Medikamente im Test

Roflumilast

Wirkungsweise

Roflumilast wirkt antientzündlich und soll deshalb die mit einer COPD verbundenen Beschwerden lindern, vor allem bei fortgeschrittenem Krankheitsverlauf als Dauerbehandlung und begleitend zu einer Therapie mit bronchienerweiternden Mitteln.

Das Mittel wirkt nicht akut und kann daher nicht als Notfallmedikament bei einem Anfall von Atemnot eingesetzt werden.

Roflumilast verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD nur leicht. Auch akute Verschlimmerungen werden nur geringfügig zurückgedrängt, weshalb Experten in der Gabe dieses Medikaments keinen zusätzlichen Nutzen sehen. Hinzu kommt, dass nicht geklärt ist, ob Roflumilast bei Daueranwendung gut verträglich ist. Bisher sind bereits schwere, hauptsächlich psychische Nebenwirkungen aufgefallen (Depression und Angstgefühle bis hin zur Selbsttötung). Unerwünschte Wirkungen wie Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit und Schlaflosigkeit können schon nach kurzer Therapiedauer auftreten und führen häufig dazu, dass die Behandlung abgebrochen wird.

Aufgrund dieser negativen Gesamtbilanz ist Roflumilast zur zusätzlichen Behandlung von COPD wenig geeignet. Es sollte nur gegeben werden, wenn cortisonhaltige Mittel zum Inhalieren als Zusatzmedikamente bei schwerer COPD nicht ausreichend wirken.

Anwendung

Sie nehmen einmal täglich 500 Milligramm Roflumilast ein. Bis ein spürbarer Effekt eintritt, können mehrere Wochen vergehen.

Während der Behandlung sollten Sie Ihr Gewicht kontrollieren, um einen möglichen Gewichtsverlust rasch zu erkennen. Das gilt vor allem, wenn Sie untergewichtig sind.

Gegenanzeigen

Wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie das Mittel nicht einnehmen.

Unter folgenden Bedingungen sollte der Arzt Nutzen und Risiken einer Anwendung von Roflumilast sorgfältig abwägen:

  • Sie haben eine Autoimmunerkrankung wie z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes oder eine HIV-Infektion.
  • Es besteht eine schwere akute Infektion.
  • Sie haben Krebs (Ausnahme: Basalzellkarzinome, hierbei darf das Mittel verordnet werden).
  • Sie haben Rheuma, eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder eine andere schwere Erkrankung und werden mit Arzneimitteln behandelt, die das Immunsystem unterdrücken. Dazu gehören Wirkstoffe wie Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept sowie cortisonhaltige Mittel zum Einnehmen.
  • Sie haben eine latente Infektionserkrankung wie z. B. Tuberkulose, Hepatitis, Gürtelrose oder eine schwere Herpeserkrankung.
  • Sie haben eine ausgeprägte Herzschwäche (NYHA Grad 3 und 4).
  • Sie hatten Depressionen oder bereits einmal den Versuch gemacht, sich selbst zu töten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie noch andere Medikamente einnehmen, ist zu beachten:

  • Wenn Sie gleichzeitig Mittel mit den Wirkstoffen Fluvoxamin (bei Depressionen) und Enoxazin (bei bakteriellen Infektionen) einnehmen, können sich die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Roflumilast verstärken.
  • Die Wirkstoffe Rifamipizin (bei Tuberkulose), Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin (alle bei Epilepsien) können die Wirkung von Roflumilast abschwächen.
  • Roflumilast sollten Sie nicht gleichzeitig mit Theophyllin (bei Asthma) einnehmen.

Nebenwirkungen

Da Roflumilast zur Behandlung der COPD erst seit vergleichsweise kurzer Zeit zum Einsatz kommt, liegen noch keine umfassenden Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil vor. Es ist deshalb ratsam, über die möglichen Nebenwirkungen Buch zu führen. Speziell psychische Störungen sowie Schlafstörungen und Muskelschwäche sollten dokumentiert werden.

Es kann sein, dass Roflumilast speziell bei Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe langsamer abgebaut wird, wodurch verstärkt unerwünschte Wirkungen auftreten können.

Nach einer aktuellen Untersuchung verringert Roflumilast akute Verschlimmerungen bei unzureichend eingestellter COPD nicht überzeugend, dafür treten aber bei deutlich mehr Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf. 67 von 100 aller Behandelten berichten über Nebenwirkungen im Vergleich zu 59 von 100 bei Einnahme eines Scheinmedikaments. Am häufigsten traten Durchfall, Gewichtsverlust, Übelkeit, Kopfschmerzen und ein verringerter Appetit auf. Um seltenere unerwünschte Wirkungen festzustellen, war die Studie zu klein. Allerdings finden sich in der Literatur mittlerweile Hinwiese auf seltene, dafür aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten treten Bauchschmerzen mit Übelkeit oder Durchfall auf. Der Appetit kann nachlassen, auch Kopfschmerzen, Schlaf- oder Geschmacksstörungen können auftreten.

1 bis 10 von 1 000 Behandelten fühlen sich müde und erschöpft.

Diese Beschwerden vergehen in der Regel nach der ersten Behandlungswoche von selbst.

Muss beobachtet werden

Bei 3 bis 4 von 100 Behandelten kann es zu einem deutlichen Gewichtsverlust kommen. Sobald Sie das Mittel absetzen, nehmen Sie die verlorenen Kilogramm meist rasch wieder zu. Nehmen Sie anhaltend ab, sollte der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung von Roflumilast erneut abwägen und das Mittel gegebenenfalls absetzen.

Die Muskeln können schmerzen oder sich verkrampfen. Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten treten Rückenschmerzen auf. Wenn diese über längere Zeit anhalten oder sich verstärken, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn sich die Haut verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie vermutlich allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Stellen Sie fest, dass sich Ihr Gefühlsleben ändert, dass Sie auffallend ängstlich oder von tiefer Traurigkeit erfasst werden oder dass in Ihnen sogar Selbsttötungsgedanken kommen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Dieser Hinweis gilt auch für Dritte, die solche Verhaltensänderungen an Angehörigen bemerken, die mit Roflumilast behandelt werden.

Sofort zum Arzt

Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn sich ein stark juckender Hautausschlag mit Bläschen bildet und zusätzlich Herzrasen, Atemnot und Schwäche sowie Schwindel auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Notarzt (Telefon 112) rufen, weil es sich um eine lebensbedrohliche Allergie handeln kann.

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Da noch unklar ist, ob Roflumilast das Ungeborene schädigen kann, sollten Frauen im gebärfähigen Alter sicherheitshalber eine Schwangerschaft verhüten.

Tierversuche ergaben Hinweise auf Missbildungen bei der Nachkommenschaft. Untersuchungen am Menschen fehlen.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollten Sie das Mittel nicht anwenden. Tierversuche ergaben Hinweise auf Missbildungen bei der Nachkommenschaft. Untersuchungen am Menschen fehlen.

Ob das Mittel bei Menschen in die Muttermilch übergeht, ist nicht untersucht. Daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Auch während der Stillzeit sollten Sie daher auf das Mittel verzichten.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs