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Gerinnungshemmer: Rivaroxaban

Wirkungsweise

Rivaroxaban hemmt den Blutgerinnungsfaktor Xa. Damit verhindert es die Bildung des Gerinnungsstoffs Thrombin und somit das Entstehen von Blutgerinnseln. Die Hemmung ist selektiv, direkt und reversibel, das bedeutet, es wird speziell nur dieser Gerinnungsfaktor für eine gewisse Zeit blockiert, damit gehört es in die Gruppe der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK). Rivaroxaban wird in erster Linie zur Vorbeugung und Behandlung von Venenthrombosen und zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern eingesetzt. Daneben kann es in niedrigerer Dosierung unter bestimmten Voraussetzungen zusammen mit einem oder zwei Plättchenhemmern (ASS, Clopidogrel) auch bei arteriellen Durchblutungsstörungen eingesetzt werden. Testergebnis Gerinnungshemmer

Venen­erkrankungen, Thrombose

Bei Venenerkrankungen und zur Verhinderung von Thrombosen wird das Mittel in höherer Dosierung als bei arteriellen Durchblutungsstörungen eingesetzt. Seine Wirkung ist dosisabhängig: Je höher die Konzentration von Rivaroxaban im Blutplasma, umso stärker wird die Blutgerinnung gehemmt. Anders als bei Cumarinen ist eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnung (z. B. mit einer INR-Messung) nicht erforderlich.

Der Verzicht auf eine ständige Kontrolle der Blutgerinnung, kann allerdings auch dazu führen, dass nicht der beste Behandlungserfolg erzielt wird. Insbesondere bei einer Langzeitanwendung fehlt nämlich so eine Kontrolle, ob ausreichende Blutspiegel des Gerinnungshemmers erreicht werden.

Im Vergleich mit Cumarinen besteht bei Rivaroxaban ein geringeres Risiko für Wechselwirkungen mit Lebensmitteln oder anderen Medikamenten. Das Mittel ist zugelassen zur Thromboseprophylaxe nach Knie- und Hüftgelenkersatz. In dieser Indikation wirkt es nachgewiesen besser als die Standardtherapie mit dem niedermolekularen Heparin Enoxaparin. Eine Überlegenheit von Rivaroxaban gegenüber der Behandlung mit Heparin wurde auch für kleinere orthopädische Operationen bestätigt. Allerdings kam es in Studien vermehrt zu Blutungen, sodass die Abwägung von Nutzen und Risiken letztlich für beide Mittel relativ ähnlich ausfällt. Rivaroxaban ist damit eine geeignete Therapiemöglichkeit, um nach Knie- und Hüftgelenkoperationen Thrombosen und Embolien zu vermeiden.

Außerdem ist Rivaroxaban zur Verhinderung von Schlaganfällen und Embolien bei Vorhofflimmern und weiteren Risikofaktoren zugelassen. In dieser Indikation ist es gleichermaßen wirksam wie Warfarin. Auch die Blutungshäufigkeit und Sterberate sind gleich. Unter Rivaroxaban kommt es allerdings zu weniger Hirnblutungen und tödlichen Blutungen, dafür häufiger zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Des Weiteren kann Rivaroxaban auch zur Vorbeugung gegen und Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien eingesetzt werden. Hier ist es der Behandlung mit dem niedermolekularen Heparin Enoxaparin in Wirksamkeit und Verträglichkeit ebenbürtig. Bei einem langfristigen Einsatz des Mittels ist allerdings zu beachten, dass bei nachlassender Nierenfunktion oder wenn gleichzeitig andere Medikamente eingenommen werden, die Blutspiegel ansteigen können. Das erhöht das Risiko für Blutungen. Für beide Indikationen ist das Mittel mit Einschränkung geeignet. Wie sicher die Therapie im Alltag und über einen längeren Zeitraum ist, kann derzeit noch nicht ausreichend abgeschätzt werden.

Arterielle Durchblutungs­störungen

Rivaroxaban ist in Europa zugelassen, um bei akutem Koronarsyndrom (Herzinfarkt, instabile Angina Pectoris) in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) oder als Dreifachkombination zusammen mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin einen erneuten Verschluss der Arterien zu verhindern. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verweigerte hierfür jedoch die Zulassung aufgrund methodischer Mängel der klinischen Studie und fehlender weiterer Untersuchungen. Vor diesem Hintergrund ist der Nutzen für die Patienten fraglich. Deshalb wird Rivaroxaban in diesem Anwendungsbereich als "wenig geeignet" erachtet, zumal es besser wirksame Alternativen gibt und die Gefahr von Risiken, insbesondere von Blutungskomplikationen, bei einer Kombination von Rivaroxaban mit mehreren Plättchenhemmern nicht ausreichend abschätzbar ist.

Kommt es aufgrund einer Überdosierung zu Blutungen, kann im Notfall mit einem spezifischen Gegenmittel (Andexanet Alfa) die gerinnungshemmende Wirkung wieder rückgängig gemacht werden. Dieses Mittel ist aber noch wenig erprobt. Auch gibt es keine zuverlässigen Labortests, um die Blutgerinnung zu überprüfen. Beachten Sie hierzu auch die Angaben bei Schwierige Blut­gerinnungs­kontrolle – neue Anti­koagulanzien richtig hand­haben.

Anwendung

Venen­erkrankungen, Thrombose

Wie und wann Sie Rivaroxaban einnehmen, richtet sich danach, wogegen Sie das Mittel erhalten. Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis sofort nachträglich ein und fahren mit der Behandlung am nächsten Tag wie vorgesehen fort.

Arterielle Durchblutungs­störungen

Sie nehmen das Mittel zweimal täglich ein, und zwar zusätzlich zu ASS und/oder Clopidogrel oder Ticlopidin. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung zum vorgesehenen Zeitpunkt fort, ohne diese Einnahme nachzuholen.

Rivaroxaban wird zu einem Drittel unverändert über die Niere ausgeschieden. Bei sehr starken Einschränkungen der Nierenfunktion dürfen Sie das Mittel nicht anwenden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte der Arzt die Nierenwerte regelmäßig kontrollieren und die Dosis von Rivaroxaban gegebenenfalls verringern. Bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist in der Regel keine Dosisreduktion erforderlich.

Vor der Behandlung sollte der Arzt die Leberfunktion prüfen.

Achtung

Während Sie das Mittel einnehmen, sollten Sie sicherheitshalber einen Notfallausweis mit sich führen, in dem verzeichnet ist, dass Sie ein gerinnungshemmendes Medikament anwenden.

Venen­erkrankungen, Thrombose

Vor einem operativen Eingriff sollte Rivaroxaban mindestens 24 Stunden, bei großen Operationen und Eingriffen am Gehirn 48 Stunden vorher in Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da sonst während der Operation gefährliche Blutungen auftreten können.

Arterielle Durchblutungs­störungen

Vor einem operativen Eingriff sollte Rivaroxaban mindestens zwölf Stunden vorher in Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da sonst während der Operation gefährliche Blutungen auftreten können.

Während der gesamten Behandlungszeit muss auf Anzeichen unerwünschter Blutungen oder einer Blutarmut als Zeichen erhöhten Blutverlustes (z. B. im Magen-Darm-Trakt) geachtet werden. Dies gilt insbesondere für ältere Personen, Menschen mit hohem Blutdruck, mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Blutungen in der Vorgeschichte oder bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie nicht mit Rivaroxaban behandelt werden:

  • Es besteht eine akute Blutung.
  • Sie haben sich vor kurzer Zeit am Gehirn, Rückenmark oder an den Augen verletzt oder wurden daran operiert.
  • Sie haben oder hatten vor Kurzem ein Magengeschwür. Dann besteht latent die Gefahr, dass das Geschwür zu bluten beginnt.
  • Es besteht eine Erweiterung an einem Blutgefäß (Aneurysma), die plötzlich aufplatzen kann.
  • Sie haben Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen).
  • Sie haben einen Tumor, der aufbrechen und bluten kann.
  • Die Funktion der Niere ist sehr stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min). Für diesen Fall liegen keine ausreichenden Erfahrungen zu Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban vor.
  • Die Funktion der Leber ist sehr stark beeinträchtigt und geht mit einer deutlichen Blutgerinnungsstörung einher.
  • Sie werden zugleich mit anderen gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt (z. B. Heparine, Cumarine, Dabigatran, Apixaban). Diese Einschränkung gilt nicht, wenn von diesen Mitteln auf eine Behandlung mit Rivaroxaban umgestellt werden soll.
  • Sie leiden an der Autoimmunerkrankung Antiphospholipid-(APS)-Syndrom. Dann sollten Sie sicherheitshalber nicht mit Rivaroxaban behandelt werden. Bei Ihnen besteht durch Rivaroxaban ein höheres Thromboserisiko als unter den gerinnungshemmenden Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Phenprocoumon.

Unter folgenden Bedingungen sollte der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung von Rivaroxaban sorgfältig abwägen, weil dann das Risiko für Blutungen erhöht ist:

  • Sie haben eine angeborene Blutgerinnungsstörung.
  • Ihr Blutdruck ist zu hoch und kann medikamentös nicht ausreichend gesenkt werden.
  • Sie haben eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Sie haben eine Speiseröhren- oder Magenschleimhautentzündung.
  • Die Blutgefäße in der Netzhaut am Auge haben sich so verändert, dass ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (Retinopathie).
  • Bei Ihnen wurde eine künstliche Herzklappe eingesetzt. Für die Anwendung von Rivaroxaban in diesem Indikationsbereich liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie Rivaroxaban zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die ebenso die Blutgerinnung beeinflussen können, kann sich die Gefahr für Blutungen erhöhen. Dann muss der Arzt Nutzen und Risiken einer Anwendung von Rivaroxaban besonders sorgfältig abwägen. Zu diesen Mitteln gehören:

  • Plättchenhemmer (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin)
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) mit Wirkstoffen wie Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen (bei Schmerzen, rheumatoider Arthritis, Arthrose) insbesondere bei dauerhafter Anwendung.

Rivaroxaban sollte darüber hinaus auch nicht zusammen mit Dronedaron (bei Herzrhythmusstörungen) angewendet werden, weil dieses Mittel den Abbau von Rivaroxaban verlangsamen kann.

Ist die Funktion der Niere eingeschränkt, sollten zusätzlich folgende Medikamente möglichst nicht gleichzeitig angewendet werden: Amiodaron (bei Herzrhythmusstörungen), Ciclosporin (bei rheumatoider Arthritis, Schuppenflechte, nach Organtransplantationen), Clarithromycin, Erythromycin (beide bei bakteriellen Infektionen) und Verapamil (bei hohem Blutdruck, koronarer Herzkrankheit).

Näheres zu beiden Wechselwirkungen lesen Sie unter Mittel zur Blutverdünnung: verstärkte Wirkung.

Mittel, die den Abbau von Rivaroxaban beschleunigen, verringern dessen blutgerinnungshemmende Wirksamkeit. Zu diesen Mitteln zählen Rifampicin (bei Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (alle bei Epilepsien) und Johanniskraut (bei depressiven Störungen).

Werden zusätzlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Citalopram (SSRI) oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) wie Venlafaxin (beide bei Depressionen, Angststörungen) eingenommen, kann sich das Blutungsrisiko erhöhen.

Unbedingt beachten

Rivaroxaban dürfen Sie nicht mit anderen Blutgerinnungshemmern wie Cumarinen (Phenprocoumon, Warfarin), Heparinen (z. B. Enoxaparin) sowie den neuen Gerinnungshemmern zum Einnehmen Apixaban, Edoxaban und Dabigatran anwenden, weil dann das Risiko für innere Blutungen steigt. Ausgenommen hiervon sind die kurzen Zeiträume, wenn die Therapie von anderen Gerinnungshemmern auf Rivaroxaban umgestellt wird.

Wenn Sie Rivaroxaban mit Medikamenten anwenden, die den Blutspiegel von Rivaroxaban erhöhen, indem sie beide Enzyme, die maßgeblich am Abbau von Rivaroxaban beteiligt sind, hemmen, steigt ebenfalls das Risiko für innere Blutungen. Zu diesen Mitteln zählen Pilzmittel aus der Gruppe der Azole (z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol, innerlich bei Pilzinfektionen) und HIV-Mittel wie z. B. Ritonavir. Diese Mittel sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.

Näheres zu beiden Wechselwirkungen lesen Sie unter Mittel zur Blutverdünnung: verstärkte Wirkung.

Nebenwirkungen

Aufgrund der Wirkweise des Mittels erhöht sich grundsätzlich das Blutungsrisiko. Sollten Sie sich unerklärlicherweise besonders matt oder müde fühlen oder Ihr Blutdruck stark absinken, kann das ein Hinweis auf eine unbemerkte Blutung und einen dadurch bedingten Blutverlust sein. Achten Sie deshalb besonders auf diese Anzeichen. Das Absinken des Blutdrucks macht sich mit Schwindel, Schweißausbrüchen, Kältegefühl oder Herzrasen bemerkbar; auch kann Ihnen kurz schwarz vor den Augen werden, wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten können Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Sie sind in der Regel harmlos und verschwinden bald wieder.

Bei Männern kann das Ejakulat vorübergehend kleinere Mengen Blut enthalten.

Muss beobachtet werden

Bei etwa 5 von 100 Behandelten kann es zu Nasen- oder Zahnfleischbluten kommen. Wenn Sie Blutungen feststellen, die sich nur schwer stillen lassen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Das Auge kann sich stark röten, weil es an der Bindehaut oder im Auge zu Blutungen kommt.

Schon bei geringen Stößen können vermehrt Blutergüsse vorkommen. Wenn Sie das bemerken, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten kommt es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder in der Blase. Aufgrund dessen und insbesondere bei längerer Anwendung kann bei 1 bis 10 von 100 eine Blutarmut auftreten, die sich durch Blässe und Müdigkeit bemerkbar macht. Bei solchen Anzeichen sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Auch rotgefärbter Urin oder schwarzer Stuhlgang können von Schleimhautblutungen herrühren. Insbesondere wenn Schwäche und Schwindel dazukommen sollten Sie schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen.

Bei ebenso vielen Behandelten kann der Blutdruck absinken. Wenn dies mit Schwindel, Schweißausbrüchen oder Herzrasen einhergeht, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Bei mehr als 1 von 100 Behandelten kann es zu Schmerzen in den Armen und Beinen kommen; bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten treten Schmerzen auch in den Gelenken auf. Dabei kann es sich um einen Bluterguss im Gelenk handeln. Sie sollten einen Arzt aufsuchen, wenn die Schmerzen nicht nachlassen.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt und Sie ein Alternativmedikament benötigen.

Insbesondere bei längerer Einnahme können Leber- und Gallenerkrankungen vorkommen. Bei Schmerzen in der rechten Körperseite und auffallend hellem Stuhl oder ungewöhnlich dunklem Urin sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Sofort zum Arzt

Wenn sich schwere Hauterscheinungen mit Rötung und Quaddeln an Haut und Schleimhäuten sehr rasch (meist innerhalb von Minuten) entwickeln und zusätzlich Luftnot oder eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzsehen oder Durchfälle und Erbrechen auftreten, kann es sich um eine lebensbedrohliche Allergie bzw. einen lebensbedrohlichen allergischen Schock (anaphylaktischer Schock) handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit dem Medikament sofort stoppen und den Notarzt (Telefon 112) verständigen./medikamente/Medikamente-im-Test-5418254-5418279/ Das gilt auch, wenn sich Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich mit Atemnot einstellen (Angioödem).

Das Risiko für Blutungen im Gehirn steigt mit dem Alter, nachlassender Nierenfunktion, mit der eingenommenen Dosis und Anwendungsdauer. Anzeichen hierfür sind unter anderem eine Halbseitenlähmung von Arm und Bein, ein einseitig herabhängender Mundwinkel, plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen und/oder Schwindel, Sprachstörungen, Sehstörungen bis hin zu Bewusstseinstrübung oder gar Bewusstlosigkeit. Dann muss sofort ein Notarzt (Telefon 112) gerufen werden.

Die oben beschriebenen Hauterscheinungen können in sehr seltenen Fällen auch erste Anzeichen für andere sehr schwerwiegende Reaktionen auf das Arzneimittel sein. Meist entwickeln diese sich während der Anwendung des Mittels nach Tagen bis Wochen. Typischerweise dehnen sich die Hautrötungen aus und es bilden sich Blasen ("Syndrom der verbrühten Haut"). Auch die Schleimhäute des gesamten Körpers können betroffen und das Allgemeinbefinden wie bei einer fiebrigen Grippe beeinträchtigt sein. Bereits in diesem Stadium sollten Sie sich sofort an einen Arzt wenden, denn diese Hautreaktionen können sich rasch lebensbedrohlich verschlimmern.*

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Anwendung von Rivaroxaban eine Schwangerschaft sicher verhüten, weil unklar ist, ob das Mittel das Ungeborene schädigen kann. Tierexperimentelle Untersuchungen deuten auf Missbildungen bei den Nachkommen hin. Erfahrungen am Menschen fehlen jedoch.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Rivaroxaban dürfen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden. Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit des Mittels vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen weisen darauf hin, dass Rivaroxaban in die Muttermilch übergeht. Welche Auswirkungen dies hat, ist unbekannt. Frauen, die Rivaroxaban einnehmen, müssen für diesen Zeitraum das Stillen unterbrechen.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Für Kinder liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder und Jugendliche sollten das Mittel deshalb nicht einnehmen.

Für ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist das Blutungsrisiko generell leicht erhöht, weil bei ihnen die Nierenfunktion oft bereits etwas eingeschränkt ist. Bei ihnen ist daher verstärkt auf Blutungszeichen zu achten. Auch empfiehlt es sich, die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis gegebenenfalls anzupassen.

* Nebenwirkungen aktualisiert am 19.01.2022

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