Lipidsenker: Ezetimib + Simvastatin (Kombination)

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Johanniskraut (bei depressiven Verstimmungen) kann den Abbau der Simvastatin-Komponente beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit herabsetzen. Wenn die Einnahme von Johanniskraut erforderlich ist, sollte möglichst auf ein Statin gewechselt werden, dessen Abbau unbeeinflusst bleibt, z. B. Pravastatin.

Simvastatin (in Inegy) dürfen Sie keinesfalls gleichzeitig mit Ciclosporin einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Medikamente, steigt das Risiko für Muskelschäden. Müssen Sie diese Mittel unbedingt zusammen einnehmen, muss meist die Dosis von Inegy verringert werden.

• Fibrate wie Fenofibrat oder Gemfibrozil (ebenfalls bei erhöhten Blutfetten).
• Amiodaron oder Dronedaron (beide bei Herzrhythmusstörungen).
• Diltiazem oder Verapamil (beide bei hohem Blutdruck).
• Ranolazin (bei koronarer Herzkrankheit).

Wenn Sie gleichzeitig Colestyramin (bei erhöhten Blutfetten) einnehmen, kann dies die Wirkung des Ezetimib-Bestandteils beeinträchtigen. Sie sollten die Kombination deshalb zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von Colestyramin anwenden.

Unbedingt beachten

Das in den Kombinationen enthaltenen Simvastatin kann die Wirkung der gerinnungshemmenden Mittel Phenprocoumon und Warfarin verstärken, die bei erhöhter Thrombosegefahr als Tabletten eingenommen werden. Zu Beginn sowie nach Beendigung der gleichzeitigen Einnahmen sollten Sie deshalb die Blutgerinnung häufiger als sonst selbst kontrollieren oder vom Arzt kontrollieren lassen und gegebenenfalls nach Absprache mit dem Arzt die Dosis der Gerinnungshemmer anpassen. Näheres hierzu lesen Sie unter Mittel zur Blutverdünnung: verstärkte Wirkung.

Wenn Sie Inegy gleichzeitig mit Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol (als Tabletten bei Pilzerkrankungen), Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika, bei Infektionen), mit Proteasehemmern wie Indinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektion, Aids) oder Paritaprevir und Telaprevir (bei Hepatitis C) einnehmen, erhöht sich die Konzentration von Simvastatin um ein Vielfaches. Dadurch steigt auch das Risiko für unerwünschte Wirkungen, vor allem für Muskelschäden. Inegy dürfen Sie deshalb nicht gleichzeitig mit diesen Mitteln einnehmen. Ist eine Behandlung mit ihnen unverzichtbar, müssen Sie das Kombinationsmittel währenddessen absetzen.

Wechselwirkungen mit Speisen und Getränken

Wenn Sie erhebliche Mengen Alkohol konsumieren, steigt das Risiko für Muskelschäden.

Nehmen Sie Inegy ein, sollten Sie keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken. Schon wenn Sie einen Viertelliter Grapefruitsaft (= ein Glas) morgens trinken und abends ein Mittel mit Simvastatin einnehmen, steigt der Wirkstoffspiegel auf das Doppelte an. Große Mengen (mehr als ein Liter Grapefruitsaft täglich) erhöhen die Konzentration von Simvastatin im Blut um das Siebenfache.

Keine Maßnahmen erforderlich

Es können Magen-Darm-Beschwerden auftreten wie Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, darüber hinaus auch Kopfschmerzen und Benommenheit (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten). Unter der Behandlung kann es auch bei Manchen zu Schlafstörungen kommen.

Muss beobachtet werden

Muskelschmerzen (ähnlich einem Muskelkater, besonders in den Beinen) treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten und oft im ersten Behandlungsjahr oder bei Dosiserhöhung auf, sind aber meist nicht schwerwiegend. Wenn Sie sich in den letzten Tagen sportlich betätigt haben oder bestimmte Muskeln mehr als üblich beansprucht haben, sollten Sie dies einige Tage beobachten. In den meisten Fällen wird es sich um einen „gewöhnlichen“ Muskelkater handeln, der nach einigen Tagen von alleine wieder vergeht. Wenn auch Muskelkrämpfe beziehungsweise eine Muskelschwäche vorkommen oder wenn die Muskelschmerzen länger als zwei Tage anhalten und nicht auf sportliche Betätigung zurückzuführen sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Dieser sollte dann den CK-Wert im Blut prüfen. Sind die Werte deutlich erhöht, muss die Kombination vorübergehend abgesetzt werden. Die Muskelbeschwerden können auch ohne deutliche Erhöhung des Enzymwertes auftreten. Je nach Ausprägung der Beschwerden dürfen Sie auch in diesem Fall das Mittel einige Zeit nicht mehr einnehmen.

Möglicherweise kann diese Kombination mit Simvastatin das Risiko erhöhen, dass die Augenlinse trüb wird (grauer Star, Katarakt). Wenn Sie merken, dass Sie nur noch verschwommen sehen (vor allem Schrift), sollten Sie einen Augenarzt aufsuchen.

In Einzelfällen kann während einer Behandlung mit Simvastatin, einem Bestandteil der Kombination, eine spezielle Form von Lungenerkrankung auftreten (interstitielle Lungenerkrankung), deren wichtigstes Anzeichen Atemnot ist. Sollten Sie während der Behandlung auffällig oft kurzatmig werden, sollten Sie den Arzt aufsuchen.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt und Sie ein Alternativmedikament benötigen.

Sofort zum Arzt

Das Mittel kann die Leber schwer schädigen. Typische Anzeichen dafür sind: eine dunkle Verfärbung des Urins, eine helle Verfärbung des Stuhlgangs oder es entwickelt sich eine Gelbsucht (erkennbar an einer gelb verfärbten Augenbindehaut), oft begleitet von starkem Juckreiz am ganzen Körper. Tritt eines dieser für einen Leberschaden charakteristischen Krankheitszeichen auf, müssen Sie sofort zum Arzt gehen. Derartiges geschieht nur vereinzelt, insbesondere wenn die Mittel zu hoch dosiert werden.

Wenn sich schwere Hauterscheinungen mit Rötung und Quaddeln an Haut und Schleimhäuten sehr rasch (meist innerhalb von Minuten) entwickeln und zusätzlich Luftnot oder eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzsehen oder Durchfälle und Erbrechen auftreten, kann es sich um eine lebensbedrohliche Allergie bzw. einen lebensbedrohlichen allergischen Schock (anaphylaktischer Schock) handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit dem Medikament sofort stoppen und den Notruf (Telefon 112) wählen.

Das Unterhautgewebe kann – besonders im Gesicht, an Lippen und Zunge – anschwellen. Diese Schwellungen können so schwerwiegend sein, dass sie in Atemnot und Erstickungsanfälle münden. Dann muss umgehend der Notarzt (Telefon 112) gerufen werden.

Bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten kann die Kombination die Skelettmuskulaturzellen so schwer schädigen, dass sie zerfallen (Rhabdomyolyse). Dabei wird der Muskelfarbstoff Myoglobin freigesetzt, der den Urin bräunlich-rot verfärbt. Beobachten Sie eine solche Verfärbung, müssen Sie das Medikament umgehend absetzen und den Arzt aufsuchen. Er sollte sofort die Werte für Leberenzyme, Kreatinin, Creatinkinase (CK) sowie Myoglobin im Blut bestimmen. Beim Zerfall der Muskelzellen können auch die Nierenkanälchen verstopfen und die Nieren schwer geschädigt werden. Wird nicht rasch, gegebenenfalls mit einer Dialyse (Blutwäsche), behandelt, kann eine Rhabdomyolyse tödlich verlaufen. Die Gefahr für diese schwere unerwünschte Wirkung steigt, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel wie Ciclosporin (z. B. bei Psoriasis) oder Gemfibrozil (ebenfalls bei erhöhten Blutfetten) einnehmen.*

Zur Empfängnisverhütung

Da nicht auszuschließen ist, dass Simvastatin das Ungeborene schädigt, sollten Frauen, die schwanger werden können, während der Einnahme ein sicheres Verhütungsmittel benutzen.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht ausreichend nachgewiesen, dass Sie Simvastatin in der Schwangerschaft unbedenklich einnehmen können. So wurden in Tierexperimenten und in Einzelfällen auch am Menschen Fehlbildungen im Knochengerüst festgestellt.

Zudem ist unklar, ob die beiden Wirkstoffe der Kombination in die Muttermilch übergehen. In Tierversuchen wurden relevante Mengen von Ezetimib wie auch von zwei anderen Statinen (Atorvastatin, Rosuvastatin) in der Milch der Muttertiere festgestellt.

Daher dürfen Sie das Kombinationspräparat weder während der Schwangerschaft noch während der Stillzeit anwenden.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Für Inegy liegen begrenzte Untersuchungsdaten für Kinder und Jugendliche vor, bei denen eine erblich bedingte Störung des Fettstoffwechsels vorliegt. Kinder ab zehn Jahren können mit dem Mittel behandelt werden, wenn ein erfahrender Facharzt die Behandlung übernimmt. Bei Mädchen sollte die erste Menstruation schon mindestens ein Jahr zurückliegen, bei Jungen sollte das Hodenvolumen auf mindestens zwei Milliliter (etwa kirschgroß) angewachsen sein, auch sollte sich bereits eine leichte Schambehaarung zeigen. Es liegen aber keine Studien zur Langzeitverträglichkeit vor. Ob die Einnahme der Kombination die Rate von Folgeerkrankungen hoher Blutfettwerte senkt oder die Lebenserwartung steigert, ist für Kinder bis 17 Jahre nicht untersucht.

An Kinder unter zehn Jahren sollten die Mittel mangels Erfahrungen nicht verabreicht werden.

Für ältere Menschen

Bei Menschen über 70 Jahre soll eine Behandlung mit der Kombination nur in niedriger Dosierung erfolgen.

* Nebenwirkungen aktualisiert am 19.01.2022