichtige Rolle spielen, kann abnehmen. Dadurch werden Sie anfälliger für Infektionen. Viren, die nach einer durchgemachten Infektion im Körper verbleiben (Windpockenvirus, Hepatitis-B-Viren, Herpesvirus) können reaktiviert werden.

Mehr als 10 von 100 Behandelten erkranken an Infektionen. Manche dieser Infektionen können sehr schwerwiegend sein; dann muss die Behandlung abgebrochen werden. Es können beispielsweise Blasenentzündungen, Erkältungen, Grippe, Herpes, Pilzbefall der Haut und der inneren Organe sowie bakteriellen Hautausschläge auftreten. Die Symptome richten sich nach der Art der Krankheit. Bei einem entsprechenden Verdacht sollten Sie umgehend, spätestens am nächsten Tag den Arzt aufsuchen. Ansteigendes Fieber ist in jedem Fall ein Grund, rasch den Arzt aufzusuchen.

Unter den schweren Infektionskrankheiten ist vor allem die Tuberkulose aufgefallen. Anzeichen dafür sind anhaltender Husten, leichtes Fieber, Gewichtsverlust und Schwäche. Sobald sich derartige Beschwerden einstellen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bei der Behandlung mit einem TNF-alpha-Hemmstoff sollten Sie vor allem auf Probleme bei der Atmung achten und zwar insbesondere, wenn Sie bereits einmal eine Lungenerkrankung hatten. Solche Beschwerden können aber nicht nur auf eine Lungenentzündung hindeuten, sondern auch Ausdruck von Nebenwirkungen auf das Herz, das Immunsystem und verschiedene Körperfunktionen sein.

Wenn Sie merken, dass die Lymphknoten am Hals, in den Achselhöhlen oder im Lendenbereich geschwollen sind, kann dies Zeichen einer seltenen Krebserkrankung im Lymphsystem (Lymphom) sein, insbesondere bei einer länger andauernden Behandlung. Dann sollten Sie möglichst umgehend einen Arzt aufsuchen und mit ihm das weitere Vorgehen besprechen.

Wenn Sie sich anhaltend müde und abgeschlagen fühlen und ihre Haut auffallend blass ist, kann dies auf eine Blutarmut hindeuten (bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten). Wenden sie sich an einen Arzt, wenn sie derartige Anzeichen bei sich bemerken.

Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten kommen Immunerkrankungen vor. Diese können sich durch Fieber, Gelenkschmerzen, kleine Hautblutungen und Hautausschlag bemerkbar machen. Das gilt, falls sich diese Symptome nicht durch andere Geschehnisse erklären lassen und auch nicht wieder vergehen. Wenden Sie sich dann an einen Arzt.

Gerötete, juckende, schmerzende Augen können auf einer Entzündung der Bindehaut oder der Augen allgemein beruhen (bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten). Halten die Beschwerden an oder kehren sie wieder, sollten Sie einen Augenarzt aufsuchen. In Einzelfällen kann es sein, dass Sie nur noch verschwommen sehen oder das Gesichtsfeld eingeschränkt ist. Dann sollten Sie möglichst schnell zu einem Augenarzt gehen.

Ebenso häufig kommt es zu Herz-Kreislauf-Problemen: Herzrhythmusstörungen, die nur im EKG sicher zu diagnostizieren sind, aber durch Herzstolpern oder Herzrasen auffallen können, Herzschwäche, die sich durch geschwollene Beine, Atemnot und abnehmende Belastbarkeit äußert und Durchblutungsstörungen, in deren Folge Hände und Füße auffallend kalt sind. Bei diesen Beschwerden sollten Sie sich an einen Arzt wenden. Möglicherweise muss die Behandlung unterbrochen werden.

Wenn Sie Ein- und Durchschlafstörungen quälen und Sie sehr ängstlich oder niedergeschlagen sind, kann es sich um eine Depression handeln. Dann sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt, Sie das Mittel ersatzlos absetzen können oder ein Alternativmedikament benötigen. Solche Hauterscheinungen treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf.

Wunden, die nach fünf bis sieben Tagen nicht merklich zu heilen beginnen, sollten Sie einem Arzt zeigen. Unter der Behandlung mit TNF-alpha-Hemmstoffen kann es zu weißem Hautkrebs kommen. Wenn Sie Veränderungen oder Wucherungen an der Haut bemerken, sollten Sie sich baldmöglichst an einen Arzt wenden.

Wenn sich das Hautbild unter der Behandlung verschlechtert oder sich erstmals Pusteln auf den Handflächen und Fußsohlen bilden, sollten Sie das Mittel nicht mehr anwenden und sich an Ihren Hautarzt wenden.

Sofort zum Arzt

Wenn Sie grippeartige Beschwerden haben, sich längere Zeit schlapp und müde fühlen, blass sind oder Halsschmerzen, hohes, anhaltendes Fieber und ein ausgeprägtes Krankheitsgefühl haben oder Blutergüsse und Blutungen auftreten, kann es sich um eine Blutbildungsstörung handeln, die bedrohlich werden kann. Sie entwickelt sich bei etwa 1 von 1 000 Behandelten und kann auch bedrohlich werden. Sie müssen dann umgehend den Arzt aufsuchen und das Blutbild kontrollieren lassen.

Bei hohem Fieber sowie schwerem Krankheitsgefühl mit starkem Schwindel müssen sie sofort einen Arzt kontaktieren, da dies Zeichen einer sehr schwerwiegenden verlaufenden Infektion bis hin einer Blutvergiftung (Sepsis) sein könnte.

Wenn sich schwere Hauterscheinungen mit Rötung und Quaddeln an Haut und Schleimhäuten sehr rasch (meist innerhalb von Minuten) entwickeln und zusätzlich Luftnot oder eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzsehen oder Durchfälle und Erbrechen auftreten, kann es sich um eine lebensbedrohliche Allergie bzw. einen lebensbedrohlichen allergischen Schock (anaphylaktischer Schock) handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit dem Medikament sofort stoppen und den Notarzt (Telefon 112) verständigen.

Die oben beschriebenen Hauterscheinungen können in sehr seltenen Fällen auch erste Anzeichen für andere sehr schwerwiegende Reaktionen auf das Arzneimittel sein. Meist entwickeln diese sich während der Anwendung des Mittels nach Tagen bis Wochen. Typischerweise dehnen sich die Hautrötungen aus, und es bilden sich Blasen ("Syndrom der verbrühten Haut"). Auch die Schleimhäute des gesamten Körpers können betroffen und das Allgemeinbefinden wie bei einer fiebrigen Grippe beeinträchtigt sein. Bereits in diesem Stadium sollten Sie sich sofort an einen Arzt wenden, denn diese Hautreaktionen können sich rasch lebensbedrohlich verschlimmern.

Das Mittel kann die Leber schwer schädigen. Typische Anzeichen dafür sind: eine dunkle Verfärbung des Urins, eine helle Verfärbung des Stuhlgangs oder es entwickelt sich eine Gelbsucht (erkennbar an einer gelb verfärbten Augenbindehaut), oft begleitet von starkem Juckreiz am ganzen Körper. Tritt eines dieser für einen Leberschaden charakteristischen Krankheitszeichen auf, müssen Sie sofort zum Arzt gehen.

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Frauen, die schwanger werden können, sollen aus Sicherheitsgründen während der Behandlung sowie noch fünf Monate nach dem Absetzen des Mittels für einen sicheren Empfängnisschutz sorgen.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn eine Behandlung mit einem TNF-alpha-Hemmstoff unbedingt erforderlich ist, kann Certolizumab während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund seiner Struktur gelangt der Wirkstoff kaum in den Blutkreislauf des Kindes.

Neugeborene, deren Mutter in der Schwangerschaft mit Certolizumab behandelt wurden, sollten erst fünf Monate nach der Geburt Impfungen mit Lebendimpfstoff (Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) erhalten.

Certolizumab kann während der Stillzeit angewendet werden. Bisher wurde die Muttermilch von 17 Frauen, die mit Certolizumab behandelt wurden, untersucht. In diesen Proben war der Wirkstoff nicht nachweisbar.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Mittels sind bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Sie dürfen das Mittel nicht bekommen.

Für ältere Menschen

Insbesondere bei Menschen über 65 Jahre ist das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöht, dies ist bei der Behandlung mit Certolizumab zu beachten. Wenn während der Behandlung Infektionen auftreten, sollten Sie baldmöglichst einen Arzt aufsuchen und mit ihm das weitere Vorgehen besprechen.

Beim Tragen von Kontaktlinsen

Wenn sich während der Behandlung die Bindehaut des Auges entzündet, sollten Sie auf Kontaktlinsen verzichten.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Wenn Sie während der Behandlung mit diesen Mitteln müde sind, Sehstörungen bekommen oder sich schwindlig fühlen, sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten. Unter der Anwendung von Certolizumab kann sich auch das Sehvermögen verschlechtern. Wenn Sie dies feststellen, sollten Sie das von einem Augenarzt überprüfen lassen und solange keinen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen.

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