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Immunsuppressivum: Fingolimod

Wirkungsweise

Fingolimod stoppt den Austritt veränderter Immunzellen aus den Lymphknoten, wie dies bei multipler Sklerose (MS) vorkommt. Dies stellt den ersten Schritt im Krankheitsverlauf einer MS dar. Dabei wird aus den Lymphknoten eine Art krankhaft veränderter weißer Blutkörperchen freigesetzt, die in das zentrale Nervensystem eindringen und dort an der Entzündung und Zerstörung von Nervengewebe beteiligt sind.

In Studien wurde die Wirksamkeit von Fingolimod bei multipler Sklerose, die im vergangenen Jahr mindestens einen Krankheitsschub ausgelöst hatte, mit der von Interferonen verglichen. Dabei ergaben sich Vorteile für Fingolimod. Von 100 Patienten, die ein Jahr mit Beta-Interferon behandelt wurden, hatten 30 einen Krankheitsschub, bei Fingolimod waren es 17. Ob es Behinderungen besser vermeiden kann als Beta-Interferon, ist unklar.

Die Auswertung von Studien zu Fingolimod zeigt, dass es sinnvoll sein kann, das Mittel bei Patienten mit rasch fortschreitender hochaktiver schubförmig verlaufender multipler Sklerose einzusetzen. Das Ausmaß der Verbesserungen ist jedoch offensichtlich abhängig vom Geschlecht: Während bei Frauen die Anzahl der Krankheitsschübe deutlicher zurückging als bei Behandlung mit Beta-Interferon, unterschied sich bei den Männern die Schubrate zwischen den Behandlungsgruppen nicht.

Bei den unerwünschten Wirkungen ergeben sich im Vergleich zu Beta-Interferonen Unterschiede. Grippeähnliche Symptome, wie sie bei der Behandlung mit Beta-Interferon häufig auftreten, zeigen sich bei Fingolimod deutlich seltener. Dagegen kommen seltenere schwere Nebenwirkungen bei Fingolimod häufiger vor.

Das Mittel kann auch eingesetzt werden, wenn Beta-Interferone oder Glatiramer wegen Unverträglichkeiten nicht infrage kommen oder nicht mehr eingesetzt werden können.

Da die Wirkung von Fingolimod am Immunsystem ansetzt, ist mit einer Reihe von Nebenwirkungen – darunter auch sehr schwerwiegenden – zu rechnen, die mit einer geschwächten Immunabwehr zusammenhängen. Es sind Einzelfälle von schweren Infektionen (Gehirnentzündung durch Herpesviren, progressive multifokale Leukenzephalopathie, PML) bekannt geworden. Dennoch ist das Nebenwirkungsprofil noch nicht komplett zu überblicken. Auch die Langzeitverträglichkeit ist noch nicht ausreichend einschätzbar.

Zur Dauer der Behandlung gibt es keine Empfehlungen. In Einzelfällen konnte beobachtet werden, dass sich die Erkrankung kurze Zeit nach dem Absetzen von Fingolimod deutlich verschlechterte.

Fingolimod wird bei multipler Sklerose als "mit Einschränkung geeignet" beurteilt. Es sollte nur bei rasch fortschreitender, schwerer Krankheit eingesetzt werden oder wenn besser bewertete Mittel nicht eingesetzt werden können. Um die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen weitestgehend zu vermeiden, sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Wer sich für oder gegen eine Behandlung mit Fingolimod entscheiden muss, kann auch die ausführlichen Patienten-Informationen der Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft und des Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose nutzen.

Anwendung

Fingolimod wird einmal täglich eingenommen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tablette tatsächlich jeden Tag schlucken, damit sich Ihr Herz an die Wirkung des Medikaments anpassen kann. Durch Fingolimod verringert sich nämlich die Zahl der Herzschläge, auch der Herzrhythmus kann beeinträchtigt sein. Nehmen Sie das Medikament jedoch regelmäßig ein, kehrt das Herz im Laufe eines Monats wieder zu seiner früheren Schlagfrequenz zurück.

Um die Wirkung auf die Herztätigkeit zu erkennen, müssen bei allen Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden sollen, vor der Einnahme der ersten Tablette und sechs Stunden danach stündlich Puls und Blutdruck gemessen werden. Auch ein EKG wird während dieser Zeit empfohlen. Auf die gleiche Weise muss der Arzt die Einnahme überwachen, wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen einmal eine Tablette vergessen haben, wenn Sie in der dritten und vierten Behandlungswoche Fingolimod länger als eine Woche nicht eingenommen haben und wenn Sie das Mittel nach dem ersten Behandlungsmonat länger als zwei Wochen nicht eingenommen haben.

Bei Menschen, die Herzmedikamente einnehmen, sollte vor Beginn der Fingolimodbehandlung ein Spezialist (Kardiologe) prüfen, ob sich die Mittel miteinander vertragen oder die Herzbehandlung besser geändert werden sollte.

Bevor Sie mit Fingolimod behandelt werden, muss ein großes Blutbild gemacht werden, um schwerwiegende Infektionen auszuschließen. Diese Untersuchung sollte im dritten Behandlungsmonat und danach mindestens jährlich wiederholt werden. Darüber hinaus sollte Sie jedes Anzeichen einer Infektion zum Arzt führen, der dann die Zusammensetzung Ihres Blutes kontrolliert. Liegt die Zahl einer Gruppe von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) unterhalb eines bestimmten Wertes, sollte die Behandlung ausgesetzt werden.

Menschen mit erhöhtem Risiko für Wasseransammlungen in der Netzhaut (Makulaödem) – dazu zählen Diabetiker und Personen mit Regenbogenhautentzündung – müssen vor Beginn der Behandlung augenärztlich untersucht werden. Während der Behandlung sollten diese Kontrollen regelmäßig wiederholt werden. Bei einem Makulaödem sollte Fingolimod abgesetzt werden.

Sowohl vor als auch vier Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Fingolimod sollen die Leberwerte bestimmt werden. Wird die Therapie fortgesetzt, sind regelmäßige Laborkontrollen alle drei bis zwei Monate nach Beendigung der Fingolimod-Behandlung empfohlen. Steigen die Leberwerte während der Behandlung stark an, sollte diese unterbrochen und erst nach Normalisierung der Leberwerte wieder aufgenommen werden

Da es während der Behandlung mit Fingolimod in Einzelfällen zu Veränderungen der Haut kommen kann, sollte der Arzt zu Beginn der Behandlung und danach in halbjährlichen Abständen den Hautzustand am gesamten Körper kontrollieren. Es wird empfohlen, sich während der Behandlung nicht ungeschützt dem Sonnenlicht auszusetzen.

Achtung

Vor der Behandlung sollten Sie vollständig gegen Windpocken geimpft worden sein. Die Therapie mit Fingolimod sollte erst einen Monat nach der letzten Impfung beginnen.

Während einer Behandlung mit Fingolimod dürfen Sie grundsätzlich nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden. Mit solchen Impfstoffen wird gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Gelbfieber geimpft. Es besteht die Gefahr, dass der Impfstoff sonst die Krankheit hervorruft, gegen die er schützen soll. Außerdem wird der Impfschutz ungewiss. Letzteres gilt noch zwei Monate nach Absetzen von Fingolimod.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie nicht mit Fingolimod behandelt werden:

  • Sie haben eine angeborene oder erworbene Störung der Immunabwehr. Eine solche Schwächung kann auch durch Arzneimittel wie Natalizumab, Azathioprin und Methotrexat hervorgerufen werden.
  • Sie leiden an einer schweren akuten Infektion oder an einer chronisch verlaufenden Infektion, die sich gerade im akuten Stadium befindet. Beispiele hierfür sind Hepatitis C und Tuberkulose.
  • Sie leiden an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung und hatten bereits beispielsweise einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall oder Sie haben ein hohes Risiko für ein derartiges Ereignis.
  • Sie leiden an schweren Herzrhythmusstörungen und werden mit Medikamenten wie den Antiarrhythmika der Klasse I (wie Chinidin) oder III (wie Amiodaron, Sotalol) behandelt.
  • Sie haben eine Tumorerkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinome).
  • Ihre Leberfunktion ist schwer gestört.

Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Risiken besonders sorgfältig abwägen:

  • Sie haben Herzrhythmusstörungen oder unter bestimmten Voraussetzungen, wie z. B. Kaliummangel, besteht ein erhöhtes Risiko für eine bestimmte Form von Rhythmusstörung. Da Fingolimod den Herzschlag verlangsamt, drohen dann schwere Störungen bei der Reizleitung am Herzmuskel.
  • Ihr Herz schlägt sehr langsam – unabhängig von der Ursache. Sie haben Durchblutungsstörungen am Herzen oder im Gehirn, Herzschwäche, Herzinfarkt oder unkontrollierbaren Bluthochdruck. Das Mittel kann den Herzschlag weiter verlangsamen und den Blutdruck erhöhen.
  • Bei Ihnen gibt es während des Schlafs Atemaussetzer (Schlafapnoe) oder Sie fallen auch tagsüber immer mal wieder plötzlich in eine kurze Bewusstlosigkeit (Narkolepsie).
  • Sie haben eine Regenbogenhautentzündung am Auge oder sind Diabetiker. Bei diesen Personen ist das Risiko erhöht, dass sich in der Netzhaut Gewebewasser einlagert (Makulaödem).
  • Sie leiden an COPD oder Lungenfibrose. Das Mittel kann die Atemfunktionen beeinträchtigen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie noch andere Medikamente nehmen, ist zu beachten:

  • Fingolimod kann den Herzschlag verlangsamen und sollte daher nicht zusammen mit Mitteln angewendet werden, die den Herzschlag ebenfalls beeinflussen. Dazu zählen Betablocker wie Metoprolol und Propranolol (bei Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen), Calciumantagonisten wie Diltiazem und Verapamil (bei hohem Blutdruck), Ivabradin (bei Angina Pectoris) und Digoxin (bei Herzschwäche). Darüber hinaus sind Mittel zu meiden, die den Abbau des Nervenbotenstoffs Acetylcholin hemmen. Dazu gehören Distigmin (bei Myasthenia gravis), Donepezil (bei Demenzerkrankungen) sowie Pilocarpin (bei grünem Star). Wenn die Mittel gemeinsam angewendet werden müssen, muss ein Arzt die Herzfunktion sorgfältig überwachen.
  • Fingolimod sollte nicht gleichzeitig mit Johanniskraut (bei Depressionen) angewendet werden.

Unbedingt beachten

Fingolimod darf nicht zusammen mit Mitteln eingenommen werden, die das Immunsystem schwächen. Hierzu gehören Alemtuzumab, Mitoxantron, Natalizumab und Teriflunomid (alle bei multipler Sklerose), Azathioprin (bei chronisch-entzündlicher Magen-Darm-Erkrankung, Myasthenia gravis, rheumatoider Arthritis) und Methotrexat (bei Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis). Andernfalls steigt das Risiko für schwerwiegende Infektionen, die auch das zentrale Nervensystem betreffen und lebensbedrohlich verlaufen können. Diese Wechselwirkung zwischen Fingolimod und den genannten Arzneimitteln kann noch bis zu einem halben Jahr nach Absetzen von Fingolimod andauern. Zwischen einer Behandlung mit den genannten Arzneimitteln und dem Behandlungsbeginn mit Fingolimod muss eine gewisse Zeit verstreichen, damit die Effekte auf die Immunzellen abgeklungen sind. Nach einer Natalizumabbehandlung müssen zwei bis drei Monate vergehen, nach Teriflunomid drei bis vier Monate. Nach Einnahme von Dimethylfumarat (bei Schuppenflechte, multipler Sklerose) muss mindestens ein Tag vergehen, bevor Fingolimod angewendet wird. Nach Glatiramer und Interferonen kann die Fingolimodbehandlung sofort beginnen. Auch eine kurzzeitige gemeinsame Anwendung mit Glucocorticoiden zur Behandlung eines akuten MS-Schubes scheint möglich.

Fingolimod darf ebenso wenig zusammen mit Antiarrhythmika wie Amiodaron, Chinidin und Sotalol (bei Herzrhythmusstörungen) verabreicht werden, da dies die Gefahr schwerwiegender Rhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöht.

Nebenwirkungen

Das Mittel kann Ihre Leberwerte beeinflussen, was Zeichen einer beginnenden Leberschädigung sein kann. Sie selbst bemerken in der Regel davon nichts, sondern es fällt nur bei Laborkontrollen durch den Arzt auf. Ob und welche Konsequenzen dies für Ihre Therapie hat, hängt sehr vom individuellen Fall ab. Bei einem lebensnotwendigen Medikament ohne Alternative wird man es oft tolerieren und die Leberwerte häufiger kontrollieren, in den meisten anderen Fällen wird Ihr Arzt das Medikament absetzen oder wechseln.

Keine Maßnahmen erforderlich

Mehr als einer von zehn Behandelten entwickeln Kopfschmerzen. Ebenso häufig kommen Darmbeschwerden, insbesondere Durchfall, vor.

Über Schwindel und Migräne klagen 1 bis 10 von 100 Behandelten.

Muss beobachtet werden

Fingolimod erhöht das Risiko für Infektionen. Mehr als einer von zehn Patienten bekommen eine Erkältung, Bronchitis oder Lungenentzündung, begleitet von Schnupfen und Husten. Bei 1 bis 10 von 100 kommt es zu Atembeschwerden. Bei Infektionen sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt kontaktieren.

Die Lymphknoten können aufgrund einer Infektion anschwellen. Dies kann man beispielsweise am Hals oder in der Leistenregion selbst tasten und stellt meist druckschmerzhafte, vergrößerte Lymphknoten fest. Wenden Sie sich dann an einen Arzt, da sich die Erreger im gesamten Körper ausbreiten können.

In der Augennetzhaut kann sich Gewebewasser ansammeln. Abhängig von der Fingolimoddosis trifft das in den ersten drei bis vier Behandlungsmonaten 5 bis 10 von 1 000 Behandelten. Wenn Sie nur noch verschwommen sehen oder Ihre Sehschärfe abnimmt, sollten Sie einen Augenarzt aufsuchen.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt, Sie das Mittel ersatzlos absetzen können oder ein Alternativmedikament benötigen.

In Zusammenhang mit der Einnahme von Fingolimod wurde in einzelnen Fällen von bösartigen Veränderungen an der Haut berichtet. Wenn Sie Derartiges bei sich feststellen, sollten eine Arzt aufsuchen.

Sofort zum Arzt

Das Mittel kann die Leber schwer schädigen. Typische Anzeichen dafür sind: eine dunkle Verfärbung des Urins, eine helle Verfärbung des Stuhlgangs oder es entwickelt sich eine Gelbsucht (erkennbar an einer gelb verfärbten Augenbindehaut), oft begleitet von starkem Juckreiz am ganzen Körper. Tritt eines dieser für einen Leberschaden charakteristischen Krankheitszeichen auf, müssen Sie sofort zum Arzt gehen. Liegt eine schwere Leberschädigung vor, ist Fingolimod abzusetzen. Insbesondere während des ersten Behandlungsjahrs mit Fingolimod können sich die Leberwerte deutlich erhöhen.

In seltenen Einzelfällen kann eine progressive multifokale Enzephalopathie (PML), eine voranschreitende Entzündung des Gehirns an verschiedenen Stellen, auftreten. Anzeichen für diese Gehirnerkrankung können Denk- und Orientierungsstörungen, Sinnestäuschungen und Verwirrtheit sein, aber auch eine gestörte Empfindungsfähigkeit auf einer Körperseite, die mit den Symptomen einer multiplen Sklerose verwechselt werden können. Dann muss mit wiederholten Untersuchungen wie MRT und dem Virusnachweis im Nervenwasser abgeklärt werden, ob eine PML die Ursache dafür ist. Bei einer früh erkannten PML ist die Überlebenschance größer als bei einer spät erkannten.

Plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen und Krampfanfällen können vereinzelt auf einer Störung der Gehirnfunktion beruhen – posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) –, die sich in der Regel nach raschem Absetzen von Fingolimod zurückbildet. Bei derartigen Symptomen sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Fieber, ein ausgeprägtes Schwächegefühl, Lymphknotenschwellung und Gelbsucht können in Einzelfällen Symptome eines hämophagozytischen Syndroms sein. Dieses beruht auf einer fehlgeleiteten Immunantwort, durch die sich eine Entzündung im gesamten Körper ausbreitet. Das kann lebensbedrohlich werden. Rufen Sie dann sofort einen Notarzt (Telefon 112).

Bei 6 von 100 Behandelten erhöht Fingolimod den Blutdruck. Das wirkt sich auf den Herzschlag aus. Es besteht die Gefahr, dass die Erregungsleitung am Herzen zum Erliegen kommt. Wenn Ihnen während der Behandlung schwindlig wird, Sie Herzklopfen oder andere Herzbeschwerden bekommen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Tierversuche weisen darauf hin, dass Fingolimod Embryonen schädigen kann. Bevor mit der Anwendung von Fingolimod begonnen wird, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Frauen, die schwanger werden können, wird empfohlen, während der gesamten Behandlung mit Fingolimod eine sichere Verhütungsmethode anzuwenden und diese noch zwei Monate nach dem Absetzen von Fingolimod beizubehalten.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die Sicherheit von Fingolimod während Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor. Da in Tierversuchen beim Einsatz von Fingolimod Fehlgeburten aufgetreten sind und die Nachkommen Organschäden aufwiesen, darf das Mittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Fingolimod geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den gestillten Säugling unbekannt sind, sollten Sie – wenn Sie das Mittel einnehmen müssen – abstillen.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Fingolimod kann bei einer rasch fortschreitenden multiplen Sklerose an Kinder über 10 Jahre verabreicht werden. Für Kinder zwischen 10 und 12 Jahren muss der Arzt dennoch Nutzen und Risiken einer Behandlung besonders sorgfältig prüfen. Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht. Ab einem Körpergewicht von 40 Kilogramm erhalten die Kinder die Erwachsenendosis.

Für ältere Menschen

Über die Anwendung von Fingolimod bei MS-Patienten über 65 Jahre liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Daher sollte es nur eingesetzt werden, wenn Arzt und Patient gemeinsam Nutzen und Risiko sorgfältig abgewogen haben.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Zu Beginn der Behandlung mit Fingolimod können Schwindel und Müdigkeit auftreten. Dann sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs