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Gliflozin: Dapagliflozin

Wirkungsweise

Dapagliflozin ist bei Diabetes und für die Behandlung der Herzschwäche zugelassen. Testergebnisse Dapagliflozin

Herzschwäche

Der Wirkmechanismus von Dapagliflozin bei Herzschwäche ist noch nicht vollständig geklärt. Durch eine vermehrte Ausscheidung von Wasser über die Niere wird der Herzmuskel entlastet. Daneben werden noch direkte Wirkungen auf die Funktion von Herzmuskelzellen vermutet.

In einer großen Studie erhielten Patienten mit Herzschwäche zusätzlich zu einer Basistherapie entweder Dapagliflozin oder ein Scheinmedikament. Innerhalb von 18 Monaten traten dabei mit Dapagliflozin weniger akute Verschlechterungen der Herzschwäche oder tödliche Herz-Kreislaufereignisse auf. Mit Dapagliflozin kamen solche Ereignisse bei 16 von 100 Patienten vor (10 tödliche Herz-Kreislaufereignisse), mit einem Scheinmedikament bei 21 von 100 (12 tödliche Herz-Kreislaufereignisse). Zusätzlich zeigten sich bei der Gruppe, die mit Dapagliflozin behandelt wurde, seltener schwerwiegende unerwünschte Wirkungen als bei der Gruppe, die eine optimierte Basistherapie gegen Herzschwäche erhielt.

Nach den bisher vorliegenden Untersuchungsergebnissen ist der Effekt für Menschen, die in Europa behandelt werden, geringer ausgeprägt als in anderen Teilen da Welt. Dies liegt vermutlich daran, dass – im Vergleich zu anderen Ländern – die Patienten bereits ohne das neue Medikament sehr gut medizinisch versorgt sind. Zudem ist derzeit unklar, ob das Mittel allen Patienten mit Herzschwäche nützt. So profitierten in der Studie Patienten mit weniger ausgeprägter Herzschwäche deutlicher als solche mit fortgeschrittener Herzschwäche. Aus diesen Gründen ist Dapagliflozin zur Behandlung einer Herzschwäche mit Einschränkung geeignet. Es sollte erst zum Einsatz kommen, wenn geeignete Mittel, beispielsweise ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker, nach individueller Anpassung die Beschwerden der Herzschwäche nicht ausreichend bessern konnten. Vor allem bei Menschen, die zusätzlich noch an einem Diabetes leiden, ist der Einsatz von Dapagliflozin sinnvoll.

Diabetes

Dapagliflozin beeinflusst eine bestimmte Funktion in den Nieren und sorgt dadurch für eine vermehrte Ausscheidung von Glucose. Es gehört zur Gruppe der Gliflozine. Dapagliflozin kann den Blutzucker somit unabhängig davon senken, ob die Bauchspeicheldrüse noch Insulin produziert oder nicht. Allerdings setzt der Wirkmechanismus bei Diabetes voraus, dass die Nierenfunktion intakt oder nur leicht eingeschränkt ist.

Die Nieren filtern normalerweise Glucose aus dem Blut heraus, sodass diese in den Urin gelangt. Noch während sich dieser Urin in den Nieren befindet, schleust aber ein Eiweißstoff den überwiegenden Teil der Glucose wieder ins Blut zurück. Dieses Transporteiweiß wird von Dapagliflozin an seiner Wirkung gehindert. In der Folge wird mit dem Urin also mehr Glucose ausgeschieden, als es ohne das Medikament der Fall wäre. Da der blutzuckersenkende Wirkeffekt abhängig ist vom Zuckergehalt im Blut, wird nicht so viel Glucose ausgeschieden, dass es bei einer alleinigen Anwendung zu einer Unterzuckerung kommt.

Zusätzlich zu der blutzuckersenkenden Wirkung des Wirkstoffes verringert sich das Körpergewicht bei der Behandlung um ein bis drei Kilogramm und der Blutdruck sinkt um durchschnittlich 4 mmHg beim ersten (systolischen) Wert und 2 mmHg beim zweiten (diastolischen) Wert.

Das Mittel ist sowohl für die Behandlung von Typ-2-Diabetes als alleiniges Mittel zugelassen als auch als Bestandteil einer Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika.

Für Dapagliflozin haben Studien gezeigt, dass die Einnahme den Wert des Langzeitblutzuckers besser senkt als eine Scheinbehandlung. Wird das Mittel mit anderen Antidiabetika kombiniert eingesetzt, kann sein Effekt auf den Langzeitblutzucker weiter erhöht werden.

In einer Studie wurden Typ-2-Diabetiker mit einem deutlich erhöhten Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse, die zusätzlich zu anderen Antidiabetika auch mit Dapagliflozin behandelt wurden, seltener aufgrund einer Herzschwäche in ein Krankenhaus eingewiesen. Werden Diabetiker ein Jahr lang zusätzlich mit Dapagliflozin behandelt, werden etwa 6 von 1 000 Patienten wegen Herzschwäche ins Krankenhaus eingeliefert. Bei denen, die lediglich die üblichen Antidiabetika erhalten, müssen circa 9 von 1 000 Patienten wegen Herzschwäche in die Klinik. Dass durch die Behandlung auch die Rate an Herzinfarkten und Schlaganfällen zurückgeht oder die Sterberate sinkt, konnte dagegen nicht nachgewiesen werden.

In einer weiteren Untersuchung an Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Nieren nur noch eingeschränkt arbeiteten, verminderte die zusätzliche Behandlung mit Dapagliflozin eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion und auch das Sterberisiko wurde gesenkt. Werden Menschen, die sowohl nierenkrank sind, als auch Diabetes haben, ein Jahr lang mit Dapagliflozin behandelt, versterben zwischen 2 und 3 von 100 in dieser Zeit. Bei denen, die das Mittel nicht bekommen, sind es dagegen 3 bis 4 von 100. Seit August 2021 kann Dapagliflozin auch bei Nicht-Diabetikern mit einer chronischen Nierenfunktionsstörung eingesetzt werden, um ein Fortschreiten der Nierenschwäche zu verhindern. Auch bei diesen Patienten scheint Dapagliflozin Todesfälle verhindern zu können.

Für die Behandlung von Menschen mit Diabetes, die eine Nierenfunktionsstörung haben, wird Dapagliflozin zusätzlich zu weiteren Diabetesmitteln als geeignet bewertet, um das Sterberisiko zu senken. Als Kombinationsmittel kommen Metformin, Sulfonylharnstoffe, Inkretin-Analoga (Dulaglutid, Exenatide, Liraglutid) oder Insulin (Humaninsulin, Insulin-Analoga) in Zweifach- oder Dreifachkombination in Frage.

Dass eine alleinige Anwendung von Dapagliflozin bei Typ-2-Diabetes das Risiko für Folgeerkrankungen des Diabetes oder die Sterberate senkt, ist bislang nicht nachgewiesen. Daher ist das Mittel zur alleinigen Blutzuckersenkung nur mit Einschränkung geeignet.

Bei den unerwünschten Wirkungen ist zu berücksichtigen, dass vermehrte Genital- und Harnwegsinfektionen auftreten. Sie erklären sich durch den hohen Zuckergehalt im Urin. Diese Infektionen treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf, wobei Frauen häufiger betroffen sind als Männer. Vor allem ältere Personen können zudem zusätzlich durch die vermehrte Zuckerausscheidung einen Flüssigkeitsmangel erleiden.

Ferner gibt es Hinweise darauf, dass sich während der Therapie mit Gliflozinen, zu denen auch Dapagliflozin gehört, das Risiko für Amputationen von Zehen erhöhen kann und vermehrt Knochenbrüche auftreten.

Anwendung

Herzschwäche

Dapagliflozin wird einmal täglich eingenommen, die Dosierung beträgt zehn Milligramm.

Zu welcher Tageszeit Sie das Mittel einnehmen und ob Sie die Tabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon nehmen, bleibt Ihnen überlassen.

Vor der Behandlung und in ihrem Verlauf sollte die Nierenfunktion überprüft werden.

Diabetes

Dapagliflozin wird einmal täglich eingenommen. Die Dosis liegt bei zehn Milligramm Dapagliflozin. Zu welcher Tageszeit und ob im Verlauf einer Mahlzeit Sie das Mittel einnehmen, bleibt Ihnen überlassen.

Wenden Sie das Mittel in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff an, sollte der Arzt gegebenenfalls die Insulindosis oder die Dosis des Diabetesmittel zum Einnehmen anpassen, um Unterzuckerungen zu vermeiden.

Vor der Behandlung und in ihrem Verlauf muss die Nierenfunktion überprüft werden. Verschlechtert sich die Nierenfunktion unter einen bestimmten Wert – erkennbar wird dies durch Laboruntersuchungen –, sollte die Behandlung mit dem Dapagliflozin abgebrochen werden, weil es dann nicht mehr wirken kann.

Bei einer schweren Leberfunktionsstörung beginnen Sie die Behandlung mit der Hälfte der üblichen Dosis.

Achtung

Diabetes

Den Harnzucker zu kontrollieren, ist bei diesem Medikament nicht sinnvoll, da es zur Wirkung von Dapagliflozin gehört, dass der Zuckergehalt des Urins steigt.

Wenn Sie Dapagliflozin einnehmen, kann es vereinzelt zu gefährlichen Veränderungen im Stoffwechsel kommen. Als Folge steigt im Blut der Gehalt an bestimmten Stoffwechselprodukten (Ketonkörper). Insbesondere in den ersten Wochen nach Beginn einer Behandlung sollten die Blutwerte für Ketonkörper daher vom Arzt oder von Ihnen selbst kontrolliert werden. Eine Kontrolle ist auch erforderlich, wenn das Risiko für die Stoffwechselentgleisung ansteigt, etwa wenn Sie aufgrund einer akuten Erkrankung kaum Flüssigkeit oder Nahrung zu sich nehmen können. Für die Selbstkontrolle stehen Harnteststreifen auf Ketonkörper zur Verfügung. Wenn der Gehalt an Ketonkörpern im Blut wiederholt zu hoch liegt, müssen Sie mit einen Arzt Rücksprache halten.

Bei Behandlung mit einem anderen Vertreter dieser Wirkstoffgruppe (Canagliflozin, in Deutschland nicht zugelassen) wurde bei Menschen mit Diabetes ein erhöhtes Risiko für Zehenamputationen beobachtet. Betroffen waren bei diesem Wirkstoff 1 bis 10 von 1 000 Behandelten. Für Dapagliflozin wurde dies noch nicht bestätigt, ein eventuell vorhandenes Risiko ist aber nicht sicher auszuschließen. Sie sollten daher regelmäßig Ihre Füße pflegen oder durch eine medizinische Fußpflege pflegen lassen und auf kleine Verletzungen oder Hautveränderungen hin untersuchen. Treten an den Füßen Wunden oder Schmerzen auf, sollten Sie diese sofort behandeln lassen.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Dapagliflozin besonders sorgfältig abwägen:

  • Ihre Leberfunktion ist deutlich beeinträchtigt. Gegebenenfalls muss der Arzt dann die Dosis von Dapagliflozin anpassen.
  • Sie haben niedrigen Blutdruck oder werden mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt. Dann besteht das Risiko, dass durch das Gliflozin der Blutdruck zu stark absinkt. In dem Fall steigt die Gefahr zu stürzen.
  • Ihr Flüssigkeitshaushalt ist nicht ausgeglichen, beispielsweise weil Sie viel schwitzen oder an einer akuten Erkrankung mit Erbrechen und Durchfall leiden und nicht genug trinken. Das könnte sich gefährlich verstärken, da bei Einnahme von Dapagliflozin vermehrt Wasser ausgeschieden wird. (Quelle: )
Diabetes
  • Ihre Nierenfunktion ist eingeschränkt. Dann kann das Mittel nicht so gut wirken und es können vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten.
  • Sie haben ein erhöhtes Risiko für eine Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose), z. B. weil Sie schon einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hatten oder weil Sie alkoholkrank sind.
Herzschwäche

Ihre Nierenfunktion ist stark bis sehr eingeschränkt, dann wird die Behandlung mit Dapagliflozin nicht empfohlen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie noch andere Medikamente nehmen, ist zu beachten:

Herzschwäche
  • Dapagliflozin kann die Wirkung von wasserausschwemmenden Mitteln verstärken. Das kann bei Herzschwäche erwünscht sein. Durch die vermehrte Ausscheidung von Wasser steigt jedoch das Risiko eines Flüssigkeitsmangels. Er macht sich durch Schwindel und deutlichen Blutdruckabfall bemerkbar. Der Arzt muss daher entscheiden, ob die Dosierung der anderen wasserausschwemmenden Mittel angepasst werden muss.
  • Dapagliflozin kann auch die Wirkung von Mitteln bei Bluthochdruck verstärken. Unter Umständen ist das aber bei Herzschwäche erwünscht.
Diabetes
  • Dapagliflozin kann die Wirkung von wasserausschwemmenden Mitteln verstärken. Mittel aus der Gruppe der Schleifendiuretika (z. B. Furosemid, bei Herzschwäche) sollten Sie nicht gleichzeitig mit diesen Mitteln anwenden. Durch die vermehrte Ausscheidung von Wasser steigt das Risiko eines Flüssigkeitsmangels. Er macht sich durch Schwindel und deutlichen Blutdruckabfall bemerkbar. Wenn Sie diese Mittel dennoch gleichzeitig anwenden müssen, sollten Sie besonders darauf achten, viel zu trinken.
  • Dapagliflozin verstärkt die Wirkung von Mitteln bei Bluthochdruck. Das ist besonders ausgeprägt, wenn der Blutzuckerspiegel zu Behandlungsbeginn sehr hoch war.

Nebenwirkungen

Gliflozine sind vergleichsweise neue Medikamente, deren Auswirkungen bei Einnahme über lange Zeit und durch sehr viele Menschen noch nicht verlässlich bekannt sind. Insbesondere müssen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Zehenamputationen weiter abgeklärt werden.

Diabetes

Wird Dapagliflozin in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulinen angewendet, kann das Risiko für Unterzuckerungen ansteigen. Zu Beginn einer Kombinationsbehandlung ist dies bei der Dosierung der Einzelmittel zu beachten.

Keine Maßnahmen erforderlich

1 bis 10 von 100 Behandelten bemerken Rückenschmerzen.

Diabetes

Dapagliflozin schwemmt Wasser aus. Deshalb ist es naheliegend, dass Sie häufiger als bisher zur Toilette gehen müssen, auch in der Nacht. Dies kann besonders ausgeprägt sein, wenn der Blutzuckerspiegel sehr hoch liegt.

Muss beobachtet werden

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten kann sich das Gewebe des Genitalbereichs entzünden, bei Frauen die Scheide, bei Männern die Eichel oder die Vorhaut. Bei Frauen tritt dies häufiger auf als bei Männern. Sie sollten sich an einen Arzt wenden, wenn Sie Juckreiz, Schmerzen und/oder eine Rötung im Genitalbereich bemerken. Das gilt auch, wenn Frauen vermehrt Ausfluss aus der Scheide bemerken.

Bei sehr häufigem Harndrang und Schmerzen beim Wasserlassen sollten Sie sich ebenfalls an einen Arzt oder eine Ärztin wenden. Dies sind Symptome einer Harnwegsinfektion, wie sie bei 1 bis 10 von 100 Behandelten (bei Frauen häufiger als bei Männern und bei Menschen mit Diabetes häufiger als bei Nicht-Betroffenen) vorkommt.

Durst und Mundtrockenheit können auf einen Flüssigkeitsmangel hindeuten. Besonders ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten die Diuretika einnehmen, sind hiervon betroffen. Auch der Blutdruck kann durch einen Flüssigkeitsmangel insbesondere zu Beginn der Behandlung stark abfallen, so dass Ihnen möglicherweise schwindelig wird. Dann sollten Sie ausreichend trinken und dies mit dem Arzt besprechen, vor allem in Hinblick auf Herzinsuffizienz. Gegebenenfalls sind weiterführende Untersuchungen notwendig.

Wenn sich die Haut verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie vermutlich allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt und Sie ein Alternativmedikament benötigen. Wenn sich diese Hauterscheinungen verschlimmern oder zusätzlich Schwellungen im Gesicht auftreten, ist ein Arztbesuch dringend notwendig.

Sofort zum Arzt

Durch die Einnahme von Dapagliflozin kann sich in Einzelfällen eine schwerwiegende bakterielle Infektion des Genitalbereichs oder des Bereichs zwischen After und Geschlechtsorganen entwickeln, bei der das Gewebe in diesem Bereich abzusterben beginnt (Fournier-Gangrän). Erste Anzeichen können eine erhöhte Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung dieses Bereichs sein, meist zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein. Bei diesen Anzeichen müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, damit Sie mit einem Antibiotikum behandelt werden können. Häufig ist auch eine Operation notwendig.*

Diabetes

Durch die Einnahme von Dapagliflozin kann es zu einer Stoffwechselentgleisung kommen (Ketoazidose). Typische Symptome sind sehr schnelle Atmung auch in Ruhe, ein Geruch der Ausatemluft nach Aceton, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Schläfrigkeit und starker Durst. Bei einer Ketoazidose unter Dapaglifozin können diese Symptome allerdings auch anders ausfallen und es kann sein, dass der Blutzucker nicht sonderlich stark erhöht ist (unter 14 mmol/l bzw. 250 mg/dl). Bei einer Ketoazidose dürfen Sie das Mittel nicht weiter einnehmen und müssen sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Besondere Hinweise

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung eines Gliflozins während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Das Mittel sollte in dieser Zeit nicht eingesetzt werden.

Diabetes

Bereits vor einer geplanten Schwangerschaft sollte der Blutzucker daher möglichst mit Insulin statt Tabletten eingestellt werden und während der Schwangerschaft mit Insulin behandelt werden. Auch wenn sich erst im Laufe einer Schwangerschaft ein Diabetes zeigt (Gestationsdiabetes), ist Insulin in der Regel das Mittel der Wahl.

Im Einzelfall, z. B. wenn es sich um eine übergewichtige Patientin handelt, kann Metformin als Alternative in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch für die Stillzeit.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Herzschwäche

Da die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels zur Behandlung einer Herzschwäche bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht untersucht wurde, sollte es bei ihnen nicht angewendet werden.

Diabetes

Das Mittel kann zur Behandlung eines Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren eingesetzt werden. In einer kleinen Studie mit Kindern und Jugendlichen zwischen 10 und 24 Jahren, in denen das Mittel über 24 Wochen in Kombination mit Metformin eingesetzt wurde, war die blutzuckersenkende Wirksamkeit und die Verträglichkeit mit der bei Erwachsenen vergleichbar.

Für ältere Menschen

Mit zunehmendem Lebensalter steigt die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels, in dessen Folge der Blutdruck absinken kann. Dann erhöht sich die Gefahr zu stürzen.

Diabetes

Altersbedingt lässt die Nierenfunktion nach. Dann kann Dapagliflozin nicht richtig wirken. Deshalb sollte die Nierenfunktion bei Älteren häufiger kontrolliert werden.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Diabetes

Wenn ein Gliflozin wie Dapagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird, kann es zu einer Unterzuckerung kommen. Näheres hierzu lesen Sie unter Diabetes und Straßenverkehr.

* aktualisiert am 11.01.2022

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