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Lipidsenker: Ezetimib + Simvastatin (Kombination)

Wirkungsweise

Die beiden Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin in dieser Kombination senken auf unterschiedliche Weise die Cholesterinanteile im Blut. Testergebnis Kombination Lipidsenker

Für Simvastatin ist nachgewiesen, dass durch die Behandlung die Rate schwerer Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall zurückgeht.

Auch Ezetimib lässt die Cholesterinwerte sinken. Bisher konnte aber weder der Nutzen noch die Langzeitverträglichkeit von Ezetimib ausreichend nachgewiesen werden.

Bei gemeinsamer Anwendung von Simvastatin und Ezetimib sinken die Blutfettwerte deutlicher als bei alleiniger Anwendung des Statins. Ob dadurch aber auch die Rate schwerer Herz-Kreislauf-Ereignisse zurückgeht, ist unklar. Daher gelten diese Kombinationspräparate für einen generellen Einsatz bei erhöhten Blutfetten als "wenig geeignet".

In einer Studie wurde die kombinierte Anwendung von Simvastatin und Ezetimib (Inegy) überprüft. Danach lassen sich weitere schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse lediglich bei wenigen Menschen verhindern, die alle wegen schwerer Herzkrankheiten akut in ein Krankenhaus eingeliefert wurden. Im Ergebnis müssten 440 solcher Personen behandelt werden, um im Vergleich zu einer alleinigen Statinbehandlung einen einzigen weiteren Herzinfarkt pro Jahr zu verhindern. Wegen methodischer Schwächen der Studie ist jedoch selbst dieser geringe Effekt unsicher. Die Sterberate bleibt auch mit dem Einsatz der Kombination gegenüber der alleinigen Statinbehandlung unverändert. Weitergehende Auswertungen deuten darauf hin, dass dieser Effekt selbst bei Personen mit einem hohen Risiko für erneute Herzereignisse nur dann zu erreichen ist, wenn ein besonders hohes Risiko für einen erneuten Herzinfarkt vorliegt, beispielsweise bei Personen über 75 Jahre und bei Diabetikern. Gleichzeitig kann nicht ausgeschlossen werden, dass es durch die Kombination vermehrt zu unerwünschten Wirkungen kommt, so dass weiterhin eine erhöhte Aufmerksamkeit begründet ist. Aus all diesen Gründen ist Inegy zur Senkung erhöhter Blutfette im Allgemeinen wenig geeignet. Das Mittel kann allenfalls bei Menschen nach akutem Koronarsyndrom, die ein besonders hohes Risiko für ein weiteres Herz-Kreislauf-Ereignis haben, erwogen werden.

Neben diesen scheinen auch Menschen mit einer deutlichen Nierenfunktionsstörung von der kombinierten Anwendung von Simvastatin mit Ezetimib zu profitieren, dies ergab eine weitere Untersuchung. Allerdings gilt dies nur, solange die Nieren noch eine ausreichende Restfunktion aufweisen, also noch keine Dialyse benötigt wird.

Anwendung

Bevor eine fixe Kombination aus Simvastatin und Ezetimib zur Senkung erhöhter Blutfette eingesetzt wird, sollte die individuell benötigte Dosis des Statins ermittelt werden, indem Simvastatin einzeln eingenommen wird. Im Anschluss kann dann eine Umstellung auf ein passendes Kombinationsmittel erfolgen.

Simvastatin kann eine Muskelerkrankung hervorrufen, die sich als Muskelschwäche und Muskelschmerz äußert und mit einer starken Erhöhung des Muskelzellenzyms Creatinkinase, abgekürzt CK, einhergeht. Der Arzt sollte diesen CK-Wert im Blut unter der Therapie vor allem unter folgenden Bedingungen überwachen:

  • Die Nierenfunktion ist eingeschränkt.
  • Sie haben eine Unterfunktion der Schilddrüse.
  • In der Familie bestehen erbliche Muskelerkrankungen.
  • Während der Einnahme von Statinen oder Fibraten sind bereits Muskelschäden aufgetreten.
  • Sie hatten eine Lebererkrankung.
  • Sie trinken viel Alkohol.
  • Sie sind älter als 70 Jahre.

Entsprechende Untersuchungen werden ebenfalls notwendig, wenn während der Behandlung Muskelschmerzen und Muskelschwäche auftreten.

Achtung

Durch die Einnahme der Kombination aus Ezetimib und Simvastatin können sich die Leberwerte verändern. Der Arzt sollte deshalb vor Beginn der Einnahme sowie etwa 6 Wochen danach, dann wieder nach 3 Monaten und später alle 6 Monate die Leberwerte kontrollieren.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie das Kombinationsmittel nicht anwenden:

  • Sie haben eine Muskelerkrankung.
  • Sie leiden an einer akuten Lebererkrankung. Auch wenn die Leberfunktion mäßig bis stark eingeschränkt ist, sollten Sie es mangels Erfahrungen möglichst nicht einnehmen. Ist die Anwendung dennoch erforderlich, muss der Arzt Nutzen und Risiken besonders sorgfältig abwägen.
  • Sie sind alkoholkrank.
  • Sie müssen mit Ciclosporin (bei rheumatoider Arthritis, nach Organtransplantationen) behandelt werden.
  • Sie werden gleichzeitig mit Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol (als Tabletten bei Pilzerkrankungen), Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika, bei Infektionen), mit Proteasehemmern wie Indinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektion) oder Paritaprevir und Telaprevir (bei Hepatitis C) behandelt.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Johanniskraut (bei depressiven Verstimmungen) kann den Abbau der Simvastatin-Komponente beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit herabsetzen. Wenn die Einnahme von Johanniskraut erforderlich ist, sollte möglichst auf ein Statin gewechselt werden, dessen Abbau unbeeinflusst bleibt, z. B. Pravastatin.

Simvastatin (in Inegy) dürfen Sie keinesfalls gleichzeitig mit Ciclosporin einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Medikamente, steigt das Risiko für Muskelschäden. Müssen Sie diese Mittel unbedingt zusammen einnehmen, muss meist die Dosis von Inegy verringert werden.

  • Fibrate wie Fenofibrat oder Gemfibrozil (ebenfalls bei erhöhten Blutfetten).
  • Amiodaron oder Dronedaron (beide bei Herzrhythmusstörungen).
  • Diltiazem oder Verapamil (beide bei hohem Blutdruck).
  • Ranolazin (bei koronarer Herzkrankheit).

Wenn Sie gleichzeitig Colestyramin (bei erhöhten Blutfetten) einnehmen, kann dies die Wirkung des Ezetimib-Bestandteils beeinträchtigen. Sie sollten die Kombination deshalb zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von Colestyramin anwenden.

Unbedingt beachten

Das in den Kombinationen enthaltenen Simvastatin kann die Wirkung der gerinnungshemmenden Mittel Phenprocoumon und Warfarin verstärken, die bei erhöhter Thrombosegefahr als Tabletten eingenommen werden. Zu Beginn sowie nach Beendigung der gleichzeitigen Einnahmen sollten Sie deshalb die Blutgerinnung häufiger als sonst selbst kontrollieren oder vom Arzt kontrollieren lassen und gegebenenfalls nach Absprache mit dem Arzt die Dosis der Gerinnungshemmer anpassen. Näheres hierzu lesen Sie unter Mittel zur Blutverdünnung: verstärkte Wirkung.

Wenn Sie Inegy gleichzeitig mit Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol (als Tabletten bei Pilzerkrankungen), Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika, bei Infektionen), mit Proteasehemmern wie Indinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektion, Aids) oder Paritaprevir und Telaprevir (bei Hepatitis C) einnehmen, erhöht sich die Konzentration von Simvastatin um ein Vielfaches. Dadurch steigt auch das Risiko für unerwünschte Wirkungen, vor allem für Muskelschäden. Inegy dürfen Sie deshalb nicht gleichzeitig mit diesen Mitteln einnehmen. Ist eine Behandlung mit ihnen unverzichtbar, müssen Sie das Kombinationsmittel währenddessen absetzen.

Wechselwirkungen mit Speisen und Getränken

Wenn Sie erhebliche Mengen Alkohol konsumieren, steigt das Risiko für Muskelschäden.

Nehmen Sie Inegy ein, sollten Sie keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken. Schon wenn Sie einen Viertelliter Grapefruitsaft (= ein Glas) morgens trinken und abends ein Mittel mit Simvastatin einnehmen, steigt der Wirkstoffspiegel auf das Doppelte an. Große Mengen (mehr als ein Liter Grapefruitsaft täglich) erhöhen die Konzentration von Simvastatin im Blut um das Siebenfache.

Nebenwirkungen

Bei Daueranwendung kann das Mittel das Risiko für Diabetes etwas erhöhen. Besteht ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, ist der Nutzen einer Statin-Behandlung aber höher zu bewerten als das Diabetesrisiko, weil damit die Anzahl dieser Vorfälle deutlich verringert wird. Ob das auch gilt, wenn ein geringes Risiko für diese Ereignisse besteht, ist noch nicht bekannt.

Das Mittel kann Ihre Leberwerte beeinflussen, was Zeichen einer beginnenden Leberschädigung sein kann. Sie selbst bemerken in der Regel davon nichts, sondern es fällt nur bei Laborkontrollen durch den Arzt auf. Ob und welche Konsequenzen dies für Ihre Therapie hat, hängt sehr vom individuellen Fall ab. Bei einem lebensnotwendigen Medikament ohne Alternative wird man es oft tolerieren und die Leberwerte häufiger kontrollieren, in den meisten anderen Fällen wird Ihr Arzt das Medikament absetzen oder wechseln.

Inegy kann Haarausfall auslösen. Dieser lässt meist wieder nach, sobald das Mittel abgesetzt wird.

Keine Maßnahmen erforderlich

Es können Magen-Darm-Beschwerden auftreten wie Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, darüber hinaus auch Kopfschmerzen und Benommenheit (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten). Unter der Behandlung kann es auch bei Manchen zu Schlafstörungen kommen.

Muss beobachtet werden

Muskelschmerzen (ähnlich einem Muskelkater, besonders in den Beinen) treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten und oft im ersten Behandlungsjahr oder bei Dosiserhöhung auf, sind aber meist nicht schwerwiegend. Wenn Sie sich in den letzten Tagen sportlich betätigt haben oder bestimmte Muskeln mehr als üblich beansprucht haben, sollten Sie dies einige Tage beobachten. In den meisten Fällen wird es sich um einen „gewöhnlichen“ Muskelkater handeln, der nach einigen Tagen von alleine wieder vergeht. Wenn auch Muskelkrämpfe beziehungsweise eine Muskelschwäche vorkommen oder wenn die Muskelschmerzen länger als zwei Tage anhalten und nicht auf sportliche Betätigung zurückzuführen sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Dieser sollte dann den CK-Wert im Blut prüfen. Sind die Werte deutlich erhöht, muss die Kombination vorübergehend abgesetzt werden. Die Muskelbeschwerden können auch ohne deutliche Erhöhung des Enzymwertes auftreten. Je nach Ausprägung der Beschwerden dürfen Sie auch in diesem Fall das Mittel einige Zeit nicht mehr einnehmen.

Simvastatin kann depressive Verstimmungen hervorrufen, das gilt auch, wenn es in der Kombination eingenommen wird. Wenn Sie bei sich selbst oder nahestehende Personen bei Ihnen ungewohnte Stimmungsschwankungen bemerken und Sie sich traurig und bedrückt fühlen, eventuell auch sehr unruhig und grundlos unzufrieden, sollten Sie mit dem Arzt, der Ärztin darüber sprechen.

Möglicherweise kann diese Kombination mit Simvastatin das Risiko erhöhen, dass die Augenlinse trüb wird (grauer Star, Katarakt). Wenn Sie merken, dass Sie nur noch verschwommen sehen (vor allem Schrift), sollten Sie einen Augenarzt aufsuchen.

In Einzelfällen kann während einer Behandlung mit Simvastatin, einem Bestandteil der Kombination, eine spezielle Form von Lungenerkrankung auftreten (interstitielle Lungenerkrankung), deren wichtigstes Anzeichen Atemnot ist. Sollten Sie während der Behandlung auffällig oft kurzatmig werden, sollten Sie den Arzt aufsuchen.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt und Sie ein Alternativmedikament benötigen.

Sofort zum Arzt

Das Mittel kann die Leber schwer schädigen. Typische Anzeichen dafür sind: eine dunkle Verfärbung des Urins, eine helle Verfärbung des Stuhlgangs oder es entwickelt sich eine Gelbsucht (erkennbar an einer gelb verfärbten Augenbindehaut), oft begleitet von starkem Juckreiz am ganzen Körper. Tritt eines dieser für einen Leberschaden charakteristischen Krankheitszeichen auf, müssen Sie sofort zum Arzt gehen.

Wenn sich schwere Hauterscheinungen mit Rötung und Quaddeln an Haut und Schleimhäuten sehr rasch (meist innerhalb von Minuten) entwickeln und zusätzlich Luftnot oder eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzsehen oder Durchfälle und Erbrechen auftreten, kann es sich um eine lebensbedrohliche Allergie bzw. einen lebensbedrohlichen allergischen Schock (anaphylaktischer Schock) handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit dem Medikament sofort stoppen und den Notruf (Telefon 112) wählen.

Das Unterhautgewebe kann – besonders im Gesicht, an Lippen und Zunge – anschwellen. Diese Schwellungen können so schwerwiegend sein, dass sie in Atemnot und Erstickungsanfälle münden. Dann muss umgehend der Notarzt (Telefon 112) gerufen werden.

Sehr selten kann die Kombination die Skelettmuskelzellen so schwer schädigen, dass sie zerfallen (Rhabdomyolyse). Dabei wird der Muskelfarbstoff Myoglobin freigesetzt, der den Urin bräunlich-rot verfärbt. Beobachten Sie eine solche Verfärbung, müssen Sie das Medikament umgehend absetzen und den Arzt aufsuchen. Er sollte sofort die Werte für Leberenzyme, Kreatinin, Creatinkinase (CK) sowie Myoglobin im Blut bestimmen. Beim Zerfall der Muskelzellen können auch die Nierenkanälchen verstopfen und die Nieren schwer geschädigt werden. Wird nicht rasch, gegebenenfalls mit einer Dialyse (Blutwäsche), behandelt, kann eine Rhabdomyolyse tödlich verlaufen. Die Gefahr für diese schwere unerwünschte Wirkung steigt, wenn Sie zusätzlich noch bestimmte andere Arzneimittel wie Fibrate (ebenfalls bei erhöhten Blutfetten) oder Amiodaron (bei Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Da nicht auszuschließen ist, dass Simvastatin das Ungeborene schädigt, sollten Frauen, die schwanger werden können, während der Einnahme ein sicheres Verhütungsmittel benutzen.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht ausreichend nachgewiesen, dass Sie Simvastatin in der Schwangerschaft unbedenklich einnehmen können. So wurden in Tierexperimenten und in Einzelfällen auch am Menschen Fehlbildungen im Knochengerüst festgestellt.

Zudem ist unklar, ob die beiden Wirkstoffe der Kombination in die Muttermilch übergehen. In Tierversuchen wurden relevante Mengen von Ezetimib wie auch von zwei anderen Statinen (Atorvastatin, Rosuvastatin) in der Milch der Muttertiere festgestellt.

Daher dürfen Sie das Kombinationspräparat weder während der Schwangerschaft noch während der Stillzeit anwenden.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Für Inegy liegen begrenzte Untersuchungsdaten für Kinder und Jugendliche vor, bei denen eine erblich bedingte Störung des Fettstoffwechsels vorliegt. Kinder ab zehn Jahren können mit dem Mittel behandelt werden, wenn ein erfahrender Facharzt die Behandlung übernimmt. Bei Mädchen sollte die erste Menstruation schon mindestens ein Jahr zurückliegen, bei Jungen sollte das Hodenvolumen auf mindestens zwei Milliliter (etwa kirschgroß) angewachsen sein, auch sollte sich bereits eine leichte Schambehaarung zeigen. Es liegen aber keine Studien zur Langzeitverträglichkeit vor. Ob die Einnahme der Kombination die Rate von Folgeerkrankungen hoher Blutfettwerte senkt oder die Lebenserwartung steigert, ist für Kinder bis 17 Jahre nicht untersucht.

An Kinder unter zehn Jahren sollten die Mittel mangels Erfahrungen nicht verabreicht werden.

Für ältere Menschen

Bei Menschen über 70 Jahre soll eine Behandlung mit der Kombination nur in niedriger Dosierung erfolgen.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs