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Fumarsäureester: Dimethylfumarat + Calcium- + Magnesium- + Zink-Ethylhydrogenfumarat (innerlich/Kombination)

Wirkungsweise

Fumarsäureester bremsen das Wachstum der Hautzellen, womit der Schuppenflechte die Grundlage entzogen wird. Gleichzeitig beeinflussen Fumarsäureester den Zellstoffwechsel, sodass weniger entzündungsfördernde Stoffe produziert werden. Der genaue Wirkmechanismus von Fumarsäureestern bei Schuppenflechte ist jedoch noch unklar.

Die therapeutische Wirksamkeit des Mittels im Vergleich mit einem Scheinmedikament bestätigt inzwischen eine Studie. Dabei zeigte sich, dass Fumarsäureester im Vergleich zu einer Scheinbehandlung den Hautzustand bei Schuppenflechte verbessern können. Allerdings brachen mehr als ein Viertel der Patienten, die mit Fumaderm behandelt wurden, wegen unerwünschter Wirkungen oder wegen Unwirksamkeit ab.

Es fehlen allerdings noch immer aussagekräftige Vergleichsstudien, in denen die Fumarsäureester gegen geeignete Mittel wie Methotrexat oder TNF-alpha-Hemmstoffe getestet wurden. Im direkten Vergleich mit dem Interleukin-Hemmstoff Secukinumab ist das Mittel bei Patienten mit moderater bis schwerer Psoriasis weniger gut wirksam und schlechter verträglich. Schließlich gibt es keine Untersuchungen, die belegen könnten, dass die festgelegte Kombination verschiedener Fumarsäurederivate einen Vorteil hat gegenüber der alleinigen Anwendung eines Einzelwirkstoffes. Insgesamt ist die Beleglage für die Kombination daher verbesserungsbedürftig. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Präparaten mit Fumarsäureverbindungen wurde von erheblichen unerwünschten Wirkungen berichtet. Die Wirkstoffe können Blutbildveränderungen verursachen, die eine geschwächte Immunabwehr nach sich ziehen. Aufgrund der geschwächten Abwehr sind schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Infektionen möglich. So wurde in Einzelfällen unter der Behandlung mit Fumarsäureestern eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) beobachtet, eine unter Umständen tödlich verlaufende Gehirnerkrankung. Aus diesen Gründen ist das Mittel "mit Einschränkung geeignet" und sollte nur zum Einsatz kommen, wenn äußerliche Mittel oder eine Lichttherapie nicht vertragen werden oder aus anderen Gründen nicht angewendet werden können.Wenn das Mittel eingesetzt wird, sind die zahlreichen und regelmäßigen Kontrolluntersuchungen, vor allem die der Blut-, Leber- und Nierenwerte, strikt einzuhalten.

Anwendung

Fumarsäureester dürfen nur in langsam steigender Dosierung angewendet werden, um das Risiko für unerwünschte Wirkungen zu verringern. Die Therapie beginnt mit den niedriger dosierten "Initial"-Tabletten, von denen Sie in der ersten Woche abends eine Tablette einnehmen, in der nächsten Woche morgens und abends eine, dann dreimal täglich eine. Darauf folgen die höher dosierten Tabletten, deren Dosis nach dem gleichen Schema langsam gesteigert werden kann. Die maximale Menge liegt bei dreimal täglich zwei Tabletten.

Während der Behandlung sollten Sie täglich mindestens ein bis zwei Liter Flüssigkeit trinken (Mineralwasser, verdünnte Fruchtsäfte, Tee).

Nach vier bis sechs Wochen sollte sich die Schuppenflechte anfangen zu bessern. Dann sollte die Dosis auf die geringstmögliche Menge abgesenkt werden, um das Risiko für unerwünschte Wirkungen niedrig zu halten.

Achtung

Während einer Behandlung mit Dimethylfumarat, einem Wirkstoff von Fumaderm, sollten Sie während der Behandlung sicherheitshalber nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden. Mit Lebendimpfstoffen wird gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Gelbfieber geimpft. Der Effekt solcher Impfungen während einer Dimethylfumaratbehandlung wurde zwar nicht untersucht, doch kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Impfstoff dann gerade die Krankheit hervorruft, gegen die er schützen soll. Außerdem wird der Impfschutz ungewiss. Das Gleiche gilt für die Behandlung mit einem Allergenextrakt zur Hyposensibilisierung bei allergischen Erkrankungen.

Wegen der Gefahr von Blutbildveränderungen, bei denen die Zahl der weißen Blutkörperchen deutlich sinkt, und den damit verbundenen gefährlichen unerwünschten Wirkungen muss der Arzt vor der Behandlung einmalig, während der Behandlung dann monatlich, Blut und Urin untersuchen, um das Blutbild, einschließlich des Differentialblutbildes, die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) sowie die Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. Liegen die Blut- oder Urinwerte vor der Behandlung außerhalb des Normbereiches, darf die Therapie mit Fumarsäureestern nicht begonnen werden. Sinkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) während der Behandlung unter Werte von 3 000 pro Mikroliter ab oder die Anzahl der Lymphozyten (eine bestimmte Unterform weißer Blutkörperchen) unter 500 pro Mikroliter oder steigt der Kreatininwert an, muss die Therapie ebenfalls abgebrochen werden. Sinkt die Zahl der Lymphozyten unter 700 pro Mikroliter, kann zunächst die Dosis halbiert werden. Wenn sich der Blutwert nach vier Wochen immer noch nicht normalisiert hat, muss die Therapie ganz abgebrochen werden. Andernfalls besteht das Risiko schwerwiegender, unter Umständen auch lebensbedrohlicher Infektionen.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen sollten Sie nicht mit Fumarsäureestern behandelt werden:

  • Sie haben schwere Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich, zum Beispiel Geschwüre oder Entzündungen.
  • Ihre Leber ist schwer geschädigt oder arbeitet nur sehr eingeschränkt.
  • Sie leiden an einer schweren Nierenerkrankung.
  • Es besteht der Verdacht auf eine Infektion mit Viren, die eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) verursachen können. Beim Nachweis von Antikörpern gegen die PML-verursachenden Viren im Blut ist eine Behandlung mit dem Mittel sehr riskant.

Außerdem sollten Sie das Mittel nicht anwenden, wenn nur zehn Prozent der Körperoberfläche von der Schuppenflechte betroffen sind.

Fumarsäureester verringern die Immunabwehr. Wenn Sie während der Behandlung eine Infektion bekommen, muss der Arzt Nutzen und Risiko einer Weiterbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen. Möglicherweise muss die Behandlung bis zur Abheilung unterbrochen werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Unbedingt beachten

Fumarsäureester dürfen Sie nicht zusammen mit Medikamenten einnehmen, die Leber oder Nieren schädigen können. Dazu gehören vor allem Methotrexat und Immunsuppressiva, die bei Krebs und Rheuma, aber auch bei Schuppenflechte eingesetzt werden. Des Weiteren gehören dazu Zytostatika (bei Krebs), Ciclosporin (nach Organtransplantationen und ebenfalls bei Schuppenflechte), Retinoide (z. B. Isotretionin bei Akne; Acitretin bei Schuppenflechte) und Psoralene (zur PUVA-Therapie bei Schuppenflechte).

Wechselwirkungen mit Speisen und Getränken

Größere Mengen von hochprozentigem Alkohol verstärken die Magen-Darm-Beschwerden, die durch Fumarsäureester ausgelöst werden können. Verzichten Sie deshalb darauf.

Nebenwirkungen

Das Mittel kann Ihre Leberwerte beeinflussen, was Zeichen einer beginnenden Leberschädigung sein kann. Sie selbst bemerken davon in der Regel nichts, vielmehr fallen die Funktionsänderungen nur bei Laborkontrollen durch den Arzt auf. Ob und welche Konsequenzen dies für Ihre Therapie hat, hängt sehr vom Einzelfall ab. Bei einem lebensnotwendigen Medikament ohne Alternative wird man solche Leberwerte oft tolerieren und sie häufiger kontrollieren, in den meisten anderen Fällen wird Ihr Arzt das Medikament absetzen und eventuell zu einem anderen Mittel wechseln.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei 60 von 100 der Behandelten kommt es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall, Übelkeit oder Bauchschmerzen sowie Blähungen.

Bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten tritt zu Beginn der Behandlung Müdigkeit auf, ebenso Benommenheit oder Kopfschmerzen. Jeder Dritte klagt über Hitzegefühle und Erröten (Flush).

Diese unerwünschten Wirkungen treten sehr häufig zu Beginn der Therapie auf und gehen im Laufe der Behandlung meist zurück. Wenn der Arzt die Dosis verringert, lassen sich die Beschwerden ebenfalls abmildern.

Muss beobachtet werden

Bei etwa jedem Zweiten der Behandelten wird die Blutbildung gestört, wobei insbesondere die Zahl der weißen Blutkörperchen abnimmt. Damit lässt die Immunabwehr nach und das Risiko für Infektionen steigt. Das lässt sich vermeiden, indem der Arzt – wie empfohlen – regelmäßig das Blutbild kontrolliert und so frühzeitig erkennt, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen zu stark abnimmt. Wird dann die Dosis verringert oder das Mittel abgesetzt, normalisiert sich das Blutbild wieder.

Wenn Bauchschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit oder Kopfschmerzen während der Behandlung trotz Verminderung der Dosis nicht nachlassen, sollten Sie mit dem Arzt besprechen, ob Sie die Mittel wirklich weiter einnehmen sollen.

Die Knochen können schmerzen. Dann sollte der Arzt die Phosphatspiegel im Blut und die Nierenwerte überprüfen.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie vermutlich allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Wird das Mittel abgesetzt, bildet sich der Ausschlag innerhalb weniger Tage wieder zurück. In seltenen Fällen können auch ein sehr starkes Hitzegefühl und Erröten die ersten Anzeichen dafür sein.

Sofort zum Arzt

3 bis 6 von 100 Behandelten entwickeln eine schwere Form der Blutbildstörung, die insbesondere durch die Abnahme an weißen Blutkörperchen gekennzeichnet ist und mit dem Risiko für Infektionen einhergeht. Gefürchtet ist hier besonders die in Einzelfällen auftretende progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), eine durch Viren bedingte Veränderung der weißen Hirnsubstanz. Diese unter Umständen tödlich verlaufende Erkrankung wurde unter der Behandlung mit Fumarsäureestern in Einzelfällen beobachtet. Anzeichen für diese Gehirnerkrankung können Denk- und Orientierungsstörungen, Sinnestäuschungen und Verwirrtheit sein, aber auch eine gestörte Empfindungsfähigkeit auf einer Körperseite. Wenn Sie derartige Beschwerden feststellen, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden. Er klärt mithilfe verschiedener Untersuchungen (MRT und Virusnachweis im Nervenwasser) ab, ob eine PML besteht. In Einzelfällen können aufgrund der geringen Zahl an weißen Blutkörperchen auch ständig sich wiederholende Lungenentzündungen mit unüblichen Erregern oder virusbedingte Hauttumoren (z. B. Kaposi-Sarkom) vorkommen.

Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten verschlechtern sich die Nierenwerte. Deshalb sollte Ihr Arzt diese regelmäßig kontrollieren und ebenso, ob der Urin Eiweiß enthält. Anhaltende Schmerzen in der Nierengegend, auffällig viel oder wenig sowie blutiger Urin, Wassereinlagerungen im Gewebe (geschwollene Unterschenkel und Fußknöchel, geschwollene Augenlider am Morgen) können Anzeichen für eine Nierenschädigung sein. Wenn Sie solche Symptome bemerken, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Frauen im gebärfähigen Alter wird geraten, während der Behandlung eine möglichst sichere Verhütungsmethode zu wählen. Wenn während der Behandlung anhaltender Durchfall auftritt, können die Hormone der Pille nicht mehr in ausreichender Menge in den Organismus aufgenommen werden. Dann kann eine Empfängnis nicht mehr sicher verhütet werden und es ist eine ungewollte Schwangerschaft möglich. Um eine Schwangerschaft sicher zu verhüten, sollten Sie dann Barrieremethoden wie Kondom oder Diaphragma einsetzen. Als nichthormonelle Verhütungsmethode kommt alternativ auch ein kupferhaltiges IUP (Spirale) in Frage.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Sicherheitshalber sollten Sie das Mittel nicht anwenden.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Fumarsäureester behandelt werden, weil keine ausreichenden Erfahrungen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Wenn Sie sich zu Beginn der Behandlung müde oder schwindelig fühlen, sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs