test-Urteile für Medikamente mit diesem Wirkstoff
Hintergrund zu den Rückrufen 2018 und 2021
Im Sommer 2018 riefen Pharmafirmen bestimmte Präparate gegen Bluthochdruck und Herzschwäche zurück, die den Wirkstoff Valsartan enthielten. Sie waren mit Substanzen verunreinigt, die wahrscheinlich krebserregend wirken können. Auch Irbesartan und Losartan-Präparate waren betroffen. Als Folge dieser Entdeckung gelten momentan besondere Auflagen für die Herstellung von Valsartan und den verwandten Sartanen Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan. Für eine Übergangsfrist von zwei Jahren wurden sehr niedrige Grenzwerte für diese Verunreinigung vereinbart. Danach müssen diese komplett vermieden werden. Dieser Beschluss ist das Ergebnis eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. Unter anderem wegen der COVID-19-Pandemie wurde diese Übergangsfrist verlängert.
Im Herbst 2021 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über weitere Verunreinigungen, die nach derzeitigem Kenntnisstand nur losartanhaltige Arzneimittel betreffen. Infolge haben einige Hersteller eigenverantwortlich und noch vor Abschluss der laufenden Untersuchungen diese Mittel als vorbeugende Maßnahme zurückgerufen. Damit soll die Sicherheit der Patienten bestmöglich gewährleistet werden. Versorgungsengpässe mit losartanhaltigen Mitteln sind möglich. Betroffene sollten sich dann direkt mit ihrem Arzt/ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
Aktuelles April 2020
Meldungen über Zusammenhänge der Behandlung von Bluthochdruck mit einem Sartan und Covid-19 konnten wissenschaftlich nicht bestätigt werden. Kontinuierlich aktualisierte Informationen finden Sie in den FAQ zu "Corona – Ausbreitung, Gesundheit, Schutzmaßnahmen".
Wirkungsweise
Sartane verhindern die Wirkung des die Blutgefäße verengenden Hormons Angiotensin II, indem sie bestimmte Rezeptoren für dieses Hormon besetzen, die Angiotensin-1-Rezeptoren. Das Hormon Angiotensin II kann somit seine Wirkung an den Angiotensin-1-Rezeptoren nicht mehr entfalten, mit der Folge, dass sich die Blutgefäße nicht verengen, sondern weitgestellt bleiben. Dadurch verringert sich der Widerstand, gegen den das Herz das Blut durch den Kreislauf pumpt, und der Blutdruck sinkt. Im Prinzip ist die Wirkung also mit der von ACE-Hemmern vergleichbar, nur die Art und Weise, wie sie erreicht wird, unterscheidet sich – Testergebnisse Sartane
Darauf beruhen auch einige Unterschiede bei den unerwünschten Wirkungen: Sartane verursachen im Vergleich zu ACE-Hemmern deutlich seltener einen trockenen Husten.
Hoher Blutdruck
Sartane senken den Blutdruck gut und sind in ihrer therapeutischen Wirksamkeit den schon länger bewährten ACE-Hemmern wahrscheinlich gleichwertig, ein Langzeitnutzen ist aber bislang nicht bei allen Sartanen gleich gut untersucht und belegt. So liegen für Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan zwar Daten vor, allerdings überwiegend für ausgewählte Patientengruppen. Einzig für Telmisartan sind Studiendaten für typische Bluthochdruckpatienten vorhanden.
Ähnlich wie ACE-Hemmer wirken sich Sartane günstig auf eine bereits bestehende Herzschwäche aus, sind aber im Vergleich zu diesen nicht so lange erprobt. Bei gleichzeitig bestehendem Diabetes werden auch die Folgeerkrankungen des hohen Blutdrucks wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Nierenversagen verhindert.
Alle Sartane mit Ausnahme von Azilsartan und Olmesartan sind zur Behandlung von hohem Blutdruck geeignet, wenn unter der Einnahme von ACE-Hemmern Husten als Nebenwirkung aufgetreten ist.
Azilsartan gilt als "auch geeignet", weil es erst wenig erprobt ist. Es besteht kein Zusatznutzen im Vergleich zu den bereits bewährten und als "geeignet" bewerteten Sartanen.
Olmesartan ist nur mit Einschränkung geeignet. Es wirkt nicht besser als die anderen Sartane, es gibt aber Hinweise darauf, dass Mittel mit diesem Wirkstoff schlechter vertragen werden. Außerdem fehlen auch Jahre nach der Erstzulassung (2002) Belege für einen patientenrelevanten Nutzen dieses Mittels bei hohem Blutdruck. Dazu gehören z. B. die Verminderung der Sterberate oder die Verhinderung von Herzinfarkt und Schlaganfall. Für sich genommen fällt das nicht besonders ins Gewicht, da andere Sartane dies nachweisen konnten. Wenn sich aber für eine bestimmte Substanz Hinweise auf Schadwirkungen ergeben, sollten Studien zum Nutzen vorliegen. Aufgrund der fehlenden Langzeituntersuchungen lässt sich nicht sicher ausschließen, dass bei einer Behandlung mit Olmesartan vermehrt Herzinfarkte auftreten. Darüber hinaus sind bei Langzeitanwendung von Olmesartan häufiger schwere Durchfälle aufgetreten, bei denen sogar ein Krankenhausaufenthalt notwendig wurde.
Herzschwäche
Sartane senken den Blutdruck und sind dabei den schon länger bewährten ACE-Hemmern wahrscheinlich gleichwertig. Ähnlich wie ACE-Hemmer wirken sie sich günstig auf eine bereits bestehende Herzschwäche aus und werden ebenfalls vorzugsweise in Kombination mit Diuretika eingesetzt. Zur Behandlung zugelassen sind hier die Wirkstoffe Candesartan, Losartan und Valsartan. Sie werden zur Behandlung einer Herzschwäche insbesondere dann empfohlen, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen oder eingesetzt werden können.
Anwendung
Hoher Blutdruck
Bei allen Sartanen genügt meist eine Tablette am Tag. Begonnen werden sollte mit einer niedrigen Dosis. Der mögliche Dosisbereich pro Tag beträgt bei
- Azilsartan 20–80 Milligramm
- Candesartan 4–32 Milligramm
- Eprosartan 600 Milligramm
- Irbesartan 75–300 Milligramm
- Losartan 50–100 Milligramm
- Olmesartan 10–40 Milligramm
- Telmisartan 20–80 Milligramm
- Valsartan 80–320 Milligramm.
Bei leichten Nieren- oder Lebererkrankungen braucht die Dosis nicht verringert zu werden. Der Arzt muss die Nierenwerte und die Kaliumkonzentration im Blut jedoch alle vier bis acht Wochen kontrollieren. Wenn die Nieren normal arbeiten, genügen solche Kontrollen zweimal jährlich.
Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, steigt der Blutdruck etwas an, schießt aber nicht schlagartig in die Höhe. Sie können dann wie gewohnt die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt schlucken.
Bei Flüssigkeitsverlust durch starkes Schwitzen, Fieber oder Durchfall verstärkt sich die blutdrucksenkende Wirkung, sodass Ihnen schwindlig oder schwarz vor Augen werden kann.
Herzschwäche
Da Sartane den Blutdruck bei Herzschwäche sehr stark senken können, sollte die Behandlung mit einer sehr niedrigen Dosis beginnen, die dann über mehrere Wochen hinweg gesteigert werden kann. Wir benennen im Folgenden für die einzelnen Wirkstoffe jeweils die Anfangs- und – in Klammern – die Zieldosis, bei der sich in klinischen Studien Folgeerkrankungen und Todesfälle am besten verringern ließen:
- Candesartan: 4 Milligramm (32 Milligramm)
- Losartan: 12,5 Milligramm (50 Milligramm)
- Valsartan: zweimal täglich 40 Milligramm (zweimal täglich 160 Milligramm).
Wenn Ihr Blutdruck schon vor der Behandlung sehr niedrig ist (unter 90–100 mmHg beim ersten Wert) oder Ihre Nieren nur eingeschränkt arbeiten, sollte die richtige Dosis unter Beteiligung eines Facharztes (Kardiologe) oder im Krankenhaus ermittelt werden.
Um das Herz dauerhaft zu stabilisieren, müssen Sie Sartane meist ziemlich hoch dosiert anwenden. Wenn Sie die angestrebte Zieldosis nicht vertragen, sollten Sie die für Sie individuell noch verträgliche Dosis einnehmen. Das ist besser, als ganz auf das Mittel zu verzichten.
Alle zwei Wochen wird die gut verträgliche Dosis eines Sartans verdoppelt, bis die angestrebte Zieldosis erreicht ist.
Achtung
Bei Menschen mit dunkler Hautfarbe kann der blutdrucksenkende Effekt durch Sartane geringer ausfallen. Diese Wirkstoffgruppe hat Auswirkungen auf das körpereigene Angiotensin-System und senkt darüber den Blutdruck. Bei Menschen mit dunkler Hautfarbe kommt es häufiger vor, dass bereits weniger Renin im Blut enthalten ist, das für die Bildung von Angiotensin notwendig ist. Somit ist dieser Ansatz zur Blutdrucksenkung bei ihnen nicht so effektiv. Andere blutdrucksenkende Wirkstoffe sind dann sinnvoller.
Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, sollte der Arzt die Kaliumspiegel und Nierenwerte im Blut überwachen, weil das Risiko besteht, dass diese zu hoch ansteigen.
Diovan Lösung enthält Parabene. Diese Konservierungsmittel können Allergien auslösen. Wenn Sie auf Parastoffe allergisch reagieren, dürfen Sie das Mittel nicht anwenden.
Gegenanzeigen
Wenn Ihr Blut zu hohe Konzentrationen des Hormons Aldosteron enthält (primärer Aldosteronismus), sollten Sie Sartane nicht einnehmen, weil sich der hohe Blutdruck mit den Sartanen dann nicht oder nicht ausreichend beeinflussen lässt.
Auch wenn die Funktion Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, dürfen Sie Sartane nicht einnehmen.
Unter folgenden Bedingungen sollte der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung von Sartanen sorgfältig abwägen:
- Die Nierenarterien sind verengt, sodass die Durchblutung der Nieren beeinträchtigt ist.
- Sie haben schwere Nierenfunktionsstörungen. Für einige Sartane liegen zur Anwendung bei schweren Nierenfunktionsstörungen oder Nierenversagen (mit der Notwendigkeit einer Dialysebehandlung) oder nach einer Nierentransplantation nur wenige Erfahrungen vor.
- Eine Ihrer Herzklappen ist verengt (Aorten- oder Mitralklappenstenose).
- Der Herzmuskel ist so stark vergrößert, dass das Herz nicht voll leistungsfähig ist (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie).
- Sie hatten nach der Einnahme von ACE-Hemmern schon einmal ein Quincke-Ödem, auch angioneurotisches Ödem genannt, mit anfallsweise auftretenden Wassereinlagerungen an den Gliedmaßen, im Mund- und Rachenraum sowie im Magen-Darm-Trakt.
- Ihr Blut enthält zu viel Kalium. Das ist häufiger der Fall, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, Diabetes haben oder Ihre Nieren nur eingeschränkt funktionieren.
Losartan, Telmisartan: Wenn Sie Diabetes haben und Losartan oder Telmisartan einnehmen, sollten Sie den Blutzucker regelmäßig überwachen und gegebenenfalls die Dosis der blutzuckersenkenden Mittel oder des Insulins in Absprache mit dem Arzt anpassen.
Candesartan, Olmesartan, Telmisartan oder Valsartan dürfen Sie nicht einnehmen, wenn Ihre Gallengänge verengt sind. Dann besteht die Gefahr, dass sich die Wirkstoffe zu stark im Blut anreichern.
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Wenn Sie noch andere Medikamente nehmen, ist zu beachten:
- Sartane und andere blutdrucksenkende Substanzen verstärken sich gegenseitig in ihrer Wirkung. Dies kann bei hohem Blutdruck eine erwünschte, bei normalen oder niedrigen Blutdruckwerten aber auch eine unerwünschte Wirkung sein, etwa, wenn die Mittel bei Herzschwäche eingesetzt werden. Eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung kann auch zusammen mit Arzneimitteln auftreten, bei denen die Blutdrucksenkung zu den unerwünschten Wirkungen gehört. Das ist beispielsweise bei trizyklischen Antidepressiva der Fall, die häufig bei Depressionen eingesetzt werden, oder auch bei Sildenafil (bei Erektionsstörungen).
- Sartane bewirken, dass der Kaliumgehalt im Blut ansteigt. Gemeinsam mit kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern und Aliskiren (alle unter anderem bei hohem Blutdruck), Heparinen zum Spritzen und Fondaparinux (bei Venenerkrankung, Thrombosen) oder kaliumhaltigen Mineralstoffpräparaten (als Stärkungs- und Nahrungsergänzungsmittel, Kochsalzersatzstoffe) kann es zu einer erhöhten Kaliumkonzentration im Blut kommen. Anzeichen dafür sind Empfindungsstörungen, Muskelschwäche und ein verlangsamter Herzschlag. Auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin (z. B. bei Schuppenflechte, nach Organtransplantationen), Tacrolimus (bei Neurodermitis) oder Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen) können diese Probleme als Folge zu hoher Kaliumblutwerte auftreten.
- Sartane sollten nur in Ausnahmefällen und unter strenger ärztlicher Überwachung mit ACE-Hemmern kombiniert werden, weil das Risiko für unerwünschte Wirkungen deutlich zunehmen und die Nierenfunktion nachlassen kann.
- Sartane lassen die Blutspiegel von Lithium (bei manisch-depressiven Störungen) ansteigen, sodass dieses stärker giftig wirkt. Beide Mittel sollten Sie nicht gleichzeitig anwenden. Ist dies doch erforderlich, sollte der Arzt während der Behandlung die Lithiumspiegel im Blut kontrollieren.
- Nichtsteroidale Antirheumatika zum Einnehmen (Wirkstoffe z. B. Ibuprofen, Indometacin oder Diclofenac, bei Schmerzen, Rheuma) sowie Acetylsalicylsäure in einer Dosis von mehr als drei Gramm pro Tag (bei Schmerzen) schwächen bei Daueranwendung die Wirkung von Sartanen. Wenn Sie solche Mittel kontinuierlich einnehmen müssen, sollten Sie zu Beginn den Blutdruck häufiger kontrollieren. Gegebenenfalls muss der Arzt die Dosis anpassen.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Sartanen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erhöht sich außerdem das Risiko, dass sich die Nierenfunktion verschlechtert. Das gilt vor allem, wenn Sie zusätzlich noch mit einem Diuretikum oder einem ACE-Hemmer behandelt werden. In diesen Fällen sollte der Arzt die Nierenfunktion sowie die Kaliumblutwerte häufiger kontrollieren.
Unbedingt beachten
Wenn Sie zusätzlich zu einem hohen Blutdruck noch Diabetes haben oder Ihre Nieren nur eingeschränkt funktionieren, dürfen Sie Sartane nicht gemeinsam mit Aliskiren (ebenfalls bei hohem Blutdruck) einnehmen, weil dann vermehrt Schlaganfälle beobachtet wurden.
Nebenwirkungen
Keine Maßnahmen erforderlich
Vor allem zu Beginn der Behandlung kann der Blutdruck deutlich absinken. Um Schwindelanfälle zu vermeiden, sollte die Dosis der Sartane nur langsam gesteigert werden.
Häufig treten Kopfschmerzen (bei etwa 10 von 100 Behandelten), Müdigkeit (bei etwa 1 von 100), Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall (bei 1 bis 10 von 100) auf.
Muss beobachtet werden
Bei etwa 1 von 100 Behandelten tritt trockener Husten oder Hüsteln auf. Wenn diese Symptome sehr störend sind, sollten Sie mit dem Arzt sprechen.
Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten kommt es zu Schwindel und Übelkeit. Wenn diese Beschwerden wiederholt auftreten, zunehmen oder anhalten, sollten Sie möglichst bald einen Arzt aufsuchen.
Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt und Sie ein Alternativmedikament benötigen.
Die Nierenfunktion kann sich verschlechtern, insbesondere wenn sie bereits eingeschränkt ist. Diese Veränderungen vollziehen sich häufig ohne Beschwerden, in seltenen Fällen können Wasseransammlungen in den Beinen, geringe Harnausscheidung, Krankheitsgefühl und Blässe Hinweise darauf sein. Solche Nierenschäden sind abhängig von der Dosis des Sartans sowie von bereits bestehenden Erkrankungen und den Begleitmedikamenten. Nach Absetzen des Mittels bilden sie sich nicht immer zurück. Der Arzt muss deshalb zu Behandlungsbeginn alle vier bis acht Wochen die Nierenfunktion anhand der Blutwerte überprüfen. Wichtig zu wissen: Sartane können aufgrund ihrer blutdrucksenkenden Wirkeigenschaften bei vielen Patienten das Fortschreiten einer Nierenerkrankung auch aufhalten. Aus Angst vor Nierenproblemen sollte man daher nicht auf ihre Anwendung verzichten.
Sofort zum Arzt
Wenn sich schwere Hauterscheinungen mit Rötung und Quaddeln an Haut und Schleimhäuten sehr rasch (meist innerhalb von Minuten) entwickeln und zusätzlich Luftnot oder eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzsehen oder Durchfälle und Erbrechen auftreten, kann es sich um eine lebensbedrohliche Allergie bzw. einen lebensbedrohlichen allergischen Schock (anaphylaktischer Schock) handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit dem Medikament sofort stoppen und den Notarzt (Telefon 112) verständigen.
Bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten kann es vorkommen, dass das Unterhautgewebe anschwillt. Geschieht dies im Gesicht an Lippen oder Zunge, drohen Atemnot und Erstickungsanfälle (Quincke-Ödem oder angioneurotisches Ödem). Dann müssen Sie umgehend den Notarzt rufen. Wenn eine derartige Reaktion einmal aufgetreten ist, dürfen Sie zukünftig keine Sartane mehr einnehmen. Da solche Angioödeme über einen vergleichbaren Mechanismus auch bei der Einnahme von ACE-Hemmern entstehen können, kommen auch diese als Ersatzmedikamente nicht in Frage.
Besondere Hinweise
Für Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger werden wollen oder bereits schwanger sind, sollte der Arzt Ihnen sofort ein anderes blutdrucksenkendes Mittel, z. B. Methyldopa, verordnen, weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Sartane Fehlbildungen am Ungeborenen hervorrufen.
Auch in der Stillzeit dürfen Sie die Mittel nicht anwenden, weil unklar ist, ob und in welchem Ausmaß Sartane in die Muttermilch übertreten und welche Auswirkungen dies auf das Kind hat.
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Candesartan und Losartan können mit einer gewichtsangepassten Dosis auch an Kinder ab sechs Jahre verabreicht werden. Die Candesartan-Anfangsdosis liegt bei 4 Milligramm, die Anfangsdosis von Losartan bei 25 Milligramm.
Valsartan kann schon Kindern ab einem Jahr gegeben werden. Die Dosierung erfolgt gewichtsangepasst. Die Anfangsdosis liegt bei einem Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Diese kann entsprechend der individuellen Erfordernisse gesteigert werden. Mehr als vier Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht sollten Kinder zwischen ein und sechs Jahren nicht bekommen. Für Kinder, die noch keine Tabletten schlucken können, gibt es eine spezielle Zubereitung als Saft.
Andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Sartane sollten mangels Erfahrung nicht angewendet werden.
Hoher Blutdruck
Olmesartan kann bei hohem Blutdruck an Kinder ab sechs Jahren verabreicht werden. Die Anfangsdosis liegt bei zehn Milligramm Olmesartan einmal täglich. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 Kilogramm sollte die Dosierung nicht über 20 Milligramm Olmesartan pro Tag hinausgehen, bei Kindern über 35 Kilogramm nicht über 40 Milligramm pro Tag.
Für ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist die Nierenfunktion oft eingeschränkt. Insbesondere wenn zusätzlich zu Sartanen auch noch nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden müssen, kann sich die Nierenfunktion noch weiter verschlechtern. Wenn auf eine derartige Kombination nicht verzichtet werden kann, muss der Arzt die Nierenwerte häufiger als sonst kontrollieren.
Hoher Blutdruck
Für Azilsartan ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich. Allerdings sollte bei Personen über 75 Jahren die Behandlung mit 20 Milligramm Azilsartan begonnen werden, um ein zu starkes Absinken des Blutdrucks zu vermeiden.
Von Olmesartan sollten Personen über 65 Jahre in der Regel nicht mehr als 20 Milligramm täglich einnehmen, da bei ihnen häufig die Funktion der Nieren und der Leber eingeschränkt ist. Wenn der Arzt dennoch eine höhere Dosis für erforderlich hält, sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.
Zur Verkehrstüchtigkeit
Wenn Ihnen zu Beginn der Behandlung wegen des niedrigeren Blutdrucks häufig schwindlig ist oder Sie sich müde fühlen, sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten.
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