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Immunsuppressivum: Teriflunomid

Wirkungsweise

Teriflunomid ist ein Wirkstoff, der Funktionen des Immunsystems unterdrückt. Wie genau das Mittel bei multipler Sklerose wirkt, ist noch nicht geklärt. Es greift aber in den Zellstoffwechsel ein und bewirkt eine Verminderung bestimmter Immunzellen, die bei multipler Sklerose eine Rolle spielen. Dadurch kann sich die Zahl der Krankheitsschübe verringern.

Dieser Effekt konnte auch in verschiedenen Studien gezeigt werden: Im Vergleich zu einer Scheinbehandlung nimmt die Schubrate pro Jahr bei Patienten mit einer schubförmig verlaufenden multiplen Sklerose ab. Auch die Anzahl von Patienten, bei denen sich im Laufe von zwei Behandlungsjahren kein Schub entwickelt, ist während einer Teriflunomidbehandlung höher als während einer Behandlung mit einem Scheinmedikament. Statt 46 von 100 Personen unter Scheinbehandlung bleiben 57 von 100 Personen innerhalb von 2 Jahren schubfrei. Dass das Mittel durch die Schubverminderung auch Behinderungen vorbeugen kann, ist nicht ausreichend belegt.

Es fehlen weiterhin aussagekräftige Untersuchungen, die belegen, dass Teriflunomid ebenso gut wirksam ist wie die Beta-Interferone, die als Standardmittel bei der MS gelten. Im Gegensatz zu diesen, kann Teriflunomid aber als Tablette eingenommen werden.

Teriflunomid ist zur Behandlung der schubförmig verlaufenden multiplen Sklerose "mit Einschränkung geeignet". Der Wirkstoff kann schwere Leberschäden verursachen und  hat bei Schwangeren eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind. Er verweilt zudem sehr lange im Organismus. Dies kann bei unerwünschten Wirkungen von Nachteil sein. Dass Teriflunomid als Dauertherapie auch gemeinsam mit Beta-Interferonen oder Glatirameracetat bei MS sicher eingesetzt werden kann, ist nicht ausreichend nachgewiesen.

Eine Behandlung mit Teriflunomid sollte erst begonnen werden, wenn die besser bewerteten Standardmedikamente bei schubförmiger multipler Sklerose nicht eingesetzt werden können oder nicht vertragen werden.

Anwendung

Pro Tag nehmen Sie eine Tablette mit 14 Milligramm Teriflunomid ein.

Vor der Behandlung mit Teriflunomid muss der Arzt die Leberfunktion überprüfen. Dazu werden die Leberwerte im Blut bestimmt. Um die Leberfunktion während der Behandlung zu überprüfen, werden die Leberwerte ein halbes Jahr lang zweimal im Monat, später alle zwei Monate kontrolliert.

In den gleichen Intervallen muss die Fähigkeit des Körpers zur Blutbildung überprüft werden. Dazu wird ein Blutbild gemacht. Auch der Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.

Achtung

Während der Behandlung mit Teriflunomid und bis zu vier Monate nach ihrem Ende sollte keine Impfung mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden (z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps, Windpocken, Gelbfieber). Bei dem durch Teriflunomid geschwächten Abwehrsystem kann der Impfstoff zu der Infektion führen, gegen die geimpft werden soll. Zudem wird der Impfschutz ungewiss.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie Teriflunomid nicht anwenden:

  • Ihre Blutbildung ist gestört oder die Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden, ist eingeschränkt oder es besteht ein Risiko dafür.
  • Ihre Leberfunktion ist schwer eingeschränkt.
  • Sie leiden an einer schweren Immunkrankheit, z. B. Aids.
  • Sie haben eine schwere Infektionskrankheit. Erst wenn die Infektion abgeklungen ist, darf mit einer Teriflunomid-Behandlung begonnen werden.
  • Bei Ihnen liegt eine schwer ausgeprägte Nierenschwäche vor. Die therapeutische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Teriflunomid wurden unter diesen Umständen nicht in klinischen Studien untersucht.
  • Ihr Blut enthält aufgrund einer Nierenerkrankung zu wenig Eiweiß.

Falls Sie schon einmal mit Leflunomid (bei rheumatoider Arthritis) behandelt wurden und dabei eine schwere Infektion oder eine Lungenerkrankung entwickelt haben, sollte der Arzt Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Teriflunomid sorgfältig gegen einander abwägen.

Das gilt auch, wenn schon zu Behandlungsbeginn leicht erhöhte Leberwerte vorliegen. Dann ist das Risiko erhöht, dass Teriflunomid die Leberfunktion weiter beeinträchtigt.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie noch andere Medikamente nehmen, ist zu beachten:

Sie sollten während der Behandlung mit Teriflunomid weder Fettstoffwechselstörungen mit Colestyramin behandeln, noch Durchfall mit Aktivkohle. Beide Substanzen binden den Wirkstoff, sodass er nicht mehr wirken kann.

Teriflunomid sollte nicht gemeinsam mit mit Methotrexat (bei rheumathoider Arthritis, Schuppenflechte) angewendet werden, da sich die leberschädigende Wirkung beider Substanzen gegenseitig verstärken kann. Das gilt auch kurze Zeit nach dem Ende einer Methotrexatbehandlung.

Wenn Sie gleichzeitig Teriflunomid und Rosuvastatin (bei erhöhten Blutfetten) anwenden, sollte der Arzt die Rosuvastatindosis halbieren, um das Risiko für unerwünschte Wirkungen gering zu halten. Wenden Sie ein anderes Statin (z. B. Simvastatin, bei erhöhten Blutfetten) an, sollten Sie besonders auf neu auftretende Muskelschmerzen achten. Wenn diese nicht auf einen Muskelkater zurückzuführen sind und länger als zwei Tage anhalten, sollte der Arzt die Dosis des Statins anpassen.

Teriflunomid bleibt sehr lange im Körper. Wenn eine Behandlung mit Teriflunomid beendet wird, zum Beispiel bei Unverträglichkeit, Therapiewechsel oder Kinderwunsch, kann Teriflunomid aus dem Körper entfernt werden. Dazu wird elf Tage lang Aktivkohle oder Colestyramin eingenommen.

Teriflunomid beeinträchtigt die Immunabwehr. Vorsichtshalber sollten Sie das Mittel daher nicht gemeinsam mit Arzneimitteln anwenden, die Hefepilze (Saccharomyces boulardi oder cerevisae (bei Durchfall)) enthalten. In Einzelfällen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die die Immunabwehr beeinträchtigen, und Mitteln mit Hefepilzen schwerwiegende innerliche Pilzerkrankungen,aufgetreten.

Unbedingt beachten

Teriflunomid kann die Wirkung der gerinnungshemmenden Mittel Phenprocoumon und Warfarin, die bei erhöhter Embolie- oder Thrombosegefahr als Tabletten eingenommen werden, beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn der gleichzeitigen Behandlung sollte der Arzt die Blutgerinnung engmaschig überwachen. Möglicherweise müssen die gerinnungshemmenden Mittel niedriger dosiert werden. Näheres hierzu finden Sie unter Mittel zur Blutverdünnung: verstärkte Wirkung.

Wechselwirkungen mit Speisen und Getränken

Alkohol kann die leberschädigende Wirkung von Teriflunomid verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung möglichst darauf.

Nebenwirkungen

Das Mittel kann Ihre Leberwerte beeinflussen, was Zeichen einer beginnenden Leberschädigung sein kann. Sie selbst bemerken in der Regel davon nichts, sondern es fällt nur bei Laborkontrollen durch den Arzt auf. Ob und welche Konsequenzen dies für Ihrer Therapie hat, hängt sehr vom individuellen Fall ab. Bei einem lebensnotwendigen Medikament ohne Alternative wird man es oft tolerieren und die Leberwerte häufiger kontrollieren. In den meisten anderen Fällen wird Ihr Arzt das Medikament absetzen oder wechseln.

Keine Maßnahmen erforderlich

Mehr als einer von zehn Behandelten berichten über Übelkeit und Durchfall. Zu Bauchschmerzen und Erbrechen kommt es bei 1 bis 10 von 100 Behandelten.

In den ersten sechs Monaten der Behandlung bemerken mehr als 10 von 100 Behandelten, dass vermehrt, über den gesamten Kopf verteilt Haare ausgehen. Dies lässt mit der Zeit aber wieder nach.

Muss beobachtet werden

Teriflunomid vermindert die Abwehrkraft. Besonders die Zahl der weißen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr eine wichtige Rolle spielen, sinkt. Dadurch werden Sie anfälliger für Infektionen, z. B. Harn- oder Atemwegsinfekte, Grippe, Infektionen der Haut mit Pilzen oder Bakterien. Manche dieser Infektionen können sehr schwerwiegend sein; dann muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Symptome richten sich nach der Art der Krankheit. Bei einem entsprechenden Verdacht sollten Sie umgehend, spätestens am nächsten Tag den Arzt aufsuchen. Ansteigendes Fieber ist ein Grund, sich rasch in ärztliche Behandlung zu begeben.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie vermutlich allergisch auf das Medikament. Solche Hauterscheinungen treten bei bis zu 10 von 100 Anwendern auf. Die Betroffenen sollten dann einen Arzt aufsuchen.

Bei bis zu 10 von 100 Anwendern deuten Schmerzen um ein Gelenk herum auf eine Sehnenscheidenentzündung hin. Hat sich das nach einer Woche nicht gebessert, sollten Sie den Arzt informieren. Ebenso sollten Sie sich bei einer Mundschleimhautentzündung verhalten.

Etwa 1 von 100 Behandelten berichten über kribbelnde Gliedmaßen. Sobald Sie solche Beschwerden bemerken, sollten Sie einen Arzt kontaktieren und das weitere Vorgehen mit ihm besprechen. Nach einem Abbruch der Behandlung bilden sich die Missempfindungen bei den meisten Behandelten zurück.

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten steigt der Blutdruck an. Da ein erhöhter Blutdruck schädlich ist, aber oft nicht bemerkt wird, sollten Sie oder Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen den Blutdruck kontrollieren, solange Sie das Mittel einnehmen.

Wenn Sie sich längere Zeit abgeschlagen und müde fühlen und sehr blass sind oder wenn vermehrt Blutergüsse und Blutungen ohne erkennbaren Anlass auftreten, kann es sich um eine schwere Blutbildveränderung handeln. Sie müssen dann baldmöglichst den Arzt aufsuchen und das Blutbild kontrollieren lassen.

Atemnot und Husten können Anzeichen einer Allergie, einer Lungeninfektion oder einer Veränderung des Lungengewebes sein. Von diesen Symptomen sollten Sie rasch einem Arzt berichten. Gegebenenfalls muss das Mittel abgesetzt und ein Verfahren zur beschleunigten Ausscheidung von Teriflunomid durchgeführt werden. Wenn Sie bereits einmal eine Lungenerkrankung hatten, ist es besonders wichtig, auf derartige Symptome zu achten.

Sofort zum Arzt

Teriflunomid kann in Einzelfällen die Leber schwer schädigen. Typische Anzeichen dafür sind eine dunkle Verfärbung des Urins, eine helle Verfärbung des Stuhlgangs oder es entwickelt sich eine Gelbsucht (erkennbar an einer Gelbfärbung der Augen) – oft begleitet von starkem Juckreiz am ganzen Körper. Tritt eines dieser für einen Leberschaden charakteristischen Krankheitszeichen auf, müssen Sie sofort zum Arzt gehen.

Schleimhäute des gesamten Körpers können betroffen und das Allgemeinbefinden wie bei einer fiebrigen Grippe beeinträchtigt sein. Bereits in diesem Stadium sollten Sie sich unbedingt an einen Arzt wenden, denn diese Hautreaktionen können sich rasch verschlimmern. Bei der schwersten Verlaufsform fließen die Blasen zusammen, die Haut reißt auf und löst sich ab. Dann entstehen offene Wunden, das Gewebe stirbt ab und Sie müssen intensivmedizinisch behandelt werden. Diese eng miteinander verwandten Krankheitsbilder heißen Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (auch toxische epidermale Nekrolyse genannt) und werden als "Syndrom der verbrühten Haut" bezeichnet. Ihre Gefährlichkeit steigt in der Reihenfolge ihrer Nennung an.

Vereinzelt setzt Minuten bis Stunden nach dem Beginn der Behandlung eine schwere allergische Reaktion ein. Anzeichen sind starker Hautausschlag, Anschwellen der Schleimhaut des Kehlkopfs, Atemnot, Blutdruckabfall (Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen), Herzrasen, Schock. In diesem Fall dürfen Sie das Arzneimittel keinesfalls mehr einnehmen. Vielmehr ist sofort ein Notarzt (Telefon 112) zu benachrichtigen.

Besondere Hinweise

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Teriflunomid ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen. Bislang ist noch keine Studie veröffentlicht, in denen das Mittel an Jugendlichen mit multipler Sklerose untersucht wurde.

Zur Empfängnisverhütung

Frauen müssen während der Behandlung und noch bis zu zwei Jahre nach Behandlungsende für einen sicheren Empfängnisschutz sorgen. So lange kann es dauern, bis die Abbauprodukte von Teriflunomid sicher den Körper verlassen haben und das werdende Kind nicht mehr gefährden können.

Der Sicherheitszeitraum nach Ende der Behandlung kann aktiv verkürzt werden. Dazu wird elf Tage lang Aktivkohle oder Colestyramin eingenommen, um die Ausscheidung von Teriflunomid zu beschleunigen. Diese beiden Wirkstoffe binden die Abbauprodukte von Teriflunomid, sodass sie schneller ausgeschieden werden. Nach diesen elf Tagen und nach weiteren zwei Wochen wird der Gehalt eines Abbauprodukts im Blut bestimmt. Sechs Wochen nachdem diese beide Werte eine festgelegte Konzentration unterschreiten, ist davon auszugehen, dass das Risiko für ein Kind nur noch sehr gering ist.

Ob eine Behandlung mit Teriflunomid auch bei Männern, die Väter werden möchten, ein Risiko für das Kind darstellt, ist unklar. Der Hersteller schätzt das Risiko hierfür niedrig ein und gibt keine konkreten Verhaltensregeln. Sicherheitshalber sollten Männer dafür sorgen, während der Behandlungszeit mit Teriflunomid kein Kind zu zeugen.

Während der Behandlung mit Teriflunomid eignen sich alle sicheren Verhütungsmethoden. In der Zeit hingegen, in der Aktivkohle oder Colestyramin eingenommen wird, ist die Pille ungeeignet, weil die Aufnahme der Hormone aus dem Darm beeinträchtigt ist.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Teriflunomid kann das heranwachsende Kind vermutlich schwer schädigen. Daher darf das Mittel in der Schwangerschaft keinesfalls eingenommen werden. Da Teriflunomid und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, darf das Medikament auch in der Stillzeit nicht eingesetzt werden.

Haben Sie während der Behandlung mit Teriflunomid aufgrund einer Zyklusunregelmäßigkeit den Verdacht, Sie könnten schwanger sein, sollten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. In den ersten Tagen der Schwangerschaft lässt sich mit speziellen medikamentösen Maßnahmen die schädliche Wirkung von Teriflunomid auf das Kind unter Umständen noch begrenzen.

Für ältere Menschen

Für Menschen über 65 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zur therapeutischen Wirksamkeit vor. Daher sollten Sie das Mittel nur einnehmen, wenn besser untersuchte Wirkstoffe nicht eingesetzt werden können.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Teriflunomid müde oder schwindlig fühlen, sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs