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Hemmstoff von Wachstumsfaktoren: Aflibercept (Augenmittel)

Wirkungsweise

Aflibercept wird bei Makulaerkrankungen eingesetzt. Es hemmt ein spezielles Eiweiß (VEGF, engl.: vascular endothelial growth factor), das als Wachstumsfaktor wirkt, durch das neue, krankheitsbedingt undichte Blutgefäße in die Netzhaut einsprießen. Damit hat es die gleiche Wirkung wie Ranibizumab, das schon länger eingesetzt wird. Diese Medikamente können nur Makulaerkrankungen beeinflussen, bei denen der Wachstumsfaktor an der Neubildung von Blutgefäßen beteiligt ist oder bei denen er die Durchlässigkeit der Wände der Blutgefäße beeinflusst.

Aflibercept ist zugelassen zur Behandlung von feuchter Makula-Degeneration, von diabetesbedingten Makulaödemen und Netzhautvenenverschlüssen. Wenn es wirksam ist, bilden sich in der Netzhaut keine neuen Blutgefäße mehr. Die bereits entstandenen Schäden kann die Behandlung aber nicht beheben.

Wie Ranibizumab wirkt sich auch Aflibercept positiv auf die Sehschärfe aus. Studien, in denen Patienten mit altersabhängiger Makula-Degeneration entweder mit Aflibercept oder mit Ranibizumab behandelt wurden, zeigten bei beiden Substanzen eine vergleichbare Wirksamkeit. Während einer einjährigen Behandlung verschlechterte sich bei beiden Mitteln bei rund 95 von 100 Patienten die Sehschärfe nur wenig oder blieb erhalten. Nach zwei Jahren Behandlung erreichten beide Substanzen dieses Ergebnis bei rund 92 von 100 Personen.

Nach den bisherigen Erfahrungen ist davon auszugehen, dass die Sehschärfe wieder abnimmt, sobald die Behandlung beendet wird. Dies legt eine Dauerbehandlung nahe. Hierfür liegen aber keine ausreichenden Erfahrungen vor. Hinzu kommt, dass aktuell die Langzeitverträglichkeit der Anwendung von solchen VEGF-Hemmstoffen bei feuchter Makula-Degeneration diskutiert wird: Es scheint, dass die Mittel beim Dauereinsatz auch negative Auswirkungen auf Augengewebe haben können. In der Folge kann die Sehfähigkeit wieder nachlassen. Analysen zeigen, dass mit der Anzahl an Injektionen auch das Ausmaß einer solchen Schädigung zunimmt. Um die Behandlung möglichst erfolgreich zu gestalten und eine passende Zahl von Injektionen zu verabreichen, wird daher eine individuelle Strategie empfohlen. So soll die Anzahl der Infektionen an die individuelle Geschwindigkeit der Makula-Degeneration angepasst werden.

Bei Patienten mit diabetischem Makulaödem kann Aflibercept die Sehschärfe deutlicher verbessern als eine Laserbehandlung. Nach einem Jahr verbesserte sich bei 33 von 100 mit Aflibercept Behandelten die Sehschärfe um mehr als 15 Buchstaben. Unter Laserbehandlung waren es 11 von 100. Im direkten Vergleich zwischen Aflibercept und Ranibizumab verbesserte sich die Sehschärfe mit Aflibercept nach einem Jahr geringfügig mehr als mit Ranibizumab. Dieser Unterschied war aber nach zwei Jahren nicht mehr nachweisbar. Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kann für die Anwendung von Aflibercept bei diabetischem Makulaödem derzeit keinen Zusatznutzen gegenüber Ranibizumab feststellen.

Die Sehbeeinträchtigungen beim Verschluss einer Netzhautvene verbessert Aflibercept deutlicher als eine Scheininjektion. Nach sechsmonatiger Anwendung verbessert sich bei etwas mehr als der Hälfte der Patienten bei einem Sehtest die Sehschärfe um 15 Buchstaben. Bei Scheininjektionen war nur bei knapp einem Fünftel eine derartige Verbesserung festzustellen. Eine Studie, die Aflibercept mit Ranibizumab vergleicht, gibt es für diesen Anwendungsbereich nicht. In einem 2017 veröffentlichen Direktvergleich mit Bevacizumab (Avastin) ist Aflibercept bei Netzhautvenenverschluss nach sechs Monaten ebenso gut wirksam wie Bevacizumab. Zu den rechtlichen Besonderheiten von Bevacizumab lesen Sie Avastin – eine preiswerte Alternative?.

Aus diesen Gründen wird Aflibercept sowohl für die Behandlung von feuchter Makula-Degeneration als auch von diabetesbedingtem Makulaödem und Netzhautvenenverschluss als „geeignet“ bewertet.

Anwendung

Aflibercept muss direkt in den Glaskörper des Augapfels (intravitreal) gespritzt werden. Das ist entsprechend geschulten Augenärzten vorbehalten, die in dieser Technik ausreichend erfahren sind.

Drei Tage vor der Behandlung und noch drei Tage danach sollten Sie sich viermal täglich Augentropfen eintropfen, die Bakterien abtöten (Antibiotika). Vor der eigentlichen Injektion wird die oberste Augenschicht betäubt. Dann spritzt der Arzt unter sterilen Bedingungen das Mittel mit einer feinen Nadel direkt in den Augapfel.

Wie häufig Aflibercept gespritzt wird, richtet sich zunächst nach der Krankheit, die behandelt werden soll. Bei altersabhängiger feuchter Makula-Degeneration wird in den ersten drei Behandlungsmonaten jeweils einmal eine Spritze gesetzt. Bei diabetischem Makulaödem geschieht das fünf Monate lang. Nach dieser Anfangsphase folgen die Injektionen bei beiden Erkrankungen im Abstand von zwei Monaten. Nach einem Jahr kann abhängig von der Sehfähigkeit die Zeit zwischen den Injektionen verlängert werden.

Bei einem Makulaödem infolge eines Venenastverschlusses wird in den ersten Behandlungsmonaten das Mittel einmal im Monat ins Auge gespritzt. Danach kann abhängig davon, wie sich die Sehfähigkeit entwickelt, die Zeit zwischen den Injektionen verlängert werden – allerdings liegen hierfür nur wenige Studiendaten vor. Wenn sich die Sehfähigkeit verschlechtert, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

In den ersten ein bis zwei Wochen nach der Injektion sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen erforderlich, um eventuelle Folgen des Eingriffs möglichst früh erkennen und behandeln zu können. Bei dieser Gelegenheit wird auch der Augeninnendruck überprüft. Ein erhöhter Blutdruck sollte vor der Behandlung mit diesem Medikament stabil eingestellt werden.

Gegenanzeigen

Sie dürfen dieses Medikament nicht ins Auge injiziert bekommen, wenn Sie eine schwere Entzündung im Augeninnern oder Infektionen im Bereich der Augen haben oder ein Verdacht besteht, dass eine derartige Infektion vorliegen kann.

Bei folgenden Bedingungen sollte die Behandlung zunächst ausgesetzt werden:

  • Bei Ihnen ist in den vergangenen 28 Tagen eine Augenoperation durchgeführt worden oder es ist für die nächsten 28 Tage eine solche geplant.
  • Es haben sich unterhalb der Netzhaut Blutungen eingestellt.
  • In der Netzhaut ist ein Riss aufgetreten.
  • Der Augeninnendruck steigt um mehr als 30 mmHg an.
  • Die Sehschärfe hat sich im Vergleich zur letzten Messung um mehr als 30 Buchstaben verschlechtert.

Unter folgenden Bedingungen sollte der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung besonders sorgfältig abwägen:

  • In Ihrer Netzhaut heben sich bereits Teile von Gewebeschichten ab. Bei Injektion des Mittels ins Auge kann diese Schicht dann einreißen.
  • Sie hatten bereits einmal einen Schlaganfall oder Vorboten dafür (transitorische ischämische Attacke, TIA). Es ist nicht auszuschließen, dass sich durch die Injektion ins Auge das Risiko erhöht, dass ein Blutgefäß im Gehirn durch Ablagerungen verschlossen wird.

Nebenwirkungen

Keine Maßnahmen erforderlich

Die nachfolgenden Symptome bessern sich normalerweise, je länger die Injektionen zurückliegen, und verschwinden schließlich vollständig.

Etwa 10 von 100 Personen sehen nach der Behandlung vorübergehend dunkle Punkte, die sich bei der Bewegung der Augen mitbewegen. Ebenso viele berichten über Schmerzen oder ein Fremdkörpergefühl im Auge, eine beeinträchtigte Sehfähigkeit sowie über eine gerötete Bindehaut.

Das Auge kann vermehrt tränen oder jucken.

Muss beobachtet werden

Bei einem bis 10 von 100 Behandelten steigt der Augeninnendruck an.

Das behandelte Auge kann schmerzen und sich röten oder sehr lichtempfindlich sein. Wenn sich das im Laufe der nächsten Tage nicht gibt oder gar verschlimmert, sollten Sie den Augenarzt aufsuchen.

Nach der Injektion kann die Sehschärfe vermindert sein. Hält das nach drei bis vier Tagen noch an, sollten Sie den Augenarzt davon informieren.

Wenn sich die Haut rötet, juckt oder sich ein Ausschlag bildet, reagieren Sie vermutlich allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Das Mittel darf nicht mehr angewendet werden.

Sofort zum Arzt

Tiefe, dumpfe Schmerzen im Auge, eine starke Rötung, das Sehen von Wolken und verschwommenes Sehen können Zeichen für eine schwere Entzündung des Augapfels sein. Dann müssen Sie sofort einen Augenarzt aufsuchen. Eine solche Infektion im Augeninnern tritt bei etwa 1 von 100 Behandelten auf.

Es gibt Hinweise, dass Aflibercept das Risiko für einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erhöht. Bei Sprach- und Sehstörungen, Taubheit oder Lähmungen während der Behandlung oder Schmerzen/Engegefühl in der Brust und Atemnot sollten Sie sofort einen Arzt rufen.

In Einzelfällen können starker Hautausschlag, Juckreiz, Herzrasen, Atemnot, Schwäche und Schwindel auftreten. Dann müssen Sie unverzüglich den Notarzt rufen (Telefon 112), weil es sich um eine lebensbedrohliche Allergie handeln kann.

Besondere Hinweise

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Das Mittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen gedacht.

Bei Kinderwunsch

Frauen müssen während der Behandlung mit diesem Mittel und noch drei Monate danach eine Schwangerschaft sicher verhüten. Auch wenn bei Anwendung am Auge nur eine geringe Menge Wirkstoff in den Körper gelangt, legt der Wirkmechanismus des Medikaments nahe, dass es die Entwicklung eines Kindes schwer stören kann.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Aus Sicherheitsgründen soll Aflibercept schwangeren Frauen nicht gespritzt werden. Ob die Substanz in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Augenbehandlung nicht stillen.

Für ältere Menschen

Mit der Anwendung dieses Mittels bei Menschen über 75 Jahre mit einem diabetischen Makulaödem gibt es nur begrenzte Erfahrungen. Sein Einsatz muss daher besonders sorgsam überdacht werden, da noch zahlreiche Unsicherheiten im Hinblick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bestehen.

Beim Tragen von Kontaktlinsen

Bei der Anwendung dieses Medikaments werden am Auge beispielsweise auch Antibiotika eingesetzt. Daher sollten Sie an den Tagen, an denen Sie die Antibiotika eintropfen, und nach der Injektion von Aflibercept noch einige Tage lang keine Kontaktlinsen tragen.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Nach der Injektion kann die Sehfähigkeit vorübergehend beeinträchtigt sein. Dann sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs