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Gerinnungshemmer: Edoxaban

Wirkungsweise

Edoxaban hemmt den Blutgerinnungsfaktor Xa selektiv, direkt und reversibel. Damit verhindert der Wirkstoff die Bildung des Gerinnungsstoffs Thrombin und somit das Entstehen von Blutgerinnseln. Die Wirkung ist dosisabhängig: Je höher die Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma, umso stärker wird die Blutgerinnung gehemmt. Anders als bei Cumarinen ist eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnung (z. B. mit einer INR-Messung) nicht erforderlich.

Im Vergleich mit Cumarinen besteht bei Edoxaban ein geringeres Risiko für Wechselwirkungen mit Lebensmitteln oder anderen Medikamenten.

Edoxaban kann bei Patienten zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern und zusätzlich einem oder mehreren Risikofaktoren sowie zur Behandlung und Prophlyaxe von Thrombosen und Embolien eingesetzt werden. Hier ist es in seiner blutgerinnenden Wirksamkeit den Standardmitteln in der Wirksamkeit ebenbürtig.

Im Vergleich zu Patienten, die nicht gut auf Warfarin eingestellt waren, kamen bei mit Edoxaban Behandelten größere Blutungen in den Studien etwas seltener vor.

Ob Edoxaban bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ebenso gut wie Warfarin Schlaganfällen vorbeugen kann, ist fraglich. In der großen Zulassungsstudie nahm seine Wirksamkeit ab, je besser die Nierenfunktion der Patienten war. Da außerdem die Langzeitverträglichkeit noch nicht ausreichend abgeschätzt werden kann, ist das Mittel hierfür mit Einschränkung geeignet. Es sollte nur angewendet werden, wenn die Gerinnungshemmung mit Cumarinen wie Warfarin oder Phenprocoumon nicht gelingt. Im Unterschied zu Apixaban und Rivaroxaban ist Edoxaban nicht zugelassen, um Thrombosen nach Hüft- oder Kniegelenkersatz vorzubeugen.

Für Edoxaban ist – wie für alle Faktor-Xa-Hemmer – im deutschen Arzniemittelmarkt noch kein Gegenmittel vorhanden, mit dem im Notfall die gerinnungshemmende Wirkung wieder rückgängig gemacht werden kann. Ein mögliches Mittel (Andexanet Alfa) ist zur Zulassung eingereicht.

Weiterhin gibt es noch keine allgemein verfügbaren Labortests, um die Blutgerinnung zu überprüfen. Beachten Sie hierzu auch die Angaben bei Schwierige Blutgerinnungskontrolle.

Anwendung

Edoxaban nehmen Sie einmal täglich ein. Personen, die weniger als 60 Kilogramm wiegen oder deren Nierenfunktion mäßig bis stark eingeschränkt ist, wird empfohlen, nur die halbe Dosis einzunehmen. Das gilt auch, wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Medikamente anwenden müssen (siehe Wechselwirkungen). Ob diese Dosisreduktion tatsächlich sinnvoll ist, ist derzeit aber noch nicht abschließend geklärt.

Vor der Behandlung sollte der Arzt die Leberfunktion prüfen. Wenn Sie dauerhaft mit dem Mittel behandelt werden, sollte der Arzt die Leberfunktion auch im Behandlungsverlauf überprüfen.

Achtung

Während Sie das Mittel einnehmen, sollten Sie sicherheitshalber einen Notfallausweis mit sich führen, in dem verzeichnet ist, dass Sie ein gerinnungshemmendes Medikament anwenden.

Mit der Einnahme von Edoxaban erhöht sich das Risiko von länger andauernden Blutungen nach Verletzungen. Dies muss bei operativen Eingriffen vom Arzt bedacht werden. Vor geplanten Operationen ist es häufig erforderlich den Faktor-X-Hemmstoff zumindest kurzzeitig abzusetzen.

Anders als bei Cumarinen ist bei der Einnahme von Edoxaban keine regelmäßige Kontrolle des INR-Wertes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes erforderlich. Besteht bei Ihnen jedoch ein erhöhtes Blutungsrisiko, muss während der gesamten Behandlungszeit auf Anzeichen unerwünschter Blutungen oder eine Blutarmut als Zeichen erhöhten Blutverlustes (z. B. im Magen-Darm-Trakt) geachtet werden. Dies gilt insbesondere für ältere Personen, bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Blutungen in der Vorgeschichte oder bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel (siehe unter Wechselwirkungen).

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie nicht mit Edoxaban behandelt werden:

  • Ihr Blutdruck ist sehr hoch und kann medikamentös nicht ausreichend gesenkt werden.
  • Sie haben sich vor kurzer Zeit am Gehirn, Rückenmark oder an den Augen verletzt oder wurden daran operiert.
  • Sie haben oder hatten vor kurzem ein Magengeschwür. Dann besteht latent die Gefahr, dass das Geschwür zu bluten beginnt.
  • Es besteht eine Erweiterung an einem Blutgefäß (Aneurysma), die plötzlich aufplatzen kann.
  • Sie haben Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen).
  • Die Funktion Ihrer Leber ist deutlich beeinträchtigt, dann ist auch die Blutgerinnung gestört.
  • Die Funktion Ihrer Niere ist sehr stark beeinträchtigt oder Sie sind dialysepflichtig.
  • Sie werden zugleich mit anderen gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt (z. B. Heparine, Cumarine, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban). Diese Einschränkung gilt nicht, wenn von diesen Mitteln auf eine Behandlung mit Edoxaban umgestellt werden soll.
  • Sie leiden an der Autoimmungerkrankung Antiphopholidpid-(APS)-Syndrom. Dann sollten Sie scherheitshalber nicht mit Edoxaban behandelt werden. Bei Ihnen besteht möglicherweise ein höheres Thromboserisiko als unter Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Phenprocoumon.*

Unter folgenden Bedingungen sollte der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung von Edoxaban sorgfältig abwägen, weil dann das Risiko für Blutungen erhöht ist:

  • Sie haben eine angeborene Blutgerinnungsstörung.
  • Sie haben eine Speiseröhren- oder Magenschleimhautentzündung.
  • Sie haben eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Die Blutgefäße in der Netzhaut am Auge haben sich so verändert, dass ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (Retinopathie).
  • Bei Ihnen wurde eine künstliche Herzklappe eingesetzt. Für die Anwendung von Edoxaban in diesem Indikationsbereich liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.
  • Die Funktion ihrer Leber ist leicht bis mittelgradig eingeschränkt. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für diesen Fall vor.
  • Sie haben infolge einer Krebserkrankung eine Thrombose entwickelt. Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Krebspatienten wurden nicht untersucht.

Falls Ihre Nierenfunktion normal ist und Sie Edoxaban zur Schlaganfallprophylaxe einsetzen, ist es nicht sicher erwiesen, dass Edoxaban ebenso gut wirkt wie Cumarine. Daher sollte der Arzt in diesem Fall die Anwendung von Edoxaban sorgfältig abwägen.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie Edoxaban zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die ebenfalls die Blutgerinnung beeinflussen, kann sich die Gefahr für Blutungen erhöhen. Dann muss der Arzt Nutzen und Risiken einer gleichzeitigen Anwendung besonders sorgfältig abwägen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

  • Thrombozytenfunktionshemmer (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Dipyridamol, Ticlopidin)
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) mit Wirkstoffen wie Acetylsalicylsäure in hoher Dosierung, Ibuprofen, Diclofenac und Naproxen (bei Schmerzen, rheumathoider Arthritis oder Arthrose) insbesondere bei dauerhafter Anwendung.

Mittel, die den Abbau von Edoxaban beschleunigen, verringern dessen blutgerinnungshemmende Wirksamkeit. Zu diesen Mitteln zählen Rifampicin (bei Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (alle bei Epilepsien) und Johanniskraut (bei depressiven Störungen).

Unbedingt beachten

Edoxaban dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Apixaban oder Rivaroxaban anwenden und ebensowenig zusammen mit anderen Blutgerinnungshemmern wie Cumarinen (Phenprocoumon, Warfarin), Heparinen (z. B. Enoxaparin) und Dagibatran, weil dann das Risiko für innere Blutungen steigt. Ausgenommen hiervon sind die kurzen Zeiträume, wenn die Therapie von anderen Gerinnungshemmern auf Edoxaban umgestellt wird.

Medikamente, die den Blutspiegel von Edoxaban erhöhen, indem sie Enzyme hemmen, die maßgeblich am Abbau dieses Mittels beteiligt sind, erhöhen das Risiko für innere Blutungen. Bei Edoxaban darf bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin (bei Schuppenflechte oder rheumathoider Arthritis), Dronedaron (bei Herzrhythmusstörungen), Erythromycin (bei bakteriellen Infektionen) oder Ketoconazol (innerlich bei Pilzinfektionen) die tägliche Dosis von 30 Milligramm nicht überschritten werden. Näheres zu beiden Wechselwirkungen lesen Sie unter Mittel zur Blutverdünnung: verstärkte Wirkung.

Nebenwirkungen

Aufgrund der Wirkweise dieses Mittels erhöht sich das Risiko für eine Blutung grundsätzlich. Sollten Sie sich unerklärlicherweise besonders matt oder müde fühlen oder Ihr Blutdruck stark absinken, kann das ein Hinweis auf eine unbemerkte Blutung sein, die zu einem Blutverlust führt. Achten Sie deshalb besonders auf diese Anzeichen. Das Absinken des Blutdrucks macht sich mit Schwindel, Schweißausbrüchen, Kältegefühl oder Herzrasen bemerkbar; auch kann Ihnen kurz schwarz vor den Augen werden, wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Keine Maßnahmen erforderlich

Der Hersteller gibt an, dass bei 1 bis 10 von 100 Behandelten vorübergehend Bauchschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen auftreten können. Da der Wirkstoff in den großen Zulassungsstudien aber nur gegen andere Wirkstoffe getestet wurde, fehlen Ergebnisse im Vergleich zu einer Scheinbehandlung. Daher ist es nicht möglich, die Beschwerden eindeutig dem Mittel zuzuordnen oder verlässliche Häufigkeiten anzugeben.

Etwa 9 von 100 Frauen unter 50 Jahren bluten unabhängig von der Menstruation aus der Scheide oder die Blutung ist etwas stärker als normal.

Muss beobachtet werden

Bei etwa 5 von 100 Behandelten kann es zu Nasen- oder Zahnfleischbluten kommen. Wenn Sie Blutungen feststellen, die sich nur schwer stillen lassen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Das Auge kann sich stark röten, weil es an der Bindehaut oder im Auge zu Blutungen kommt.

Schon bei geringen Stößen können vermehrt Blutergüsse vorkommen. Wenn Sie das bemerken, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten kommt es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder in der Blase. Aufgrund dessen und insbesondere bei längerer Anwendung kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten eine Blutarmut auftreten, die sich durch Blässe, Müdigkeit und Schlappheit bemerkbar macht. Bei solchen Anzeichen sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Das gilt auch, wenn sich Ihr Urin rot oder Ihr Stuhlgang schwarz verfärbt. Beides deutet auf Schleimhautblutungen hin.

Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag tritt bei 1 bis 10 von 100 mit Edoxaban Behandelten auf. Bei etwa einem von 100 Behandelten bilden sich zusätzlich auf der Hautoberfläche Bläschen aus. Solche Hauterscheinungen deuten darauf hin, dass Sie vermutlich allergisch auf den Wirkstoff reagieren. Dann sollten Sie sich an einen Arzt wenden

Sofort zum Arzt

Wenn ein starker Hautausschlag mit Juckreiz, Herzrasen, Atemnot, Schwäche und Schwindel auftritt, müssen Sie die Anwendung sofort abbrechen und einen Notarzt (Telefon 112) verständigen, da es sich um eine lebensbedrohliche Allergie handeln kann. Das gilt auch, wenn sich Schwellungen im Kopf-Halsbereich mit Atemnot einstellen (Angioödem).

Das Risiko für Blutungen im Gehirn steigt mit dem Alter, nachlassender Nierenfunktion, mit der eingenommenen Dosis und Anwendungsdauer. Anzeichen hierfür sind unter anderem eine Halbseitenlähmung von Arm und Bein, ein einseitig herabhängender Mundwinkel, plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen und/oder Schwindel, Sprachstörungen, Sehstörungen bis hin zu Bewusstseinstrübung oder gar Bewusstlosigkeit. Dann muss sofort ein Notarzt (Telefon 112) gerufen werden.

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Anwendung von Edoxaban eine Schwangerschaft sicher verhüten, weil unklar ist, ob das Mittel das Ungeborene schädigen kann. Tierexperimentelle Untersuchungen deuten auf Missbildungen bei den Nachkommen hin. Erfahrungen am Menschen fehlen jedoch noch.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Edoxaban dürfen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden. Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen weisen darauf hin, dass der Wirkstoff in die Muttermilch geht. Welche Auswirkungen dies hat, ist unbekannt. Frauen, die Edoxaban einnehmen, müssen für diesen Zeitraum das Stillen unterbrechen.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Für Kinder liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder und Jugendliche sollten das Mittel deshalb nicht einnehmen.

Für ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist das Blutungsrisiko generell leicht erhöht, daher sollte bei ihnen verstärkt auf Blutungszeichen geachtet werden, insbesondere wenn Edoxaban zusammen mit weiteren Arzneimitteln angewendet wird, die die Blutgerinnung verlangsamen.

*Textänderung 30.01.2020

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs