test-Urteile für Medikamente mit diesem Wirkstoff
Wirkungsweise
Dieses Mittel wird für die Langzeitbehandlung der COPD eingesetzt. Es enthält drei Wirkstoffe: das langwirkende Beta-2-Sympathomimetikum Vilanterol, das langwirkende Anticholinergikum Umeclidiniumbromid und das Glucocorticoid Fluticason. In der Dreierkombination ergänzen sich die verschiedenen Substanzgruppen in ihrer Wirkung auf die Lungenfunktion. Beta-2-Sympathomimetika und Anticholinergika erweitern die Bronchien auf unterschiedlichen Wegen, Glucocorticoide dämpfen entzündliche Vorgänge in der Bronchialschleimhaut.
Die festgelegte Kombination der drei Bestandteile ist grundsätzlich für eine länger andauernde Behandlung einer COPD gedacht. Akute Atembeschwerden etwa bei einem Anfall müssen anders behandelt werden. Hierfür stehen z.B. kurzwirkende Betamimetika wie Salbutamol zur Verfügung (Beta-2-Sympathomimetika: Fenoterol, Salbutamol und Terbutalin – kurzwirkend/zum Inhalieren).
Zur Behandlung einer COPD wird die festgelegte Kombination der drei Bestandteile aber als wenig geeignet angesehen. Um eine Dreierkombination als sinnvoll zu bewerten, müssen Studien vorgelegt werden, die mindestens belegen, dass die festgelegte Kombination aus drei Wirkstoffen den denkbaren Zweierkombinationen der Wirkstoffe überlegen ist. Diese Bedingung ist für das Mittel nur teilweise erfüllt. Zudem fehlen Studien, die nachweisen, dass die festgelegte Kombination einen Vorteil besitzt gegenüber der Anwendung der Einzelmittel.
Insbesondere die Kombination der bronchienerweiternden Mittel mit einem Glucocorticoid ist bei COPD-Patienten mit schweren oder sehr schweren Krankheitsverläufen nur unter bestimmten Voraussetzungen angebracht (Details unter COPD – Behandlung mit Medikamenten). Doch selbst für diese schwer betroffenen Patienten ist nicht zweifelsfrei bewiesen, dass sie von einer festgelegten Dreifachkombination profitieren. Es wird empfohlen, falls ein Therapieversuch mit den drei verschiedenen Wirkstoffen unternommen werden soll, zumindest das Glucocorticoid als Einzelmittel zu verabreichen.
Anwendung
Sie inhalieren das Mittel einmal täglich, möglichst immer zur selben Tageszeit. Lesen Sie hierzu Dosieraerosole richtig anwenden.
Inhalieren Sie am besten unmittelbar vor dem Essen, dann werden Wirkstoffreste aus der Mundhöhle mit den Speisen entfernt. Wirken Glucocorticoide längere Zeit auf Mundhöhle und Rachen ein, begünstigen sie das Wachstum von Pilzen. Das lässt sich verhindern, indem Sie den Mund nach dem Inhalieren gründlich mit Wasser ausspülen oder damit gurgeln, um auch den Rachen von Wirkstoffresten zu säubern. Alternativ können Sie sich auch nach der Inhalation die Zähne putzen.
Keinesfalls dürfen Sie das Mittel schlagartig absetzen, wenn Sie es bereits über eine längere Zeit angewendet haben. Die Dosis sollte nur zusammen mit einem Arzt langsam verringert werden.
Achtung
Aufgrund der Zusammensetzung darf das Mittel nicht bei einem akuten Atemnotanfall zur Anwendung kommen. Beim Inhalieren des Mittels können außerdem in Einzelfällen krampfartige Verengungen in den Bronchien (Bronchospasmen) auftreten. Um eine akute Atemnot zu lindern, müssen Sie ein anderes Mittel mit einem kurzwirkenden Wirkstoff verwenden (etwa Ipratropium oder ein kurzwirkendes Beta-2-Sympathomimetikum oder beide Wirkstoffe als Kombination).
Achten Sie unbedingt darauf, dass das Mittel bei der Anwendung nicht mit dem Auge in Berührung kommt, weil sonst unerwünschte Wirkungen auftreten können. Wenn Sie bereits an einem Glaukom leiden und die Mittel inhalieren müssen, sollten Sie dies nicht mit einer Gesichtsmaske, sondern mit einem Mundstück tun. Dabei ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass versehentlich etwas Wirkstoff ans Auge gelangt.
Gegenanzeigen
Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Risiken einer Behandlung mit der Dreierkombination sorgfältig abwägen:
- Ihre Leberfunktion ist moderat bis stark beeinträchtigt.
- Ihre Herzfunktion ist stark beeinträchtigt, unter anderem aufgrund eines erst wenige Monate vergangenen Herzinfarktes, einer instabilen Angina pectoris, einer schweren Herzinsuffizienz oder weil sich der Herzmuskel immer weiter verdickt (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
- Sie leiden an Herzrhythmusstörungen oder Ihr Herzrhythmus ist auf bestimmte Weise verändert, was im EKG sichtbar wird (Verlängerung des QT-Intervalls).
- Sie haben einen erhöhten Blutdruck, der nicht ausreichend medikamentös behandelt ist.
- Der Augeninnendruck ist erhöht (Engwinkelglaukom).
- Ihre Prostata ist vergrößert und Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
- Sie haben eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
- Ihr Blut enthält zu wenig Kalium (Hypokaliämie).
- Sie haben Diabetes und es ist schwierig, Ihre Blutzuckerwerte gut zu regulieren.
- Sie haben einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
- Sie haben oder hatten Lungentuberkulose.
- Sie haben eine durch Pilze, Viren oder Bakterien ausgelöste Infektion in den Atemwegen.
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Aufgrund des Bestandteils Fluticason ist zu beachten: Ketoconazol und Itraconazol (beide bei Pilzerkrankungen) sowie antivirale Mittel wie Ritonavir oder Nelfinavir (bei HIV-Infektion, Aids) können den Abbau von Fluticason hemmen. Insbesondere bei Daueranwendung der Mittel besteht die Gefahr verstärkter Nebenwirkungen wie Akne, Gewichtszunahme und erhöhter Blutdruck. Die gemeinsame Anwendung sollte wenn möglich vermieden werden. Ist sie dennoch erforderlich, sollten Sie die Mittel mit möglichst großem zeitlichem Abstand anwenden.
Da die Kombination Umeclidinium enthält, ist zu beachten: Anticholinergika zum Einnehmen wie die Wirkstoffe Pirenzepin (bei Magenschleimhautentzündung), Biperiden (bei Parkinsonkrankheit) oder Dimenhydrinat (bei Übelkeit und Erbrechen sowie bei Reisekrankheit) können sowohl die Wirkung als auch die unerwünschten Wirkungen des Mittels verstärken. Sie sollten diese Mittel nicht gleichzeitig anwenden. Dies ist vor allem in höherem Lebensalter zu beachten, weil ältere Menschen besonders empfindlich auf die Nebenwirkungen dieser Mittel reagieren können.
Beta-2-Sympathomimetika wie das hier enthaltene Vilanterol können zudem den Blutzuckerspiegel ansteigen lassen. Dann wirken blutzuckersenkende Medikamente wie Metformin oder Sulfonylharnstoffe (bei Typ-2-Diabetes) schwächer. Zu Beginn der Behandlung sowie bei Änderung der Dosierung sollten Sie den Blutzucker messen lassen und der Arzt muss gegebenenfalls die Dosis der Mittel anpassen.
Wenden Sie neben dieser Kombination weitere Beta-2-Sympathomimetika an (egal, ob kurz- oder langwirkend), verstärken sich die unerwünschten Wirkungen gegenseitig.
Unbedingt beachten
Betablocker (bei hohem Blutdruck), vor allem Propranolol, können die Wirkung der Beta-2-Sympathomimetika zum Inhalieren wie Vilanterol abschwächen oder hemmen, sodass es zu akuten Anfällen von Atemnot kommen kann. Das gilt auch für Augentropfen mit Betablockern (bei Glaukom). Ist die gleichzeitige Anwendung nicht zu vermeiden, sollten die Wirkstoffe Bisoprolol oder Metoprolol in möglichst niedriger Dosierung vorgezogen werden, weil sie sich weniger auf die Atemwege auswirken als andere Betablocker.
Werden Beta-2-Sympathomimetika wie Vilanterol zusammen mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika wie z. B. Furosemid, bei hohem Blutdruck, Herzschwäche), Digitalis-Glycosiden (bei Herzschwäche), Glucocorticoiden zum Einnehmen (bei Entzündungen, Immunreaktionen), Xanthinen (z. B. Theophyllin, bei Asthma) angewendet, kann – vor allem bei hoher Dosierung der Beta-2-Sympathomimetika – der Kaliumgehalt des Blutes stark absinken. Dann können vermehrt Herzrhythmusstörungen auftreten. Verstärkt wird diese Gefahr, wenn der Organismus bei Atemnot nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird. Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sollte der Arzt zu Beginn der Behandlung die Kaliumspiegel im Blut kontrollieren. Außerdem sollten Sie besonders auf typische Anzeichen eines Kaliummangels wie Muskelschwäche, Benommenheit, Herzstolpern oder -rasen achten und gegebenenfalls den Arzt darauf aufmerksam machen.
Nebenwirkungen
Bevor die Dreifachkombination eingesetzt werden kann, muss bereits eine Behandlung mit einem langwirkenden Beta-2-Sympathomimetikum oder mit einem langwirkenden Anticholinergikum erfolgt sein. Die Dreierkombination schließt immer an eine vorangegangene Behandlung an. Deshalb treten unerwünschte Wirkungen, die bei Therapiebeginn durch einen Wirkstoff aus der Gruppe der Beta-2-Sympathomimetika und der Anticholinergika zu erwarten sind, bei der Weiterbehandlung mit einer Dreifachkombination eher seltener auf.
Die Kombination enthält mit Fluticason ein Glucocorticoid. Im Vergleich zu Präparaten zum Einnehmen treten bei Glucocorticoiden zum Inhalieren deutlich seltener unerwünschte Wirkungen auf, weil die Wirkstoffe überwiegend lokalin der Lunge wirken. Selbst wenn die Glucocorticoide aufgrund einer falschen Inhalationstechnik versehentlich verschluckt werden, wird nur ein geringer Teil davon im Körper wirksam. Darüber hinaus ist die zum Inhalieren eingesetzte Dosis erheblich niedriger als bei Tabletten. Die Nebenwirkungen durch einen Spray beschränken sich überwiegend auf lokale Pilzinfektionen in Rachenraum und Speiseröhre sowie auf Heiserkeit. Die vielfach herrschende Kortisonangst ist bei Cortisonen zum Inhalieren deshalb oft unbegründet. Weiteres unter Cortison – was ist das, wogegen hilft es, worauf achten?. *
Wenn sich trotz der Behandlung die Atembeschwerden verschlimmern oder Anfälle häufiger auftreten, sollten Sie möglichst bald einen Arzt aufsuchen. Dies kann unterschiedliche Gründe haben, etwa eine Infektion der Atemwege, eine noch unzureichende Therapie, aber auch ein Nachlassen der bisherigen Arzneimittelwirkung. Dies muss der Arzt näher untersuchen. Wenden Sie das Kombinationsprodukt keinesfalls häufiger an als vorgesehen.
Keine Maßnahmen erforderlich
Die Kombination kann bei 10 bis 100 von 1 000 Behandelten Husten auslösen. Dieser Husten kann mehrere Sekunden lang andauern, bei Rauchern sogar bis zu zehn Sekunden. Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten werden die Schleimhäute in Mund und Rachen vorübergehend etwas trocken und die Stimme hört sich belegt oder rau an.
Es können Muskelzittern, Herzklopfen, Schlafstörungen, Nervosität und Unruhe auftreten. Auch Schwindelanfälle können vorkommen. Die Beschwerden treten nur kurzzeitig auf oder bilden sich oft in den ersten ein bis zwei Wochen der Behandlung wieder zurück. *
Muss beobachtet werden
Besteht eine Mundtrockenheit auch bei Daueranwendung weiter, kann dies das Risiko von Zahnkaries erhöhen. Dann ist eine regelmäßige Mundhygiene besonders wichtig. Wenn aufgrund von Mundtrockenheit vermehrt Entzündungen der Mundschleimhaut auftreten, sollten Sie dies mit einem Arzt besprechen.
Bei 10 bis 100 von 1 000 Behandelten treten Heiserkeit oder Pilzinfektionen in Mund und Rachen auf (Soor). Der Pilzbefall zeigt sich an weißen Stippchen oder Flecken auf den Schleimhäuten, die sich nur schwer abstreifen lassen. Das lässt sich vermeiden, wenn der Mund nach dem Inhalieren mit Wasser ausgespült wird. Ist das nicht möglich, können die Mittel unmittelbar vor dem Essen angewendet werden. Dann werden die Wirkstoffreste auf den Schleimhäuten durch Speisen und Getränke verdünnt. Bei Pilzbefall kann mit einem wirksamen Pilzmittel behandelt werden, besprechen sie dies mit Ihrem Arzt. Näheres dazu lesen Sie unter Pilzinfektionen im Mund. Die Dreierkombination zum Inhalieren können und sollten Sie auch während dieser Therapie weiter benutzen.
Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten kann es vorkommen, dass der Herzschlag unregelmäßig wird oder das Herz grundlos plötzlich sehr schnell schlägt (mehr als 100 Schläge pro Minute). Halten diese Beschwerden mehrere Minuten oder gar Stunden an, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
In den ersten Wochen der Behandlung mit einem Beta-2-Sympathomimetikum können weitere Beschwerden, die das Herz betreffen (Engegefühl in der Brust) vermehrt auftreten, insbesondere wenn Sie bereits an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung wie einer koronaren Herzkrankheit leiden. Das ist bei etwa 1 von 1000 Behandelten der Fall. Wenden Sie sich dann unverzüglich an einen Arzt.
Wenn Ihre Prostata vergrößert ist, kann es zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen kommen. Haben Sie Schmerzen im Unterbauch, verändert sich der Harnfluss oder lässt sich die Blase nicht mehr vollständig entleeren, sollten Sie möglichst bald einen Arzt aufsuchen. Dann besteht der Verdacht auf einen akuten Harnverhalt. Das Risiko ist im ersten Monat nach Beginn einer Therapie mit einem langwirkenden Anticholinergikum am größten. Nur in Einzelfällen tritt Harnverhalt bei Patienten, die bereits vor der Umstellung auf die Dreifachkombination mit einem langwirkenden Anticholinergikum behandelt wurden, nach der Therapieumstellung erstmals auf.
Sofort zum Arzt
Gelangt der Wirkstoff beim Vernebeln oder Sprühen aus Versehen ins Auge, kann es vorkommen, dass sich die Pupille erweitert und das Auge sich nicht mehr gut an das Fern- und Nahsehen anpassen kann. Auch kann der Augeninnendruck ansteigen. Wenn Sie Sehstörungen oder Schmerzen im Auge spüren, sollten Sie sofort einen Augenarzt aufsuchen.
Wenn schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Herzstolpern von Schwindel, Ohnmacht oder Krampfanfällen begleitet sind, kann es sich auch um ernste Herzrhythmusstörungen (bestimmte Formen ventrikulärer Extrasystolen) handeln. Dann sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. *
Wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Husten und ein allgemeines Krankheitsgefühl haben, kann dies auf eine Lungenentzündung hinweisen. Dann müssen Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Bei der Behandlung von COPD-Patienten mit dieser Kombination kommt dies bei 1 bis 10 von 100 Behandelten vor. Das Risiko hierfür steigt bei hoher Dosierung und wenn gleichzeitig noch weitere Risikofaktoren vorliegen, z. B. eine bereits fortgeschrittene COPD, Rauchen, höheres Alter und ein niedriges Körpergewicht.
Vereinzelt kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen:
Wenn sich schwere Hauterscheinungen mit Rötung und Quaddeln an Haut und Schleimhäuten sehr rasch (meist innerhalb von Minuten) entwickeln und zusätzlich Luftnot oder eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzsehen oder Durchfälle und Erbrechen auftreten, kann es sich um eine lebensbedrohliche Allergie bzw. einen lebensbedrohlichen allergischen Schock (anaphylaktischer Schock) handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit dem Medikament sofort stoppen und den Notarzt (Telefon 112) verständigen.
Eine allergische Reaktion kann sich auch durch Schwellungen im Gesicht bemerkbar machen (Angioödem). Wenn Zunge, Rachen- und Kehlkopfbereich anschwellen und Atemnot droht, müssen Sie die Anwendung abbrechen und einen Notarzt rufen (Telefon 112).
Besondere Hinweise
Für Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung der Dreierkombination während Schwangerschaft und Stillzeit liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Insbesondere die Sicherheit der Bestandteile Umeclidiniumbromid und Vilanterol ist nicht ausreichend bekannt. Vor der Anwendung des Mittels in der Schwangerschaft muss ein Arzt Nutzen und mögliche Risiken sorgfältig abwägen.
In der Stillzeit wird das Mittel nicht empfohlen.
Zur Verkehrstüchtigkeit
Wenn Ihnen während der Behandlung schwindelig wird, sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne festen Halt durchführen.
* aktualisiert am 10.6.2021
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