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Neprilysinhemmstoff: Sacubitril-Valsartan

Wirkungsweise

Sacubitril-Valsartan ist eine Verbindung, die bei Herzschwäche eingesetzt wird. Sie zerfällt nach der Einnahme in die beiden Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan.

Mit Sacubitril wird durch ein neues Wirkprinzip versucht, die Herzschwäche zu behandeln. Der Wirkstoff hemmt das Enzym Neprilysin, wodurch der Körper mehr Natrium und Wasser ausscheidet. Dadurch kann der Blutdruck sinken und das Herz wird entlastet.

Valsartan sorgt dafür, dass die Blutgefäße weitgestellt bleiben. Dadurch verringert sich der Widerstand, gegen den das Herz das Blut durch den Kreislauf pumpt, und der Blutdruck sinkt. gefäßerweiternd und damit entlastend auf das Herz.

Das Mittel soll anstelle eines ACE-Hemmers oder eines Sartans bei der behandlung einer Herzschwäche zum Einsatz kommen. Die therapeutische Wirksamkeit von Entresto wurde in einer großen Studie über zwei Jahre untersucht. Dabei wurde das Mittel mit der Standardbehandlung mit einem ACE-Hemmer verglichen.

In der Gruppe derer, die mit Entresto behandelt wurden, war die Rate an Krankenhauseinweisungen und Todesfällen geringer als in der ACE-Hemmer-Gruppe (22 im Vergleich zu 27 von 100 Patienten mit Herzschwäche).

Darüber hinaus scheint der Nutzen von Entresto geringer, wenn die Patienten neben Herzschwäche zusätzlich noch ein Diabetes hatten. Bei diesen Patienten konnten zwar die Krankenhauseinweisungen gesenkt werden und die Lebensqualität stiegt etwas an, allerdings blieb die Sterberate konstant.

Diese Ergebnisse stammen aus einer internationalen Studie, in der die untersuchten Personen relativ jung (das Durchschnittsalter lag bei 64 Jahren) waren und vergleichsweise gesund, nur wenige trugen einen Herzschrittmacher (weniger als 15 von 100 der Studienteilnehmer). Daher treffen diese Zahlen eventuell nur für bestimmte Patientengruppen zu und nicht für den durchschnittlichen Patienten mit Herzschwäche hierzulande.

Da Sacubitril-Valsartan ein neues Mittel ist, liegen zum einen noch keine ausreichenden Langzeiterfahrungen für das neue Wirkprinzip vor und zum anderen sind alle möglichen Nebenwirkungen noch nicht überschaubar. So hemmt Sacubitril auch den Abbau bestimmter Eiweißkörper im Gehirn, wie beispielsweise den von Beta-Amyloid, dessen Anreicherung mit dem Auftreten von Alzheimer-Demenz in Zusammenhang gebracht wird. Der Eiweißstoff kann sich nach experimentellen Untersuchungen auch in der Netzhaut ablagern und könnte somit Augenerkrankungen Vorschub leisten. Die klinischen Studienergebnisse geben allerdings bislang keinen Hinweis darauf, dass das Risiko derartiger Erkrankungen durch Entresto erhöht wird. Derzeit laufen Studien, die hierüber für mehr Sicherheit sorgen sollen, deren Ergebnisse aber erst 2022 erwartet werden.

Anwendung

Zu Beginn werden in der Regel 49 Milligramm Sacubitril / 51 Milligramm Valsartan zweimal täglich eingenommen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann sie nach zwei bis vier Wochen erhöht werden.

Ist die Nierenfunktion eingeschränkt, muss entweder die Dosierung von Entresto angepasst oder auf das Medikament verzichtet werden. Die Funktion der Nieren sollte während der Behandlung regelmäßig (z. B. alle vier bis acht Wochen) anhand der Blutwerte überwacht werden.

Wurden Sie bisher noch nicht mit einem ACE-Hemmer oder einem Sartan behandelt, muss die Dosis besonders vorsichtig eingestellt werden, da nur wenige Erfahrungswerte vorliegen. Die Behandlung soll dann mit der 24 Milligramm Sacubitril / 26 Milligramm Valsartan Dosis begonnen werden und nur langsam im Abstand von drei bis vier Wochen erhöht.

Auch wenn Ihr Blutdruck schon vor der Behandlung zwischen 100 und 110 mmHg beim ersten (systolischen) Wert liegt, sollte die Behandlung mit der niedrigen Dosis (24 Milligramm Sacubitril / 26 Milligramm Valsartan) beginnen.

Achtung

Bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe kann der blutdrucksenkende Effekt durch den Anteil von Valsartan geringer ausfallen. Sartane haben Auswirkungen auf das körpereigene Renin-Angiotensin-System und senken darüber den Blutdruck. Bei Menschen mit dunkler Hautfarbe kommt es häufiger vor, dass bereits weniger Renin im Blut enthalten ist, das für die Bildung von Angiotensin notwendig ist. Somit ist dieser Ansatz zur Blutdrucksenkung bei diesen Menschen nicht so effektiv. Andere blutdrucksenkende Wirkstoffe sind dann sinnvoller.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie das Mittel nicht einnehmen:

  • Sie haben in der Vergangenheit schon einmal ein Quincke-Ödem (angioneurotisches Ödem), entwickelt. Dies kann während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer aufgetreten kann. Das Ödem ist gekennzeichnet durch anfallsweise auftretende Wassereinlagerungen in den Gliedmaßen, im Mund- und Rachenraum und im Magen-Darm-Trakt. Besonders gefährdet sind Menschen mit schwarzer Hautfarbe.
  • Ihr Blutdruck ist sehr niedrig (unter 100 mm Hg beim ersten Wert). Dann besteht die Gefahr, dass der Blutdruck zu stark abfällt.
  • Sie haben hohen Blutdruck und werden dagegen mit einem ACE-Hemmer behandelt. Das ist unter bestimmten Bedingungen auch der Fall, wenn Sie mit Aliskiren behandelt werden.
  • Die Funktion Ihrer Leber ist stark eingeschränkt.
  • Ihre Gallenflüssigkeit kann nicht richtig abfließen.

Unter folgenden Bedingungen sollte der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung des Mittels sorgfältig abwägen:

  • Die Funktion ihrer Leber ist moderat eingeschränkt. Gegebenenfalls muss der Arzt die Dosis von Entresto verringern.
  • Die Funktion ihrer Niere ist leicht bis mittelschwer eingeschränkt oder die Nierenarterien sind verengt, sodass die Durchblutung der Nieren beeinträchtigt ist. Dann steigt das Risiko für zu hohe Kaliumblutwerte.
  • Das Blut enthält zu viel Kalium. Das ist häufiger der Fall, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, Diabetes haben oder Ihre Nieren nur eingeschränkt funktionieren.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie noch andere Medikamente nehmen, ist zu beachten:

Der Valsartan-Bestandteil in Entresto und andere blutdrucksenkende Substanzen (einschließlich andere Sartane) verstärken sich gegenseitig in ihrer Wirkung. Dies kann bei hohem Blutdruck eine erwünschte, bei normalen oder niedrigen Blutdruckwerten aber auch eine unerwünschte Wirkung sein. Der Blutdruck kann auch deutlich absinken, wenn Entresto zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Blutdrucksenkung zu den unerwünschten Wirkungen gehört. Zu diesen Arzneimitteln zählen etwa die bei Depressionen eingesetzten trizyklischen Antidepressiva oder auch der Wirkstoff Sildenafil (bei Erektionsstörungen).

Der Valsartan-Anteil in Entresto lässt den Kaliumgehalt im Blut ansteigen. Gemeinsam mit kaliumsparenden Diuretika (bei hohem Blutdruck, Herzschwäche), Aliskiren (bei hohem Blutdruck), Heparinen zum Spritzen und Fondaparinux (bei Venenerkrankung, Thrombosen) oder kaliumhaltigen Mineralstoffpräparaten (als Stärkungs- und Nahrungsergänzungsmittel, Kochsalzersatzstoffe) kann es zu einer erhöhten Kaliumkonzentration im Blut kommen. Anzeichen dafür sind Empfindungsstörungen, Muskelschwäche und ein verlangsamter Herzschlag. Auch bei gleichzeitige Anwendung mit Ciclosporin (bei Schuppenflechte, rheumatoide Arthritis oder nach Organtransplantationen), Tacrolimus (bei Neurodermitis) oder Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen) können derartige Störungen auftreten.

Der Valsartan-Anteil in Entresto lässt die Blutspiegel von Lithium (bei manisch-depressiven Störungen) ansteigen, sodass dieses stärker giftig wirkt. Beide Mittel sollten Sie nicht gleichzeitig anwenden. Ist dies doch erforderlich, sollte der Arzt während der Behandlung die Lithiumspiegel im Blut kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Entresto mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) kann sich die Nierenfunktion verschlechtern. Wenn Sie zusätzlich noch mit einem Diuretikum behandelt werden, ist das Risiko nochmals erhöht. In diesen Fällen sollte der Arzt die Nierenfunktion häufiger kontrollieren.

Wenn neben Entresto noch Statine (bei erhöhten Blutfetten) eingenommen werden müssen, können deren Blutspiegel ansteigen und damit auch deren unerwünschten Wirkungen. Der Grund hierfür ist, dass der Sacubitril-Anteil in Entresto die Verstoffwechslung von Statinen verlangsamen kann. Das ist insbesondere dann zu beachten, wenn die Statine bereits in hoher Dosierung gegeben werden.

Unbedingt beachten

Wenn Sie zusätzlich zu einem hohen Blutdruck noch Diabetes haben oder Ihre Nieren nur eingeschränkt funktionieren, dürfen Sie das Mittel nicht gemeinsam mit Aliskiren (ebenfalls bei hohem Blutdruck) einnehmen, da bei der gleichzeitigen Anwendung von Aliskiren mit dem in Entresto enthaltenem Valsartan vermehrt Schlaganfälle beobachtet wurden.

Sie dürfen das Mittel auch nicht gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer (bei hohem Blutdruck, Herzschwäche, Koronare Herzkrankheit) anwenden. Die gleichzeitige Anwendung erhöht das Risiko für ein Angioödem (Quincke-Ödem), bei dem das Unterhautgewebe anschwillt. Geschieht dies im Gesicht und betrifft Lippen oder Zunge, droht Atemnot mit Erstickungsgefahr. Wenn eine Behandlung mit Entresto begonnen werden soll, muss die letzte Einnahme eines ACE-Hemmers mindestens 36 Stunden zurückliegen. Diese Zeitspanne gilt auch, wenn von Entresto auf einen ACE-Hemmer umgestellt werden soll.

Wechselwirkungen mit Speisen und Getränken

Wenn Sie sich sehr kaliumreich ernähren (z. B. Bananen, Aprikosen, grünes Gemüse, Kartoffeln, Trockenfrüchte) sollte der Arzt die Kaliumspiegel im Blut überwachen, weil das Risiko besteht, dass dieser übermäßig ansteigt.

Nebenwirkungen

Das Mittel enthält mit Sacubitril einen Wirkstoff mit einem bislang unbekannten Wirkprinzip. Über mögliche unerwünschte Wirkungen, die selten oder erst nach langer Zeit auftreten, ist noch wenig bekannt.

Keine Maßnahmen erforderlich

In den klinischen Studien berichten Patienten über allgemeine Beschwerden wie Kopfschmerzen, Müdigkeit sowie Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Durchfall. Da das Mittel aber in den Zulassungsstudien nur gegen andere Medikamente untersucht wurde, die ebenfalls gegen Herzschwäche eingesetzt werden, fehlen Ergebnisse im Vergleich zu einer Scheinbehandlung. Daher ist es nicht möglich, die Beschwerden eindeutig dem Mittel zuzuordnen oder verlässliche Häufigkeiten anzugeben.

Muss beobachtet werden

Das Mittel senkt den Blutdruck. Deshalb sollte der Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei einer Dosiserhöhung regelmäßig überwacht werden. Dosissteigerungen sollten nur langsam erfolgen. Wenn zusätzlich Schwindelgefühle auftreten oder der Körper durch Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verliert, sollte der Arzt die Dosis des Mittels oder anderer blutdrucksenkender Medikamente (z. B. Diuretika) reduzieren oder das Mittel vorübergehend ganz absetzen.

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten tritt trockener Husten oder Hüsteln auf. Wenn diese Symptome sehr störend sind, sollten Sie dies mit dem Arzt sprechen.

Die Nierenfunktion kann sich verschlechtern, insbesondere wenn sie bereits zu Beginn der Behandlung eingeschränkt ist. Hinweise dafür können Wasseransammlungen in den Beinen, geringe Harnausscheidung, Atemnot, Krankheitsgefühl und Blässe sein. Solche Nierenschäden sind abhängig von der Dosis des Mittels sowie von bereits bestehenden Erkrankungen und den Begleitmedikamenten. Nach Absetzen des Mittels bilden sie sich nicht immer zurück. Der Arzt muss deshalb zu Behandlungsbeginn alle vier bis acht Wochen die Nierenfunktion anhand der Blutwerte überprüfen.

Der Kaliumgehalt im Blut kann ansteigen. Das geschieht häufiger, wenn eine Herzschwäche vorliegt und gleichzeitig die Nieren nur eingeschränkt funktionieren. Meist bleibt ein zu hoher Kaliumwert im Blut ohne Beschwerden. Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern, Herzrasen) oder eine aufsteigende Muskelschwäche können aber darauf hinweisen. Bei derartigen Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, der dann mögliche andere Ursachen ausschließt und den Kaliumblutspiegel kontrolliert.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie vermutlich allergisch auf das Mittel (bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten). Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Sofort zum Arzt

Nehmen Juckreiz und Hautausschlag zu und treten zusätzlich Herzrasen, Atemnot, Schwäche und Schwindel auf, müssen Sie unverzüglich den Notarzt (Telefon 112) rufen, weil es sich um eine lebensbedrohliche Allergie handeln kann.

Bei etwa 1 von 100 Behandelten kann es vorkommen, dass das Unterhautgewebe anschwillt. Geschieht dies im Gesicht an Lippen oder Zunge, drohen Atemnot und Erstickungsanfälle (Quincke-Ödem). Dann müssen Sie umgehend den Notarzt (Telefon 112) rufen. Wenn eine derartige Reaktion einmal aufgetreten ist, dürfen Sie zukünftig keine Sartane mehr einnehmen. Da solche Angioödeme über einen vergleichbaren Mechanismus auch bei der Einnahme von ACE-Hemmern entstehen können, kommen auch diese als Ersatzmedikamente nicht in Frage.

Besondere Hinweise

Bei Kinderwunsch

Wenn Sie schwanger werden wollen, dürfen Sie das Mittel nicht einnehmen, weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Wirkbestandteile von Entresto Fehlbildungen am Ungeborenen hervorrufen. Für diesen Fall stehen besser untersuchte blutdrucksenkende Mittel zur Verfügung, die der Arzt verordnen kann.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Dieses Mittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Zu Entresto liegen bislang nur unzureichende Erfahrungen bei Schwangeren und stillenden Frauen vor. In der Schwangerschaft dürfen Sie das Mittel nicht einnehmen, weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass es das Ungeborene schädigt.

Auch in der Stillzeit sollten Sie sicherheitshalber auf das Mittel verzichten, weil unklar ist, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übertreten.

Für ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist die Nierenfunktion oft eingeschränkt. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte der Arzt mit einer niedrigen Dosierung die Behandlung mit Entresto beginnen. Ansonsten besteht das Risiko, dass der Blutdruck mit Entresto stark absinkt.

Insbesondere wenn neben Entresto zusätzlich noch nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden müssen, kann sich die Nierenfunktion noch weiter verschlechtern. Wenn auf eine derartige Kombination nicht verzichtet werden kann, muss der Arzt die Nierenwerte häufiger als sonst kontrollieren.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Wenn zur Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen der Blutdruck stark absinkt und Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen, sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs