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Lipidsenker: Evolocumab

Wirkungsweise

Evolocumab senkt den Cholesterinspiegel im Blut. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der ein spezifisches, in der Leber vorkommendes Enzym hemmt (Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Typ 9; PCSK-9). Das Mittel wird daher auch als PCSK-9-Hemmstoff bezeichnet. Der Wirkmechanismus ist neu. Testergebnis Evolocumab

Die Enzymhemmung verhindert, dass die Bindestellen für LDL-Cholesterin an den Leberzellen abgebaut werden. Stattdessen werden diese Bindestellen "recycelt". Sie kehren immer wieder an die Oberfläche der Leberzellen zurück, so dass mehr LDL-Cholesterin aus dem Blut gebunden und in die Leberzellen hineintransportiert werden kann. In der Folge sinkt der LDL-Blutspiegel.

Eine Behandlung mit Evolocumab wird immer von einer cholesterinsenkenden Diät begleitet. Der Wirkstoff wird zusammen mit einem Statin und/oder anderen lipidsenkenden Medikamenten eingesetzt, wenn die maximal verträgliche Statindosis die LDL-Cholesterinwerte nicht ausreichend senken konnte. Werden Statine nicht vertragen oder können aus anderen Gründen nicht gesetzt werden, kann Evolocumab auch allein eingesetzt werden.

Dass der Wirkstoff die Cholesterinwerte senkt, ist ausreichend nachgewiesen. Da es sich um ein neues Wirkprinzip handelt, ist über sonstige, auch unterwünschte Wirkungen im Körper, die sich erst nach längerer Zeit bemerkbar machen, erst wenig bekannt.

Es gab eine sehr große Studie mit mehr als 25 000 Teilnehmenden in 49 Ländern, bei denen die Gefäßwände bereits geschädigt waren und die ein sehr hohes Risiko für ein Herz-Kreislauf-Ereignis aufwiesen. Bei allen Patienten war die Behandlung mit Statinen nicht ausreichend wirksam. Sie bekamen zusätzlich entweder Evolocumab oder ein Scheinmedikament. Obwohl die LDL-Werte durch die Behandlung mit Evolocumab deutlich abnahmen, konnte nur ein geringer therapeutischer Effekt festgestellt werden.

Über einen Zeitraum von etwas mehr als zwei Jahren traten zwar Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall bei den mit Evolocumab Behandelten etwas seltener auf (98 von 1 000) als bei denen, die ein Scheinmedikament erhielten (113 von 1 000). Die Sterblichkeit nahm dadurch allerdings nicht ab.

Bei den in Europa behandelten Patienten waren die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen noch geringer (96 zu 105 Ereignisse pro 1 000 Behandelten). Ein solch geringer Unterschied kann auch zufällig entstehen.

Hinzu kommt, dass in der Gruppe, die mit einem Scheinmedikament behandelt wurde, nicht bei allen Patienten die bisherige blutfettwertsenkende Therapie optimiert wurde. Dies ist aber Voraussetzung für den Einsatz des neuen Wirkstoffs. Denn ausreichende Daten zu unerwünschten Wirkungen bei Langzeitanwendung fehlen derzeit. Dies wiegt schwer, denn das neue Wirkprinzip könnte sich auf verschiedene Körperfunktionen auswirken.

In frühen Studien traten bei der Behandlung mit Evolocumab vermehrt Gedächtnis- und Denkstörungen oder geistiger Verwirrtheit auf. Dies hat sich zwar in der beschriebenen Studie nicht bestätigt, allerdings gilt dies nur für den untersuchten Zeitraum von rund zwei Jahren. Außerdem gab es inzwischen Einzelfallmeldungen zu möglichen Nebeneffekten an inneren Organen wie Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Fälle einer grippeähnlichen Erkrankung. Die Verträglichkeit über längere Zeiträume wird derzeit in weiterführenden Studien untersucht.

Da derzeit nicht sicher nachgewiesen ist, dass das Mittel auch bei der europäischen Bevölkerung Folgeerkrankungen sowie das Sterberisiko senkt, und zudem die Sicherheit bei Langzeitbehandlung noch nicht ausreichend bekannt ist, ist das Mittel „wenig geeignet“. Es kann aber eingesetzt werden, wenn bei Patienten ansonsten ein maschinelles Blutreinigungsverfahren (LDL-Apherese) erforderlich wäre.

Anwendung

Das Mittel wird entweder alle zwei Wochen in einer Dosis von 140 Milligramm oder einmal monatlich in einer Dosis von 420 Milligramm unter die Haut gespritzt. Dies kann entweder am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen. Nach einer Schulung können Sie sich Evolocumab selbst spritzen.

Achtung

Spritzen Sie das Mittel nicht an Stellen mit gereizter oder verletzter Haut. Um unerwünschte Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie die Einstichstelle nach jeder Anwendung wechseln.

Gegenanzeigen

Wenn die Funktion Ihrer Leber mäßig eingeschränkt ist, kann die Wirkung des Mittels beeinträchtigt sein. Dann sollte der Arzt engmaschig überprüfen, ob die Cholesterinwerte ausreichend sinken.

Wenn die Funktion Ihrer Leber erheblich eingeschränkt ist, muss der Arzt Nutzen und Risiken besonders sorgfältig abwägen. Es liegen für diese Patienten keine Erfahrungen vor.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund des Wirkungsmechanismus unwahrscheinlich. Da es sich um ein neues Wirkprinzip handelt, sind allerdings mögliche Wechselwirkungen mit anderen Mitteln noch nicht ausreichend untersucht.

Nebenwirkungen

Da es sich um ein neues Wirkprinzip handelt, sind unerwünschte Wirkungen, die sich bei Langzeitanwendung ergeben, derzeit nicht ausreichend bekannt.

Keine Maßnahmen erforderlich

Die Einstichstelle kann sich bei 1 bis 10 von 100 Behandelten röten, anschwellen oder blau verfärben.

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten kommt es zu einer Infektion der oberen Atemwege (z. B. Schnupfen, Halsschmerzen). Ebenso häufig treten Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen auf.

Muss beobachtet werden

Wenn die Injektionsstelle stark anschwillt und schmerzt, sollten Sie dies mit einem Arzt besprechen.

Treten nach der Anwendung grippeartige Beschwerden (Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Krankheitsgefühl, trockener Husten) auf, sollten Sie das dem Arzt mitteilen. Möglicherweise dürfen Sie dann das Mittel nicht mehr anwenden.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Dann sollten Sie den Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt und ob Sie ein Alternativmedikament benötigen.

Sofort zum Arzt

Wenn sich schwere Hauterscheinungen mit Rötung und Quaddeln an Haut und Schleimhäuten sehr rasch (meist innerhalb von Minuten) entwickeln und zusätzlich Luftnot oder eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzsehen oder Durchfälle und Erbrechen auftreten, kann es sich um eine lebensbedrohliche Allergie bzw. einen lebensbedrohlichen allergischen Schock (anaphylaktischer Schock) handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit dem Medikament sofort stoppen und den Notarzt (Telefon 112) verständigen.

Das gilt auch, wenn Unterhautgewebe im Kopf- und Rachenbereich anschwillt. Geschieht dies im Gesicht an Lippen und Zunge, drohen Atemnot und Erstickungsanfälle (Angioödem).

Besondere Hinweise

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen bisher nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Evolocumab in der Schwangerschaft vor. Diese geben allerdings keine Hinweise auf gesundheitsschädigende Auswirkungen beim Ungeborenen. Eine Therapie mit Evolocumab ist nur vertretbar, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in die Muttermilch übergeht. Falls das Kind das Mittel über die Milch aufnimmt, wird es wahrscheinlich im Magen-Darm-Trakt des Kindes abgebaut, so dass unerwünschte Wirkungen unwahrscheinlich sind. Sicherheitshalber wird aber empfohlen, während der Anwendung des Mittels nicht zu stillen.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die therapeutische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Evolocumab bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht ausreichend nachgewiesen. Bislang liegen nur begrenzte Daten für Kinder ab 12 Jahren vor, die an einer angeborenen Störung des Fettstoffwechsels leiden. Über 12-Jährige mit dieser schweren angeborenen Störung können mit dem Mittel behandelt werden.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs