test-Urteile für Medikamente mit diesem Wirkstoff
Wirkungsweise
Das antivirale Mittel Sofosbuvir wird bei Hepatitis C eingenommen. Der Wirkstoff hemmt einen bestimmten Eiweißstoff, der für die Vermehrung von Hepatitis-C-Viren verantwortlich ist. Resistenzen gegen diesen Wirkstoff wurden bisher nur sehr selten beobachtet. Testergebnisse Sofosbuvir
Sofosbuvir darf nur in Kombination mit anderen Mitteln, die ebenfalls bei chronischer Hepatitis C eingesetzt werden können, angewendet werden. Für die alleinige Anwendung liegen keine wissenschaftlichen Studien vor. Mit der kombinierten Anwendung können Studien zufolge hohe Heilungsraten erreicht werden.
Als Kombinationspartner kommen in erster Linie moderne virushemmende Mittel wie Ledipasvir oder Velpatasvir in Frage. Beide Optionen sind als festgelegte Kombinationsmittel mit Sofosbuvir im Handel.
Lediglich zur Behandlung bestimmter Hepatitis-Erkrankungen kann die freie Kombination von Sovaldi mit Ribavirin noch als Therapiemöglichkeit gesehen werden. Sofosbuvir und Ribavirin können bei Hepatitis C vom Genotyp 2 eingesetzt werden. Studien belegen, dass der kombinierte Einsatz beider Mittel in diesem Fall wirksam und der früheren Standardtherapie aus Peginterferon alfa und Ribavirin überlegen ist. Das gilt insbesondere, wenn zuvor noch keine Behandlung erfolgte und noch keine Leberzirrhose vorliegt. Mittlerweile stehen für die Behandlung einer derartigen Hepatitis-C-Erkrankung auch ribavirinfreie antivirale Therapieoptionen zur Verfügung. Diese sind mindestens genauso wirksam wie der kombinierte Einsatz von Sofosbuvir und dem eher schlecht verträglichen Ribavirin oder diesem sogar überlegen.
Daher gilt eine kombinierte Anwendung von Ribavirin mit Sofosbuvir als "mit Einschränkung geeignet".
Anwendung
Sie nehmen das Mittel einmal täglich zum Essen ein. Aufgrund des bitteren Geschmacks dürfen Sie die Tabletten nicht zerkauen oder zerkleinern. Sie sind nur ganz zu schlucken.
Wenn Sie einmal vergessen, Sofosbuvir einzunehmen, und der übliche Zeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, holen Sie dies so rasch wie möglich nach. Nehmen Sie die nächste Tablette wieder wie gewohnt ein.
Müssen Sie innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen, sollten Sie eine weitere Tablette einnehmen, um die Blutspiegel von Sofosbuvir aufrechtzuerhalten. Liegt die Tabletteneinnahme zum Zeitpunkt des Erbrechens schon mehr als zwei Stunden zurück, nehmen Sie die nächste Dosis erst zum gewohnten Zeitpunkt ein. Sofosbuvir wird zum größten Teil innerhalb von zwei Stunden nach dem Einnehmen in den Körper aufgenommen.
Achtung
Wenn Sofosbuvir bei chronischer Hepatitis C eingesetzt wird, steigt möglicherweise das Risiko, dass eine vorhandene oder bereits vergangene Hepatitis B aktiviert wird. Vor Beginn einer Behandlung mit Sofosbuvir sollen daher alle Patienten auf eine aktuelle oder zurückliegende Hepatitis-B-Infektion untersucht werden. Patienten, die sowohl an einer Hepatitis-B- als auch an einer Hepatitis-C-Infektion leiden, müssen besonders sorgfältig beobachtet werden.
Gegenanzeigen
Das Mittel darf nicht zusammen mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (bei Epilepsie), Johanniskraut (bei Depressionen) und Rifampicin (bei Tuberkulose) eingenommen werden. Dann sinken die Blutspiegel von Sofosbuvir und dessen therapeutische Wirksamkeit ist eingeschränkt.
Bei schweren Einschränkungen der Nierenfunktion oder bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, muss die Ärztin oder der Arzt Nutzen und Schaden einer Behandlung mit Sofosbuvir sorgfältig gegeneinander abwägen. Es liegen nur wenige Erkenntnisse zur Verträglichkeit des Mittels bei diesen Patienten vor.
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Sofosbuvir hat positive Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel und kann bei Menschen mit Diabetes die Blutzuckerwerte verbessern. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann sich dadurch das Risiko für Unterzuckerungen erhöhen. Daher ist es erforderlich, dass in den ersten drei Monaten einer direkt antiviral wirkenden Behandlung der Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert wird. Gegebenenfalls kann es notwendig werden, die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
Sofosbuvir sollten Sie nicht zusammen mit Modafinil (bei exzessiver Schläfrigkeit) und Oxcarbazepin (bei Epilepsie) anwenden, weil diese Mittel die Wirksamkeit von Sofosbuvir abschwächen können.
Unbedingt beachten
Sofosbuvir darf nicht zusammen mit Wirkstoffen eingesetzt werden, die seine Blutspiegel senken und dazu führen können, dass es nicht mehr ausreichend wirkt. Dazu zählen:
- Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (alle bei Epilepsie),
- Rifampicin (bei Tuberkulose),
- Johanniskraut (bei depressiver Verstimmung).
Die gleichzeitige oder nur kurz zurückliegende Anwendung von Amiodaron (bei Herzrhythmusstörungen) kann zu einer lebensbedrohlichen Abnahme des Herzschlags führen. Sie ist nur dann zu vertreten, wenn kein anderes Mittel bei Herzrhythmusstörungen angewendet werden kann. In diesem Fall sollte die Ärztin oder der Arzt die Herzfunktion in den ersten zwei Tagen der gleichzeitigen Anwendung sicherheitshalber stationär überwachen. Danach muss Ihr Herzschlag weitere zwei Wochen engmaschig kontrolliert werden. Auch später sollten Sie auf typische Anzeichen für einen zu langsamen Herzschlag achten: Schwächegefühl, Schwindel, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Verwirrtheit. Tritt eines dieser Symptome auf, sollten Sie Ärztin oder Arzt zu Rate ziehen.
Wechselwirkungen mit Speisen und Getränken
Wenn Sie Sofosbuvir zum Essen einnehmen, wird es besser in den Körper aufgenommen.
Nebenwirkungen
Wenn die Leberentzündung schon stark fortgeschritten und die Leberfunktion deutlich beeinträchtigt ist, müssen Sie häufiger mit schweren unerwünschten Wirkungen wie beispielsweise einer Übersäuerung des Blutes rechnen.
Nach den bisherigen Erkenntnissen treten bei der kombinierten Anwendung von Sofosbuvir mit Ribavirin oder Interferonen keine anderen oder zusätzlichen unerwünschten Wirkungen auf im Vergleich zu der alleinigen Anwendung dieser Mittel. Alle nachfolgenden Angaben für Sofosbuvir gelten für die gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin.
Keine Maßnahmen erforderlich
Bei mehr als 10 von 100 Behandelten kommt es zu Kopfschmerzen und Übelkeit. Ebenso viele fühlen sich erschöpft oder sind reizbar.
Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten lässt die Aufmerksamkeit nach.
Ebenso häufig kann es zu Infektionen der Atemwege kommen oder es treten Muskelkrämpfe, Gelenk- sowie Rückenschmerzen auf.
Muss beobachtet werden
Bei mehr als 10 von 100 Behandelten ist der Schlaf gestört. 1 bis 10 von 100 Behandelten entwickeln eine Depression. Wenn Sie unter Schlafmangel leiden, keine Freude mehr an Hobbys empfinden, sich Lustlosigkeit, Antriebsmangel, innere Leere und Schuldgefühle breit machen, sollten Sie dies mit einem Arzt oder einer Ärztin besprechen.
Es kann eine Blutarmut (Anämie) eintreten. Wenn Sie auffallend blass sind und sich müde und schwach fühlen und bei Anstrengung schnell Atemnot auftritt, sollte der Arzt ihr Blutbild kontrollieren.
Wenn die Haut sich verstärkt rötet und juckt, reagieren Sie möglicherweise allergisch auf das Mittel. Bei solchen Hauterscheinungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um zu klären, ob es sich tatsächlich um eine allergische Hautreaktion handelt und Sie ein Alternativmedikament benötigen.
Sofort zum Arzt
Die oben beschriebenen Hauterscheinungen können in Einzelfällen auch erste Anzeichen für andere sehr schwerwiegende Reaktionen auf das Arzneimittel sein. Meist entwickeln diese sich während der Anwendung des Mittels nach Tagen bis Wochen. Typischerweise dehnen sich die Hautrötungen aus und es bilden sich Blasen ("Syndrom der verbrühten Haut"). Auch die Schleimhäute des gesamten Körpers können betroffen und das Allgemeinbefinden wie bei einer fiebrigen Grippe beeinträchtigt sein. Bereits in diesem Stadium sollten Sie sich sofort an einen Arzt wenden, denn diese Hautreaktionen können sich rasch lebensbedrohlich verschlimmern.
Besondere Hinweise
Zur Empfängnisverhütung
Wird dieses Mittel zusammen mit Ribavirin eingesetzt, gelten die für Ribavirin genannten Einschränkungen.
Hepatitis C-Viren werden durch den Kontakt mit infiziertem Blut weitergegeben. Dass dies auch bei ungeschütztem Sex passieren kann, ist sowohl für homosexuelle wie auch für heterosexuelle Kontakte bekannt. Solange sich Hepatitis-C-Viren im Blut nachweisen lassen, müssen Sie Ihre Partnerin oder Ihren Partner vor einer Ansteckung schützen, indem Sie konsequent Kondome benutzen.
Für Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund begrenzter Erfahrungen sollten Sie dieses Mittel in der Schwangerschaft möglichst nicht anwenden. Die bisher vorliegenden Untersuchungsergebnisse geben allerdings keinen Hinweis auf ein Schädigungspotential von Sofosbuvir beim Ungeborenen. Wenn das Mittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, gelten die dafür genannten Hinweise.
In tierexperimentellen Untersuchungen waren Abbauprodukte von Sofosbuvir in der Muttermilch nachweisbar. Ob das Mittel auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden. Aus Sicherheitsgründen sollte auf die Anwendung während der Stillzeit verzichtet werden.
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Das Mittel kann Kindern ab einem Alter von drei Jahren zur Behandlung einer chronischen Hepatitis C gegeben werden. Hierfür stehen verschiedene Zubereitungen in Abhängigkeit vom Körpergewicht zur Verfügung. Tabletten und Beutel mit 200 Milligramm Sofosbuvir können ab einem Körpergewicht von 17 Kilogramm eingesetzt werden. Wiegt das Kind weniger als 17 Kilogramm, stehen niedriger dosierte Beutel mit 150 Milligramm Sofosbuvir zur Verfügung.
Für Kinder unter drei Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor, sie sollen nicht mit Sofosbuvir behandelt werden.
Insbesondere bei Kindern wird davon berichtet, dass während der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin der Appetit nachlassen kann. Mehr als 10 von 100 Kindern sind betroffen. In der Folge kann sich auch das Gewicht der Kinder reduzieren. Dies muss bei der Behandlung berücksichtigt werden.
Zur Verkehrstüchtigkeit
Wenn Sie dieses Mittel in Kombination mit Ribavirin anwenden, können Erschöpfung und Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl und Sehstörungen auftreten. Dann sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Tätigkeiten ohne sicheren Halt ausführen.
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