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Gliptin + Gliflozin: Sitagliptin + Ertugliflozin (Kombination)

Wirkungsweise

Dieses Kombinationsmittel wird bei Diabetes eingesetzt. Die beiden Wirkstoffe Ertugliflozin und Sitagliptin in diesem Mittel senken auf unterschiedliche Weise den Blutzucker. Testergebnis Steglujan

Ertugliflozin, ein Vertreter der Gliflozine, senkt den Blutzucker, unabhängig davon, ob die Bauchspeicheldrüse noch Insulin produziert oder nicht. Der Wirkstoff beeinflusst eine Funktion in den Nieren und sorgt dadurch für eine vermehrte Ausscheidung von Glucose über den Urin. Der blutzuckersenkende Wirkmechanismus von Ertugliflozin setzt also voraus, dass die Nierenfunktion intakt oder höchstens leicht eingeschränkt ist. Die Nieren filtern normalerweise Glucose aus dem Blut heraus, sodass sie zunächst in den Urin gelangt. Noch während sich dieser Urin in den Nieren befindet, schleust ein Eiweißstoff den überwiegenden Teil der Glucose wieder ins Blut zurück. Dieses Transporteiweiß wird von Ertugliflozin an seiner Wirkung gehindert. In der Folge wird mit dem Urin also mehr Glucose ausgeschieden, als es ohne das Medikament der Fall wäre. Da der Wirkeffekt aber abhängig ist vom Zuckergehalt des Blutes, wird nicht so viel Glucose ausgeschieden, dass es bei alleiniger Anwendung zu einer Unterzuckerung kommt.

Sitagliptin, ein Vertreter der Gliptine, wirkt auf eine Gruppe von Hormonen, die Inkretine, die an der Regulation des Zuckerstoffwechsels beteiligt sind. Inkretine werden von Zellen der Darmschleimhaut gebildet. Sie regen die Bauchspeicheldrüse zur Produktion und Freisetzung von Insulin an. Außerdem bewirken Inkretine, dass die Leber weniger Zucker an das Blut abgibt. Eines dieser Inkretine trägt den Namen GLP-1 (Glucagon-like-Peptid 1). Der Abbau von GLP-1 wird durch Sitagliptin gehemmt. Dadurch kann das Hormon die oben beschriebenen Wirkungen länger entfalten.

Die festgelegte Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin ist für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen, wenn zuvor mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Sitagliptin behandelt wurde und die Blutzuckersenkung nicht ausreichend war.

Das Kombinationsmittel kann auch zusammen mit Metformin als Dreifach-Behandlung eingesetzt werden, wenn Steglujan allein den Blutzucker nicht ausreichend senken konnte. Nach den Ergebnissen einer Studie senkte die Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die weiterhin mit Metformin behandelt wurden, den HbA1c-Wert im Vergleich zu Metformin allein um 1,5 Prozent. Die Behandelten verloren zudem 2 bis 3 Kilogramm Körpergewicht und der obere Blutdruckwert sank um 3 bis 4 mmHg.

Bevor das Mittel eingesetzt wird, sollten die unerwünschten Wirkungen bedacht werden: Bei den Patienten, die das Kombinationsmittel einnahmen, kam es vermehrt zu Genital- und Harnwegsinfektionen. Sie erklären sich durch den hohen Zuckergehalt im Urin. Diese Infektionen treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf, wobei Frauen häufiger betroffen sind als Männer. Vor allem ältere Personen können außerdem durch die vermehrte Zuckerausscheidung einen Flüssigkeitsmangel erleiden. Ferner gibt es Hinweise darauf, dass sich während der Therapie das Risiko für Amputationen von Zehen erhöhen kann und vermehrt Knochenbrüche auftreten.

Studien, die zeigen, dass die Behandlung mit dieser Kombination Todesfälle aufgrund von Diabetes verhindern kann, fehlen.

Für andere Gliflozine (Dapagliflozin, Empagliflozin) ist bereits nachgewiesen, dass Menschen mit Typ-2-Diabetes, bei denen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen vorliegen, dann von der Behandlung profitieren, wenn das Gliflozin zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln kombiniert angewendet wird. Für Ertugliflozin, das auch zu dieser Wirkstoffgruppe gehört, konnte dies bisher nicht nachgewiesen werden.

Auch für Sitagliptin, den zweiten Wirkstoff der Kombination, ist nicht belegt, dass es die Gefahr für Langzeitfolgen eines Diabetes, insbesondere Herzinfarkt, Schlaganfall und Gefäßschäden an Augen und Nieren, verringern kann.

Eine festgelegte Kombination von Ertugliflozin und Sitagliptin ist damit nicht sinnvoll, das Mittel wenig geeignet.

Anwendung

Das Mittel wird einmal täglich am Morgen eingenommen.

Vor der Behandlung und in ihrem Verlauf muss die Nierenfunktion überprüft werden. Verschlechtert sich die Nierenfunktion unter einen bestimmten Wert – erkennbar wird dies durch Laboruntersuchungen –, sollte die Behandlung mit Steglujan abgebrochen werden.

Achtung

Den Harnzucker zu kontrollieren, ist bei diesem Medikament nicht sinnvoll, da es zur Wirkung eines Gliflozins wie Ertugliflozin gehört, dass der Zuckergehalt des Urins steigt.

Es ist nicht auszuschließen, dass das Mittel das Risiko von Zehenamputationen erhöht. Sie sollten daher regelmäßig Ihre Füße pflegen oder durch eine medizinische Fußpflege pflegen lassen und auf kleine Verletzungen oder Hautveränderungen hin untersuchen. Treten an den Füßen Wunden oder Schmerzen auf, sollten Sie diese sofort behandeln lassen.

Wenn Sie aufgrund einer akuten Erkrankung kaum Flüssigkeit oder Nahrung zu sich nehmen können oder wenn Sie starken Durchfall und Erbrechen haben, besteht die Gefahr einer Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose). Dann sollten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache halten. In diesen Situationen wird empfohlen, die Ketonkörperkonzentration im Blut zu überwachen.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Risiken einer Behandlung mit dem Mittel besonders sorgfältig abwägen:

  • Sie hatten schon einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
  • Ihre Nierenfunktion ist eingeschränkt. Dann kann das Mittel nicht so gut wirken und es können vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten.
  • Die Funktion Ihrer Leber ist deutlich eingeschränkt.
  • Sie haben niedrigen Blutdruck oder werden mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt. Dann besteht das Risiko, dass der Blutdruck zu stark absinkt. Dadurch kann die Gefahr zu stürzen steigen.
  • Ihr Flüssigkeitshaushalt ist nicht ausgeglichen, beispielsweise weil Sie viel Flüssigkeit verlieren (Durchfall, Erbrechen, starkes Schwitzen) und nicht genug trinken. Das könnte sich gefährlich verstärken, da bei Einnahme von Ertugliflozin vermehrt Wasser ausgeschieden wird.
  • Sie haben ein erhöhtes Risiko für eine Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose), z. B. weil Sie schon einmal eine Ketoazidose hatten oder weil Sie alkoholkrank sind.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie noch andere Medikamente nehmen, ist zu beachten, dass Gliflozine wie Ertugliflozin die Wirkung von wasserausschwemmenden Mitteln verstärken können. Mittel aus der Gruppe der Schleifendiuretika (z. B. Furosemid, bei Herzschwäche) sollten Sie daher nicht gleichzeitig mit diesem Mittel anwenden.

Durch die vermehrte Ausscheidung von Wasser steigt das Risiko eines Flüssigkeitsmangels. Er macht sich durch Schwindel und starken Blutdruckabfall bemerkbar. Wenn Sie diese Mittel dennoch gleichzeitig anwenden, sollten Sie besonders darauf achten, viel zu trinken.

Wenn Sie außer dem Diabetesmedikament noch Glucocorticoide zum Einnehmen oder Inhalieren (bei Entzündungen, Immunreaktionen, Asthma, COPD) verwenden, kann das Diabetesmittel schwächer wirken. Zu Beginn der Behandlung mit cortisonhaltigen Mitteln sollte der Blutzucker häufiger kontrolliert und die blutzuckersenkende Therapie, wenn notwendig, angeglichen werden.

Unbedingt beachten

Digoxin (bei Herzschwäche) kann bei Menschen, die Sitagliptin einnehmen, einem Wirkstoff in dieser Kombination, stärker wirken. Personen mit einer Unterfunktion der Schilddrüse, einer Nierenschwäche, zu wenig Kalium im Blut oder einem gerade überstandenen Herzinfarkt können dadurch besonders gefährdet sein. Näheres hierzu finden Sie unter Mittel bei Herzschwäche: verstärkte Wirkung.

Nebenwirkungen

Insbesondere bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen (z. B. Glibenclamid, Glimepirid, Gliquidon) oder Insulinen kann das Risiko für Unterzuckerungen ansteigen.

Das im Steglujan enthaltene Ertugliflozin gehört zu den Gliflozinen, das sind vergleichsweise neue Diabetesmitteln. Für diese Wirkstoffe sind die Auswirkungen bei Einnahme über lange Zeit noch nicht verlässlich bekannt. Insbesondere müssen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Tumoren der Blase, Amputationen der Zehen und Knochenbrüche weiter abgeklärt werden. Das gilt auch für die Einnahme der Gliflozine innerhalb einer festgelegten Kombination.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei bis zu 10 von 1 000 Behandelten kommt es zu Magen-Darm-Beschwerden.

Das enthaltene Empagliflozin schwemmt Wasser aus. Deshalb ist es naheliegend, dass Sie häufiger als bisher zur Toilette gehen müssen, auch in der Nacht. Dies kann besonders ausgeprägt sein, wenn der Blutzuckerspiegel sehr hoch liegt.

Bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten juckt die Haut.

Muss beobachtet werden

1 bis 10 von 100 Behandelten bekommen Kopfschmerzen.

Bei mehr als 10 von 100 behandelten Frauen kommt es zu einer Pilzinfektion der Scheide. Bei Männern können sich Bereiche des Genitalbereichs wie die Eichel oder die Vorhaut entzünden.

Wenn Sie Juckreiz, Schmerzen und/oder eine Rötung im Genitalbereich bemerken, sollten Sie sich an einen Arzt wenden. Dies gilt auch, wenn Frauen vermehrt Ausfluss aus der Scheide bemerken.

Bei sehr häufigem Harndrang und Schmerzen beim Wasserlassen sollten Sie sich ebenfalls an einen Arzt wenden. Dieses sind Symptome einer Harnwegsinfektion, wie sie bei 1 bis 10 von 100 Behandelten vorkommt. Die meisten Harnwegsinfektionen treten bei Frauen auf. Bei einem schweren Harnwegsinfekt mit Nierenbeteiligung, sollte die Behandlung solange unterbrochen werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.

Durst und Mundtrockenheit können auf einen Flüssigkeitsmangel hindeuten. Auch der Blutdruck kann durch einen Flüssigkeitsmangel insbesondere zu Beginn der Behandlung stark abfallen, so dass Ihnen möglicherweise schwindelig wird. Dann sollten Sie ausreichend trinken und dies mit dem Arzt besprechen. Gegebenenfalls sind weiterführende Untersuchungen notwendig.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt und Sie ein Alternativmedikament benötigen.

Es können sich Gelenk- oder Muskelschmerzen entwickeln. Wenn diese so stark sind, dass sie die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen, sollten Sie diese Beschwerden dem Arzt mitteilen. Wahrscheinlich muss das Mittel abgesetzt werden.

Sofort zum Arzt

Die oben beschriebenen Hauterscheinungen können in sehr seltenen Fällen auch erste Anzeichen für andere sehr schwerwiegende Reaktionen auf das Arzneimittel sein. Meist entwickeln diese sich während der Anwendung des Mittels nach Tagen bis Wochen. Typischerweise dehnen sich die Hautrötungen aus und es bilden sich Blasen ("Syndrom der verbrühten Haut"). Auch die Schleimhäute des gesamten Körpers können betroffen und das Allgemeinbefinden wie bei einer fiebrigen Grippe beeinträchtigt sein. Bereits in diesem Stadium sollten Sie sich sofort an einen Arzt wenden, denn diese Hautreaktionen können sich rasch lebensbedrohlich verschlimmern.

Wenn sich schwere Hauterscheinungen mit Rötung und Quaddeln an Haut und Schleimhäuten sehr rasch (meist innerhalb von Minuten) entwickeln und zusätzlich Luftnot oder eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzsehen oder Durchfälle und Erbrechen auftreten, kann es sich auch um eine lebensbedrohliche Allergie bzw. einen lebensbedrohlichen allergischen Schock (anaphylaktischer Schock) handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit dem Medikament sofort stoppen und den Notarzt (Telefon 112) verständigen.

Das gilt auch, wenn Unterhautgewebe im Kopf- und Rachenbereich anschwillt. Geschieht dies im Gesicht an Lippen und Zunge, drohen Atemnot und Erstickungsanfälle (Angioödem).

Bei anhaltenden, schweren, oftmals stechenden Schmerzen im Bauchraum, die gürtelförmig in den Rücken ausstrahlen können und in der Regel von Übelkeit und Erbrechen und/oder fettigem Stuhlgang begleitet sind, kann es sich um eine Bauchspeicheldrüsenentzündung handeln. Dann dürfen Sie die Mittel nicht mehr anwenden und müssen dringend einen Arzt aufsuchen.

Durch die Einnahme des Mittels kann es zu einer Stoffwechselentgleisung kommen (Ketoazidose). Typische Symptome sind sehr schnelle Atmung auch in Ruhe, ein Geruch der Ausatemluft nach Aceton, Bauchschmerzen, Übelkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, und starker Durst. Bei einer Ketoazidose durch dieses Mittel können die Symptome allerdings auch anders ausfallen und es kann sein, dass der Blutzucker nicht sonderlich stark erhöht ist (unter 14 mmol/l bzw. 250 mg/dl). Bei einer Ketoazidose dürfen Sie die Mittel nicht weiter einnehmen und müssen sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Durch das Mittel kann sich in Einzelfällen eine schwerwiegende bakterielle Infektion des Genitalbereichs oder des Bereichs zwischen After und Geschlechtsorganen entwickeln, bei der das Gewebe in diesem Bereich abzusterben beginnt (Fournier-Gangrän). Erste Anzeichen können eine erhöhte Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung dieses Bereichs sein, meist zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein. Bei diesen Anzeichen müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, damit Sie mit einem Antibiotikum behandelt werden können. Häufig ist auch eine Operation notwendig.

Besondere Hinweise

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung dieses Mittels während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Ein Risiko für das ungeborene Kind oder auch den Säugling ist daher nicht sicher auszuschließen. Sie sollten die Kombination in diesen Zeiten sicherheitshalber nicht anwenden.

Bereits vor einer geplanten Schwangerschaft sollte der Blutzucker mit Insulin eingestellt werden. Spätestens nachdem die Schwangerschaft festgestellt wurde, sollten Sie aber zu Insulin wechseln, um Ihre Gesundheit und die des Kindes zu schützen. Auch wenn sich im Laufe einer Schwangerschaft ein Diabetes zeigt (Gestationsdiabetes), ist Insulin in der Regel das Mittel der Wahl.

Im Einzelfall, z. B. wenn es sich um eine übergewichtige Patientin handelt, kann Metformin als Alternative in Erwägung gezogen werden.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Da die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit dieses Mittels bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht untersucht wurde, sollte es bei ihnen nicht angewendet werden.

Für Frauen

Frauen sind von Genital- und Harnwegsinfektionen häufiger betroffen als Männer.

Für ältere Menschen

Altersbedingt lässt die Nierenfunktion nach. Dann kann das Mittel nicht richtig wirken. Deshalb sollte die Nierenfunktion bei Älteren häufiger kontrolliert werden. Außerdem steigt mit zunehmendem Lebensalter die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels, in dessen Folge der Blutdruck stark absinken kann. Dann erhöht sich die Gefahr für vermehrt auftretende Nebenwirkungen sowie das Risiko zu stürzen.

Bei über 75-Jährigen müssen Nutzen und Risiken vor Therapiebeginn besonders sorgfältig abgewogen werden. Für diese Altersgruppe gibt es für die Anwendung des Mittels keine ausreichenden Erfahrungen.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Das Mittel kann Schwindel und „Sternchensehen“ verursachen, wenn der Blutdruck stark absinkt. Außerdem können Sie schläfrig werden. Wenn Sie so auf das Medikament reagieren, sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten.

Insbesondere bei einer gemeinsamen Anwendung mit Sulfonylharnstoffen und Insulin kann es darüber hinaus zu Unterzuckerung kommen. Näheres hierzu lesen Sie unter Diabetes und Straßenverkehr.

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