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Antivirales Mittel: Sofosbuvir

Wirkungsweise

Das antivirale Mittel Sofosbuvir wird bei Hepatitis C eingenommen. Der Wirkstoff hemmt einen bestimmten Eiweißstoff, der für die Vermehrung von Hepatitis-C-Viren verantwortlich ist. Resistenzen gegen diesen Wirkstoff wurden bisher nur sehr selten beobachtet.

Sofosbuvir darf nur in Kombination mit anderen Mitteln, die ebenfalls bei chronischer Hepatitis C eingesetzt werden können, angewendet werden, insbesondere mit  Ribavirin in einer Zweierkombination oder in einer Dreifachkombination plus Peginterferon (je nach Genotyp). Eine gemeinsame Anwendung mit Telaprevir oder Boceprevir wird ausdrücklich nicht befürwortet. Für die alleinige Anwendung liegen keine wissenschaftlichen Studien vor.

Für Genotyp 2 – insbesondere wenn noch nicht mit Interferonen und/oder Virustatika behandelt wurde – liegen ausreichende Belege für eine klinische Wirksamkeit und Überlegenheit gegenüber der üblichen Standardtherapie vor. Bei Personen, die mit Sofosbuvir und Ribavirin behandelt wurden, waren 24 Wochen nach Ende der Behandlung bei ca. 97 von 100 keine Viren mehr nachweisbar. Bei Personen, die die Standardtherapie aus Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, waren es nur ca. 76 von 100 Personen. Sofosbuvir ist deshalb in Kombination mit anderen Mitteln zur Behandlung von Hepatitis C geeignet.

Zur Anwendung bei anderen Genotypen kann keine klare Aussage gemacht werden, auch wenn einige Studien – beispielsweise zu Genotyp 1 und 3 – vorliegen. Aufgrund der verkürzten Therapiedauer sind aber therapeutische Vorteile denkbar. Deshalb ist der Einsatz von Sofosbuvir auch bei Genotyp 1 (in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin) und Genotyp 3 (nur in Kombination mit Ribavirin, therapienaiv und therapieerfahren) vertretbar. Das gilt auch, wenn gleichzeitig eine Infektion mit HIV vorliegt. Für die Behandlung von Hepatitis-Infektionen mit Genotyp 5 und 6 liegen mit diesen Kombinationspartnern keine Studien vor.

Mittlerweile wird Sofosbuvir auch in Kombination mit anderen neuartigen, direkt antiviral wirkenden Mitteln oder in Interferon-freien Kombinationstherapien eingesetzt. Insbesondere bei Hepatitis-C-Patienten mit Genotyp 1 werden hiermit – unabhängig vom Grad der Leberschädigung – hohe Heilungsraten bei guter Verträglichkeit erreicht.

Anwendung

Sie nehmen das Mittel einmal täglich unzerkaut zum Essen ein. Wenn Sie einmal vergessen, Sofosbuvir einzunehmen, und der übliche Zeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, nehmen Sie so rasch wie möglich die vergessene Dosis ein und die nächste Tablette wieder wie gewohnt. Müssen Sie innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen, sollten Sie eine weitere Tablette einnehmen, um die Blutspiegel von Sofosbuvir aufrechtzuerhalten. Liegt die Tabletteneinnahme zum Zeitpunkt des Erbrechens schon mehr als zwei Stunden zurück, nehmen Sie die nächste Dosis erst zum gewohnten Zeitpunkt ein. Sofosbuvir wird zum größten Teil innerhalb von zwei Stunden nach dem Einnehmen in den Körper aufgenommen.

Achtung

Wenn Sofosbuvir bei chronischer Hepatitis C eingesetzt wird, steigt – insbesondere in den ersten vier bis acht Wochen einer Behandlung und wenn das Mittel nicht zusammen mit Interferonen gegeben wird – möglicherweise das Risiko, dass eine vorhandene oder bereits vergangene Hepatitis B aktiviert wird. Vor Beginn einer Behandlung mit Sofosbuvir sollen daher alle Patienten auf eine aktuelle oder zurückliegende Hepatitis-B-Infektion untersucht werden. Patienten, die sowohl an einer Hepatitis-B- als auch an einer Hepatitis-C-Infektion leiden, müssen besonders sorgfältig beobachtet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie aufgrund einer HIV-Infektion gleichzeitig virushemmende Wirkstoffe wie Didanosin, Zidovudin oder Stavudin einnehmen, kann das Blut übersäuern (Lactatazidose). Symptome dafür sind Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Durst, Muskelschmerzen und beschleunigte Atmung bis hin zu Ohnmacht. Diese Mittel sollten Sie möglichst nicht gleichzeitig mit den hier besprochenen Wirkstoffen einnehmen. Wenn sich das nicht vermeiden lässt, muss der Arzt die Blutwerte engmaschig kontrollieren. Steigen die Milchsäurewerte (Lactatwerte) im Blut stark an, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Sofosbuvir sollten Sie nicht zusammen mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (alle bei Epilepsie), Rifampicin (bei Tuberkulose) oder Johanniskraut (bei depressiver Verstimmung) anwenden, weil diese Mittel die Wirksamkeit von Sofosbuvir abschwächen können.

Unbedingt beachten

Wenn Sie Sofosbuvir gleichzeitig mit Amiodaron (bei Herzrhythmusstörungen) einnehmen, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen mit einem zu langsamen Herzschlag kommen. Auch wenn Amiodaron vor Beginn einer Therapie mit Sofosbuvir abgesetzt wird, besteht die Gefahr einer Herzrhythmusstörung, da Amiodaron im Körper nur langsam abgebaut wird. Eine gemeinsame Anwendung sollte deshalb vermieden werden. Sie ist nur dann zu vertreten, wenn kein anderes Mittel bei Herzrhythmusstörungen angewendet werden kann. In den ersten 48 Stunden der gleichzeitigen Anwendung beider Mittel sollte der Arzt die Herzfunktion überwachen (EKG, gegebenenfalls stationär im Krankenhaus). Auch später sollten Sie auf typische Anzeigen für einen zu langsamen Herzschlag achten: Schwächegefühl, Schwindel, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Verwirrtheit. Tritt eines dieser Symptome auf, sollten Sie den Arzt zu Rate ziehen.

Wechselwirkungen mit Speisen und Getränken

Wenn Sie das Mittel zum Essen einnehmen, wird es besser in den Körper aufgenommen.

Nebenwirkungen

Wenn die Leberentzündung schon stark fortgeschritten und die Leberfunktion deutlich beeinträchtigt ist, müssen Sie häufiger mit schweren unerwünschten Wirkungen wie beispielsweise einer Übersäuerung des Blutes rechnen.

Nach den bisherigen Erkenntnissen treten bei der kombinierten Anwendung von Sofosbuvir mit Ribavirin oder Interferonen keine anderen oder zusätzlichen unerwünschten Wirkungen auf im Vergleich zu der alleinigen Anwendung dieser Mittel. Alle nachfolgenden Angaben für Sofosbuvir gelten für die gleichzeitige Anwendung mit Interferonen.

Keine Maßnahmen erforderlich

Bei mehr als 10 von 100 Behandelten kommt es zu Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Durchfall. Ebenso viele fühlen sich erschöpft oder sind reizbar.

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten lassen Aufmerksamkeit und Erinnerungsfähigkeit nach. In Kombination mit Interferonen schmerzen bei 1 bis 10 von 100 Gelenke sowie Rücken und Muskelkrämpfe treten auf. Diese Beschwerden können gemildert werden, wenn Sie vor der Injektion der Interferone ein Schmerzmittel mit Paracetamol oder Ibuprofen einnehmen.

Muss beobachtet werden

Bei mehr als 10 von 100 Behandelten ist der Schlaf gestört. 1 bis 10 von 100 Behandelten entwickeln eine Depression. Wenn Sie unter Schlafmangel leiden, keine Freude mehr an Hobbys empfinden, sich Lustlosigkeit, Antriebsmangel, innere Leere und Schuldgefühle breit machen, sollten Sie dies mit einem Arzt besprechen.

Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten kann es zu Sehstörungen kommen, insbesondere in Kombination mit Interferon. Dann sollten Sie Ihre Augen untersuchen lassen.

Die Anzahl bestimmter Blutzellen (Thrombozyten, Neutrophile) kann abnehmen und es kann eine Blutarmut (Anämie) auftreten. Entsprechende Veränderungen erkennt der Arzt bei den regelmäßigen Blutkontrollen.

In Kombination mit Interferonen kann sich die Bauchspeicheldrüse entzünden. Hinweise dafür sind Oberbauchbeschwerden, die sich wie ein Gürtel um den Rumpf spannen, Durchfälle, Appetitmangel und Gewichtsverlust. Wenn solche Symptome einsetzen, sollten Sie baldmöglichst einen Arzt aufsuchen.

Wenn sich die Haut rötet, juckt und wenn sich Bläschen bilden, reagieren Sie vermutlich allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Besondere Hinweise

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Das Mittel kann an Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren zur Behandlung einer chronischen Hepatitis C gegeben werden. Für Kinder unter 12 Jahre liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor.

Zur Empfängnisverhütung

Solange sich Hepatitis-B-Viren im Blut nachweisen lassen, müssen Sie Ihre Partnerin / Ihren Partner vor einer Ansteckung schützen, indem Sie konsequent Kondome benutzen.

Wird dieses Mittel zusammen mit  Ribavirin eingesetzt, gelten die für Ribavirin genannten Einschränkungen.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund fehlender Erfahrungen sollten Sie dieses Mittel möglichst nicht anwenden. Die bisher vorliegenden Untersuchungsergebnisse geben allerdings keinen Hinweis auf ein Schädigungspotential von Sofosbuvir beim Ungeborenen. Wenn das Mittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, gelten die dafür genannten Hinweise.

In tierexperimentellen Untersuchungen waren Abbauprodukte von Sofosbuvir in der Muttermilch nachweisbar. Ob das Mittel auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden. Aus Sicherheitsgründen sollte auf die Anwendung während der Stillzeit verzichtet werden.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Wenn Sie dieses Mittel in Kombination mit Peginterferon alfa und/oder Ribavirin anwenden, können Erschöpfung und Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl und Sehstörungen auftreten. Dann sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Tätigkeiten ohne sicheren Halt ausführen.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs