Medikamente im Test

Lipidsenker: Ezetimib + Simvastatin oder Atorvastatin (Kombination)

Wirkungsweise

Die beiden Wirkstoffe Ezetimib und ein Statin in diesen Mitteln senken auf unterschiedliche Weise die Cholesterinanteile im Blut.

Als Statin wird zum einen Simvastatin und zum anderen Atorvastatin verwendet. Für beide Wirkstoffe ist nachgewiesen, dass die Rate schwerer Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall zurückgeht.

Auch Ezetimib lässt die Cholesterinwerte sinken. Bisher konnte aber weder der Nutzen noch die Langzeitverträglichkeit von Ezetimib ausreichend nachgewiesen werden.

Bei gemeinsamer Anwendung der Statine zusammen mit Ezetimib sinken die Blutfettwerte deutlicher als bei alleiniger Anwendung der Statine. Ob dadurch aber auch die Rate schwerer Herz-Kreislauf-Ereignisse zurückgeht, ist unklar. Daher gelten diese Kombinationspräparate für einen generellen Einsatz bei erhöhten Blutfetten als "wenig geeignet".

In einer Studie wurde die kombinierte Anwendung von Simvastatin und Ezetimib (Inegy) überprüft. Danach lassen sich weitere schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse lediglich bei wenigen Menschen verhindern, die alle wegen schwerer Herzkrankheiten akut in ein Krankenhaus eingeliefert wurden. Im Ergebnis müssten 440 solcher Personen behandelt werden, um im Vergleich zu einer alleinigen Statinbehandlung einen einzigen weiteren Herzinfarkt pro Jahr zu verhindern. Wegen methodischer Schwächen der Studie ist jedoch selbst dieser geringe Effekt unsicher. Die Sterberate bleibt dabei unverändert. Weitergehende Auswertungen deuten darauf hin, dass dieser Effekt selbst bei Personen mit einem hohen Risiko für erneute Herzereignisse nur dann zu erreichen ist, wenn ein besonders hohes Risiko für einen erneuten Herzinfarkt vorliegt, beispielsweise bei Personen über 75 Jahre und bei Diabetikern. Gleichzeitig gibt es Hinweise auf schwerwiegende Nebenwirkungen, die weiterhin eine erhöhte Aufmerksamkeit begründen. Aus all diesen Gründen ist Inegy zur Senkung erhöhter Blutfette im Allgemeinen wenig geeignet. Das Mittel kann allenfalls bei Menschen nach akutem Koronarsyndrom, die ein besonders hohes Risiko für ein weiteres Herz-Kreislauf-Ereignis haben, erwogen werden.

Für die Kombination von Ezetimib mit dem Statin Atorvastatin fehlen bisher gute wissenschaftliche Studien, die eine therapeutische Wirksamkeit sowie einen Zusatznutzen der kombinierten Anwendung gegenüber der alleinigen Anwendung eines ausreichend hoch dosierten Statins bei erhöhten Blutfetten belegen. Da Atorvastatin als Einzelwirkstoff aber gut untersucht ist, wird für dieses Mittel ebenso wie für Inegy empfohlen, es nur bei solchen Patienten einzusetzen, bei denen keine alternative Behandlungsmöglichkeit besteht und die nach einem Herzinfarkt ein hohes Risiko für ein weiteres Herz-Kreislauf-Ereignis haben. Davon sind vor allem Menschen über 75 Jahre und Diabetiker nach einem Herzinfarkt betroffen.

Neben diesen scheinen auch Menschen mit schwerer Nierenfunktionsstörung von der kombinierten Anwendung von Statinen mit Ezetimib zu profitieren, dies ergab eine weitere Untersuchung. Allerdings gilt dies nur, solange die Nieren noch eine ausreichende Restfunktion aufweisen, also noch keine Dialyse benötigt wird.

Weitere Angaben zum Wirkmechanismus, zu Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, unerwünschten Wirkungen und Hinweisen finden Sie bei Statine sowie unter Ezetimib.

Zusätzlich ist zu beachten:

Anwendung

Inegy: Wenn die Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollte die Dosierung nicht über zehn Milligramm Ezetimib und 20 Milligramm Simvastatin liegen.

Besondere Hinweise

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Auswirkungen von Statinen auf die körperliche Entwicklung von Kindern vor der Pubertät sind noch nicht ausreichend geklärt. Auch die Anwendung von Ezetimib bei Kindern und Jugendlichen ist für eine Nutzen-Risiko-Abwägung nur unzureichend untersucht.

Für Atozet ist weder die therapeutische Wirksamkeit noch die Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen belegt. Das Mittel darf daher bei ihnen nicht angewendet werden.

Für Inegy liegen begrenzte Untersuchungsdaten für Kinder und Jugendliche mit familiär bedingt erhöhten Blutfettwerten vor. Kinder ab zehn Jahre können mit dem Mittel behandelt werden, wenn ein erfahrender Facharzt die Behandlung übernimmt. Bei Mädchen sollte die erste Menstruation schon mindestens ein Jahr zurückliegen, bei Jungen sollte das Hodenvolumen auf mindestens zwei Milliliter (etwa kirschgroß) angewachsen sein, auch sollte sich bereits eine leichte Schambehaarung zeigen. Es liegen aber keine Studien zur Langzeitverträglichkeit vor. Ob die Einnahme der Kombination die Rate von Folgeerkrankungen hoher Blutfettwerte senkt oder die Lebenserwartung steigert, ist für Kinder bis 17 Jahre nicht untersucht.

An Kinder unter zehn Jahren darf das Mittel mangels Erfahrungen nicht verabreicht werden.

Zur Empfängnisverhütung

Da nicht auszuschließen ist, dass Statine das Ungeborene schädigen, sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Einnahme ein sicheres Verhütungsmittel benutzen.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht ausreichend nachgewiesen, dass Sie Statine in der Schwangerschaft unbedenklich einnehmen können. So wurden in Tierexperimenten und in Einzelfällen auch am Menschen Fehlbildungen im Knochengerüst festgestellt.

Zudem ist unklar, ob die beiden Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. In Tierversuchen wurden relevante Mengen von Ezetimib wie auch von Atorvastatin in der Milch der Muttertiere festgestellt.

Daher dürfen Sie die Kombinationspräparate weder während der Schwangerschaft noch während der Stillzeit anwenden.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs