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Biguanid + Gliflozin: Metformin + Dapagliflozin (Kombination)

Wirkungsweise

Die blutzuckersenkende Wirkung der beiden Bestandteile Metformin und Dapagliflozin beruht auf unterschiedlichen Mechanismen. Es wäre daher zu erwarten, dass die Kombination beider einen größeren Nutzen für den Patienten hat als die Kombination zweier Diabetesmedikamente mit dem gleichen Wirkprinzip. Testergebnis Metformin + Dapagliflozin

In Studien wurde die Kombination Metformin plus Dapagliflozin mit der Kombination Metformin plus Sulfonylharnstoff verglichen. Die Ergebnisse legen nahe, dass sich mit Metformin plus Dapagliflozin der Blutzucker zumindest nicht schlechter kontrollieren lässt als mit der anderen Kombination. Ein besonderer Vorteil könnte darin liegen, dass Gewicht und Blutdruck etwas sinken. Das könnte sich günstig auf das Risiko für Folgeerkrankungen von Herz und Kreislauf auswirken. Eine Studie lieferte inzwischen einen Hinweis, dass bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zugleich ein hohes Herzkreislaufrisiko haben, die Entwicklung einer Herzschwäche verhindert wird. Allerdings traten schwerwiegende Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall durch die Behandlung nicht seltener auf, und auch die Sterberate ging nicht zurück.

Eine Anwendung der Kombination kann erwogen werden, wenn die Höchstdosis Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senkt. Das Präparat kann auch eingesetzt werden, wenn die beiden Wirkstoffe bereits als separate Tabletten eingenommen werden und die in dem Präparat festgelegte Dosierung den individuellen Anforderungen entspricht. Für diese Situationen gilt die Kombination von Metformin und Dapagliflozin als "mit Einschränkung geeignet", da unklar ist, ob generell Folgeerkrankungen des Diabetes verhindert oder das Sterberisiko gesenkt werden kann.

Allerdings liegt mittlerweile eine Untersuchung vor, die belegt, dass bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, deren Nieren nur noch eingeschränkt arbeiten, eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion verhindert und das Sterberisiko gesenkt werden kann, wenn Dapagliflozin zusammen mit anderen Diabetesmitteln eingesetzt wird. Werden nierenkranke Diabetiker ein Jahr lang zusätzlich mit Dapagliflozin behandelt, versterben zwischen 2 und 3 von 100 in dieser Zeit. Bei denen, die das Mittel nicht bekommen, sind es dagegen 3 bis 4 von 100. Für diesen Einsatz gilt Forxiga als geeignet.

Dieses Präparat aus zwei blutzuckersenkenden Wirkstoffen kann darüber hinaus noch mit einem dritten Diabetesmedikament kombiniert werden. Wie weitere Zweifach- und Dreifachkombinationen zu beurteilen sind, lesen Sie unter Kombination mehrerer blutzuckersenkender Mittel zur Diabetesbehandlung.

Anwendung

Die Dosierung des Kombinationsmittels richtet sich nach der vorherigen Behandlung mit Metformin bzw. der bisherigen Dosierung von Metformin und Dapagliflozin als Einzelpräparate. Die Tagesdosis sollte auf zwei Einzelportionen verteilt werden.

Vor allem aufgrund des Metforminanteils in dem Präparat sollte bei Personen über 65 Jahre und solchen, deren Nierenfunktion vermindert ist, die Nierenfunktion mindestens halbjährlich kontrolliert werden.

Wenn das Mittel länger als ein Jahr angewendet wird, muss der Arzt darüber hinaus ein Blutbild machen, um auf eine Blutarmut durch Vitamin-B12-Mangel aufmerksam zu werden.

Achtung

Den Harnzucker zu kontrollieren, ist bei diesem Medikament nicht sinnvoll, da es zur Wirkung des Bestandteils Dapagliflozin in diesem Kombinationspräparat gehört, den Zuckergehalt des Urins zu erhöhen.

Bei einer Harnwegsinfektion, einer akuten Durchfallerkrankung und einer akuten Herz-Kreislauf-Schwäche kann die Nierenfunktion vorübergehend gestört sein. Aufgrund des Anteils an Metformin in diesem Kombinationsmittel sollten Sie in diesen Fällen sofort einen Arzt kontaktieren. Auch eine Operation unter Vollnarkose und das Spritzen eines jodhaltigen Röntgenkontrastmittels können die Nierenfunktion beeinträchtigen. Zwei Tage vor solchen Eingriffen muss Metformin abgesetzt werden; frühestens zwei Tage danach darf die Einnahme wieder beginnen.

Gegenanzeigen

Für die Gegenanzeigen gelten sowohl die Angaben von Metformin als auch die von Dapagliflozin. Allerdings gibt es eine Abweichung: Das Kombinationsmittel dürfen Sie bei unzureichender Nierenfunktion nicht einnehmen. Als Grenzwert gilt eine Kreatinin-Clearance von unter 60 Milliliter pro Minute (ml/min).

Wechselwirkungen

Für die Wechselwirkungen gelten sowohl die Angaben von Metformin als auch die von Dapagliflozin.

Wechselwirkungen mit Speisen und Getränken

Reichlicher Alkoholkonsum, sei es von Zeit zu Zeit oder kontinuierlich, stört die Leberfunktion. Dann kann der Anteil an Metformin in diesem Mittel zu einer gefährlichen Übersäuerung des Blutes führen (Lactatazidose). Außerdem kann Alkohol die Anzeichen einer möglichen Unterzuckerung verdecken oder sie treten verzögert auf. Während der Behandlung mit Metformin sollten Sie Alkohol möglichst meiden. Allenfalls zum Essen können Sie eine geringe Menge trinken.

Nebenwirkungen

Das Kombinationspräparat enthält mit Dapagliflozin einen vergleichsweise neuen Wirkstoff. Die Auswirkungen seiner Einnahme über lange Zeit und bei sehr vielen Menschen können noch nicht verlässlich eingeschätzt werden. Insbesondere müssen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Tumoren der Blase, Zehenamputationen und Knochenbrüche im Zusammenhang mit der Anwendung von Dapagliflozin weiter abgeklärt werden.

Keine Maßnahmen erforderlich

Vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Metformin kommt es bei bis zu 10 von 100 Behandelten zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und einem metallischen Geschmack im Mund. Da Sie bereits mit Metformin vorbehandelt sind, kommen diese Beschwerden bei der Behandlung mit der Kombination vermutlich seltener vor. Treten die Beschwerden dennoch häufig auf oder werden sie sehr unangenehm, besprechen Sie das mit einem Arzt. Er muss entscheiden, ob Sie ein anderes Medikament nehmen sollen.

Da das Mittel in die Nierenfunktion eingreift, ist es wahrscheinlich, dass Sie häufiger zur Toilette gehen müssen.

1 bis 10 von 100 Behandelten bemerken Rückenschmerzen.

Muss beobachtet werden

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten können sich Bereiche des Genitalbereichs entzünden, bei Frauen die Scheide, bei Männern die Spitze der Eichel oder die Vorhaut. Sie sollten sich an einen Arzt wenden, wenn Sie Juckreiz, Schmerzen und/oder eine Rötung im Genitalbereich bemerken. Das gilt auch, wenn Frauen vermehrt Ausfluss aus der Scheide bemerken.

Bei sehr häufigem Harndrang und Schmerzen beim Wasserlassen sollten Sie sich ebenfalls an einen Arzt wenden. Es handelt sich um typische Symptome einer Harnwegsinfektion, wie sie bei 1 bis 10 von 100 Behandelten (überwiegend Frauen) vorkommt.

Durst und Mundtrockenheit können auf einen Flüssigkeitsmangel hindeuten. Auch der Blutdruck kann durch einen Flüssigkeitsmangel insbesondere zu Beginn der Behandlung stark abfallen. Möglicherweise wird Ihnen dadurch schwindelig. Dann sollten Sie ausreichend trinken und dies mit dem Arzt besprechen. Gegebenenfalls sind weiterführende Untersuchungen notwendig.

Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt und Sie ein Alternativmedikament benötigen.

Sofort zum Arzt

Metformin kann vereinzelt bewirken, dass sich im Blut Milchsäure ansammelt. Eine solche Lactatazidose ist stets lebensgefährlich. Von 100 000 Diabetikern, die ein Jahr lang Metformin einnehmen, entwickeln 3 bis 8 eine Lactatazidose. Die Hälfte von ihnen stirbt daran. Eine Lactatazidose durch Metformin tritt meist bei den Personen auf, die neben Diabetes noch eine weitere schwere Krankheit haben. Die Gefahr einer solchen unerwünschten Wirkung lässt sich deutlich verringern, wenn der Arzt genau beachtet, wann er kein Metformin verordnen darf, und wenn er in mindestens halbjährlichen Abständen die Funktion von Leber und Nieren überprüft. Da Dapagliflozin, der zweite Wirkstoff dieser Kombination, zu einer vermehrten Wasserausscheidung führt, gilt für die Nierenfunktion ein strengerer Richtwert als wenn Metformin alleine eingenommen wird. Auch akute Erkrankungen, bei denen der Körper viel Flüssigkeit verliert, können eine Lactatazidose auslösen. Beispielsweise ist hohes Fieber oft mit erheblichem Flüssigkeitsverlust verbunden.

Die ersten Anzeichen einer Übersäuerung ähneln den üblichen unerwünschten Wirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen. Werden sie jedoch stärker und kommen Kälteschauer, Schwindel, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche und Bewusstseinsstörungen hinzu, sollte sofort der Notarzt (Telefon 112) gerufen werden. Sie müssen möglichst schnell ins Krankenhaus gebracht werden.

Auch durch die Einnahme von Dapagliflozin kann es zu einer Stoffwechselentgleisung kommen (Ketoazidose). Typische Symptome sind sehr schnelle Atmung auch in Ruhe, ein Geruch der Ausatemluft nach Aceton, Bauchschmerzen, Übelkeit, Benommenheit und starker Durst. Bei einer Ketoazidose durch Dapagliflozin können diese Symptome allerdings auch anders ausfallen und es kann sein, dass der Blutzucker nicht sonderlich stark erhöht ist (unter 14 mmol/l bzw. 250 mg/dl). Bei einer Ketoazidose müssen Sie sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Diese Kombination enthält mit Dapagliflozin ein Gliflozin. Durch die Einnahme von Gliflozinen kann sich in Einzelfällen eine schwerwiegende bakterielle Infektion des Genitalbereichs oder des Bereichs zwischen After und Geschlechtsorganen entwickeln (Fournier-Gangrän). Erste Anzeichen sind eine erhöhte Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung dieses Bereichs, meist zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein. Bei diesen Anzeichen müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, damit Sie behandelt werden können.

Besondere Hinweise

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Mittel sollten Sie während Schwangerschaft und Stillzeit möglichst nicht anwenden. Negative Auswirkungen auf das Kind können nicht ausgeschlossen werden.

Bereits vor einer geplanten Schwangerschaft sollte daher der Blutzucker möglichst mit Insulin statt Tabletten eingestellt werden. Falls Tabletten gewählt werden, sollte allein mit Metformin behandelt werden. Spätestens nachdem die Schwangerschaft festgestellt wurde, sollten Sie zu Insulin wechseln.

Auch wenn sich erst im Laufe einer Schwangerschaft ein Diabetes zeigt (Gestationsdiabetes), ist Insulin in der Regel das Mittel der Wahl.

Im Einzelfall, z. B. wenn es sich um eine übergewichtige Patientin handelt, kann aber auch während der Schwangerschaft Metformin alleine als Alternative in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch für die Stillzeit.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Da die Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht untersucht wurde, sollte es bei ihnen nicht angewendet werden.

Für Frauen

Frauen sind von Genital- und Harnwegsinfektionen häufiger betroffen als Männer.

Für ältere Menschen

Altersbedingt lässt die Nierenfunktion nach. Dann kann der Wirkstoff Dapagliflozin in dem Kombinationsmittel nicht mehr richtig wirken und durch Metformin steigt das Risiko für eine Lactatazidose. Daher muss bei Personen über 65 Jahre regelmäßig die Nierenfunktion überprüft werden, wenn sie mit diesen Kombinationsmitteln behandelt werden. Bei Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung ist eine solche Kontrolle etwa einmal jährlich ratsam, bei sich verschlechternder Nierenfunktion häufiger. Sinkt ein spezieller Nierenwert sehr weit ab (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min), muss das Medikament abgesetzt und eine andere Behandlung gefunden werden. Die Kontrolle der Nierenfunktion ist besonders wichtig für Personen, die ihren Blutdruck mit Medikamenten senken, entwässernde Mittel einnehmen oder Schmerzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandeln. Diese Medikamente können die Nierenfunktion beeinträchtigen.

Außerdem steigt mit zunehmendem Lebensalter die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels, in dessen Folge der Blutdruck absinken kann. Dann steigt die Gefahr zu stürzen.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Hinweise für Menschen mit Diabetes zur Teilnahme am Straßenverkehr finden Sie unter Diabetes und Straßenverkehr.

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