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Gerinnungshemmer: Dabigatran

Wirkungsweise

Dabigatran hemmt den Blutgerinnungsfaktor Thrombin und beugt so der Entstehung von Blutgerinnseln vor. Thrombin bewirkt im Körper die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin. Ist dieser Schritt der Gerinnungskaskade blockiert, kann man Thrombosen und Emoblien vermeiden.

Der Wirkstoff liegt in den Kapseln als Prodrug vor, das heißt, man nimmt ein Präparat ein, das erst nach der Einnahme in der Leber in den eigentlichen Wirkstoff Dabigatran umgewandelt wird.

Die therapeutische Wirksamkeit ist nachgewiesen. Bei Knie- und Hüftgelenkoperationen oder auch nach Operationen am Oberschenkelhals wirkt Dabigatran genauso zuverlässig wie die sonst üblicherweise eingesetzten niedermolekularen Heparine, die unter die Haut gespritzt werden. Es kommt bei der auf wenige Tage bis Wochen eingeschränkten Anwendungsdauer auch nicht häufiger zu Blutungen. Dabigatran hat den Vorteil, dass es in Form von Kapseln eingenommen werden kann und nicht wie die Heparine gespritzt werden muss. Allerdings ist Dabigatran insgesamt noch wenig erprobt und gilt deshalb bei dieser Indikation als "auch geeignet".

Bei Vorhofflimmern müssen blutgerinnungshemmende Mittel meist lebenslang eingenommen werden. Üblicherweise werden dafür Phenprocoumon (Marcumar) oder Warfarin eingesetzt. Bei dieser Indikation wirkte Dabigatran in der niedrigen Dosierung gleichermaßen zuverlässig wie Warfarin, hinsichtlich der Blutungen sogar noch etwas günstiger, weil seltener unerwünschte Blutungen auftraten. Mit der Gabe von zweimal täglich 150 Milligramm Dabigatran wurden Schlaganfälle und Embolien etwas besser verhindert als unter Warfarin, allerdings traten dann auch mehr Blutungen auf. Von Vorteil ist auch, dass die sonst üblichen Kontrollen der Blutgerinnung bei Dabigatran in der Regel entfallen können. Allerdings kann dieser vermeintliche Vorteil auch kritisch gesehen werden, denn es gibt Hinweise, dass die für eine optimale Wirksamkeit anzustrebenen Blutspiegel von einem Teil der Behandelten nicht erreicht wird. Es gibt aber keine allgemein anwendbare Methode, um dies zu überprüfen.

Allerdings profitieren nicht alle Behandelten von Dabigatran. Die Studienergebnisse geben Hinweise darauf, dass Dabigatran vor allem dann besser wirkte, wenn die Gerinnung bei Warfarin schlecht eingestellt war. Auch traten bei älteren Menschen häufiger Blutungen auf, was mit der in dieser Altersgruppe häufiger vorkommenden eingeschränkten Nierenleistung zusammenhängen kann.

Zwar ist mit dem monoklonalen Antikörperfragment Idarucizumab (Praxbind) inzwischen ein spezifisches Gegenmittel für Dabigatran verfügbar, falls eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist. Das Mittel wurde beschleunigt zugelassen, das heißt, es liegen bisher erst sehr wenige Daten zur Wirksamkeit in Notfallsituationen vor (z. B. bei lebensbedrohlichen Blutungen oder vor einer Notoperation).

Dabigatran ist deshalb nur mit Einschränkung geeignet, um bei Vorhofflimmern Schlaganfällen und Embolien vorzubeugen. Auch zur Behandlung und Vorbeugung gegen erneute tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien ist Dabigatran nur mit Einschränkung geeignet. Ob es ebenso zuverlässig wirkt wie ein Cumarin, ist nicht zweifelsfrei nachgewiesen. Es könnte sein, dass der vermeintliche Vorteil beim Auftreten von Blutungen durch eine schlechtere Wirksamkeit "erkauft" wird. Außerdem sind unter Dabigatran mehr Herzinfarkte aufgetreten. Es sollte nur eingesetzt werden, wenn die Blutgerinnung mit Warfarin oder Phenprocoumon nicht stabil genug eingestellt werden kann oder wenn Warfarin nicht angewendet werden kann. Die Langzeitverträglichkeit ist noch nicht abschließend zu beurteilen.

Anwendung

Sie nehmen die Kapseln als Ganzes ein- bis zweimal täglich unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Nehmen Sie die Kapseln erst kurz vor der Einnahme aus dem Blister und legen Sie sie nicht in einen Tablettendosierer, damit sie keine Feuchtigkeit ziehen.

Wenn Sie das Mittel zur Vorbeugung eines Schlaganfalls anwenden und die Einnahme einmal vergessen haben, dürfen Sie die vergessene Dosis nachholen, wenn bis zur nächsten Regeleinnahme noch ein zeitlicher Abstand von sechs Stunden eingehalten werden kann. Keinesfalls dürfen Sie die doppelte Menge von Dabigatran einnehmen. Nehmen Sie Dabigatran ein, um nach einer Gelenkoperation einer tiefen Beinvenenthrombose oder Embolie vorzubeugen, sollten Sie die vergessene Dosis nicht nachholen, sondern die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fortsetzen.

Achtung

Vor der ersten Einnahme muss der Arzt die Nierenfunktion überprüfen. Arbeiten die Nieren nur eingeschränkt, drohen zu hohe Blutkonzentrationen von Dabigatran, in deren Folge schwere Blutungen auftreten können. Dann muss der Arzt die Dosis verringern. Er sollte auch während der Behandlung die Nierenfunktion im Auge behalten, wenn die Gefahr besteht, dass sich diese verschlechtert hat. Das ist etwa der Fall, wenn Sie nicht ausreichend trinken oder Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (bei Schmerzen, Rheuma) oder bestimmte Antibiotika wie Gentamizin (bei bakteriellen Infektionen).

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie Dabigatran nicht einnehmen:

  • Die Funktion Ihrer Nieren oder Ihrer Leber ist stark beeinträchtigt.
  • Es besteht akut eine Blutung.
  • Sie haben oder hatten in der jüngeren Vergangenheit ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Dann besteht latent die Gefahr, dass das Geschwür zu bluten beginnt.
  • Sie haben Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen).
  • Sie haben einen Tumor, der aufbrechen und bluten kann.
  • Sie wurden vor kurzer Zeit am Gehirn, Rückenmark oder an den Augen operiert.
  • Es besteht eine Erweiterung an einem Blutgefäß (Aneurysma).
  • Sie werden gleichzeitig mit anderen Medikamenten behandelt, die die Blutgerinnung beeinflussen.
  • Sie werden aufgrund einer Pilzerkrankung mit Ketoconazol- oder Itraconazoltabletten behandelt.
  • Sie werden aufgrund von Rheuma, Schuppenflechte oder einer Organtransplantation mit Ciclosporin oder Tacrolimus behandelt.
  • Sie haben Herzrhythmusstörungen und nehmen deshalb den Wirkstoff Dronedaron ein.
  • Sie haben eine künstliche Herzklappe und müssen deshalb blutgerinnungshemmende Mittel bekommen.
  • Sie leiden an der Autoimmungerkrankung Antiphopholidpid-(APS)-Syndrom. Dann sollten Sie scherheitshalber nicht mit Dabigatran behandelt werden. Bei Ihnen besteht möglicherweise ein höheres Thromboserisiko als unter Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Phenprocoumon.*

Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Risiken einer Anwendung von Dabigatran sorgfältig abwägen:

  • Ihre Nieren arbeiten nur eingeschränkt. Dann sollte der Arzt mindestens einmal jährlich, bei Verdacht auf eine Nierenbeeinträchtigung auch häufiger, die Nierenfunktion prüfen.
  • Sie sind älter als 75 Jahre. Auch dann ist einmal jährlich die Kontrolle der Nierenwerte im Blut erforderlich.
  • Sie wiegen weniger als 50 oder mehr als 150 Kilogramm. Für den Einsatz von Dabigatran bei unter- oder übergewichtigen Personen liegen bisher nur wenige Erfahrungen vor.
  • Sie sollen in Kürze operiert werden. Dabigatran sollte dann möglichst einige Tage vorher abgesetzt werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie noch andere Medikamente einnehmen, ist zu beachten:

  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Thrombozytenfunktionshemmern wie Acetylsalicylsäure (als Dauermedikament in niedriger Dosierung, z. B. nach einem Herzinfarkt), Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin oder Ticagrelor (bei arteriellen Durchblutungsstörungen) oder nichtsteroidalen Antirheumatika wie Indometacin, Ibuprofen, Diclofenac (bei Schmerzen, Rheuma) erhöht sich die Gefahr für Blutungen. Wenn die gleichzeitige Einnahme unbedingt erforderlich ist, sollte der Arzt die Blutgerinnung überprüfen.
  • Das Antibiotikum Clarithromycin (bei bakteriellen Infektionen) verstärkt die Wirkung von Dabigatran. Auch dann empfiehlt es sich, die Blutgerinnung zu kontrollieren, vor allem, wenn die Nierenfunktion leicht bis mittelgradig eingeschränkt ist.
  • Wenn Sie Verapamil (bei hohem Blutdruck, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen) – insbesondere in Zubereitungen mit schneller Wirkstofffreisetzung und zu Beginn einer Behandlung – gemeinsam mit Dabigatran einehmen, wirkt Dabigatran stärker. Dann sollte die Dosis von Dabigatran verringert werden. Wenn Verapamil im Abstand von zwei Stunden zu Dabigatran eingenommen wird, wurde keine relevante Wechselwirkung beobachtet.
  • Chinidin und Amiodaron (bei Herzrhythmusstörungen) verstärken die Wirkung von Dabigatran. Diese Wechselwirkung ist vor allem bei Amiodaron relevant, das nur sehr langsam abgebaut wird. Gegebenenfalls sollte der Arzt die Blutgerinnung kontrollieren, vor allem, wenn Blutungen auftreten oder wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
  • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Citalopram (SSRI) oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) wie Venlafaxin (beide bei Depressionen, Angststörungen) verstärken ebenfalls die Wirkung von Dabigatran, sodass ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
  • Rifampicin (bei Tuberkulose), Johanniskraut (bei Depressionen), Carbamazepin und Phenytoin (beide bei Epilepsien) schwächen die Wirkung von Dabigatran und sollten möglichst nicht gleichzeitig eingenommen werden.
  • Über die gleichzeitige Anwendung von Proteaseinhibitoren wie Ritonavir (bei HIV, Aids) oder Tabletten mit Posoconazol (bei Pilzinfektionen) liegen keine Erfahrungen vor. Diese Mittel sollten deshalb möglichst nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Unbedingt beachten

Andere blutgerinnungshemmende Mittel (Antithrombotika) wie Phenprocoumon, Warfarin, Fondaparinux, Heparine oder Apixaban und Rivaroxaban dürfen Sie nicht gleichzeitig anwenden, weil sich die Blutungsgefahr dann drastisch erhöht. Das gilt auch für Tabletten mit Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen), Ciclosporin (bei Schuppenflechte und Rheuma, nach Organtransplantationen), Tacrolimus (nach Organtransplantationen) und Dronedaron (bei Herzrhythmusstörungen). Diese Substanzen verringern die Ausscheidung von Dabigatran aus dem Körper, sodass es länger wirkt.

Nebenwirkungen

Aufgrund der Wirkweise von Dabigatran erhöht sich das Risiko für eine Blutung grundsätzlich. Sollten Sie sich unerklärlicherweise besonders matt oder müde fühlen oder Ihr Blutdruck stark absinken, kann das ein Hinweis auf eine unbemerkte Blutung und einen dadurch bedingten Blutverlust sein. Achten Sie deshalb besonders auf diese Anzeichen. Das Absinken des Blutdrucks macht sich mit Schwindel, Schweißausbrüchen, Kältegefühl oder Herzrasen bemerkbar; auch kann Ihnen kurz schwarz vor den Augen werden, wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten können Bauchschmerzen, saures Aufstoßen, Übelkeit und Durchfall auftreten. Ebenso häufig kommt es zu kleineren Blutungen, z. B. am Zahnfleisch, im Urin oder im Auge.

Muss beobachtet werden

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten können Blutungen der Schleimhäute in Nase und Magen auftreten.

Wenn es über längere Zeit aus kleinen Wunden blutet, kann sich eine Blutarmut entwickeln. Wenn häufig Nasenbluten auftritt, das nur langsam gestillt werden kann, wenn Sie sich müde und abgeschlagen fühlen oder wenn Sie eine Dunkelfärbung Ihres Stuhlgangs beobachten, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten kann sich ein Magengeschwür bilden. Bei anhaltenden Bauchschmerzen sollten Sie einen Arzt kontaktieren. Dieses erhöhte Risiko betrifft vor allem Personen über 75 Jahre. Wenn bei Ihnen das Risiko für Magen- oder Darmblutungen erhöht ist, sollte der Arzt Ihnen vorbeugend einen Protonenpumpenhemmer verordnen (Wirkstoffe z. B. Omeprazol, Pantoprazol).

Das Blutbild kann sich verändern. Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten kann die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) abnehmen. Dann genügen bereits geringfügige Stöße, dass sich Blutergüsse (Hämatome) bilden oder es aus kleinen Gefäßen in die Haut einblutet. Wenden Sie sich dann an einen Arzt.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie vermutlich allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Sofort zum Arzt

Wenn ein starker Hautausschlag mit Juckreiz sowie Herzrasen, Atemnot, Schwäche und Schwindel auftreten, müssen Sie die Anwendung sofort abbrechen und einen Notarzt verständigen (Telefon 112), da es sich um eine lebensbedrohliche Allergie handeln kann. Dies ist auch der Fall, wenn sich Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich einstellen (Angioödem), dann droht Atemnot.

Es kann zu Einblutungen in das Gehirn kommen. Das Risiko hierfür steigt mit dem Alter, nachlassender Nierenfunktion, der eingenommenen Dosis und Anwendungsdauer. Anzeichen für Gehirnblutungen sind unter anderem eine Halbseitenlähmung von Arm und/oder Bein, ein einseitig herabhängender Mundwinkel, plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen und/oder Schwindel, Sprachstörungen, Sehstörungen bis hin zu Bewusstseinstrübung oder gar Bewusstlosigkeit. Dann muss sofort der Notarzt gerufen werden (Telefon 112). *

Besondere Hinweise

Für Schwangerschaft und Stillzeit

In Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Dabigatran sicherheitshalber nicht einnehmen. Es ist noch nicht bekannt, ob das Mittel das Ungeborene oder den Säugling möglicherweise schädigen kann. Wenn Sie das Mittel einnehmen sollen und noch stillen, sollten Sie besser abstillen.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Dabigatran ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Für ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist das Blutungsrisiko erhöht, weil dann die Nierenfunktion oft bereits etwas eingeschränkt ist. Der Arzt sollte dann Nutzen und Risiken einer Anwendung von Dabigatran sorgfältig abwägen und gegebenenfalls die Dosis verringern und die Nierenwerte mindestens einmal jährlich kontrollieren. Das gilt auch, wenn der Körper viel Flüssigkeit verloren hat, beispielsweise durch Durchfall und Erbrechen.

Personen über 80 Jahre sollten immer mit einer verringerten Dosis behandelt werden.

*Textänderung 30.01.2020

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