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Januskinase-Hemmstoff: Baricitinib

Wirkungsweise

Baricitinib greift in die Immunantwort des Körpers ein und hemmt Entzündungen. Der Wirkstoff gehört zur Klasse der Januskinase-Hemmer und wird bei rheumatoider Arthritis und Neurodermitis eingesetzt. Testergebnis Baricitinib

Januskinasen (JAK) sind Enzyme, die im komplexen Immunsystem eine Rolle spielen. Werden sie – beispielsweise durch Baricitinib – gehemmt, wird die Aktivierung und Vermehrung bestimmter Immunzellen vermindert und Entzündungsprozesse gehen zurück.

Juckreiz, Ekzem, Neurodermitis

Dadurch lässt bei Neurodermitis der Juckreiz nach und das Hautbild bessert sich. Die therapeutische Wirksamkeit von Baricitinib ist für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis, für die eine äußerliche Behandlung nicht ausreicht, über eine Zeitraum von etwas mehr als drei Monate nachgewiesen.

Wird das Mittel allein, ohne eine begleitende äußerliche Behandlung, angewendet, erreichen nach 16 Wochen etwa 15 von 100 Patienten ein klares bis nahezu klares Hautbild. Mit einem Scheinmedikament klärt sich das Hautbild bei etwa 5 Betroffenen. Kommen gleichzeitig noch äußerliche Glucocorticoide zur Anwendung, erreichen nach 16 Wochen rund 31 von 100 der Patienten, die Baricitinib eingenommen haben, ein klares oder nahezu klares Hautbild. Bei den Patienten, die nur Glucocorticoide äußerlich aufgetragen haben, waren es 15 von 100.

Da der Wirkstoff ein neuartiges Wirkprinzip nutzt, sind bestimmte unerwünschte Wirkungen wie herz- oder gefäßschädigende Einflüsse oder Krebserkrankungen, die sich erst nach längerer Zeit bemerkbar machen, derzeit nicht ausreichend einzuschätzen. Bereits bekannt ist aber, dass durch die Behandlung mit Baricitinib das Risiko steigt, dass sich eine Thrombose (Blutgerinnsel) bildet. Das Mittel macht die Patienten zudem anfälliger für Infektionen und es kommt unter Behandlung mit Baricitinib häufiger zu einem Wiederaufflammen einer früheren Herpes-Infektion als es unter einem Scheinmedikament vorkommt. Da der therapeutische Stellenwert in der längerfristigen Behandlung der mittelschweren bis schweren Neurodermitis derzeit noch unklar ist, wird das Mittel „mit Einschränkung geeignet" bewertet.

Rheumatoide Arthritis

Die JAK-Hemmstoffe bilden bei rheumatoider Arthritis eine neue Gruppe von Basismedikamenten, die zielgerichteten, synthetischen Basismittel. Die therapeutische Wirksamkeit von Baricitinib in Kombination mit Methotrexat oder einem anderen klassischen Basismedikament ist für ein Jahr nachgewiesen.

Im direkten Vergleich mit Adalimumab war das Mittel bei Patienten, bei denen Methotrexat alleine nicht ausreichend wirksam war, zwar etwas besser wirksam, allerdings verursacht es häufiger schwere unerwünschte Wirkungen.

Da es sich bei dem Wirkstoff um ein neuartiges Wirkprinzip handelt, sind Fragen zur Langzeitverträglichkeit für die Einschätzung sehr wichtig. Bestimmte unerwünschte Wirkungen wie herz- oder gefäßschädigende Einflüsse oder Krebserkrankungen machen sich häufig erst nach längerer Zeit bemerkbar und können daher für Baricitinib derzeit nicht ausreichend abgeschätzt werden.

Ein anderer Vertreter der JAK-Hemmstoffe (Tofacitinib) wird schon etwas länger in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis genutzt. Für ihn liegen bereits mehr Verträglichkeitsdaten vor. Danach treten bei der Behandlung mit Tofacitinib häufiger Krebserkrankungen, schwerwiegende Thrombosen und Embolien und Herzinfarkte auf als bei der Behandlung mit einem TNF-alpha-Hemmstoff (z. B. Infliximab, Etanercept). Für Baricitinib fehlen entsprechende Daten derzeit noch. Es ist aber bereits bekannt, dass durch die Behandlung mit Baricitinib das Risiko steigt, dass sich eine Thrombose (Blutgerinnsel) bildet. Das Mittel macht außerdem ebenso wie TNF-alpha-Hemmstoffe anfälliger für Infektionen. Bei der Behandlung mit Baricitinib kommt es aber häufiger als unter TNF-alpha-Hemmstoffen zu einem Wiederaufflammen einer früheren Infektion mit dem Varizella-zoster-Virus (Gürtelrose).

Aus diesen Gründen wird das Mittel „mit Einschränkung geeignet" bewertet, sofern es in Kombination mit Methotrexat eingesetzt wird und nur wenn zuvor sowohl klassische Basismedikamente als auch ein TNF-alpha-Hemmstoff die Gelenkentzündungen (einschließlich deren Kombination) nicht zum Stillstand gebracht haben. Nur unter diesen Voraussetzungen ist der Nutzen von Baricitinib bei drohenden Gelenkzerstörungen höher einzuschätzen als das Risiko für möglicherweise bedrohliche Nebenwirkungen.

Wenn zuvor noch kein TNF-alpha-Hemmstoff eingesetzt wurde, gilt das Mittel als „wenig geeignet“.

Anwendung

Sie nehmen üblicherweise einmal täglich eine Tablette mit 4 Milligramm Baricitinib.

Unter folgenden Bedingungen sollte der Arzt die Dosis auf 2 Milligramm Baricitinib reduzieren, unabhängig davon, welche Erkrankung behandelt wird:

  • Ihre Nierenfunktion ist moderat eingeschränkt.
  • Sie sind älter als 75 Jahre.
  • Sie hatten in der Vergangenheit häufig wiederkehrende Infektionen oder chronische Infektionen.
  • Durch die Behandlung hat sich Ihre rheumatoide Arthritis oder das Hautbild bei Neurodermitis über längere Zeit anhaltend verbessert.

Drei Monate nach Beginn der Baricitinib-Behandlung sollte der Arzt Ihre Cholesterinwerte überprüfen. In Untersuchungen an Rheumapatienten haben sich nach dieser Zeit bei fast der Hälfte der Patienten, die mit der 4 Milligramm Dosierung behandelt werden, die Cholesterinwerte deutlich erhöht. Das ist auch bei der Behandlung von Patienten mit Neurodermitis zu erwarten. Dann muss der Arzt – abhängig von der Höhe der Werte und weiteren Risikofaktoren – entscheiden, ob die Blutfette medikamentös gesenkt werden müssen. Durch einen erhöhten Cholesterinspiegel steigt langfristig das Risiko für schwerwiegende Herz-Kreislaufereignisse wie Herzinfarkt.

Vor Beginn und während der Behandlung müssen Ihre Leberwerte überprüft werden. Anfangs sind Kontrollen im Abstand von sechs Wochen notwendig, und anschließend vierteljährlich. Auch Ihr Blut muss in diesen Abständen kontrolliert werden. Nur so können unerwünschte Wirkungen auf die Leberfunktion und die Blutbildung rechtzeitig erkannt werden.

Juckreiz, Ekzem, Neurodermitis

Wenn Sie Baricitinib zur Behandlung einer Neurodermitis einnehmen und nach zwei Monaten ist keine deutliche Besserung des Hautbildes eingetreten, sollte die Behandlung beendet werden.

Achtung

Vor Behandlungsbeginn bekommen Sie einen Patientenpass ausgehändigt. Darin ist vermerkt, welche Anwendungshinweise und Nebenwirkungen zu beachten sind.

Das Mittel kann das Risiko für schwere Infektionen wie Lungenentzündungen oder Blutvergiftung erhöhen. Damit solche rasch erkannt werden, ist es notwendig, dass Sie den behandelnden Arzt darüber informieren, wenn Sie mit Baricitinib behandelt werden. Am besten führen Sie den Patientenpass, in dem das Mittel vermerkt ist, immer mit sich.

Vor der Behandlung muss sicher geklärt sein, dass der Betreffende keine Tuberkulose hat. Eine Tuberkulose kann "aktiv" sein oder "latent", also unbemerkt vorliegen, weil die Erreger abgekapselt worden sind. Das Risiko für eine Infektion mit dem Erreger steigt mit abnehmender Immunabwehr, etwa bei alters- oder krankheitsbedingter Immunschwäche.

Für die Diagnose einer latenten Tuberkulose erfragt der Arzt die medizinische Vorgeschichte und macht bei Kindern unter 5 Jahren einen Tuberkulin-Hauttest und ansonsten einen immunologischen Tuberkulosetest aus dem Blut. Zudem wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht. Auch eine inaktive Erkrankung, bei der sich eine Tuberkulose verkapselt hat, muss erst angemessen behandelt werden, bevor die Behandlung mit Baricitinib beginnen kann.

Vor der Behandlung mit Baricitinib muss zudem geklärt werden, ob Sie den Hepatitis-B-Virus in sich tragen. Ist dies der Fall, ist ggf. eine virushemmende Behandlung erforderlich. Während der Therapie mit Baricitinib muss auf Anzeichen einer Hepatitis B geachtet werden. Kommt es zu einer Aktivierung der Erkrankung, muss die Therapie mit Baricitinib beendet und die Hepatitis B-Erkrankung mit antiviralen Mitteln bekämpft werden.

Jede Infektion, auch eine an sich harmlose Erkältung, kann während der Therapie mit Baricitinib schwerer und anders verlaufen als gewohnt. Suchen Sie dann gegebenenfalls den Arzt auf und behandeln Sie die Beschwerden nicht zu lange selbst.

Bevor die Behandlung beginnt, sollte Ihr Impfstatus überprüft werden. Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) wird nicht empfohlen, wenn Sie bereits mit Baricitinib behandelt werden. Bei dem durch das Mittel geschwächten Abwehrsystem kann der Lebendimpfstoff zu der Infektion führen, gegen die geimpft werden soll. Deshalb sollte die Behandlung erst begonnen werden, wenn solche noch ausstehenden Impfungen nachgeholt wurden.

Rheumatoide Arthritis

Baricitinib erhöht das Risiko an Herpes zoster zu erkranken. Vor der Behandlung sollten Sie sich daher mit dem Totimpfstoff Shingrix impfen lassen. Näheres dazu lesen Sie unter Wind­pocken und Gürtelrose Welcher Impf­stoff für wen sinn­voll ist.

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen muss der Arzt Nutzen und Risiken der Anwendung von Baricitinib besonders sorgfältig abwägen:

  • Sie leiden an wiederkehrenden oder chronischen Infektionen (z. B. Gürtelrose) oder es liegen Begleiterkrankungen vor, die die Gefahr einer Infektion erhöhen, dazu zählt beispielsweise ein schlecht eingestellter Diabetes.
  • Sie haben eine chronische Divertikelkrankheit, hatten schon einmal eine Divertikulitis oder Sie nehmen dauerhaft ein NSAR, Glucocorticoid oder Opioid ein. Bei Langzeiteinnahme dieser Medikamente ist das Risiko für eine Divertikulitis erhöht.
  • Sie hatten schon einmal eine Thrombose oder haben ein erhöhtes Risiko für eine solche, z. B. weil Sie stark übergewichtig sind, rauchen oder zur Empfängnisverhütung die Pille anwenden. Auch wenn Sie sich nach einer Verletzung oder Operation nicht bewegen können, steigt das Thromboserisiko.
  • Die Funktion Ihrer Nieren oder Leber ist stark eingeschränkt. Bei deutlicher Funktionsbeeinträchtigung der Niere ist die Ausscheidung von Baricitinib vermindert, was das Risiko für unerwünschte Wirkungen ansteigen lässt. Seine Effekte bei Menschen mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden noch nicht untersucht.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie Probenecid (bei Gicht) einnehmen, sollten Sie pro Tag nicht mehr als 2 Milligramm Baricitinib einnehmen. Probenecid kann die Blutspiegel von Baricitinib ansteigen lassen.

Baricitinib sollten Sie vorsichtshalber nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die Hefepilze (Saccharomyces boulardii oder Saccharomyces cerevisiae, bei Durchfall) enthalten. In Einzelfällen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die die Immunabwehr unterdrücken, und Mitteln mit Hefepilzen schwerwiegende innerliche Pilzerkrankungen aufgetreten.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Wirkstoffen, die die Funktion des Immunsystems stark unterdrücken wie Azathioprin (bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, rheumatoider Arthritis, Myasthenia gravis), Tacrolimus (nach Organtransplantationen), Ciclosporin (bei rheumatoider Arthritis, Schuppenflechte) oder TNF-alpha-Hemmstoffen (bei rheumatoider Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen) steigt die Gefahr schwerer Infektionen.

Nebenwirkungen

Bei Baricitinib handelt es sich um ein Mittel mit einem neuartigen Wirkprinzip. Daher ist unklar, ob bereits alle unerwünschten Wirkungen bekannt sind, und welche Folgen diese haben können. So ist beispielsweise bereits bekannt, dass das Mittel die Blutbildung, die Leberwerte und die Cholesterinwerte beeinflusst. Welche Folgen sich aber daraus bei der Langzeitanwendung des Mittels ergeben, wird derzeit erforscht.

Das Mittel hemmt Funktionen des Immunsystems. Besonders die Zahl der weißen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr eine wichtige Rolle spielen, kann abnehmen. Dadurch werden Sie allgemein anfälliger für Infektionen. Zudem können Viren, die nach einer durchgemachten Infektion im Körper verbleiben (Windpockenvirus, Hepatitis-B-Viren, Herpesvirus) reaktiviert werden und zu einer Erkrankung führen.

Das Mittel kann Ihre Leberwerte beeinflussen. Eine solche Veränderung kann ein Zeichen einer beginnenden Leberschädigung sein. Sie selbst bemerken davon in der Regel nichts, vielmehr fallen die Funktionsänderungen nur bei Laborkontrollen durch den Arzt auf. Ob und welche Konsequenzen dies für Ihre Behandlung hat, hängt sehr vom Einzelfall ab. Bei einem lebensnotwendigen Medikament ohne Alternative wird man solche Leberwerte oft tolerieren und sie häufiger kontrollieren, in den meisten anderen Fällen wird Ihr Arzt das Medikament absetzen und eventuell zu einem anderen Mittel wechseln.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei etwa 10 von 100 Behandelten treten zu Beginn der Behandlung Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit auf. Diese bessern sich innerhalb der ersten Behandlungswochen.

3 bis 4 von 100 Behandelten berichten über Kopfschmerzen.

Muss beobachtet werden

Bei 10 bis 20 von 100 Behandelten treten innerhalb von drei bis vier Behandlungsmonaten Infektionen der oberen Atemwege wie Schnupfen oder Halsschmerzen auf. In aller Regel ist das kein Problem. Manche Infektionen können aber sehr schwerwiegend sein. Dann muss die Behandlung abgebrochen werden. Es können beispielsweise Blasenentzündungen, Lungenentzündung oder Grippe auftreten. Die Symptome richten sich nach der Art der Krankheit. Bei einem entsprechenden Verdacht sollten Sie umgehend, spätestens am nächsten Tag den Arzt aufsuchen. Ansteigendes Fieber oder Probleme beim Atmen sind in jedem Fall ein Grund, rasch den Arzt aufzusuchen.

Das Mittel kann bei etwa 1 von 100 Behandelten eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) begünstigen. Diese macht sich als Hautausschlag mit Bläschen am Rumpf (Rücken, Brust, Bauch) bemerkbar. Der Ausschlag tritt in der Regel nur auf einer Körperhälfte auf und ist häufig sehr schmerzhaft. Wenden Sie sich bei derartigen Beschwerden an Ihren Arzt. Die Behandlung mit Baricitinib sollte vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Schmerzen im Unterbauch, begleitet von Verstopfung, Durchfall, Blähungen oder Übelkeit, können Anzeichen einer Divertikulitis sein (bei etwa 1 von 100). Dann sollten Sie sich möglichst bald von einem Arzt untersuchen lassen. Ähnliche Beschwerden können aber auch bei einer Magen-Darm-Infektion auftreten (bei 1 bis 10 von 100).

Wenn Sie sich anhaltend müde und abgeschlagen fühlen und ihre Haut auffallend blass ist, kann dies auf eine Blutarmut hindeuten. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie derartige Anzeichen bei sich bemerken.

Wenn sich die Haut verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie vermutlich allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt und Sie ein Alternativmedikament benötigen. Solche Hauterscheinungen treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf.

Wenn Sie Veränderungen oder Wucherungen an der Haut bemerken, sollten Sie sich baldmöglichst an einen Arzt wenden. Es ist nicht auszuschließen, dass das Mittel das Risiko für weißen Hautkrebs erhöht.

Sofort zum Arzt

Wenn Sie grippeartige Beschwerden haben, sich längere Zeit schlapp und müde fühlen, blass sind oder Halsschmerzen, hohes, anhaltendes Fieber und ein ausgeprägtes Krankheitsgefühl haben, kann es sich um eine Störung der Blutbildung handeln, die bedrohlich werden kann. Sie müssen dann umgehend den Arzt aufsuchen und das Blutbild kontrollieren lassen.

Bei hohem Fieber sowie schwerem Krankheitsgefühl mit starkem Schwindel müssen Sie sofort einen Arzt kontaktieren, da dies Zeichen einer sehr schwerwiegenden verlaufenden Infektion bis hin zu einer Blutvergiftung (Sepsis) sein könnte.

Das Mittel lässt bei 1 bis 10 von 100 die Zahl der Blutplättchen im Blut ansteigen. Das ist mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Adern verbunden. Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, verbunden mit einem unangenehmen Wärme- oder Schweregefühl oder einer Änderung der Hautfarbe des Beins (Blässe, Rot- oder Blaufärbung) deuten auf eine Venenthrombose hin. Dann besteht die Gefahr, dass das Gerinnsel mit dem Blutstrom aus der Vene zum Herzen und von dort zur Lunge fortgetragen wird. Sie dürfen das Mittel bei diesen Beschwerden nicht weiter einnehmen und müssen sofort medizinische Hilfe aufsuchen.

Plötzliche Kurzatmigkeit, Luftnot oder schnelle Atmung, Schmerzen in der Brust und Husten deuten auf eine Lungenembolie hin, die lebensbedrohlich sein kann. Rufen Sie bei diesen Warnzeichen sofort einen Notarzt (Telefon 112).

Besondere Hinweise

Zur Empfängnisverhütung

Frauen, die schwanger werden können, dürfen Baricitinib nur anwenden, wenn sie eine Schwangerschaft während der Behandlung und bis eine Woche nach Abbruch der Behandlung sicher verhüten. Bedenken Sie jedoch, dass die Pille das durch Baricitinib bereits erhöhte Thromboserisiko weiter erhöht. Als hormonfreie und ebenfalls sehr sichere Alternative steht gegebenenfalls die Kupferspirale zur Verfügung.

Bevor eine Frau Baricitinib anwendet, muss sie eine Schwangerschaft sicher ausschließen. Der Arzt wird Sie darüber aufklären, dass das Mittel dem werdenden Kind schaden kann, falls Sie während der Einnahme von Baricitinib schwanger werden.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Baricitinib nicht während einer Schwangerschaft anwenden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verträglichkeit des Mittels beim Menschen vor. Allerdings geben Tierstudien Hinweise darauf, dass das Mittel das Ungeborene schädigen kann.

Auch während der Stillzeit sollen Sie das Mittel nicht anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Baricitinib in die Muttermilch übergeht und das Risiko für den Säugling ist noch nicht abzuschätzen.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit Baricitinib behandelt werden. Weder therapeutische Wirksamkeit noch Verträglichkeit des Mittels sind bei ihnen nachgewiesen.

Für ältere Menschen

Insbesondere bei Menschen über 65 Jahren ist das Risiko für schwerwiegende Infektionen, für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) und für krankhafte Veränderungen der weißen Blutkörperchen (Lymphome) erhöht.

Menschen über 75 Jahre sollten mit einer niedrigeren Dosis (2 Milligramm pro Tag) behandelt werden.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs