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Gerinnungshemmer: Rivaroxaban

Wirkungsweise

Rivaroxaban hemmt den Blutgerinnungsfaktor Xa. Damit verhindert es die Bildung des Gerinnungsstoffs Thrombin und somit das Entstehen von Blutgerinnseln. Die Hemmung ist selektiv, direkt und reversibel, das bedeutet, es wird speziell nur dieser Gerinnungsfaktor ohne notwendige Stoffwechselschritte für eine gewisse Zeit blockiert. Rivaroxaban wird sowohl bei arteriellen Durchblutungsstörungen als auch bei Venenerkrankungen eingesetzt.

Venen­erkrankungen, Thrombose

Bei Venenerkrankungen und zur Verhinderung von Thrombosen wird das Mittel in höherer Dosierung als bei arteriellen Durchblutungsstörungen eingesetzt. Seine Wirkung ist dosisabhängig: Je höher die Konzentration von Rivaroxaban im Blutplasma, umso stärker wird die Blutgerinnung gehemmt. Anders als bei Cumarinen ist eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnung (z. B. mit einer INR-Messung) nicht erforderlich.

Im Vergleich mit Cumarinen besteht bei Rivaroxaban ein geringeres Risiko für Wechselwirkungen mit Lebensmitteln oder anderen Medikamenten. Rivaroxaban wird nur zu einem vergleichsweise geringen Teil über die Nieren ausgeschieden. Das könnte insbesondere bei älteren Personen von Vorteil sein, da sich während der Therapie die Nierenfunktion verschlechtern kann. Das Mittel ist zugelassen zur Thromboseprophylaxe nach Knie- und Hüftgelenkersatz. In dieser Indikation ist es der Standardtherapie mit dem Heparin Enoxaparin signifikant überlegen. Allerdings kam es in Studien vermehrt zu Blutungen, sodass die Abwägung von Nutzen und Risiken letztlich für beide Mittel relativ ähnlich ausfällt. Solange Rivaroxaban noch wenig erprobt ist, gilt es für diese Indikation als "auch geeignet".

Außerdem ist Rivaroxaban zur Verhinderung von Schlaganfällen und Embolien bei Vorhofflimmern und weiteren Risikofaktoren zugelassen. In dieser Indikation ist es gleichermaßen wirksam wie Warfarin. Auch die Blutungshäufigkeit und Sterberate sind gleich. Unter Rivaroxaban kommt es allerdings zu weniger Hirnblutungen und tödlichen Blutungen, dafür häufiger zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Des Weiteren kann Rivaroxaban auch zur Vorbeugung gegen und Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien eingesetzt werden. Hier ist es der Behandlung mit dem Heparin Enoxaparin in Wirksamkeit und Verträglichkeit ebenbürtig. Für beide Indikationen ist das Mittel mit Einschränkung geeignet. Es sollte nur angewendet werden, wenn die Gerinnung mit Cumarinen wie Warfarin oder Phenprocoumon nicht gelingt. Die Langzeitverträglichkeit ist noch nicht abschließend zu beurteilen.

Arterielle Durchblutungs­störungen

Rivaroxaban ist seit 2013 in Europa zugelassen, um bei akutem Koronarsyndrom (Herzinfarkt, Angina Pectoris) in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) oder ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin einen erneuten Verschluss der Arterien zu verhindern. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verweigerte hierfür jedoch die Zulassung aufgrund methodischer Mängel der klinischen Studie und fehlender weiterer Untersuchungen. Vor diesem Hintergrund ist die therapeutische Wirksamkeit in dieser Indikation fraglich. Deshalb wird Rivaroxaban in diesem Anwendungsbereich als "wenig geeignet" erachtet, zumal es besser wirksame Alternativen gibt und die Gefahr von Risiken einer Kombination von Rivaroxaban mit mehreren Thrombozytenfunktionshemmern nicht ausreichend abschätzbar ist.

Kommt es aufgrund einer Überdosierung zu Blutungen, kann im Notfall mit einem spezifischen Gegenmittel (Andexanet Alfa) die gerinnungshemmende Wirkung wieder rückgängig gemacht werden. Dieses Mittel ist aber noch wenig erprobt. Auch gibt es keine zuverlässigen Labortests, um die Blutgerinnung zu überprüfen. Bitte beachten Sie auch die Angaben unter Schwierige Blutgerinnungskontrolle.

Anwendung

Arterielle Durchblutungs­störungen

Sie nehmen das Mittel zweimal täglich ein, und zwar zusätzlich zu ASS und/oder Clopidogrel oder Ticlopidin.

Venen­erkrankungen, Thrombose

Rivaroxaban nehmen Sie zur Schlaganfall- und Thromboseprohylaxe nach Operationen einmal, zur Behandlung von tiefen Beinvenenthrombosen und Lungenembolien und deren Vorbeugung zweimal täglich ein.

Rivaroxaban wird zu einem Drittel unverändert über die Niere ausgeschieden. Bei sehr starken Einschränkungen der Nierenfunktion dürfen Sie das Mittel nicht anwenden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte der Arzt die Nierenwerte regelmäßig kontrollieren und die Dosis von Rivaroxaban gegebenenfalls verringern. Bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Vor der Behandlung sollte der Arzt die Leberfunktion prüfen.

Achtung

Während Sie das Mittel einnehmen, sollten Sie sicherheitshalber einen Notfallausweis mit sich führen, in dem verzeichnet ist, dass Sie ein gerinnungshemmendes Medikament anwenden.

Venen­erkrankungen, Thrombose

Vor einem operativen Eingriff sollte Rivaroxaban mindestens 24 Stunden, bei großen Operationen und Eingriffen am Gehirn 48 Stunden vorher in Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da sonst während der Operation gefährliche Blutungen auftreten können.

Arterielle Durchblutungs­störungen

Vor einem operativen Eingriff sollte Rivaroxaban mindestens zwölf Stunden vorher in Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da sonst während der Operation gefährliche Blutungen auftreten können.

Während der gesamten Behandlungszeit muss auf Anzeichen unerwünschter Blutungen oder eine Blutarmut als Zeichen erhöhten Blutverlustes (z. B. im Magen-Darm-Trakt) geachtet werden. Dies gilt insbesondere für ältere Personen, bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Blutungen in der Vorgeschichte oder bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie nicht mit Rivaroxaban behandelt werden:

  • Es besteht eine akute Blutung.
  • Sie haben sich vor kurzer Zeit am Gehirn, Rückenmark oder an den Augen verletzt oder wurden daran operiert.
  • Sie haben oder hatten vor Kurzem ein Magengeschwür. Dann besteht latent die Gefahr, dass das Geschwür zu bluten beginnt.
  • Es besteht eine Erweiterung an einem Blutgefäß (Aneurysma), die plötzlich aufplatzen kann.
  • Sie haben Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen).
  • Sie haben einen Tumor, der aufbrechen und bluten kann.
  • Die Funktion der Niere ist sehr stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min).
  • Die Funktion der Leber ist sehr stark beeinträchtigt, dann ist auch die Blutgerinnung gestört.
  • Sie werden zugleich mit anderen gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt (z. B. Heparine, Cumarine, Dabigatran, Apixaban). Diese Einschränkung gilt nicht, wenn von diesen Mitteln auf eine Behandlung mit Rivaroxaban umgestellt werden soll.
  • Sie leiden an der Autoimmungerkrankung Antiphopholidpid-(APS)-Syndrom. Dann sollten Sie sicherheitshalber nicht mit Rivaroxaban behandelt werden. Bei Ihnen besteht ein höheres Thromboserisiko als unter Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Phenprocoumon.*

Unter folgenden Bedingungen sollte der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung von Rivaroxaban sorgfältig abwägen, weil dann das Risiko für Blutungen erhöht ist:

  • Sie haben eine angeborene Blutgerinnungsstörung.
  • Ihr Blutdruck ist zu hoch und kann medikamentös nicht ausreichend gesenkt werden.
  • Sie haben eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Sie haben eine Speiseröhren- oder Magenschleimhautentzündung.
  • Die Blutgefäße in der Netzhaut am Auge haben sich so verändert, dass ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (Retinopathie).
  • Bei Ihnen wurde eine künstliche Herzklappe eingesetzt. Für die Anwendung von Rivaroxaban in diesem Indikationsbereich liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie Rivaroxaban zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die ebenso die Blutgerinnung beeinflussen können, kann sich die Gefahr für Blutungen erhöhen. Dann muss der Arzt Nutzen und Risiken einer Anwendung von Rivaroxaban besonders sorgfältig abwägen. Zu diesen Mitteln gehören:

  • Thrombozytenfunktionshemmer (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Dipyridamol, Ticlopidin)
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) mit Wirkstoffen wie Acetylsalicylsäure in hoher Dosierung (bei Schmerzen aller Art), Ibuprofen, Diclofenac und Naproxen (bei Schmerzen, rheumatoider Arthritis, Arthrose) insbesondere bei dauerhafter Anwendung.

Rivaroxaban sollte darüber hinaus auch nicht zusammen mit Dronedaron (bei Herzrhythmusstörungen) angewendet werden, weil dieses Mittel den Abbau von Rivaroxaban möglicherweise verlangsamen kann.

Mittel, die den Abbau von Rivaroxaban beschleunigen, verringern dessen blutgerinnungshemmende Wirksamkeit. Zu diesen Mitteln zählen Rifampicin (bei Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (alle bei Epilepsien) und Johanniskraut (bei depressiven Störungen).

Unbedingt beachten

Rivaroxaban dürfen Sie nicht mit anderen Blutgerinnungshemmern wie Cumarinen (Phenprocoumon, Warfarin), Heparinen (z. B. Enoxaparin) sowie den neuen Antikoagulanzien Apixaban und Dabigatran anwenden, weil dann das Risiko für innere Blutungen steigt. Ausgenommen hiervon sind die kurzen Zeiträume, wenn die Therapie von anderen Gerinnungshemmern auf Rivaroxaban umgestellt wird.

Wenn Sie Rivaroxaban mit Medikamenten anwenden, die den Blutspiegel von Rivaroxaban erhöhen, indem sie beide Enzyme, die maßgeblich am Abbau von Rivaroxaban beteiligt sind, hemmen, steigt ebenfalls das Risiko für innere Blutungen. Zu diesen Mitteln zählen Pilzmittel aus der Gruppe der Azole (z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol, innerlich bei Pilzinfektionen) und HIV-Mittel wie z. B. Ritonavir. Diese Mittel sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.

Näheres zu beiden Wechselwirkungen lesen Sie unter Mittel zur Blutverdünnung: verstärkte Wirkung.

Nebenwirkungen

Aufgrund der Wirkweise des Mittels erhöht sich grundsätzlich das Blutungsrisiko. Sollten Sie sich unerklärlicherweise besonders matt oder müde fühlen oder Ihr Blutdruck stark absinken, kann das ein Hinweis auf eine unbemerkte Blutung und einen dadurch bedingten Blutverlust sein. Achten Sie deshalb besonders auf diese Anzeichen. Das Absinken des Blutdrucks macht sich mit Schwindel, Schweißausbrüchen, Kältegefühl oder Herzrasen bemerkbar; auch kann Ihnen kurz schwarz vor den Augen werden, wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten können Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Sie sind in der Regel harmlos und verschwinden bald wieder. Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten kann die Mundschleimhaut trockener werden.

Muss beobachtet werden

Bei etwa 5 von 100 Behandelten kann es zu Nasen- oder Zahnfleischbluten kommen. Wenn Sie Blutungen feststellen, die sich nur schwer stillen lassen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Das Auge kann sich stark röten, weil es an der Bindehaut oder im Auge zu Blutungen kommt.

Schon bei geringen Stößen können vermehrt Blutergüsse vorkommen. Wenn Sie das bemerken, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten kommt es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder in der Blase. Aufgrund dessen und insbesondere bei längerer Anwendung kann bei 1 bis 10 von 100 eine Blutarmut auftreten, die sich durch Blässe, Müdigkeit und Schlappheit bemerkbar macht. Bei solchen Anzeichen sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Das gilt auch, wenn sich Ihr Urin rot oder Ihr Stuhlgang schwarz verfärbt. Beides deutet auf Schleimhautblutungen hin.

Bei ebenso vielen Behandelten kann der Blutdruck absinken. Wenn dies mit Schwindel, Schweißausbrüchen oder Herzrasen einhergeht, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Bei mehr als 1 von 100 Behandelten kann es zu Schmerzen in den Armen und Beinen kommen; bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten treten Schmerzen auch in den Gelenken auf. Dabei kann es sich um einen Bluterguss im Gelenk handeln. Sie sollten einen Arzt aufsuchen, wenn die Schmerzen nicht nachlassen.

Juckreiz mit oder ohne Hautrötungen tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf. Bei 1 bis 10 von 1 000 bilden sich zusätzlich auf der Hautoberfläche Bläschen aus. Solche Hauterscheinungen deuten darauf hin, dass Sie vermutlich allergisch auf den Wirkstoff reagieren. Dann sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Insbesondere bei längerer Einnahme können Leber- und Gallenerkrankungen vorkommen. Bei Schmerzen in der rechten Körperseite und auffallend hellem Stuhl oder ungewöhnlich dunklem Urin sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Sofort zum Arzt

Wenn ein starker Hautausschlag mit Juckreiz, Herzrasen, Atemnot, Schwäche und Schwindel auftritt, müssen Sie die Anwendung sofort abbrechen und einen Notarzt (Telefon 112) verständigen, da es sich um eine lebensbedrohliche Allergie handeln kann. Das gilt auch, wenn sich Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich mit Atemnot einstellen (Angioödem).

Das Risiko für Blutungen im Gehirn steigt mit dem Alter, nachlassender Nierenfunktion, mit der eingenommenen Dosis und Anwendungsdauer. Anzeichen hierfür sind unter anderem eine Halbseitenlähmung von Arm und Bein, ein einseitig herabhängender Mundwinkel, plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen und/oder Schwindel, Sprachstörungen, Sehstörungen bis hin zu Bewusstseinstrübung oder gar Bewusstlosigkeit. Dann muss sofort ein Notarzt (Telefon 112) gerufen werden. *

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Anwendung von Rivaroxaban eine Schwangerschaft sicher verhüten, weil unklar ist, ob das Mittel das Ungeborene schädigen kann. Tierexperimentelle Untersuchungen deuten auf Missbildungen bei den Nachkommen hin. Erfahrungen am Menschen fehlen jedoch noch.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Rivaroxaban dürfen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden. Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit des Mittels vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen weisen darauf hin, dass Rivaroxaban in die Muttermilch übergeht. Welche Auswirkungen dies hat, ist unbekannt. Frauen, die Rivaroxaban einnehmen, müssen für diesen Zeitraum das Stillen unterbrechen.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Für Kinder liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder und Jugendliche sollten das Mittel deshalb nicht einnehmen.

Für ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist das Blutungsrisiko generell leicht erhöht, weil bei ihnen die Nierenfunktion oft bereits etwas eingeschränkt ist. Bei ihnen ist daher verstärkt auf Blutungszeichen zu achten. Auch empfiehlt es sich, die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis gegebenenfalls anzupassen.

* Textänderung 30.01.2020

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