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Antivirales Mittel: Sofosbuvir + Velpatasvir

Wirkungsweise

Die fixe Kombination enthält die zwei antiviralen Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir. Sie hemmen zwei unterschiedliche Eiweißstoffe, die an unterschiedlicher Stelle für die Vermehrung von Hepatitis-C-Viren verantwortlich sind. Die Wirkstoffkombination greift an zwei verschiedenen Angriffspunkten in die Virusvermehrung ein und verhindert so die Produktion neuer Viren in den Körperzellen. Resistenzen gegen diese Wirkstoffkombination wurden bisher nur sehr selten (etwa bei Genotyp 3) beobachtet. Testergebnis Sofosbuvir + Velpatasvir

Epclusa ist zur Behandlung einer chronischen Hepatitis C geeignet. Es kann unabhängig vom Genotyp des Hepatitis-C-Virus und unabhängig vom Zustand der Leber eingesetzt werden. Über den Behandlungszeitraum von drei Monaten wurden hohe Heilungsraten bei guter Verträglichkeit erreicht. Liegt noch keine Leberzirrhose vor, können mehr als 96 von 100 Behandelten geheilt werden.

Für Infektionen mit den meisten Virus-Genotypen gilt außerdem: Hat sich aufgrund der Hepatitis-C-Erkrankung bereits eine Leberzirrhose ausgebildet, sind am Ende der dreimonatigen Behandlung bei über 90 von 100 Behandelten keine Viren mehr nachweisbar.

Ist die Erkrankung bereits so weit fortgeschritten, dass die Leber aufgrund der Schädigung ihre Stoffwechselfunktion nicht mehr wahrnehmen kann, können diese Heilungsraten durch eine Verdopplung der Therapiedauer und die zusätzliche Gabe eines weiteren antiviralen Mittels wie Ribavirin oder Voxilaprevir erreicht werden.

Wie die Fixkombination im direkten Vergleich mit anderen modernen virushemmenden Kombinationsmitteln abschneidet, ist – mit einer Ausnahme – nicht untersucht: Lediglich im Vergleich zu einer kombinierten Anwendung von Sofosbuvir und Ribavirin schnitt Epclusa bei den Virustypen 2 und 3 besser ab.

Beobachtende Untersuchungen legen nahe, dass durch die Behandlung mit den neuen antiviralen Mitteln nicht nur die Viruslast im Körper deutlich gesenkt wird, sondern auch Lebertransplantationen vermieden werden können. Danach ist seit Einführung dieser Mittel der Anteil der Menschen, die aufgrund einer Hepatitis-C-Infektion eine Lebertransplantation erhalten mussten, von 15 auf 6 Prozent gesunken.

Anwendung

Nehmen Sie das Mittel einmal täglich unzerkaut ein. Pro Tag darf nicht mehr als eine Tablette eingenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und der übliche Zeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, holen Sie diese so rasch wie möglich nach. Nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder wie gewohnt ein. Holen Sie die Einnahme nicht nach, wenn seit dem versäumten Einnahmezeitpunkt mehr als 18 Stunden vergangen sind. Schlucken Sie die nächste Tablette erst zum vorgesehenen Zeitpunkt.

Abhängig vom Genotyp, dem Zustand der Leber und von vorherigen Therapien kann das Mittel mit Ribavirin kombiniert werden.

Die Behandlung mit der Fixkombination dauert in der Regel zwölf Wochen. Ist eine vorherige Therapie fehlgeschlagen und besteht ein hohes Risiko, dass sich die Krankheit rasch weiterentwickelt, kann die Behandlung auf 24 Wochen verlängert werden.

Achtung

Wenn Sie die Kombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir anwenden, lässt dies – insbesondere in den ersten vier bis acht Wochen einer Behandlung – das Risiko ansteigen, dass eine bestehende chronische oder schon einmal durchgemachte Hepatitis B reaktiviert wird. Vor Beginn einer Behandlung mit der Kombination sollen daher alle Patienten auf eine aktuelle oder zurückliegende Hepatitis-B-Infektion untersucht werden. Patienten, die sowohl an einer Hepatitis-B- als auch an einer Hepatitis-C-Infektion leiden, müssen während der Behandlung mit antiviralen Mitteln besonders sorgfältig beobachtet werden.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie Epclusa nicht einnehmen:

  • Sie leiden an Epilepsie und müssen Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital einnehmen.
  • Sie haben Tuberkulose und müssen das Antibiotikum Rifampicin oder Rifabutin einnehmen.
  • Sie leiden an einer Depression und werden mit Johanniskraut behandelt.

Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Schaden einer Behandlung mit Epclusa sorgfältig gegeneinander abwägen:

  • Sie leiden an einer schweren Nierenfunktionsstörung. Die Verträglichkeit der Kombination ist unter diesen Umständen noch nicht ausreichend abzuschätzen und es stehen gut verträgliche Alternativen zur Verfügung.
  • Sie leiden bereits an einer schweren Leberzirrhose. Für diesen Fall liegen keine ausreichenden Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit vor.
  • Sie leiden an Diabetes. Da das Mittel positive Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel hat, kann Epclusa die Blutzuckerwerte verbessern. Insbesondere zu Behandlungsbeginn könnte es daher notwendig werden, die Dosierung der Antidiabetika anzupassen, da es sonst vermehrt zu Unterzuckerungen kommen kann. Der Blutzuckerwert sollte in dieser Zeit regelmäßig überprüft werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie gleichzeitig ein Statin (bei erhöhten Blutfetten) einnehmen, kann sich dessen Konzentration im Blut erhöhen. Dadurch steigt auch das Risiko für unerwünschte Wirkungen. Möglicherweise muss die Dosis des Statins verringert werden. Von Rosuvastatin dürfen Sie bei gleichzeitiger Anwendung täglich nicht mehr als 10 Milligramm einnehmen.

Epclusa sollten Sie nicht zusammen mit den folgenden Mittel anwenden, weil sie dessen Wirksamkeit abschwächen können:

  • Efavirenz (bei HIV-Infektion)
  • Modafinil (bei exzessiver Schläfrigkeit)
  • Oxcarbazepin (bei Epilepsie)
  • Protonenpumpenhemmer (bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür).

Wenn Sie dennoch Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol benötigen, sollten Sie Epclusa mit mindestens vier Stunden Abstand und zu einer Mahlzeit einnehmen. Zudem sollte der Protonenpumpenhemmer möglichst niedrig dosiert werden.

Unbedingt beachten

Epclusa kann nicht mehr wirken, wenn Sie gleichzeitig Mittel einnehmen, die seinen Abbau beschleunigen. Deshalb dürfen Sie Epclusa nicht zusammen mit folgenden Mitteln anwenden:

  • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (bei Epilepsie)
  • Rifampicin oder Rifabutin (bei Tuberkulose)
  • Johanniskraut (bei depressiver Verstimmung).

Wenn Sie Digoxin (bei Herzschwäche) einnehmen, muss der Arzt den Blutspiegel von Digoxin überwachen und die Dosis gegebenenfalls verringern. Näheres lesen Sie unter Mittel bei Herzschwäche: verstärkte Wirkung.

Die gleichzeitige oder nur kurz zurückliegende Anwendung von Amiodaron (bei Herzrhythmusstörungen) kann zu einer lebensbedrohlichen Abnahme des Herzschlags führen. Sie ist nur dann zu vertreten, wenn kein anderes Mittel bei Herzrhythmusstörungen angewendet werden kann. In diesem Fall sollte der Arzt die Herzfunktion in den ersten zwei Tagen der gleichzeitigen Anwendung sicherheitshalber stationär überwachen. Danach muss Ihr Herzschlag weitere zwei Wochen engmaschig kontrolliert werden. Auch später sollten Sie auf typische Anzeichen für einen zu langsamen Herzschlag achten: Schwächegefühl, Schwindel, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Verwirrtheit. Tritt eines dieser Symptome auf, sollten Sie Ärztin oder Arzt zu Rate ziehen.

Das Mittel kann den Blutspiegel von Dabigatran (bei Venenerkrankungen, Thrombosen) erhöhen. Dann steigt das Risiko für Blutungen.

Nebenwirkungen

Da die Wirkstoffkombination noch neu ist, ist derzeit unklar, ob bereits alle unerwünschten Wirkungen bekannt sind, wie bedeutsam diese sind und welche Folgen sie haben können.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei mehr als 10 von 100 Behandelten kommt es zu Kopfschmerzen. Ebenso viele fühlen sich erschöpft.

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten kommt es zu Magen-Darm-Problemen wie Übelkeit. Ebenso viele klagen über Schwäche.

Diese Beschwerden vergehen in der Regel von alleine.

Muss beobachtet werden

Etwa 1 von 100 Behandelten entwickelt eine Depression. Wenn Sie unter Schlafmangel leiden, keine Freude mehr an Hobbys empfinden, sich Lustlosigkeit, Antriebsmangel, innere Leere und Schuldgefühle breit machen, sollten Sie dies mit einem Arzt besprechen.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt und Sie ein Alternativmedikament benötigen.

Sofort zum Arzt

Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten kann das Unterhautgewebe im Kopf- und Rachenbereich anschwellen. Geschieht dies im Gesicht an Lippen und Zunge, drohen Atemnot und Erstickungsanfälle (Angioödem). In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit dem Medikament sofort stoppen und den Notarzt (Telefon 112) verständigen.

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Hepatitis-C-Viren werden durch den Kontakt mit infiziertem Blut weitergegeben. Dass dies auch bei ungeschütztem Sex passieren kann, ist sowohl für homosexuelle wie auch für heterosexuelle Kontakte bekannt. Solange sich Hepatitis-C-Viren im Blut nachweisen lassen, müssen Sie Ihre Partnerin oder Ihren Partner vor einer Ansteckung schützen, indem Sie konsequent Kondome benutzen.

Wird dieses Mittel zusammen mit Ribavirin eingesetzt, gelten die für Ribavirin genannten Einschränkungen.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund begrenzter Erfahrungen sollten Sie die Kombination nicht während der Schwangerschaft anwenden. Untersuchungsergebnisse an Tieren geben Hinweise, dass Velpatasvir möglicherweise das Ungeborene schädigt.

Ob das Mittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Aufgrund der Eigenschaften der Wirkstoffe wird vermutet, dass lediglich sehr geringe Mengen in die Muttermilch gelangen können. Wenn Sie das Mittel einnehmen müssen, sollten Sie gemeinsam mit dem Arzt beraten, ob Sie stillen können. Wenn Sie das Mittel in Kombination mit Ribavirin anwenden müssen, gelten die für Ribavirin genannten Hinweise.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Das Mittel kann Kindern ab einem Alter von drei Jahren, die mindestens 17 Kilogramm wiegen, zur Behandlung einer chronischen Hepatitis C gegeben werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht der Kinder.

Zur Einschätzung von Wirksamkeit und Verträglichkeit liegen Daten an wenigen Patienten dieser Altersgruppe vor. Danach ist Epclusa bei Kindern über sechs Jahren gegen Hepatitis-C-Viren des Genotyps 1, 2, 3, 4 und 6 hochwirksam: Mehr als 90 von 100 Kinder waren nach der Behandlung virenfrei. Bei Kindern zwischen drei und sechs Jahren lagen die viralen Heilungsraten etwas niedriger.

Die mit der Therapie einhergehenden unerwünschten Wirkungen entsprechen denen, die auch bei Erwachsenen beobachtet werden.

Für Kinder unter drei Jahren sind Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht nachgewiesen.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs