15.04.2019
Chronisch obstruktive Bronchitis

Neue Medikamente

Neu auf dem Markt sind Inhalatoren mit festgelegten Kombinationen zum Inhalieren bestehend aus zwei langwirkenden Mitteln, die die Bronchien erweitern  (Beta-2-Sympathomimetikum + Anticholinergikum) und einem Glukokortikoid. In aktuellen Studien konnte zwar bei schwer und sehr schwer Erkrankten mit einer Dreifachkombination akute Verschlechterungen der COPD im Verlauf eines Jahres etwas besser verhindert werden als mit einer Zweifachkombination oder mit dem Anticholinergikum Tiotropium alleine. In Studien finden sich aber Hinweise, dass inhalative Glukokortikoide Lungenentzündungen begünstigen. Insgesamt ist der mögliche Vorteil einer fixen Dreifachtherapie noch unzureichend belegt.

In seinen frühen Nutzenbewertungen führt das IQWiG Umeclidinium (Incruse) als Einzelsubstanz sowie die Fixkombination Fluticasonfurat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta) zur Behandlung einer chronisch obstruktiven Bronchitis (COPD) auf. Zu diesen Medikamenten wird die Stiftung Warentest zu einem späteren Zeitpunkt Stellung nehmen.

IQWIG Frühbewertungen

IQWiG-Gesundheitsinformation bei Medikamente im Test

Das unabhängige Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet unter anderem den Nutzen neuer Arzneimittel. Kurze Zusammenfassungen der Bewertungen veröffentlicht das Institut auf

www.gesundheitsinformation.de

Umeclidinium (Incruse) bei COPD

Der Wirkstoff Umeclidinium (Incruse) ist seit November 2015 für die Dauerbehandlung Erwachsener mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Bei einer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist die Lunge dauerhaft geschädigt und die Atemwege (Bronchien) sind ständig verengt. Dadurch fällt das Atmen schwerer. Typische Beschwerden sind Husten, Auswurf, Atemgeräusche wie Pfeifen oder Brummen sowie Atembeschwerden bei körperlicher Belastung. Medikamente, die die Atemwege erweitern, können die Beschwerden lindern. Fachleute sprechen von Bronchodilatatoren. Sie unterscheiden zwischen langwirksamen Bronchodilatatoren, die dauerhaft eingesetzt werden, und kurzwirksamen, die bei akuter Atemnot helfen sollen. Umeclidinium ist ein langwirksamer Bronchodilatator. Der Wirkstoff hemmt den körpereigenen Botenstoff Acetylcholin, der zur Verengung der Atemwege beiträgt. Umeclinidium soll so die Atemwege erweitern.

Anwendung

Umeclidinium wird einmal täglich mit einem Trockenpulver-Inhalator (Ellipta) inhaliert. Eine Inhalation enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium.

Andere Behandlungen

Bei einer mittelschweren COPD (Schweregrad 2) wird eine Behandlung mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) und / oder dem langwirksamen Anticholinergikum Tiotropium empfohlen. Die Wirkstoffe kommen auch für Personen mit schwerer oder sehr schwerer COPD (Schweregrad 3 und 4) infrage, wenn sie höchstens einen akuten Krankheitsschub im Jahr haben. Während solcher Schübe kommt es zu einer deutlichen Verschlechterung der Beschwerden wie Atemnot, Husten oder Auswurf, verbunden mit Müdigkeit, Abgeschlagenheit und Fieber. Bei einer schweren oder sehr schweren COPD (Schweregrad 3 und 4) mit mehr als einem akuten Krankheitsschub innerhalb eines Jahres stehen zusätzlich inhalative Kortikosteroide zur Verfügung.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, welche Vor- und Nachteile Umeclidinium im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie für Personen mit COPD hat. Für Personen mit einer COPD mit Schweregrad 3 oder 4 und mehr als einem akuten Krankheitsschub pro Jahr legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Für diese Patientinnen und Patienten kann daher die Frage, ob Umeclidinium gegenüber den bisherigen Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat, nicht beantwortet werden. Für Personen mit einer COPD mit Schweregrad 2 oder 3, bei denen höchstens ein akuter Krankheitsschub pro Jahr auftritt, legte der Hersteller eine Studie mit 78 Patientinnen und Patienten vor. Die eine Hälfte bekam den Wirkstoff Umeclidinium und die andere Tiotropium. Der Vergleich der Medikamente ergab bei dieser Patientengruppe nach 6 Monaten keinen Unterschied in Bezug auf

  • die Lebenserwartung: Von den 78 Patientinnen und Patienten starb im Verlauf von 6 Monaten niemand.
  • akute schwere Krankheitsschübe: In beiden Gruppen hatten jeweils bis zu 2 Personen einen schweren Krankheitsschub.
  • Krankheitsbeschwerden: Beschwerden wie Husten, Brustenge oder Auswurf traten vergleichbar häufig auf.
  • schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: In beiden Gruppen beendete jeweils eine Person die Behandlung wegen Nebenwirkungen.
  • gesundheitsbezogene Lebensqualität: Hier zeigte sich ebenfalls kein Unterschied.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Umeclidinium (Incruse). URL: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/214/

IQWIG Frühbewertungen

IQWiG-Gesundheitsinformation bei Medikamente im Test

Das unabhängige Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet unter anderem den Nutzen neuer Arzneimittel. Kurze Zusammenfassungen der Bewertungen veröffentlicht das Institut auf

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Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol (Trelegy Ellipta) bei COPD

Die feste Kombination der Wirkstoffe Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Handelsname Trelegy Ellipta) ist seit November 2017 für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen, bei denen andere COPD-Medikamente nicht ausreichen.

Bei einer COPD ist die Lunge dauerhaft geschädigt und die unteren Atemwege (Bronchien) sind verengt. Dadurch fällt das Atmen schwerer. Typische Beschwerden sind Husten, Auswurf, Atemgeräusche wie Pfeifen oder Brummen sowie Atembeschwerden bei körperlicher Belastung. Typisch sind auch sogenannte Exazerbationen, plötzliche und deutliche Verschlechterungen der Krankheit. Meist äußern sie sich durch Atemnot-Anfälle und starken Husten mit Auswurf.

Umeclidinium und Vilanterol sind langwirksame Bronchodilatatoren, die auf verschiedene Weise die Atemwege erweitern. Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid. Die Wirkstoffe sind zur Dauertherapie von Erwachsenen mit COPD zugelassen.

Anwendung

Die Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol steht als Pulver zur Inhalation zur Verfügung. Sie wird einmal täglich mit einem Pulver-Inhalator angewendet.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit einer mittelschweren bis schweren COPD kommen verschiedene Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen infrage. Welche, hängt unter anderem davon ab, ob es sich um eine Erstbehandlung handelt oder welche Behandlungen bereits versucht wurden. Sie wird durch die Ärztin oder den Arzt angepasst. Meist kommen langwirksame Beta-2- Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol), langwirksame Anticholinergika (Tiotropium oder Aclidiniumbromid) und inhalative Kortikosteroide zum Einsatz.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol Vor- oder Nachteile im Vergleich zu der individuell optimierten Therapie für Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD hat.

Für die Fragestellung legte der Hersteller zwei Studien vor. Eine davon war die IMPACT-Studie mit mehr als 10.300 Patientinnen und Patienten. Diese Studie war jedoch zur Beantwortung der Frage nicht geeignet, weil zweifelhaft war, ob die Personen in der Vergleichsgruppe ausreichend behandelt wurden.

Aus der zweiten Studie konnten die Daten von 289 Personen ausgewertet werden. Die Personen in der Studie waren mindestens 40 Jahre alt, entweder Raucher oder Ex-Raucher und hatten vor der Studie seit mindestens drei Monaten eine tägliche COPD-Therapie erhalten. Die eine Hälfte der Patientinnen und Patienten bekam ein halbes Jahr täglich die Fixkombination Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol und ein Scheinmedikament (Placebo), während die andere Hälfte die Standardtherapie erhielt, in diesem Fall eine Fixkombination aus Fluticasonfuroat / Vilanterol und zusätzlich den Wirkstoff Umeclidinium. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile oder Nachteile hat Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol?

  • Es zeigten sich keine Vor- oder Nachteile der Fixkombination Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol im Vergleich zu der Kombination Fluticasonfuroat / Vilanterol plus Umeclidinium.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Insgesamt war eine Person in der Studienzeit verstorben.
  • Schwere Nebenwirkungen: Auch hier zeigte sich kein Unterschied, bei etwa 3 von 100 Personen in beiden Gruppen traten schwere Nebenwirkungen auf.
  • Auch bei den folgenden Aspekten konnte kein Unterschied zwischen den Therapien nachgewiesen werden:
    • Schwere und sehr schwere Atemnotfälle (Exazerbationen)
    • Atemnot
    • Lungenentzündungen
    • Lebensqualität
    • Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen

Welche Fragen sind noch offen?

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Der Hersteller legte hierzu keine verwertbaren Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol (Trelegy Ellipta). URL: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/352/

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