Medikamente im Test: Dexamethason-Implantat (Auge)

Wirkungsweise

Dexamethason ist ein Glucocorticoid (Cortison). Es stoppt Entzündungsreaktionen und verhindert so, dass sich die Entzündung weiter ausbreitet. Dadurch können im Auge Gewebeschäden und damit einhergehende Wasseransammlungen vermindert werden. Testergebnis Cortison-Augenimplantat

Bei Ozurdex handelt es sich um ein abbaubares Implantat, aus dem das Glucocorticoid Dexamethason nach und nach freigesetzt wird. Das Mittel wird direkt in das Auge injiziert.

Die Behandlung mit dem Dexamethason-Implantat wurde über ein halbes Jahr lang mit einem Scheinimplantat verglichen. Behandelt wurden Menschen mit einer Entzündung der Gefäßhaut im hinteren Augensegment, die nicht durch Erreger verursacht war. Nach sechs Monaten verbesserte sich bei rund 38 von 100 mit dem Dexamethason-Implantat Behandelten im Vergleich zu 14 von 100 unter Scheinbehandlung die Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben auf der Sehtafel.

Allerdings war in vielen Fällen am Anfang der Studie eine ergänzende entzündungshemmende Therapie notwendig. Auch benötigte mehr als jeder Fünfte zusätzlich zu dem Implantat am Ende der Studie noch weitere entzündungshemmende Medikamente. Die Untersuchung gibt Hinweise darauf, dass die Effekte des Mittels auf die Sehkraft mit der Zeit abnehmen.

Direkte Vergleichsstudien zu glucocorticoidhaltigen Mitteln zum Einnehmen oder solche die gespritzt werden liegen nicht vor. Anders als bei Glucocorticoiden zum Einnehmen, die Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Nierenfunktion haben können, sind Nebenwirkungen des Implantats auf das Auge begrenzt. Ozurdex kann den Augeninnendruck erhöhen, dann müssen zusätzlich augeninnendrucksenkende Mittel getropft werden. Zudem kann sich eine Linsentrübung (grauer Star) entwickeln.

Durch die Anwendung bei diabetischem Makulaödem ist bekannt, dass nach mehrjähriger Anwendung bei mehr als der Hälfte der Behandelten eine Kataraktoperation aufgrund einer Linsentrübung notwendig wird. Nutzen und Risiken der verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten mit Glucocorticoiden sind von Fall zu Fall abzuwägen.

Das Mittel gilt als "auch geeignet" zur Behandlung schwerer Augenentzündungen der tieferliegenden Augensegmente. Das Implantat ist angebracht, wenn die Entzündung nur ein Auge betrifft oder gleichzeitig eine diabetisch bedingte Veränderung der Makula vorliegt. Es ist noch wenig erprobt.

Anwendung

Der Wirkstoff befindet sich in einem selbstauflösenden Trägermaterial und wird direkt in den Glaskörper des Augapfels (intravitreal) gespritzt. Das ist entsprechend geschulten Augenärzten vorbehalten, die in dieser Technik ausreichend erfahren sind. Aus dem Implantat wird der Wirkstoff nach und nach freigesetzt.

Drei Tage vor der Behandlung und drei Tage danach müssen Sie täglich Augentropfen eintropfen, die Bakterien abtöten (Antibiotika). Vor der eigentlichen Injektion wird die oberste Augenschicht betäubt. Dann spritzt der Arzt unter sterilen Bedingungen das Mittel mit einer feinen Nadel direkt in den Augapfel.

Es sollte immer nur ein Auge mit dem Mittel behandelt werden. Das Mittel kann nach etwa sechs Monaten erneut angewendet werden. Da jedoch das Risiko für unerwünschte Wirkungen des Mittels am Auge (Linsentrübung, Glaukom) bei wiederholter Anwendung steigt, muss der Arzt vor jeder erneuten Anwendung Nutzen und Risiken der Anwendung sehr sorgfältig abwägen. Patienten, bei denen sich die Sehleistung durch das Implantat dauerhaft verbessert hat, sollten das Mittel nicht erneut bekommen. Ebenso wenig sollte das Mittel ein zweites Mal implantiert werden, wenn sich die Sehleistung nicht verbessern ließ.

Direkt nach dem Einsetzen des Implantats sowie nach zwei und nach sieben Tagen muss der Arzt Kontrolluntersuchungen am Auge vornehmen, um eine Infektion im Auge oder Veränderungen im Augeninneren frühzeitig zu erkennen.

Im weiteren Behandlungsverlauf ist in der augenärztlichen Praxis zudem alle sechs Wochen, der Augeninnendruck zu prüfen. Ist er deutlich erhöht, muss er medikamentös oder durch eine Operation gesenkt werden.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen darf das Mittel nicht angewendet werden:

Sie haben eine akute Infektion am oder im Auge (zum Beispiel Herpes) oder eine Infektion kann nicht sicher ausgeschlossen werden.
Sie haben grünen Star (Glaukom) und der erhöhte Augeninnendruck kann mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden.

Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Risiken einer Behandlung besonders sorgfältig abwägen:

Wenn Sie keine künstliche Augenlinse haben, das heißt Ihnen wurde noch nicht aufgrund einer Linsentrübung eine Kunstlinse eingesetzt (Kataraktoperation), ist insbesondere bei wiederholter Injektion des Mittels das Risiko erhöht, dass sich die Augenlinse trübt und eine Kataraktoperation notwendig wird.
Die Linsenkapsel im Auge (Halteapparat der Linse und Schutzbarriere zum hinteren Augenabschnitt) hat im hinteren Bereich einen Riss. Damit besteht eine Öffnung zwischen dem vorderen und hinteren Auge und es besteht die Gefahr, dass das Implantat in die vordere Augenkammer wandert und die Hornhaut schädigt.
Sie hatten schon einmal eine Herpesinfektion am Auge. Das Mittel kann das Wiederauftreten begünstigen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Sie werden mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten (zum Beispiel Phenprocoumon, Enoxaparin, Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) oder mit plättchenhemmenden Medikamenten (zum Beispiel ASS, Prasugrel, Clopidogrel) behandelt. Dann besteht ein erhöhtes Risiko für eine Blutung im Glaskörper des Auges.

Bestimmte Wirkstoffe können – wie auch Ozurdex – den Augeninnendruck erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung kann den Augeninnendruck ansteigen lassen, eventuell bis hin zum akuten Glaukomanfall. Wenn Sie während der Behandlung mit Ozurdex mit der Einnahme solcher Mittel beginnen müssen, sollte der Arzt den Augeninnendruck kontrollieren, dazu gehören:

die Parkinsonmittel Biperiden, Bornaprin und Trihexyphenidyl,
das krampflösende Mittel Butylscopolamin,
die bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung eingesetzten Wirkstoffe Aclidinium, Glycopyrronium, Tiotropium und Umeclidinium
die bei Harninkontinenz eingesetzten Wirkstoffe Oxybutynin, Propiverin, Trospium.

Nebenwirkungen

Keine Maßnahmen erforderlich

Direkt nach der Behandlung können Schmerzen oder Missempfindungen am Auge oder verschwommenes Sehen auftreten. Dies vergeht meist nach kurzer Zeit von selbst.

1 bis 10 von 100 Behandelten bekommen vorübergehend Kopfschmerzen, 1 bis 10 von 1 000 Migräne.

Bei etwa jedem Vierten Behandelten kommt es nach der Injektion zu einer Unterblutung der Bindehaut des Auges. Das Weiß des Auges färbt sich dann rot, ohne dass Schmerzen auftreten. Die Sehfähigkeit ist nicht vermindert. Diese Einblutung ist harmlos und bildet sich normalerweise innerhalb einer Woche von selbst zurück.

Muss beobachtet werden

Insbesondere wenn das Implantat wiederholt eingesetzt wird, kann sich ein grauer Star (Katarakt, Linsentrübung) bilden oder sich eine schon bestehende Linsentrübung verschlechtern. Dann lässt das Sehvermögen allmählich nach. Wenn Sie zunehmende Seheinschränkungen bemerken und beispielsweise feine Einzelheiten nicht mehr deutlich sehen können, sollten Sie sich an Ihren Augenarzt oder Augenärztin wenden. Ein grauer Star kann operiert werden, dann wird die trübe Linse entfernt und durch eine künstliche ersetzt.

Jede fortschreitende Sehverminderung sollten Sie möglichst bald von Ihrem Augenarzt abklären lassen, sie kann ebenso durch die Entzündung wie durch das Mittel hervorgerufen sein. Bei jeder plötzlich auftretenden deutlichen Sehverschlechterung (z. B. verschwommenes Sehen) oder Augenschmerzen müssen Sie sofort zum Arzt.

Sofort zum Arzt

Wenn sich das Sehvermögen plötzlich deutlich verschlechtert oder wenn Sie Lichtblitze, schwarze Flecken („Rußregen“) oder dunkle Schatten wahrnehmen, sollten Sie sofort zu einem Augenarzt oder in eine Augenklinik gebracht werden. Bei 1 bis 10 von 1 000 kann es sich um eine Netzhautablösung, einen Netzhautriss oder um eine Blutung im Auge handeln.

Bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten kann sich der Augeninnendruck so erhöhen, dass es zu einem Glaukomanfall kommt. Symptome dafür sind gerötete, schmerzende Augen, geweitete Pupillen, die sich bei Lichteinfall nicht mehr verengen, sowie sich hart anfühlende Augäpfel. Dann müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt oder die nächste Notfallambulanz aufsuchen. Wird ein solcher akuter Glaukomanfall nicht sofort behandelt, können Sie erblinden.

Insbesondere in den Tagen nach der Injektion des Implantats kann sich im Inneren des Auges eine Infektion (Endophthalmitis) entwickeln. Wenn in den Tagen nach der Anwendung die Sehschärfe nachlässt, Sie an dem behandelten Auge tiefe, dumpfe Schmerzen empfinden, und sich das Auge zunehmend rötet, müssen Sie sofort einem Augenarzt aufsuchen. Eine solche Infektion im Augeninneren tritt bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auf.

Besondere Hinweise

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Anwendung am Auge gelangen nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs in den Körperkreislauf der Mutter und können dann über die Plazenta auch das Ungeborene oder über die Muttermilch den Säugling erreichen.

Experten gehen davon aus, dass bei der Anwendung des Mittels im Auge keine Gefahr für das Ungeborene beziehungsweise den Säugling besteht. Sicherheitshalber sollten Sie das Mittel in der Schwangerschaft und Stillzeit dennoch nur dann anwenden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Das Mittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Beim Tragen von Kontaktlinsen

Bei der Anwendung dieses Augenmedikaments werden am Auge auch Antibiotika eingesetzt. An den Tagen, an denen Sie die Antibiotika eintropfen müssen, und direkt nach der Injektion des Implantats sollten Sie einige Tage lang keine Kontaktlinsen tragen.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Direkt nach der Behandlung können Schmerzen am Auge oder verschwommenes Sehen auftreten. Sie sollten dann nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen, bis die Sehfähigkeit wieder hergestellt ist.

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