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Hemmstoff von Wachstumsfaktoren: Ranibizumab (Augenmittel)

Wirkungsweise

Bei Makulaerkrankungen hemmt Ranibizumab die Wachstumsfaktoren (VEGF, engl.: vascular endothelial growth factor), durch deren Einfluss neue, krankheitsbedingt undichte Blutgefäße in die Netzhaut einsprießen. Wenn das Mittel wirksam ist, bilden sich in der Netzhaut keine neuen Blutgefäße mehr. Die bereits entstandenen Schäden in der Netzhaut und der Makula kann die Behandlung aber nicht beheben.

Das Medikament kann daher nur solche Makulaerkrankungen beeinflussen, bei denen VEGF an der Neubildung von Blutgefäßen beteiligt ist oder bei denen der Wachstumsfaktor die Durchlässigkeit der Wände der Blutgefäße beeinflusst.

Ranibizumab wird bei altersbedingter feuchter Makula-Degeneration (AMD) eingesetzt. Darüber hinaus kommt es infrage, wenn die Sehfähigkeit durch ein Makulaödem beeinträchtigt ist, das entweder aufgrund von Diabetes oder beim Verschluss einer Netzhautvene entstanden ist.

In Studien wurde Ranibizumab zur Behandlung von altersbedingter feuchter Makula-Degeneration sowohl mit Scheininjektionen als auch mit einer photodynamischen Therapie – einer anderen Behandlungsart – verglichen. Danach verbessert sich nach zweijähriger Behandlung die Sehschärfe durch Ranibizumab um mehr als 15 Buchstaben – und zwar bei 30 von 100 Personen mehr als bei den beiden Vergleichsbehandlungen.

Nach sieben Beobachtungsjahren hatte sich allerdings bei einem Drittel der in diesen Studien mit Ranibizumab-behandelten Patienten die Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert zu Beginn der Studien dennoch um 15 Buchstaben oder mehr verschlechtert. Hinzu kommt, dass aktuell die Langzeitverträglichkeit der Anwendung von solchen VEGF-Hemmstoffen bei feuchter Makula-Degeneration diskutiert wird: Es scheint, dass die Mittel dazu beitragen können, dass sich die Zellschicht unter der Netzhaut rascher zurückbildet. In der Folge sterben die darüber liegenden Photozellen der Netzhaut ab und die Sehfähigkeit lässt nach. Analysen zeigen, dass mit der Anzahl an Injektionen auch das Ausmaß einer solchen Schädigung zunimmt. Um die Behandlung möglichst erfolgreich zu gestalten und eine passende Zahl von Injektionen zu verabreichen, wird daher eine individuelle Strategie empfohlen. So soll die Anzahl der Infektionen an die individuelle Geschwindigkeit der Makuladegeneration angepasst werden.

Zur Behandlung von diabetischem Makulaödem wurde Ranibizumab in den Studien ein Jahr lang eingesetzt und seine Wirksamkeit mit der von Scheininjektionen verglichen. Durch Ranibizumab besserte sich das Geschehen bei 23 von 100 Personen, bei der Scheinbehandlung waren es nur 8 von 100 Personen. Auch verglichen mit einer Laserbehandlung schneidet Ranibizumab besser ab. Nach Anwendung von Ranibizumab bessert sich bei etwa 20 von 100 Patienten bei einem Sehtest die Sehschärfe um 15 Buchstaben, bei einer Laserbehandlung erreichen dies etwa 10 von 100 Personen. Eine Laserbehandlung und Ranibizumab-Injektionen können auch kombiniert werden, wenn die Therapieantwort auf Ranibizumab allein nicht zufriedenstellend ist.

Im Vergleich zu Cortisoninjektionen wirkt Ranibizumab nach dem derzeitigen Wissensstand mindestens vergleichbar, ist aber möglicherweise verträglicher.

Auch Sehbeeinträchtigungen beim Verschluss einer Netzhautvene bessern sich durch Ranibizumab-Injektionen auffallend stärker als durch eine Scheinbehandlung. Nach sechsmonatiger Behandlung hat sich im Sehtest bei 60 von 100 mit Ranibizumab Behandelten die Sehschärfe um 15 Buchstaben gebessert, während dies nur bei knapp 30 von 100 Patienten, die ein Scheinmedikament (Placebo) injiziert bekommen hatten, der Fall war.

Ranibizumab wird sowohl zur Behandlung der altersbedingten feuchten Makula-Degeneration als auch zur Verbesserung der Sehschärfe beim Makulaödem aufgrund von Diabetes und beim Verschluss einer Netzhautvene als "geeignet" bewertet.

Die im Auge und anhand der Sehfähigkeit messbaren Verbesserungen zeigen, dass die Behandlung wirksam ist. Die Betroffenen erwarten von der Behandlung jedoch vor allem, dass sie möglichst nicht oder zumindest deutlich später hilfs- oder pflegebedürftig werden. Ob sich dieses Ziel mit der Behandlung erreichen lässt, ist noch nicht ausreichend untersucht.

Die Verbesserungen bei altersbedingter feuchter Makula-Degeneration sind für Ranibizumab bisher für die Dauer von zwei Jahren nachgewiesen worden. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass mit Ranibizumab nicht bei allen Patienten mit altersabhängiger Makula-Degeneration der Verlust der Sehfähigkeit auf Dauer gestoppt werden kann. Beim diabetischen Makulaödem überschaut man die Anwendung von Ranibizumab für drei Jahre. Bei Sehbeeinträchtigungen beim Verschluss einer Netzhautvene sind es vier Jahre. Nach den bisherigen Erfahrungen kann man davon ausgehen, dass sich die Sehschärfe wieder verschlechtert, wenn die Behandlung beendet wird. Das legt eine Dauerbehandlung nahe. Hierfür liegen allerdings keine ausreichenden Daten vor. Zudem wird aktuell wegen möglicher negativer Auswirkungen auf die Augengewebe die Langzeitverträglichkeit der Anwendung von VEGF-Hemmstoffen diskutiert.

Anwendung

Der Wirkstoff muss direkt in den Glaskörper des Augapfels (intravitreal) injiziert werden. Das ist entsprechend geschulten Augenärzten vorbehalten, die in dieser Technik ausreichend erfahren sind.

Drei Tage vor der Behandlung und noch drei Tage danach sollten Sie sich viermal täglich Augentropfen eintropfen, die Bakterien abtöten (Antibiotika). Vor der eigentlichen Injektion wird die oberste Augenschicht betäubt. Dann spritzt der Arzt unter sterilen Bedingungen das Mittel mit einer feinen Nadel direkt in den Augapfel.

Ranibizumab wird einmal im Monat ins Auge gespritzt. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis die Sehfähigkeit bei drei aufeinanderfolgenden Kontrollen unverändert geblieben ist. Danach wird die Behandlung zunächst beendet, die Sehfähigkeit aber weiterhin jeden Monat kontrolliert. Bei einer Verschlechterung sollte das Mittel erneut einmal im Monat verabreicht werden. Der Zeitraum zwischen zwei Spritzen sollte nicht kürzer sein als ein Monat.

Hat sich die Sehfähigkeit in den ersten drei Behandlungsmonaten nicht verbessert, ist eine Weiterbehandlung wenig aussichtsreich und die Therapie sollte abgebrochen werden.

In den ersten ein bis zwei Wochen nach der Injektion sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen erforderlich, um eventuelle Folgen des Eingriffs möglichst früh erkennen und behandeln zu können. Bei dieser Gelegenheit wird auch der Augeninnendruck überprüft.

Ein erhöhter Blutdruck sollte vor der Behandlung mit diesem Mittel stabil eingestellt werden.

Gegenanzeigen

Sie dürfen dieses Medikament nicht ins Auge injiziert bekommen, wenn Sie eine schwere Entzündung im Augeninnern oder Infektionen im Bereich der Augen haben oder ein Verdacht besteht, dass eine derartige Infektion vorliegen kann.

Bei folgenden Bedingungen sollte die Behandlung zunächst ausgesetzt werden:

  • Bei Ihnen ist in den vergangenen 28 Tagen eine Augenoperation durchgeführt worden oder es ist für die nächsten 28 Tage eine solche geplant.
  • Es haben sich unterhalb der Netzhaut Blutungen eingestellt.
  • In der Netzhaut ist ein Riss aufgetreten.
  • Der Augeninnendruck steigt um mehr als 30 mmHg an.
  • Die Sehschärfe hat sich im Vergleich zur letzten Messung um mehr als 30 Buchstaben verschlechtert.

Unter folgenden Bedingungen sollte der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung besonders sorgfältig abwägen:

  • In Ihrer Netzhaut heben sich bereits Teile von Gewebeschichten ab. Bei Injektion dieser Substanz ins Auge kann diese Schicht dann einreißen.
  • Sie hatten bereits einmal einen Schlaganfall oder Vorboten dafür (transitorische ischämische Attacke, TIA). Es ist nicht auszuschließen, dass sich durch die Injektion ins Auge das Risiko erhöht, dass ein Blutgefäß im Gehirn durch Ablagerungen verschlossen wird.

Nebenwirkungen

Keine Maßnahmen erforderlich

Die nachfolgenden Symptome bessern sich normalerweise, je länger die Injektionen zurückliegen, und verschwinden schließlich vollständig.

Mehr als 10 von 100 Personen sehen nach der Behandlung vorübergehend dunkle Punkte, die sich bei der Bewegung der Augen mitbewegen. Ebenso viele berichten über Schmerzen oder ein Fremdkörpergefühl im Auge, eine beeinträchtigte Sehfähigkeit, gerötete Bindehaut oder ein trockenes Auge.

Bei mehr als 10 von 100 Behandelten treten Kopfschmerzen auf.

Das Auge kann vermehrt tränen oder jucken.

Manchen Menschen wird aufgrund der Injektion unwohl, übel oder sie übergeben sich.

Muss beobachtet werden

Bei mehr als 10 von 100 Behandelten steigt der Augeninnendruck an.

Das behandelte Auge kann schmerzen und sich röten oder sehr lichtempfindlich sein. Wenn sich das im Laufe der nächsten Tage nicht gibt oder gar verschlimmert, sollten Sie den Augenarzt aufsuchen.

Nach der Injektion kann die Sehschärfe vermindert sein. Hält das nach drei bis vier Tagen noch an, sollten Sie den Augenarzt davon informieren.

Wenn sich die Haut rötet, juckt oder sich ein Ausschlag bildet, reagieren Sie vermutlich allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Das Mittel darf nicht mehr angewendet werden.

Sofort zum Arzt

Tiefe, dumpfe Schmerzen im Auge, eine starke Rötung, das Sehen von Wolken und verschwommenes Sehen können Zeichen für eine schwere Entzündung des Augapfels sein. Dann müssen Sie sofort einen Augenarzt aufsuchen. Eine solche Infektion im Augeninnern tritt bei etwa 1 von 100 Behandelten auf.

Es gibt Hinweise, dass Ranibizumab das Risiko für einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erhöht. Bei Sprach- und Sehstörungen, Taubheit oder Lähmungen während der Behandlung oder Schmerzen/Engegefühl in der Brust und Atemnot sollten Sie sofort einen Arzt rufen.

In Einzelfällen können starker Hautausschlag, Juckreiz, Herzrasen, Atemnot, Schwäche und Schwindel auftreten. Dann müssen Sie unverzüglich den Notarzt rufen (Telefon 112), weil es sich um eine lebensbedrohliche Allergie handeln kann.

Besondere Hinweise

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Mittel sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen gedacht. Allerdings liegen für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren, bei denen das Sehen durch das Einsprießen von Blutgefäßen in die Netzhaut beeinträchtigt wird, erste begrenzte Daten vor, die eine gute Wirksamkeit nahelegen.

Bei Kinderwunsch

Frauen müssen während der Behandlung mit diesem Mittel und noch drei Monate danach eine Schwangerschaft sicher verhüten. Auch wenn bei Anwendung am Auge nur eine geringe Menge Wirkstoff in den Körper gelangt, legt der Wirkmechanismus des Medikaments nahe, dass es die Entwicklung eines Kindes schwer stören kann.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Ranibizumab darf schwangeren Frauen aus Sicherheitsgründen nicht gespritzt werden.

Ob die Substanz in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vorsichtshalber sollte während der Augenbehandlung nicht gestillt werden.

Für ältere Menschen

Mit der Anwendung dieses Mittels bei Menschen über 75 Jahre mit einem diabetischen Makulaödem gibt es nur begrenzte Erfahrungen. Sein Einsatz muss daher besonders sorgsam überdacht werden, da noch zahlreiche Unsicherheiten im Hinblick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bestehen.

Beim Tragen von Kontaktlinsen

Bei der Anwendung dieser Augenmedikamente werden am Auge beispielsweise auch Antibiotika eingesetzt. Daher sollten Sie an den Tagen, an denen Sie die Antibiotika eintropfen, und nach der Injektion des Mittels einige Tage lang keine Kontaktlinsen tragen.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Nach Injektion der Mittel kann die Sehfähigkeit vorübergehend beeinträchtigt sein. Dann sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs