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TNF-alpha-Hemmstoff: Adalimumab

Wirkungsweise

Adalimumab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der entzündungshemmend wirkt. Die Substanz ist chemisch so aufgebaut wie Eiweißstoffe, die das menschliche Immunsystem produziert, um fremde Stoffe zu beseitigen. "Monoklonal" bedeutet, dass der Wirkstoff sich von dem Erbmaterial einer einzigen Zelle herleitet. Monoklonale Antikörper richten sich gezielt nur gegen eine einzige Substanz, in diesem Fall gegen den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha). Deshalb werden sie auch TNF-alpha-Hemmstoffe genannt. Tumornekrosefaktor alpha wird vom Abwehrsystem produziert. Er setzt Stoffe frei, die Entzündungen fördern.

Die Wirksamkeit von Adalimumab wird dadurch begrenzt, dass der Organismus nach wiederholter Anwendung selbst Antikörper gegen die Substanz bilden kann und diese somit unwirksam macht. Bei Adalimumab ist das Risiko für eine solche Antikörperbildung nach derzeitigen Erkenntnissen etwas geringer als bei dem TNF-alpha-Hemmstoff Infliximab. Für eine Therapieentscheidung ist dies aber nicht ausschlaggebend.

Colitis ulcerosa

Bei der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Colitis ulcerosa kommt Adalimumab zum Einsatz, da es den Entzündungsstoff TNF-alpha hemmt. Klinische Studien zeigen, dass das Mittel die Entzündungen im Dick- und Enddarm abmildert, wenn andere Mittel nicht mehr ausreichend wirken.

Wegen des Risikos für schwere unerwünschte Wirkungen ist das Mittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa jedoch nur mit Einschränkung geeignet. Es darf erst eingesetzt werden, wenn andere Medikamente wie Azathioprin, Mesalazin oder Glucocorticoide (z. B. Budesonid, Hydrocortison) nicht ausreichend geholfen haben oder nicht angewendet werden können. Die verschiedenen TNF-alpha-Hemmer sind bislang nicht direkt miteinander verglichen worden. Für Infliximab liegen die meisten Erfahrungen vor.

Studien haben für Adalimumab gezeigt, dass nach etwas mehr als einem Jahr rund 16 von 100 der mit Adalimumab Behandelten ohne Krankheitsbeschwerden sind, im Vergleich zu 9 von 100, die mit einem Scheinmedikament behandelt wurden. Daten über längere Behandlungszeit liegen nur begrenzt vor. Von den Patienten, die die Therapie nicht wegen Unwirksamkeit oder unerwünschter Wirkungen abbrechen, sind nach vier Jahren etwa ein Viertel beschwerdefrei.

Ob sich durch die Behandlung langfristig die Entfernung der von Colitis ulcerosa betroffenen Darmabschnitte umgehen lässt, wurde für Adalimumab noch nicht ausreichend untersucht. Bei einer einjährigen Behandlung mit Adalimumab oder einem Scheinmittel ergab sich jedenfalls noch kein Unterschied in der Operationsrate der von Colitis ulcerosa betroffenen Darmabschnitte.

Bisher fehlen Zahlen, wie häufig eine Antikörperbildung gegen das Mittel bei Colitispatienten auftritt. Bei Patienten mit Morbus Crohn kommt es bei etwa 5 von 100 Behandelten vor. Durch die Antikörperbildung kann die Wirksamkeit des Mittels beeinträchtigt sein und es zu schweren allergischen Reaktionen kommen.

Weil Adalimumab die Funktionen des Immunsystems schwächt, können während der Behandlung schwerwiegende Infektionen auftreten.

Morbus Crohn

Bei der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Morbus Crohn verringert Adalimumab die Konzentration von TNF-alpha im Dünndarm und lässt die Konzentration eines Entzündungsmarkers im Blut, das C-reaktive Protein (CRP) absinken. Dadurch dringen weniger Entzündungszellen in die betroffenen Darmbereiche ein.

Adalimumab kann akute Krankheitssymptome mildern und neuen Schüben vorbeugen. Auch wenn die Erkrankung mit Fisteln einhergeht kann Adalimumab die Krankheitsaktivität verringern: Verschiedene Studien zeigen, dass Fisteln im Vergleich zu einer Scheinbehandlung unter Adalimumab besser abheilen.

Adalimumab ist bei Morbus Crohn dennoch nur mit Einschränkung geeignet. Denn den positiven Effekten stehen gravierende unerwünschte Wirkungen gegenüber, weil der monoklonale Antikörper in das Immunsystem eingreift. Die dadurch ausgelösten Veränderungen erhöhen das Risiko für das Auftreten von möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen (z. B. Tuberkulose) oder auch Krebs. Außerdem wird das Mittel noch nicht lange genug angewendet, um die Auswirkungen eines langfristigen Einsatzes bei Morbus Crohn ausreichend beurteilen zu können. Adalimumab darf deshalb bei Morbus Crohn erst eingesetzt werden, wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht ausreichend erfolgreich waren.

Rheumatoide Arthritis

Die therapeutische Wirksamkeit von TNF-alpha-Hemmstoffen wie Adalimumab bei rheumatoider Arthritis ist für etwa zwei Jahre nachgewiesen. Bisher erhalten nur wenige Patienten im Rahmen von klinischen Studien die Mittel deutlich länger. Es ist somit noch nicht sicher geklärt, wie viele Jahre eine Dauertherapie durchgeführt werden kann.

Adalimumab wird als "geeignet" bewertet, sofern es in Kombination mit Methotrexat eingesetzt wird. Diese Bewertung setzt voraus, dass der kombinierten Behandlung eine mindestens viermonatige Behandlung mit Methotrexat allein oder einem anderen konventionellen Basismedikament vorausgegangen ist, die die Gelenkentzündungen nicht zum Stillstand gebracht hat. Die Kombination von Adalimumab mit Methotrexat kann dann Gelenkzerstörungen besser verhindern als Methotrexat in Kombination mit einem Scheinmedikament. Die Kombination ist auch einem Wechsel von Methotrexat zu einem anderen Basismedikament überlegen.

Da Adalimumab massiv in das Immungeschehen eingreift, kann sein Einsatz gravierende unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen. Das gilt besonders, wenn es zusammen mit Glucocorticoiden eingesetzt wird. Gefürchtet sind vor allem lebensbedrohliche Infektionen wie Tuberkulose und Blutvergiftung. Für schwere Infektionen liegen dazu Vergleichszahlen vor. Von 1 000 Patienten, die ein Jahr lang mit einem traditionellen Basismedikament behandelt werden, bekommen 20 eine schwere Infektion. 26 sind es, wenn ein TNF-alpha-Hemmstoff in der Standarddosierung eingesetzt wird – gleichgültig, ob er allein verabreicht oder mit einem anderen Basismedikament kombiniert wird. 37 von 1 000 Patienten bekommen eine schwere Infektion, wenn der TNF-alpha-Hemmstoff hoch dosiert wird. 75 schwere Infektionen treten auf, wenn mehrere dieser Hemmstoffe kombiniert eingesetzt werden. Dennoch schätzt man den Nutzen dieser Medikamente, zu denen Adalimumab gehört, bei drohenden Gelenkzerstörungen höher ein als das Risiko für möglicherweise bedrohliche Nebenwirkungen.

Rheumatoide Arthritis

Als alleiniges Basistherapeutikum ist Adalimumab bei frühzeitigem Einsatz bei rheumatoider Arthritis Methotrexat nicht überlegen. Hierfür wird es aufgrund der möglichen Nebenwirkungen als "mit Einschränkung geeignet" bewertet. Allerdings kommt eine Behandlung mit Adalimumb als alleiniges Basismedikament nur dann infrage, wenn Methotrexat nicht oder nicht mehr eingesetzt werden kann.

Schuppenflechte

Die therapeutische Wirksamkeit von Adalimumab bei Schuppenflechte im Vergleich zu einer Behandlung mit einem Scheinmedikament ist nachgewiesen. Das Hautbild bessert sich bei einem Viertel der Patienten bereits nach vier bis fünf Wochen deutlich, bei rund drei Viertel der Behandelten nach einem viertel bis halben Jahr. Oft verschwindet die Schuppenflechte sogar komplett. Allerdings kehrt die Erkrankung nach Absetzen des Mittels häufig innerhalb eines halben Jahres in voller Stärke zurück.

Unklar ist noch, in welchem Stadium der Schuppenflechte ein TNF-alpha-Hemmstoff wie Adalimumab am besten wirkt. Die meisten Studien beziehen sich auf Patienten mit mittelschwerer und schwerer Psoriasis. Ob auch Patienten mit sehr schweren Verlaufsformen profitieren, ist bisher unklar.

In einer direkten Vergleichsstudie war Adalimumab besser wirksam als Methotrexat, einem anderen Mittel gegen die Schuppenflechte.

Einige Untersuchungen, in denen die TNF-alpha-Hemmstoffe gegeneinander untersucht wurden, deuten darauf hin, dass Adalimumab und Infliximab etwas wirksamer sind als Etanercept. Andererseits scheint Etanercept etwas besser verträglich zu sein als die beiden anderen Hemmstoffe. Sicher belegt sind diese Unterschiede aber nicht.

Wie die anderen TNF-alpha-Hemmstoffe kann auch Adalimumab unerwünschte Wirkungen auslösen, da diese Mittel in das Immungeschehen des Körpers eingreifen. Das ist insbesondere bei einer Langzeitanwendung zu beachten. So kann sich beispielsweise das Risiko für das Auftreten von möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen (z. B. Tuberkulose) und unter Umständen auch das von Krebserkrankungen (Lymphomen) erhöhen. Daher müssen vor der Behandlung mit Adalimumab durch den Arzt schwerwiegende Erkrankungen ausgeschlossen und während der Behandlung weitere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Adalimumab ist zur Behandlung der Schuppenflechte geeignet, wenn eine innerliche Behandlung erforderlich ist, weil die alleinige Anwendung äußerlicher Mittel oder einer Lichttherapie das Hautbild nicht ausreichend verbessern würde, und man mit Adalimumab gegenüber anderen geeigneten Mitteln zur innerlichen Anwendung Vorteile erwartet.

Anwendung

Das Mittel wird alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt (subcutan). Da es als Fertigspritze verfügbar ist, können Sie nach Anleitung lernen, sich das Mittel selbst zu injizieren – ähnlich wie sich Menschen mit Diabetes Insulin spritzen.

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Adalimumab sollte nur von Ärzten verordnet werden, die sich auf die Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen spezialisiert haben und über eine entsprechende Erfahrung bei der Anwendung von monoklonalen Antikörpern verfügen.

Colitis ulcerosa

Bei Colitis ulcerosa tritt normalerweise innerhalb von zwei bis acht Wochen eine Besserung der Beschwerden ein. Wenn nach zweimonatiger Behandlung keine Besserung eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Adalimumab wird anfangs in einer Dosierung von 160 Milligramm gespritzt. Nach zwei Wochen wird die Menge auf 80 Milligramm halbiert. Im Anschluss erfolgt eine Erhaltungstherapie mit 40 Milligramm alle zwei Wochen. Wenn die Wirkung während der Erhaltungstherapie nachlässt, kann die Dosis wieder auf 80 Milligramm alle zwei Wochen erhöht werden. Alternativ ist eine wöchentliche Gabe von 40 Milligramm Adalimumab möglich.

Morbus Crohn

Bei Morbus Crohn bessern sich die Symptome bei Behandlung mit Adalimumab normalerweise innerhalb von vier Wochen, falls nicht, kann als Therapieversuch noch zwei Monate weiter behandelt werden. Tritt auch dann keine Besserung ein, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Adalimumab wird anfangs in einer Dosierung von 80 Milligramm gespritzt. Wenn ein schnelles Ansprechen auf die Therapie notwendig ist, kann eine Anfangsdosis von 160 Milligramm erwogen werden. Nach zwei Wochen wird die Menge auf 40 Milligramm bzw. 80 Milligramm halbiert. Im Anschluss erfolgt eine Erhaltungstherapie mit 40 Milligramm alle zwei Wochen. Wenn die Wirkung während der Erhaltungstherapie nachlässt, kann die Dosis wieder auf 80 Milligramm alle zwei Wochen erhöht werden. Alternativ ist eine wöchtentliche Gabe von 40 Milligramm Adalimumab möglich.

Rheumatoide Arthritis

Die Wirkung von Adalimumab bei rheumatoider Arthritis setzt nach ein bis drei Wochen ein und damit rascher als die anderer Basismedikamente wie z. B. Methotrexat. Hat die Behandlung mit Adalimumab nach drei Monaten noch nicht den erhofften Effekt erzielt, sollte sie beendet werden.

Schuppenflechte

Kommt es innerhalb von vier Monaten mit der üblichen Dosierung nicht zu einer ausreichenden Besserung, kann das Mittel versuchsweise höher dosiert oder jede Woche verabreicht werden. Bessert sich das Hautbild auch nach der Dosiserhöhung innerhalb von weiteren acht Wochen nicht deutlich, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Achtung

Vor Behandlungsbeginn bekommen Sie einen Patientenpass ausgehändigt. Darin ist vermerkt, welche Anwendungshinweise und Nebenwirkungen zu beachten sind.

Das Mittel kann das Risiko für schwere Infektionen wie Lungenentzündungen oder einer Blutvergiftung, Sepsis, erhöhen. Damit solche rasch erkannt werden, ist es notwendig, dass Sie den behandelnden Arzt darüber informieren, wenn Sie mit Adalimumab behandelt werden. Am besten führen Sie den Patientenpass immer mit, in dem das Mittel vermerkt ist.

Vor der Behandlung muss sicher geklärt sein, dass der Betreffende keine Tuberkulose hat. Diese Krankheit kann man sich heute vor allem in den Regionen der Welt zuziehen, in denen Tuberkulose noch häufig vorkommt und unzureichend behandelt wird. Zudem kann man sich bei Menschen, die aus solchen Regionen kommen, anstecken. Eine Tuberkulose kann "aktiv" sein oder "latent", also unbemerkt vorliegen, weil die Erreger abgekapselt worden sind.

Für die Diagnose der Tuberkulose erfragt der Arzt die medizinische Vorgeschichte und macht einen Tuberkulin-Hauttest sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Auch eine inaktive Erkrankung, bei der sich eine Tuberkulose verkapselt hat, muss erst angemessen behandelt werden, bevor die Behandlung mit TNF-alpha-Hemmstoffen beginnen kann.

Vor der Behandlung muss zudem geklärt werden, ob der Betreffende den Hepatitis-B-Virus in sich trägt. Falls das Virus gefunden wird, muss während der Therapie mit Adalimumab und noch mehrere Monate nach Therapieende auf Anzeichen einer Hepatitis B geachtet werden. Kommt es zu einer Aktivierung der Erkrankung, muss die Therapie mit dem TNF-alpha-Hemmstoff beendet werden.

Jede Infektion, auch eine an sich harmlose Erkältung, kann während der Therapie mit Adalimumab schwerer und anders verlaufen als gewohnt. Suchen Sie dann gegebenenfalls den Arzt auf und behandeln Sie die Beschwerden nicht zu lange selbst.

Bevor die Behandlung beginnt, sollte der Impfstatus überprüft werden. Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) wird nicht empfohlen, wenn Sie mit diesem Mittel behandelt werden. Bei dem durch Adalimumab geschwächten Abwehrsystem kann der Lebendimpfstoff zu der Infektion führen, gegen die geimpft werden soll.

Einige Menschen entwickeln während der Behandlung Antikörper gegen Adalimumab. Diese können die Wirksamkeit des Mittels beeinträchtigen und zu schweren allergischen Hautreaktionen führen. Das Risiko, dass sich diese Antikörper bilden, ist höher, wenn Adalimumab als alleiniges Immuntherapeutikum zum Einsatz kommt.

Schuppenflechte

Insbesondere wenn Sie vor der Einnahme von Adalimumab eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollte ein Hautarzt vor und während der Behandlung alle zwei Jahre die Haut sorgfältig nach Hauttumoren absuchen.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie nicht mit dem Mittel behandelt werden:

  • Sie haben eine schwere akute Infektion wie eine Blutvergiftung (Sepsis).
  • Sie haben eine aktive Tuberkulose.
  • Sie leiden an einer mäßig ausgeprägten oder schweren Herzschwäche.

Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung von Adalimumab besonders sorgfältig abwägen:

  • Sie hatten schon einmal ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung wie Hautkrebs oder Sie sind gefährdet, an Krebs zu erkranken, beispielsweise aufgrund starken Rauchens. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Mittel diese bösartigen Erkrankungen fördert.
  • Sie haben oder hatten wiederkehrende oder chronische Infektionen oder bestimmte Umstände erhöhen die Gefahr einer Infektion; dazu gehört beispielsweise ein schlecht eingestellter Diabetes.
  • Sie haben multiple Sklerose. Dann können sich unter der Behandlung mit Adalimumab die Beschwerden verschlimmern.
  • Sie haben eine leichte Herzschwäche. Wenn sich die Herzschwäche verschlimmert – beispielsweise wenn erstmalig Wassereinlagerungen im Gewebe auftreten oder sich bestehende Ödeme verstärken –, muss das Mittel abgesetzt werden.
  • Es ist ein chirurgischer Eingriff geplant. Wenn Sie während der Behandlung mit Adalimumab oder in den fünf darauf folgenden Monaten operiert werden müssen, ist die erhöhte Infektionsgefahr ganz besonders zu beachten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Adalimumab sollten Sie vorsichtshalber nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die Hefepilze (Saccharomyces boulardii oder Saccharomyces cerevisae, bei Durchfall) enthalten. In Einzelfällen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die die Immunabwehr unterdrücken, und Mitteln mit Hefepilzen schwerwiegende innerliche Pilzerkrankungen aufgetreten.

Unbedingt beachten

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit dem Wirkstoff Anakinra (Kineret) oder Abatacept (Orencia, beide bei rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat) steigt die Gefahr schwerer Infektionen.

Nebenwirkungen

TNF-alpha-Hemmstoffe hemmen Funktionen des Immunsystems, sodass das Risiko für bestimmte Infektionserkrankungen steigt. Außerdem kann Fieber, das üblicherweise auf eine Infektion aufmerksam macht, überdeckt werden. Das kann das Erkennen akuter Infektionen verzögern.

Da es nach Absetzen von Adalimumab bis zu fünf Monate dauert, bis der Wirkstoff vollständig abgebaut ist, können auch in dieser Zeit noch unerwünschte Wirkungen auftreten.

Adalimumab kann Ihre Leberwerte beeinflussen. Eine solche Veränderung kann ein Zeichen einer beginnenden Leberschädigung sein. Sie selbst bemerken davon in der Regel nichts, vielmehr fallen die Funktionsänderungen nur bei Laborkontrollen durch den Arzt auf. Ob und welche Konsequenzen dies für Ihre Behandlung hat, hängt sehr vom Einzelfall ab. Bei einem lebensnotwendigen Medikament ohne Alternative wird man solche Leberwerte oft tolerieren und sie häufiger kontrollieren, in den meisten anderen Fällen wird Ihr Arzt das Medikament absetzen und eventuell zu einem anderen Mittel wechseln.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei mehr als einem von zehn Behandelten schmerzt die Injektionsstelle und/oder ist vorübergehend geschwollen und juckt.

Bei etwa einem von zehn Behandelten treten Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen auf. Ebenso häufig kann es zu Gelenk- und Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen und Kribbeln kommen.

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten können Stimmungsschwankungen, Nervosität, Schlafstörungen, Hitzewallungen und Haarausfall auftreten.

Muss beobachtet werden

Adalimumab vermindert die Abwehrkraft. Besonders die Zahl der weißen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr eine wichtige Rolle spielen, kann abnehmen. Dadurch werden Sie anfälliger für Infektionen. Viren, die nach einer durchgemachten Infektion im Körper verbleiben (Windpockenvirus, Hepatitis-B-Viren, Herpesvirus) können reaktiviert werden.

Mehr als 10 von 100 Behandelten erkranken an Infektionen. Manche dieser Infektionen können sehr schwerwiegend sein; dann muss die Behandlung abgebrochen werden. Es können beispielsweise Blasenentzündungen, Erkältungen, Grippe, Herpes, Pilzbefall der Haut und der inneren Organe sowie bakteriellen Hautausschläge auftreten. Die Symptome richten sich nach der Art der Krankheit. Bei einem entsprechenden Verdacht sollten Sie umgehend, spätestens am nächsten Tag den Arzt aufsuchen. Ansteigendes Fieber ist in jedem Fall ein Grund, rasch den Arzt aufzusuchen.

Unter den schweren Infektionskrankheiten ist vor allem die Tuberkulose aufgefallen. Anzeichen dafür sind anhaltender Husten, leichtes Fieber, Gewichtsverlust und Schwäche. Sobald sich derartige Beschwerden einstellen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bei der Behandlung mit einem TNF-alpha-Hemmstoff sollten Sie vor allem auf Probleme bei der Atmung achten und zwar insbesondere, wenn Sie bereits einmal eine Lungenerkrankung hatten. Solche Beschwerden können aber nicht nur auf eine Lungenentzündung hindeuten, sondern auch Ausdruck von Nebenwirkungen auf das Herz, das Immunsystem und verschiedene Körperfunktionen sein.

Wenn Sie merken, dass die Lymphknoten am Hals, in den Achselhöhlen oder im Lendenbereich geschwollen sind, können dies Zeichen einer seltenen Krebserkrankung im Lymphsystem (Lymphom) sein, insbesondere bei einer länger andauernden Behandlung. Dann sollten Sie möglichst umgehend einen Arzt aufsuchen und mit ihm das weitere Vorgehen besprechen.

Wenn Sie sich anhaltend müde und abgeschlagen fühlen und ihre Haut auffallend blass ist, kann dies auf eine Blutarmut hindeuten (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten). Wenden sie sich an einen Arzt, wenn sie derartige Anzeichen bei sich bemerken.

Bei 1 von 100 Behandelten kommen Immunerkrankungen vor. Diese können sich durch Fieber, Gelenkschmerzen, kleine Hautblutungen und Hautausschlag bemerkbar machen. Das gilt, falls sich diese Symptome nicht durch andere Geschehnisse erklären lassen und auch nicht wieder vergehen. Wenden Sie sich dann an einen Arzt.

Gerötete, juckende, schmerzende Augen können auf einer Entzündung der Bindehaut oder der Augen allgemein beruhen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten). Halten die Beschwerden an oder kehren sie wieder, sollten Sie einen Augenarzt aufsuchen. In Einzelfällen kann es sein, dass Sie nur noch verschwommen sehen oder das Gesichtsfeld eingeschränkt ist. Dann sollten Sie möglichst schnell zu einem Augenarzt gehen.

Ebenso häufig kommt es zu Herz-Kreislauf-Problemen: Herzrhythmusstörungen, die nur im EKG sicher zu diagnostizieren sind, aber durch Herzstolpern oder Herzrasen auffallen können, Herzschwäche, die sich durch geschwollene Beine, Atemnot und abnehmende Belastbarkeit äußert und Durchblutungsstörungen, in deren Folge Hände und Füße auffallend kalt sind. Bei diesen Beschwerden sollten Sie sich an einen Arzt wenden. Möglicherweise muss die Behandlung unterbrochen werden.

Nach der Markteinführung sind darüber hinaus Fälle von Herzmuskelschäden nach der ersten (hohen) Dosis von Adalimumab bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen aufgetreten.

Wenn Sie Ein- und Durchschlafstörungen quälen und Sie sehr ängstlich oder niedergeschlagen sind, kann es sich um eine Depression handeln. Dann sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt, Sie das Mittel ersatzlos absetzen können oder ein Alternativmedikament benötigen.

Solche Hauterscheinungen treten bei mehr als 1 von 100 Behandelten auf. Suchen Sie dann einen Arzt auf.

Wunden, die nach fünf bis sieben Tagen nicht merklich zu heilen beginnen, sollten Sie einem Arzt zeigen.

Unter der Behandlung mit TNF-alpha-Hemmstoffen kann es zu weißem Hautkrebs kommen. Wenn Sie Veränderungen oder Wucherungen an der Haut bemerken, sollten Sie sich baldmöglichst an einen Arzt wenden.

Schuppenflechte

Wenn sich das Hautbild unter der Behandlung verschlechtert oder sich erstmals Pusteln auf den Handflächen und Fußsohlen bilden, sollten Sie das Mittel nicht mehr anwenden und sich an Ihren Hautarzt wenden.

Sofort zum Arzt

Wenn Sie grippeartige Beschwerden haben, sich längere Zeit schlapp und müde fühlen, blass sind oder Halsschmerzen, hohes, anhaltendes Fieber und ein ausgeprägtes Krankheitsgefühl haben oder Blutergüsse und Blutungen auftreten, kann es sich um eine Blutbildungsstörung handeln, die bedrohlich werden kann. Sie entwickelt sich bei etwa 1 von 1 000 Behandelten und kann bedrohlich werden. Sie müssen dann umgehend den Arzt aufsuchen und das Blutbild kontrollieren lassen.

Bei hohem Fieber sowie schwerem Krankheitsgefühl mit starkem Schwindel müssen sie sofort einen Arzt kontaktieren, da dies Zeichen einer sehr schwerwiegenden verlaufenden Infektion bis hin zu einer Blutvergiftung (Sepsis) sein könnte.

Wenn sich schwere Hauterscheinungen mit Rötung und Quaddeln an Haut und Schleimhäuten sehr rasch (meist innerhalb von Minuten) entwickeln und zusätzlich Luftnot oder eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzsehen oder Durchfälle und Erbrechen auftreten, kann es sich um eine lebensbedrohliche Allergie bzw. einen lebensbedrohlichen allergischen Schock (anaphylaktischer Schock) handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit dem Medikament sofort stoppen und den Notarzt (Telefon 112) verständigen.

Bei Adalimumab sind lebensbedrohliche Allergien bisher nur vereinzelt aufgetreten.

Die oben beschriebenen Hauterscheinungen können in sehr seltenen Fällen auch erste Anzeichen für andere sehr schwerwiegende Reaktionen auf das Arzneimittel sein. Meist entwickeln diese sich während der Anwendung des Mittels nach Tagen bis Wochen. Typischerweise dehnen sich die Hautrötungen aus, und es bilden sich Blasen ("Syndrom der verbrühten Haut"). Auch die Schleimhäute des gesamten Körpers können betroffen und das Allgemeinbefinden wie bei einer fiebrigen Grippe beeinträchtigt sein. Bereits in diesem Stadium sollten Sie sich sofort an einen Arzt wenden, denn diese Hautreaktionen können sich rasch lebensbedrohlich verschlimmern.

Das Mittel kann die Leber schwer schädigen. Typische Anzeichen dafür sind: eine dunkle Verfärbung des Urins, eine helle Verfärbung des Stuhlgangs oder es entwickelt sich eine Gelbsucht (erkennbar an einer gelb verfärbten Augenbindehaut), oft begleitet von starkem Juckreiz am ganzen Körper. Tritt eines dieser für einen Leberschaden charakteristischen Krankheitszeichen auf, müssen Sie sofort zum Arzt gehen.

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Frauen, die schwanger werden können, sollen aus Sicherheitsgründen während der Behandlung sowie noch fünf Monate nach dem Absetzen des Mittels für einen sicheren Empfängnisschutz sorgen.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl der Hersteller Adalimumab während der Schwangerschaft nicht empfiehlt, sehen Experten bei strenger Überprüfung von Nutzen und Risiken eine Anwendung als Behandlungsmöglichkeit an, wenn andere Medikamente nicht infrage kommen. Adalimumab sollte aber nur in Ausnahmefällen in der späten Schwangerschaft, nach der 30. Schwangerschaftswoche, angewendet werden.

Wenn Adalimumab während der Schwangerschaft zum Einsatz kommt, sollten häufiger als sonst Ultraschalluntersuchungen gemacht werden, um die Entwicklung des Kindes zu überwachen.

Neugeborene, deren Mutter in der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurde, sollten erst fünf Monate nach der Geburt Impfungen mit Lebendimpfstoff (Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) erhalten.

Der Hersteller empfiehlt, während der Behandlung mit TNF-alpha-Hemmstoffen nicht zu stillen, da geringe Mengen des Hemmstoffs in die Muttermilch übergehen. Es wird aber angenommen, dass diese geringen Mengen bereits im Magen-Darm-Trakt des Kindes inaktiviert werden und somit keine Wirkung im Körper des Kindes entfalten. Daher ist das Stillen vertretbar, wenn die Behandlung der Mutter unbedingt erforderlich ist. Insgesamt gibt es aber nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Adalimumab in der Stillzeit.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bevor Kinder mit einem TNF-alpha-Hemmer wie Adalimumab behandelt werden, sollten sie möglichst alle entsprechend des Alters empfohlenen Impfungen erhalten haben.

Colitis ulcerosa

Adalimumab wurde bisher noch nicht bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa untersucht. Deshalb wird die Anwendung bei ihnen derzeit nicht empfohlen.

Morbus Crohn

Dieses Mittel kann bei Kindern ab sechs Jahre zur Behandlung von schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden. Voraussetzung hierfür ist, dass Ernährungstherapie, Cortisonbehandlung oder die Therapie mit einem Immunsuppressivum wie Methotrexat die Beschwerden nicht ausreichend lindern konnten oder nicht eingesetzt werden können. In diesem Fall lässt Adalimumab nach einem halben Jahr etwa bei einem Drittel der Kinder den Morbus Crohn abheilen. Bei zwei Dritteln bleibt der anfängliche Behandlungserfolg bei fortgesetzter Behandlung bestehen. Wenn nach einer Behandlungsdauer von zwölf Wochen noch kein Ansprechen zu erkennen ist, sollte das Mittel abgesetzt werden.

Rheumatoide Arthritis

Adalimumab kann bei Kindern ab zwei Jahre, deren juvenile Arthritis auf andere Basismedikamente nicht ausreichend angesprochen hat, als alleiniges Mittel oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Schuppenflechte

Das Mittel kann bei Kindern ab vier Jahre zur Behandlung einer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden, wenn Mittel zur äußerlichen Anwendung oder eine Phototherapie nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen werden. Die Verträglichkeit des Mittels wurde in Untersuchungen über einen Zeitraum von 13 Monaten überprüft.

Die Dosierung bei Kindern wird anhand des Körpergewichtes festgelegt.

Für ältere Menschen

Insbesondere bei Menschen über 65 Jahren ist das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöht, dies ist bei der Behandlung mit Adalimumab zu beachten. Wenn während der Behandlung Infektionen auftreten, sollten Sie baldmöglichst einen Arzt aufsuchen und mit ihm das weitere Vorgehen besprechen.

Beim Tragen von Kontaktlinsen

Wenn sich während der Behandlung die Bindehaut des Auges entzündet, sollten Sie auf Kontaktlinsen verzichten.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Wenn Sie während der Behandlung mit diesen Mitteln müde sind oder sich schwindlig fühlen, sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten. Unter der Anwendung von Adalimumab kann sich auch das Sehvermögen verschlechtern. Wenn Sie dies feststellen, sollten Sie das von einem Augenarzt überprüfen lassen und solange keinen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen.

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