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Antiarrhythmikum der Klasse III: Dronedaron

Wirkungsweise

Dronedaron gehört zu den Antiarrythmika der Klasse III und wird bei Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Die Wirkstoffe dieser Gruppe hemmen den Ausstrom von Kalium aus der Herzmuskelzelle. Diese ist dann nicht so schnell wieder bereit, erneut Signale zu empfangen und weiterzugeben. Damit sollen Extraschläge und falsche "kreisende" Ströme bei der Reizleitung in die richtigen Bahnen gelenkt werden.

Dronedaron ist seit 2010 in Deutschland zugelassen. Es ähnelt in seiner chemischen Struktur dem schon länger auf dem Markt befindlichen Wirkstoff Amiodaron, enthält jedoch kein Jod. Auch wirkt es vielfältiger: Es hemmt zwar vor allem den Ausstrom von Kalium aus der Zelle, beeinflusst den Herzschlag jedoch noch auf verschiedene andere Art und Weise. Die ursprünglich hochgesetzten Erwartungen wurden inzwischen deutlich gedämpft. Im Juli 2011 musste eine Studie abgebrochen werden, weil sich zeigte, dass die Behandlung mit Dronedaron bei vorgeschädigtem Herzen deutlich häufiger zu einer Herzschwäche, einem Schlaganfall oder einem durch Herzversagen bedingten Tod geführt hatte als die Behandlung mit einem Scheinmedikament (Placebo). Ähnlich wie bei Amiodaron können bei Dronedaron schwerwiegende Leber- und Lungenschäden auftreten. Auch wirkte Dronedaron im Vergleich mit Amiodaron deutlich schlechter. Zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ist Dronedaron deshalb nur mit Einschränkung geeignet. Es darf erst eingesetzt werden, wenn über eine Kardioversion ein normaler Herzrhythmus vorhanden ist und andere Therapien nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht eingesetzt werden können. Ist der Herzmuskel bereits geschädigt, schadet Dronedaron mehr als es nutzt. Bestehen die Herzrhythmusstörungen trotzdem weiterhin fort, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Anwendung

Sie nehmen eine Tablette mit dem Frühstück und eine mit dem Abendessen ein. Haben Sie die Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Tablette wie vorgesehen zum regulären Zeitpunkt ein, ohne die Dosis zu verdoppeln. Der Arzt muss während der Einnahme regelmäßig die Funktion von Herz, Leber und Lunge sorgfältig überwachen, indem er mindestens alle sechs Monate ein EKG schreibt, die Leberwerte vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft und einen Lungenfunktionstest macht.

Gegenanzeigen

Dronedaron dürfen Sie unter folgenden Bedingungen nicht einnehmen:

  • Sie haben anhaltendes Vorhofflimmern und die Versuche, den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen, sind gescheitert.
  • Ihr Herz ist vorgeschädigt und es besteht eine Herzschwäche oder es schlägt sehr langsam.
  • Die Funktion Ihrer Leber und Nieren ist deutlich eingeschränkt.
  • Sie wurden zuvor mit Amiodaron behandelt und es sind dabei unerwünschte Wirkungen an Leber oder Lunge aufgetreten.
  • Sie haben eine Pilzinfektion und werden dagegen z. B. mit Ketoconazoltabletten behandelt.
  • Sie sind HIV-infiziert oder an Aids erkrankt und werden mit HIV-Proteasehemmern behandelt (z. B. Ritonavir).
  • Sie haben eine bakterielle Infektion und bekommen dagegen Antibiotika mit den Wirkstoffen Clarithromycin, Erythromycin oder Roxithromycin.
  • Sie leiden unter Depressionen und werden mit Medikamenten wie Amitryptilin, Trimipramin, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin oder Lithium (manisch-depressive Erkrankung) behandelt.
  • Sie haben eine Psychose und erhalten dagegen Medikamente mit Chlorpromazin oder Haloperidol.
  • Sie haben eine Allergie und nehmen dagegen Mittel mit den Wirkstoffen Mizolastin ein.
  • Sie leiden unter Reisekrankheit oder Schlafstörungen und nehmen dagegen Mittel mit Diphenhydramin ein.

Die genannten Medikamente können entweder selbst den Herzrhythmus beeinträchtigen oder sie bewirken, dass Dronedaron übermäßig stark wirkt. Sie dürfen deshalb nicht gleichzeitig mit Dronedaron angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Wenn Sie zusätzlich eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen müssen, kann sich der Herzschlag deutlich verlangsamen und der Blutdruck kann absinken. Gegebenenfalls sollte der Arzt die Dosis dieser Medikamente anpassen:

  • Betablocker (bei hohem Blutdruck, koronarer Herzkrankheit)
  • Diltiazem und Verapamil aus der Gruppe der Calciumantagonisten (alle bei hohem Blutdruck, koronarer Herzkrankheit).

Dronedaron kann die Blutkonzentrationen von Ciclosporin (bei Schuppenflechte und Rheuma, nach Organtransplantationen) erhöhen. Der Arzt sollte dann die Dosierung von Ciclosporin anpassen.

Wenn Sie Dronedaron gleichzeitig mit Simvastatin (bei erhöhten Blutfetten) anwenden, kann es vermehrt zu schwerwiegenden Schäden an den Skelettmuskelzellen kommen, bis hin zu deren Zerfall (Rhabdomyolyse). Simvastatin sollte daher nicht höher als 20 Milligramm pro Tag dosiert werden. Bei Lovastatin liegt die Grenze bei 40 Milligramm pro Tag. Diese Wechselwirkung wird auch für andere Statine vermutet.

Unbedingt beachten

Dronedaron dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Medikamenten anwenden, die selbst Herzrhythmusstörungen verursachen können oder die Wirkung der Antiarrhythmika verstärken und somit das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen. Dazu gehören:

  • Antiarrhythmika der Klasse I
  • Virustatika wie Ritonavir (bei HIV-Infektionen, Aids)
  • die Antibiotika Clarithromycin, Erythromycin und Roxithromycin (bei bakteriellen Infektionen)
  • trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitryptilin, Trimipramin) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, alle bei Depressionen)
  • Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Haloperidol, Lithium, alle bei Schizophrenien und anderen Psychosen)
  • Mizolastin aus der Gruppe der Antihistaminika zum Einnehmen (bei Allergien)
  • Diphenhydramin (bei Allergien, Reisekrankheit, Schlafstörungen).

Wenn Sie Dronedaron zusammen mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika, z. B. Furosemid, Thiazide, bei hohem Blutdruck), cortisonhaltigen Mitteln (bei Entzündungen, Immunreaktionen) oder Abführmitteln einnehmen, besteht die Gefahr für einen zu hohen Kaliumverlust und dadurch bedingte zusätzliche Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie gleichzeitig Mittel mit den Wirkstoffen Digoxin (bei Herzschwäche oder zu schnellem Herzschlag) einnehmen müssen, kann es zu einer gefährlichen Verstärkung der Wirkung von Digoxin kommen. Näheres hierzu lesen Sie unter Mittel bei Herzschwäche: verstärkte Wirkung. Der Arzt sollte dann die Dosis von Digoxin anpassen.

Dronedaron verstärkt die Wirkung gerinnungshemmender Mittel wie Phenprocoumon und Warfarin, die bei erhöhter Thrombosegefahr und Vorhofflimmern eingenommen werden müssen, um Blutgerinnseln vorzubeugen. Sie müssen deshalb die Blutgerinnung insbesondere zu Therapiebeginn häufiger als sonst selbst kontrollieren oder vom Arzt kontrollieren lassen und gegebenenfalls nach Absprache mit dem Arzt die Dosis der Gerinnungshemmer verringern. Näheres hierzu lesen Sie unter Mittel zur Blutverdünnung: verstärkte Wirkung.

Das Mittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen) oder Dabigatran (bei erhöhter Thrombosegefahr) einnehmen.

Wechselwirkungen mit Speisen und Getränken

Wenn Sie dieses Mittel einnehmen, sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken und keine Grapefruit essen.

Nebenwirkungen

Die meisten unerwünschten Wirkungen sind dosisabhängig. Bei niedriger Dosierung treten sie seltener auf. Daher sollte zur Dauertherapie die niedrigste noch wirksame Dosierung gewählt werden.

Keine Maßnahmen erforderlich

Übelkeit und Erbrechen sowie Verstopfung mit Völlegefühl können besonders zu Beginn der Behandlung auftreten. Darüber hinaus können die Mittel Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel verursachen. Bei 1 von 100 Behandelten können sich Störungen im Geschmacksempfinden ergeben.

Das Mittel löst bei e bis 10 von 100 Behandelten auch Durchfall aus. Durchfall kann problematisch werden, wenn Sie gleichzeitig ein Diuretikum einnehmen (bei hohem Blutdruck), das Wasser und Salze aus dem Körper ausschwemmt. Herzrhythmusstörungen könnten sich dadurch verstärken. Wenn Durchfall nur vorübergehend in Erscheinung tritt, müssen Sie nichts unternehmen. Ist er ausgeprägt und bleibt über Tage bestehen, sollten Sie aber einen Arzt aufsuchen.

Sehstörungen wurden bei diesem Mittel bisher nur in Einzelfällen beobachtet, sie bilden sich nach Absetzen von Dronedaron wieder zurück. Hautveränderungen sind weniger ausgeprägt als bei Amiodaron, Hautverfärbungen kommen nicht vor. Etwa 1 von 100 Behandelten bekommt einen Hautausschlag. Nervenschäden mit Missempfindungen und Taubheitsgefühlen wurden bisher nur in Einzelfällen beobachtet.

Muss beobachtet werden

Die Haut kann sich röten und jucken und es bilden sich Bläschen. Vermutlich reagieren Sie dann allergisch auf den Wirkstoff. Bei diesen Hauterscheinungen sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Mehr als einer von zehn Behandelten entwickelt unter der Behandlung Anzeichen einer Herzschwäche. Wenn sich Wasser im Gewebe einlagert (inbesondere an den Unterschenkeln) oder wenn Sie zunehmend kurzatmig werden, sollten Sie den Arzt darauf aufmerksam machen. Dann muss die Behandlung mit Dronedaron abgebrochen werden.

Die Leberwerte können bei bis zu 10 von 100 Behandelten ansteigen. Dann kommt es darauf an, dass Sie selbst auf Anzeichen achten, die auf eine Leberfunktionsstörung oder -entzündung hinweisen können. Treten Übelkeit, Erbrechen und/oder dunkel gefärbter Urin auf und ist der Stuhl auffällig hell, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Sofort zum Arzt

Dronedaron kann selbst Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Einerseits kann der Wirkstoff die Herzfrequenz und die Reizüberleitung von den Vorhöfen zu den Kammern verlangsamen, andererseits können sich daraus Rhythmusstörungen mit zu schnellem Herzschlag entwickeln. Das Risiko für solche medikamentös bedingten Herzrhythmusstörungen wird durch bestimmte Begleitumstände (zu niedriger Kaliumspiegel, Vorschädigung des Herzens, Einfluss weiterer Medikamente) erhöht. Die Störungen selbst können durch regelmäßige EKG-Kontrollen erkannt werden. Wenn sich der Herzschlag auf über 100 Schläge pro Minute beschleunigt und dies nicht auf körperliche Belastung oder Aufregung zurückzuführen ist, sollten Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben.

Trockener Husten ohne Auswurf und zunehmende Atemnot sowie Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl zeigen an, dass das Mittel die Lunge geschädigt hat. Diese Schäden können z. B. eine Rippenfellentzündung sein, aber auch eine Entzündung der kleinen Bronchien oder ein bindegewebiger Umbau der Lunge. Diese Veränderungen fallen auf, wenn der Arzt regelmäßig die Lunge überprüft. Wenn Sie Atembeschwerden und trockenen Husten haben, sollten Sie möglichst rasch einen Arzt aufsuchen. Veränderung des Lungengewebes können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein. Dann sollte das Medikament abgesetzt werden.

Das Mittel kann die Leber auch schwer schädigen. Sehr selten kommt es zu einem lebensbedrohlichen akuten Leberversagen. Eine schwere Leberschädigung kann sich dadurch bemerkbar machen, dass sich Ihre Haut und Augenbindehaut gelblich verfärben. Auch anhaltende Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, zusammen mit Fieber und Unwohlsein können auf eine Leberschädigung hinweisen. Wenn Sie zusätzlich einen starken Juckreiz am ganzen Körper spüren, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Besondere Hinweise

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Sicherheit und Wirksamkeit des Mittels wurden bei Kindern bisher nicht in kontrollierten Studien nachgewiesen. Wenn bei Kindern der Einsatz dieses Mittels dennoch erforderlich sein sollte, sollte dies nur durch erfahrene Kinderkardiologen erfolgen.

Für Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierversuche weisen darauf hin, dass Dronedaron das Ungeborene schädigen kann. Ob es in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. In Tierversuchen war Dronedaron in der Muttermilch nachweisbar. Daher sollten Sie es in der Schwangerschaft und Stillzeit besser nicht anwenden.

Für ältere Menschen

Bei Personen über 75 Jahre sollte dieses Mittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Weitere Angaben finden Sie in der Einleitung unter Hinweise für ältere Menschen.

Zur Verkehrstüchtigkeit

Das Mittel kann schwindlig machen und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Dann sollten Sie nicht aktiv am Verkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten.

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Anwendungsgebiete dieses Wirkstoffs