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Cannabishaltiges Mittel: THC + CBD

Wirkungsweise

Bei Sativex handelt es sich um das erste Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis, das europaweit zugelassen wurde, um Muskelverkrampfungen (Spastik) bei multipler Sklerose zu behandeln. Als pflanzliches Arzneimittel enthält es einen standardisierten Extrakt aus Cannabisblättern und -blüten, der aus den beiden am häufigsten vorkommenden Cannabinoiden, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) und Cannabidiol (CBD) in gleicher Menge besteht. Testergebnis Sativex

Die Anwendung erfolgt als Spray in der Mundhöhle, da sich diese Anwendungsart für eine individuell angepasste Dosierung besonders gut eignet. Zugelassen ist das Mittel nur für eine ganz spezielle Gruppe von Patienten mit multipler Sklerose (MS) und nur als zusätzliches Mittel zu anderen entkrampfend wirkenden Mitteln. Die Wirksamkeit wurde in Studien ausschließlich für MS-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer spastischer Muskelverspannung nachgewiesen, bei denen andere antispastische Arzneimittel wie Baclofen, Clostridium botulinum-Toxin oder Tizanidin nicht ausreichend wirken. Außerdem muss sich im Rahmen eines Therapieversuchs innerhalb der ersten vier Wochen eine deutliche Verbesserung ihrer Spastik-Symptome zeigen. Erst dann ist eine Weiterführung der Behandlung mit dem Mittel begründet.

Cannabinoide können einen erhöhten Muskeltonus und Schmerzen durch eine Spastik lösen. Sie wirken über das körpereigene Endocannabinoidsystem, das als „Rückwärtsbremse“ die Wirkung von erregenden Botenstoffen (wie Glutamat) dämpft und die Effekte hemmender Botenstoffe (z. B. GABA) verstärkt. Die Wirkung wird über die Cannabinoid-Rezeptoren vermittelt. Diese kommen überall im Gehirn und auf Nerven im ganzen Körper vor, außerdem auch auf Zellen des Immunsystems.

Cannabinoide interagieren mit vielen verschiedenen Botenstoffen im Körper. So üben sie zahlreiche Effekte auf verschiedene Körperfunktionen aus. Je nach Person und Erkrankung können die körperlichen Reaktionen unterschiedlich und auch gegensätzlich sein.

In klinischen Studien mit multiple-Sklerose-Patienten besserten sich während der ersten Therapiewochen bei weniger als der Hälfte der Patienten die schmerzhaften Muskelverkrampfungen deutlich. Bei denjenigen, die eine Verbesserung spürten, nahmen die Beschwerden auf einer elfstufigen Bewertungsskala um durchschnittlich drei Punkte ab. Wird das cannabishaltige Mittel therapeutisch eingesetzt, ist eine ganze Reihe von unerwünschten Wirkungen zu beachten. Diese können für MS-Patienten unter Umständen besonders relevant sein, z.B. Schwindel, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Sehstörungen und vermindertes Balancegefühl. Es kann auch zu Stürzen kommen, wenn sich die Spastik reduziert, aber die Muskelstärke nicht ausreicht, um Haltung und Gang aufrechtzuerhalten.

Anwendung

Sativex wird immer zusätzlich zu anderen Mitteln gegen spastische Beschwerden angewendet.

Der Spray sollte bei jeder Anwendung an eine andere Stelle der Mundhöhle aufgesprüht werden. Zwischen den Sprühstößen sollten mindestens 15 Minuten vergehen.

Da das Mittel bei den Betroffenen unterschiedlich wirkt, muss die Dosis individuell ermittelt werden. Die Anzahl der Sprühstöße wird jeden Tag um einen Sprühstoß erhöht bis die passende Dosis gefunden ist, abhängig davon wie das Mittel vertragen wird. Meist ist nach etwa zwei Wochen die passende Dosis gefunden. Durchschnittlich werden 8 Sprühstöße pro Tag gegeben. Mehr als 12 Sprühstöße täglich sollten es nicht sein.

Die Anwendung sollte möglichst immer im gleichen Abstand zu einer Mahlzeit erfolgen.

Nach vier Wochen Behandlung muss überprüft werden, ob das Mittel die Beschwerden ausreichend bessern kann. Falls sich die Beschwerden nicht spürbar gebessert haben, sollte die Behandlung beendet werden. Im weiteren Verlauf der Behandlung sollte dann ebenfalls in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob ein Nutzen weiterhin gegeben ist und größer ist als die mit der Behandlung verbundenen unerwünschten Wirkungen.

Die Behandlung ist möglichst nicht abrupt zu beenden, da es sonst zu vorübergehenden Schlaf-, Gefühls- oder Appetitsstörungen kommen kann.

Bei dem Mittel handelt es sich um ein Betäubungsmittel, für das strengere Regeln als für andere Arzneimittel gilt. Es darf nur auf einem speziellen Rezept abgegeben werden. Die Anwendung von Betäubungsmitteln ist streng reguliert. Das müssen Sie auch beachten, wenn Sie ein solches Mittel regelmäßig einnehmen müssen und verreisen möchten.

Achtung

Jeder Sprühstoß enthält eine geringe Menge Alkohol (bis zu 0,04 Gramm Ethanol) und die meisten Patienten sprechen auf Dosierungen von bis einschließlich 12 Sprühstöße am Tag an. Damit nimmt man ungefähr ein halbes Gramm Ethanol täglich zu sich.

Nach Ansicht von Suchtexperten kann der verwendete Alkohol bei Menschen mit Alkoholproblemen eine einmal erreichte Entwöhnung wieder gefährden. Diese Personen sollten daher auf die Anwendung verzichten.

Gegenanzeigen

Wenn Sie oder jemand in der Familie an einer Psychose, Schizophrenie oder schweren Persönlichkeitsstörung erkrankt ist, dürfen Sie das Mittel nicht anwenden.

Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, muss der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung sorgfältig abwägen:

  • Sie haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ihr Herz schlägt zu schnell.
  • Sie haben Epilepsie oder hatten schon Krampfanfälle.
  • Sie haben oder hatten schon einmal eine Suchterkrankung.
  • Ihre Leber- oder Nierenfunktion ist eingeschränkt. Dann wirkt das Mittel stärker und länger.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie noch andere Medikamente nehmen, ist zu beachten:

  • Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen, verstärken die unerwünschten Wirkungen des Mittels. Zu diesen gehören Schlafmittel, dämpfend wirkende Mittel bei Depressionen und Epilepsien, Beruhigungsmittel bei Angststörungen, Opioide (bei starken Schmerzen) und Antihistaminika mit müdemachender Wirkung (bei Allergien).
  • Cannabidiol und Tetrahydrocannabiol werden von einem bestimmten Enzym abgebaut. Eine Reihe von anderen Arzneimitteln hemmen dieses Enzym. Dadurch wird der Abbau der beiden Wirkstoffe verringert. Sie können dann stärker wirken. Zu diesen Mitteln zählen Clarithromycin (bei bakteriellen Infektionen), Ketoconazol (innerlich bei Pilzinfektionen) und HIV-Mittel wie Ritonavir. Müssen Sie eines der Mittel gleichzeitig anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, um gegebenenfalls die Dosis von Sativex zu reduzieren.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin (bei Tuberkulose), Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (alle bei Epilepsie) oder Johanniskraut (bei depressiven Störungen, Nervosität und Unruhe) kann das Mittel schwächer wirken. Dann benötigen Sie für eine ausreichende Wirksamkeit eine höhere Dosis. Wenn Sie später die Therapie mit den genannten Wirkstoffen beenden, müssen Sie die Dosis von Sativex wieder verringern, da ansonsten vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten.

Wechselwirkungen mit Speisen und Getränken

Alkohol verstärkt die dämpfende Wirkung des Mittels. Dadurch werden die unerwünschten Wirkungen auf Koordination, Konzentration und Reaktion noch verstärkt. Verzichten Sie daher während der Behandlung auf Alkohol.

Nebenwirkungen

Keine Maßnahmen erforderlich

Insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung fühlt sich etwa ein Viertel der Behandelten schwindelig. Etwa 10 von 100 fühlen sich müde oder benommen. Diese anfänglichen Beschwerden sind meist schwach ausgeprägt und klingen nach einigen Tagen ab.

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten fühlt sich der Mund trocken an oder die Mundschleimhaut ist an der Anwendungsstelle gereizt. Es kann möglicherweise helfen, nach der Anwendung Kaugummi zu kauen oder etwas Kaltes trinken.

Über Übelkeit oder Durchfall berichten ebenfalls 1 bis 10 von 100 Behandelten.

Muss beobachtet werden

Wenn Schwindel oder Benommenheit stark ausgeprägt sind oder ihr Balancegefühl so beeinträchtigt ist, dass die Gefahr besteht zu stürzen, sollten Sie mit dem Arzt besprechen, ob bei Ihnen eine niedrigere Dosis ausreicht. Auch wenn Sie sich desorientiert oder „wie betrunken“, sehr müde oder schwach fühlen oder nur noch verschwommen sehen, sollten Sie das weitere Vorgehen mit ihrem Arzt besprechen. In Einzelfällen wurde auch von Synkopen (akute Bewusstlosigkeiten) berichtet.

Wenn durch das Mundspray Schmerzen, ein Taubheitsgefühl, Geschmacksstörungen oder Geschwüre auf der Mundschleimhaut entstehen, sollten Sie das einem Arzt mitteilen. Achten Sie darauf, bei jeder Anwendung den Spray an eine andere Stelle im Mund zu sprühen. Das kann derartige Beschwerden vermindern helfen. Wenn die Mundschleimhaut großflächig wund oder entzündet ist, sollte die Anwendung unterbrochen werden.

Das Mittel kann eine depressive Verstimmung auslösen. Wenn Sie bei sich selbst oder nahestehende Personen bei Ihnen ungewohnte Stimmungsschwankungen bemerken und Sie sich traurig und bedrückt fühlen, eventuell auch sehr unruhig und grundlos unzufrieden, sollten Sie mit dem Arzt, der Ärztin darüber sprechen. 

Es kann sich eine paranoide Psychose entwickeln. Bei 1 bis 10 von 1000 Betroffenen kommt es zu Wahnvorstellungen. Die Betroffenen sehen oder hören befremdliche Dinge, die sie für völlig real halten, die es in Wirklichkeit aber nicht gibt (Halluzinationen) und sie erleben und erklären sich die Wirklichkeit gänzlich anders, als andere Menschen dies tun. Die Handlungen anderer werden dann oft grundlos als feindselig empfunden und die Betroffenen entwickeln ein zunehmendes Misstrauen. In der Folge begehen sie zum Teil Handlungen, die andere befremden. Derartiges sollten die Betroffenen oder ihre Angehörigen umgehend mit einem Arzt besprechen.*

Sofort zum Arzt

Die oben beschriebenen Anzeichen einer Depression können sich so weit verschlimmern, dass Betroffenen kein Interesse mehr an Ihrem sozialen Umfeld aufbringen können und innere Leere sowie Schuldgefühle soweit zunehmen, dass sich Selbsttötungsgedanken entwickeln. Sehen nahestehende Personen die Gefahr einer Selbsttötung, muss sofort ärztliche Hilfe gesucht werden.

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Männern und Frauen, die das Mittel anwenden, wird sicherheitshalber empfohlen, während der Therapie und – da sich Cannabinoide im Fettgewebe des Körpers anreichern, von wo sie langsam zurück in das Blut freigesetzt werden – bis drei Monate nach Therapieende eine Schwangerschaft sicher zu verhüten.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie während der Schwangerschaft das Mittel nur an, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Eine Gefährdung des ungeborenen Kindes kann nicht ausgeschlossen werden. Aus Erfahrungen mit Schwangeren, die Cannabis als Rauschmittel konsumierten, gibt es Hinweise, dass sich Cannabinoide langfristig negativ auf die geistige Entwicklung des Kindes auswirken könnten. Zudem besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Kinder nach der Geburt intensivmedizinisch versorgt werden müssen und ein geringes Geburtsgewicht haben.

Cannabinoide gehen in erheblichem Umfang in die Muttermilch über. Negative Auswirkrungen auf die Entwicklung des gestillten Säuglings können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb dürfen Sie das Mittel in der Stillzeit nicht anwenden.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Das Mittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Es liegen keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vor.

Für ältere Menschen

Bei älteren Menschen müssen Nutzen und Risiken einer Anwendung sorgfältig abgewogen werden. Sie sind besonders anfällig für die unerwünschten Wirkungen des Mittels auf das Gehirn. Auch die Gefahr kurz bewusstlos zu werden (Synkopen) und zu stürzen ist bei Älteren erhöht.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Das Mittel kann die Konzentrationsfähigkeit, das Urteils- und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen und müde machen. Vor allem an den ersten Tagen, an denen Sie das Mittel einnehmen, oder wenn Sie die Dosis erhöhen, können Sie sich zudem schwindelig und benommen fühlen. Auch das Sehvermögen kann beeinträchtigt sein. Dann sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten.

Wenn die langsame Dosissteigerung von Sativex abgeschlossen ist und keine der oben erwähnten unerwünschten Wirkungen auftreten, die Ihre Fahrtauglichkeit beeinträchtigen, dürfen Sie grundsätzlich ein Fahrzeug führen. Es ist dann ratsam, dass Sie immer eine Kopie der ärztlichen Verordnung oder eine ärztliche Bescheinigung mitführen. Dann können sie bei einer Kontrolle nachweisen, dass Sie ein Cannabis-Produkt zu Therapiezwecken einnehmen.

* aktualisiert am 10.6.2021

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