test-Urteile für Medikamente mit diesem Wirkstoff
Wirkungsweise
Omalizumab wirkt bei schwerem allergischem Asthma, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper, der in die allergische Reaktion des Körpers eingreift, indem er einen Auslöser, das Immunglobulin E, IgE, blockiert. Damit wird die allergische Kaskade unterbrochen. Andernfalls reagiert Immunglobulin E auf das Allergen und aktiviert spezielle Immunzellen. Diese schütten Entzündungsstoffe aus, die auf die Bronchien wirken. In der Folge entzünden und verkrampfen sich die Bronchien und es kommt zu asthmatischen Beschwerden – Testergebnis Omalizumab.
Die Endsilbe "mab" beim Wirkstoffnamen macht deutlich, dass die Substanz Omalizumab zur Gruppe der gentechnisch hergestellten monoklonalen Antikörper gehört. "Mab" steht für "monoclonal antibody".
Bei allergischem Asthma ist Omalizumab nur für schwere Krankheitsformen und unter zahlreichen Voraussetzungen zugelassen:
- Es ist nachgewiesen ist, dass es sich um ein ganzjähriges, nachweislich allergisches Asthma handelt.
- Der Wert von Immunglobulin E im Blut ist erhöht.
- Das auslösende Allergen ist nicht zu meiden.
- Das Mittel wird zusätzlich zu den bisherigen Asthmamedikamenten eingesetzt.
- Der kombinierte Einsatz verschiedener Asthmamedikamente konnte akute Verschlechterungen nicht verhindern.
Es wird nicht empfohlen, Raucher mit Omalizumab zu behandeln, da Wirksamkeitsdaten hierzu fehlen. Vor einem möglichen Therapiebeginn sollten Raucher daher bei einer nachhaltigen Raucherentwöhnung unterstützt werden.
In den meisten Studien zur kombinierten Asthmabehandlung mit Omalizumab war eine therapeutische Wirksamkeit nachweisbar. Es scheinen allerdings nur bestimmte Patienten zu profitieren. Deshalb sollten oben aufgeführte Voraussetzungen erfüllt sein. Damit sollen diejenigen ermittelt werden, die tatsächlich von der Behandlung profitieren. Sind die genannten Voraussetzungen erfüllt, kann Omalizumab akute Verschlechterungen des allergischen Asthmas verhindern. Nach gemeinsamer Auswertung der durchgeführten klinischen Studien erleiden während der Behandlung mit Omalizumab 16 von 100 Patienten eine akute Verschlechterung ihres Asthmas innerhalb von 4 bis 15 Monaten im Vergleich zu 26 von 100, denen ein Scheinmedikament verabreicht wurde.
Während der Behandlung mit Omalizumab kann häufig die Dosis des inhalativen Glucocorticoids etwas gesenkt werden. Bislang wurde nicht untersucht, ob Omalizumab besser als eine optimal angepasste Therapie mit Asthmastandardmitteln wirkt. Die Wirksamkeit sollte daher noch besser belegt werden. Zudem kann das Mittel selten schwerwiegende allergische Reaktionen (z. B. allergischen Schock) verursachen. Auch sind derzeit mögliche Risiken bei Langzeitanwendung etwa auf das Herz-Kreislaufsystem noch nicht sicher abzuschätzen. Das Mittel wird daher als „mit Einschränkung geeignet“ bewertet.
Anwendung
Der Wirkstoff wird im Abstand von zwei oder vier Wochen unter die Haut des Oberarms oder Oberschenkels gespritzt. Wenn mehr als 150 mg verabreicht werden sollen, sollte diese Menge an zwei unterschiedlichen Körperstellen injiziert werden. Mehr als 600 mg Omalizumab alle zwei Wochen dürfen nicht angewendet werden.
Der zeitliche Abstand zwischen den Injektionen und die Dosierung richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und danach, wie hoch Ihr IgE-Wert vor Beginn der Behandlung war.
Die ersten drei Anwendungen werden von einem Arzt verabreicht, weil am Anfang das Risiko für eine schwere allergische Reaktion besonders erhöht ist. Deshalb müssen Sie nach der Injektion noch eine Stunde unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Wenn Sie das Mittel gut vertragen und auch sonst noch nie einen allergischen Schock (anaphylaktische Reaktion) erlitten haben, können Sie sich ab der vierten Anwendung das Mittel auch selbst verabreichen. Dann sollten Sie aber Medikamente zur Notfallbehandlung bereithalten und sicherstellen, dass bei Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion schnell ärztliche Hilfe geholt werden kann.
Bis die Wirkung eintritt dauert es 3 bis 4 Monate. Wenn in dieser Zeit keine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden soll. Zusätzlich zu Omalizumab müssen Sie weiter ihre bisherigen Asthmamedikamente anwenden. Im Verlauf der Behandlung kann der Arzt mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob sie die Dosis des cortisonhaltigen Mittels zum Inhalieren schrittweise verringern können.
Achtung
Aufgrund seiner Wirkungsweise kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Mittel die körpereigene Abwehr gegen Wurmerkrankungen schwächt. Dies sollte bei Reisen in Gebiete, in denen Wurmerkrankungen weit verbreitet sind, bedacht werden.
Gegenanzeigen
Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Omalizumab sorgfältig abwägen:
- Die Funktion ihrer Leber oder Niere ist eingeschränkt. Es liegen keine Erfahrungen zur Behandlung von Allergikern damit vor.
- Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung wie Psoriasis oder rheumatoide Arthritis. Für diese Patienten liegen bisher keine dokumentierten Erfahrungen vor.
- Sie haben eine Wurmerkrankung. Omalizumab kann die körpereigene Abwehr gegen Würmer schwächen. Wenn die zur Bekämpfung der Wurminfektion eingesetzten Medikamente nicht ausreichend wirken, sollte die Behandlung mit Omalizumab beendet werden.
Nebenwirkungen
Keine Maßnahmen erforderlich
Die Injektionsstelle kann sich röten, anschwellen oder jucken. Leichte, derartige Beschwerden bemerken rund 45 von 100 Behandelten nach der Injektion.
Bei etwa 20 von 100 Personen kommt es bei der Behandlung zu einer Infektion der oberen Atemwege (z. B. Schnupfen), etwa 10 bis 15 von 100 Behandelte bekommen Kopfschmerzen.
Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten schmerzen die Gelenke, ebenso viele fühlen sich müde oder abgeschlagen. Fieber und Schmerzen im oberen Bauch können insbesondere bei Kindern auftreten. 1 bis 10 von 1 000 Behandelten bemerken Probleme mit der Verdauung, wie Übelkeit oder Durchfall.
Muss beobachtet werden
Wenn die Injektionsstelle stark anschwillt und schmerzt (bei etwa 12 von 100), sollten Sie das dem Arzt mitteilen.
Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten), reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Dann sollten Sie den Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt, Sie das Mittel ersatzlos absetzen können oder ein Alternativmedikament benötigen. Das gilt auch, wenn ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert.
Wenn sich Ihr bestehendes Asthma akut verschlimmert, sollten Sie mit dem Arzt besprechen, ob sie das Mittel weiter anwenden sollen. Wenn einige Tage nach der Anwendung Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und geschwollene Lymphknoten auftreten, können dies Anzeichen für eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf das Mittel (Serumkrankheit) sein. Dann dürfen Sie das Mittel nicht mehr anwenden und sollten sich an einen Arzt wenden, um das weitere Vorgehen zu besprechen.
Bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma können sich in Einzelfällen die kleinen Blutgefäße entzünden (allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis). Eine Verschlechterung des Asthmas kann ein erstes Anzeichen dafür sein. Im weiteren Verlauf bilden sich häufig kleine punkt- oder fleckenförmige Einblutungen und Knötchen in der Haut, Hände und Füße können sich taub anfühlen. Derartige Beschwerden sollten Sie einem Arzt mitteilen.
Sofort zum Arzt
Patienten, die wegen der Schwere ihres Asthmas Omalizumab benötigen, haben oft ein allgemein erhöhtes Risiko für schwere Arzneimittelunverträglichkeiten. Wenn sich schwere Hauterscheinungen mit Rötung und Quaddeln an Haut und Schleimhäuten sehr rasch (meist innerhalb von Minuten) entwickeln und zusätzlich Luftnot oder eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzsehen oder Durchfälle und Erbrechen auftreten, kann es sich um eine lebensbedrohliche Allergie bzw. einen lebensbedrohlichen allergischen Schock (anaphylaktischer Schock) handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit dem Medikament sofort stoppen und den Notarzt (Telefon 112) verständigen. Diese schwere allergische Reaktion kann bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten auftreten. Nach den bisherigen Erfahrungen gehört Omalizumab zu den Wirkstoffen, die wiederholt als Ursache derartiger Reaktionen genannt werden.*
Diese schwerwiegenden Reaktionen treten meist bei den ersten Anwendungen und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion auf, können aber in Einzelfällen auch im späteren Verlauf der Behandlung und nicht direkt im Anschluss an die Injektion, sondern erst nach einem oder mehreren Tagen auftreten.
Die oben beschriebenen Hauterscheinungen können in sehr seltenen Fällen auch erste Anzeichen für andere sehr schwerwiegende Reaktionen auf das Arzneimittel sein. Meist entwickeln diese sich während der Anwendung des Mittels nach Tagen bis Wochen. Typischerweise dehnen sich die Hautrötungen aus, und es bilden sich Blasen ("Syndrom der verbrühten Haut"). Auch die Schleimhäute des gesamten Körpers können betroffen und das Allgemeinbefinden wie bei einer fiebrigen Grippe beeinträchtigt sein. Bereits in diesem Stadium sollten Sie sich sofort an einen Arzt wenden, denn diese Hautreaktionen können sich rasch lebensbedrohlich verschlimmern.
Besondere Hinweise
Für Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen bisher nur wenige Erfahrungen mit Omalizumab während der Schwangerschaft vor. Diese geben allerdings keine Hinweise auf gesundheitsschädigende Auswirkungen beim Ungeborenen. Für einen ungestörten Verlauf der Schwangerschaft ist ein kontrolliertes Asthma wichtig. Daher ist auch eine Therapie mit Omalizumab vertretbar, wenn die für das jeweilige Anwendungsgebiet zur Verfügung stehenden und für diesen Fall besser erprobten Arzneimittel die Beschwerden nicht ausreichend lindern können.
Omalizumab geht in die Muttermilch über. Das vom Kind über die Milch aufgenommene Mittel wird aber im Magen-Darm-Trakt abgebaut und unerwünschte Wirkungen sind nicht zu erwarten. Omalizumab kann daher auch von stillenden Frauen gespritzt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Kinder ab 6 Jahren können mit dem Mittel behandelt werden.
Bei mehr als 10 von 100 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren tritt nach der Injektion Fieber auf, 1 bis 10 von 100 behandelten Kindern klagen er Schmerzen im Oberbauch.
* aktualisiert am 21.09.2021
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