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Antivirales Mittel: Elbasvir + Grazoprevir

Wirkungsweise

Zepatier kombiniert die zwei antiviralen Mittel Grazoprevir und Elbasvir. Beide wirken auf unterschiedliche Weise und verhindern die Vermehrung von Hepatitis-C-Viren im Körper. Die Fixkombination wirkt besser, als Grazoprevir oder Elbasvir allein der Ausbildung von Resistenzen entgegen. Testergebnis Elbasvir + Grazoprevir

Zepatier wirkt gegen die Hepatitis-C-Viren des Genotyps 1 samt seiner Untervarianten und gegen solche des Genotyps 4. Bei 90 bis 100 Prozent der Behandelten sind nach zwölf Behandlungswochen keine Hepatitis-C-Viren mehr im Blut nachweisbar. Voraussetzung ist aber, dass die Leberfunktion noch weitgehend intakt ist.

Zepatier wird somit für die Behandlung einer Hepatitis C der Genotypen 1 und 4 als "geeignet" bewertet. Die Wirkstoffe der Kombination werden so verstoffwechselt, dass ihre Anwendung auch möglich ist, wenn schon eine schwere Nierenerkrankung vorliegt.

Beobachtende Untersuchungen legen nahe, dass durch die Behandlung mit neuen antiviralen Mitteln nicht nur die Viruslast im Körper deutlich gesenkt wird, sondern auch Lebertransplantationen vermieden werden können. Danach ist seit Einführung dieser Mittel der Anteil der Menschen, die aufgrund einer Hepatitis-C-Infektion eine Lebertransplantation erhalten mussten, von 15 auf 6 Prozent gesunken.

Anwendung

Vor Beginn der Behandlung sollte bei allen Patienten die Leberfunktion überprüft werden.

Von der Kombination wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.

Müssen Sie innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme erbrechen, können Sie diese wiederholen. Voraussetzung ist, dass bis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt noch mindestens acht Stunden vergehen. Wenn Sie mehr als vier Stunden nach der letzten Einnahme erbrechen müssen, müssen Sie keine weitere Tablette schlucken. Die in Zepatier enthaltenen Wirkstoffe werden zum überwiegenden Teil innerhalb von vier Stunden in den Körper aufgenommen.

Haben Sie das Mittel einmal vergessen einzunehmen, holen Sie dies nach, sofern der reguläre Einnahmezeitpunkt weniger als 16 Stunden zurückliegt. Die nächste Tabletteneinnahme erfolgt dann wie vorgesehen. Holen Sie die Einnahme nicht nach, wenn seit dem versäumten Einnahmezeitpunkt mehr als 16 Stunden vergangen sind. Schlucken Sie stattdessen die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt.

Wenn ein erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen besteht – etwa, wenn sich besonders viele Hepatitis-C-Viren im Serum befinden – wird die Behandlung auf 16 Wochen verlängert. Die Ärztin oder der Arzt entscheidet, ob in diesem Fall zusätzlich das antiviral wirkende Ribavirin eingenommen werden muss.

Achtung

Wenn Sie die Kombination aus Grazoprevir und Elbasvir anwenden, steigt – insbesondere in den ersten vier bis acht Wochen einer Behandlung – das Risiko, dass eine bestehende chronische oder schon einmal durchgemachte Hepatitis B reaktiviert wird. Vor Beginn einer Zepatier-Behandlung sollen daher alle Patienten auf eine aktuelle oder zurückliegende Hepatitis-B-Infektion untersucht werden. Patienten, die sowohl an einer Hepatitis-B- als auch an einer Hepatitis-C-Infektion leiden, müssen während der Behandlung mit antiviralen Mitteln besonders sorgfältig beobachtet werden.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen dürfen Sie Zepatier nicht anwenden:

  • Sie leiden bereits an einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung. Dann besteht die Gefahr, dass das Mittel die Leber noch weiter schädigt.
  • Sie werden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dafür sorgen, dass die Bestandteile der Kombination schneller aus dem Körper ausgeschieden werden. Welche Mittel dies sind, lesen Sie unter Wechselwirkungen.
  • Sie werden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die ein Enzym hemmen, dass die Ausscheidung von Grazoprevir reguliert. Welche Mittel dies sind, lesen Sie unter Wechselwirkungen.

Unter folgenden Bedingungen muss die Ärztin oder der Arzt Nutzen und Risiken einer Anwendung besonders sorgfältig abwägen:

  • Sie leiden an Diabetes. Da das Mittel positive Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel hat, kann Zepatier die Blutzuckerwerte verbessern. Insbesondere zu Behandlungsbeginn kann es daher notwendig werden, die Dosierung der Antidiabetika anzupassen, da sonst vermehrt Unterzuckerungen auftreten können. Der Blutzuckerwert sollte in dieser Zeit regelmäßig überprüft werden.
  • Die Hepatitis-C-Erkrankung wurde schon einmal erfolglos mit Arzneimitteln behandelt, die über die gleichen Mechanismen wirken. Dann ist es unsicher, dass Zepatier ausreichend wirkt.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie gleichzeitig Statine (bei erhöhten Blutfetten) einnehmen, kann deren Blutkonzentration ansteigen. Das kann ihre Wirkung verstärken, aber auch das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Deshalb sollten Sie von Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin und Simvastatin maximal 20 Milligramm täglich einnehmen, von Rosuvastatin pro Tag nur maximal 10 Milligramm.

Zepatier kann den Blutspiegel von Dabigatran (bei Thrombosen, Vorhofflimmern) erhöhen. Sollen beide Mittel gemeinsam angewendet werden, muss der Arzt Nutzen und Risiken sorgfältig abwägen und auf Anzeichen von Blutungen oder Blutarmut achten. Gegebenenfalls muss er die Dosierung von Dabigatran anpassen.

Unbedingt beachten

Zepatier dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Mitteln anwenden, die ein bestimmtes Enzymsystem zum Abbau von Arzneistoffen im Körper hemmen. Ansonsten kann der Blutspiegel von Grazoprevir stark ansteigen und sich das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen. Mittel, die Sie aus diesem Grund nicht gemeinsam mit Zepatier anwenden dürfen, sind:

  • Rifampicin (bei Tuberkulose),
  • bestimmte antiviralen Mittel wie Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir und Tipranavir (bei HIV-Infektionen)
  • Ciclosporin (bei Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis).

Auch bei gemeinsamer Anwendung mit Ketoconazol (innerlich bei Pilzinfektionen) kann der Blutspiegel von Grazoprevir stark ansteigen. Die Mittel sollten daher sicherheitshalber nicht zusammen eingesetzt werden.

Des Weiteren dürfen Sie Zepatier nicht zusammen mit Mitteln anwenden, die dazu führen, dass Zepatier schneller abgebaut wird. Ansonsten besteht die Gefahr, dass die antivirale Behandlung der Hepatitis C nicht gelingt. Zu diesen Mitteln zählen:

  • Bosentan (bei Lungenbluthochdruck),
  • Carbamazepin und Phenytoin (bei Epilepsie),
  • Efavirenz und Etravirin (beide bei HIV-Infektion),
  • Modafinil (bei exzessiver Schläfrigkeit),
  • Johanniskraut (bei Depressionen).

Nebenwirkungen

Da die Wirkstoffkombination noch neu ist, ist derzeit unklar, ob bereits alle unerwünschten Wirkungen bekannt sind, wie bedeutsam diese sind und welche Folgen sie haben können.

Neben der zugrundeliegenden Erkrankung kann auch das Mittel Ihre Leberwerte beeinflussen, was Zeichen einer beginnenden Leberschädigung sein kann. Sie selbst bemerken in der Regel davon nichts, sondern es fällt nur bei Laborkontrollen durch den Arzt auf. Ob und welche Konsequenzen dies für Ihre Therapie hat, hängt sehr vom individuellen Fall ab. Bei einem lebensnotwendigen Medikament ohne Alternative wird man es oft tolerieren und die Leberwerte häufiger kontrollieren, in den meisten anderen Fällen wird Ihr Arzt das Medikament absetzen oder wechseln.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei mehr als 10 von 100 Behandelten kommt es zu Kopfschmerzen und Müdigkeit.

1 bis 10 von 100 Behandelten klagen über Übelkeit und andere Verdauungsprobleme. Ebenso häufig treten Muskel- oder Gelenkbeschwerden auf.

1 bis 10 von 100 Behandelten fühlen sich zudem erschöpft oder sind reizbar.

Diese Beschwerden kommen unter einer Scheinbehandlung fast genauso häufig vor. Sie stehen in der Regel eher im Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung oder der Begleitmedikation.

Muss beobachtet werden

1 bis 10 von 100 Behandelten haben Schlafstörungen. Ebenso viele entwickeln Ängste oder eine Depression. Wenn Sie unter Schlafmangel leiden, keine Freude mehr an Hobbys empfinden, sich Lustlosigkeit, Antriebsmangel, innere Leere und Schuldgefühle breit machen oder Sie sich verstärkt Sorgen machen oder Ängste vor alltäglichen Situationen entwickeln, sollten Sie dies mit einem Arzt besprechen.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt, Sie das Mittel ersatzlos absetzen können oder ein Alternativmedikament benötigen.

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Hepatitis-C-Viren werden durch den Kontakt mit infiziertem Blut weitergegeben. Dass dies auch bei ungeschütztem Sex passieren kann, ist sowohl für homosexuelle wie auch für heterosexuelle Kontakte bekannt. Solange sich Hepatitis-C-Viren im Blut nachweisen lassen, müssen Sie Ihre Partnerin oder Ihren Partner vor einer Ansteckung schützen, indem Sie konsequent Kondome benutzen.

Wird zusätzlich zu Zepatier Ribavirin als antivirales Mittel erforderlich, gelten die für diesen Wirkstoff genannten Einschränkungen. Näheres hierzu finden Sie unter "Hinweise" bei Ribavirin.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund begrenzter Erfahrungen sollten Sie dieses Mittel möglichst nicht anwenden. Die bisher vorliegenden Untersuchungsergebnisse geben allerdings keinen Hinweis darauf, dass Zepatier das Ungeborene schädigt. Wenn Sie zusätzlich zur Kombination noch Ribavirin anwenden sollen, gelten die dafür genannten Einschränkungen. Näheres hierzu finden Sie unter "Hinweise" bei Ribavirin.

Bei Untersuchungen an Tieren konnten Elbasvir wie auch Grazoprevir in der Muttermilch nachgewiesen werden. Ob das Mittel auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Aufgrund der Wirkstoffeigenschaften wird aber vermutet, dass nur sehr geringe Mengen in die Muttermilch gelangen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann dennoch nicht sicher ausgeschlossen werden. Frauen, die Zepatier einnehmen, sollten in dieser Zeit daher nicht stillen.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Kombination kann bei Kindern und Jugendlichen ab zwölf Jahren, die mindestens 30 Kilogramm wiegen, eingesetzt werden.

Für die Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit und Verträglichkeit liegen Studien an wenigen Patienten dieser Altersgruppe vor. Danach ist Zepatier gegen Hepatitis C Genotyp 1 oder 4 bei Kindern ebenso gut wirksam wie bei Erwachsenen. Auch bei den Nebenwirkungen ergaben sich keine Unterschiede.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs