09.10.2012

Fachbegriffe verstehen

Damit Sie ein Studiendesign besser einordnen können, erklären wir hier die wichtigsten Fachbegriffe:

  • Prospektiv
    ist eine Studie, die vorausschauend auf die Zukunft ausgerichtet ist. Dabei werden bestimmte Zielgrößen untersucht, die vor Beginn der Studie als „primäre“ oder „sekundäre“ Endpunkte definiert werden.
  • Randomisiert
    bedeutet, dass die Patienten für die Studie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen geteilt werden. Die einen bekommen das zu prüfende Medikament, die anderen die bisherige Standardtherapie oder – wenn es bisher keine Therapiemöglichkeiten gegeben hat – ein Scheinmedikament (Placebo). In diesem Fall gilt die Studie als „Placebo-kontrolliert“.
  • Unkontrolliert
    ist eine Studie, wenn keine Kontrollgruppe vorgesehen ist, wenn es also nur eine Behandlungsgruppe gibt. Solche Studien haben bezüglich der Aussagen und der Ergebnisse in der Regel einen geringen Wert.
  • Doppelblind
    heißt, dass weder Ärzte noch Patienten wissen, wer das zu prüfende Medikament und wer das Standardmedikament oder Placebo erhält.
  • Experimentell
    ist eine Studie, wenn es noch keine oder nur wenige Erkenntnisse über den zu untersuchenden Arzneistoff gibt.
  • Beobachtend
    angelegt ist die Studie, wenn der Arzt die Effekte nur dokumentiert und auswertet, aber nicht bereits vorher bestimmte Richtgrößen oder Zielwerte (z. B. Überlebenszeit) festsetzt. In Beobachtungsstudien wird dem Arzt sozusagen über die Schulter geschaut. Damit sollen Erkenntnisse gesammelt werden, wie der Arzt mit dem Mittel umgeht, bei wem er es bei welcher Indikation und in welcher Dosierung einsetzt und welche Erfahrungen Patienten mit der Behandlung machen.
  • Multizentrisch
    ist eine Studie, wenn sich mehrere Kliniken oder Institutionen an der Erhebung der Daten beteiligen.
  • Cross-over
    ist der Studienaufbau, wenn die Therapie- und die Kontrollgruppe nach einer bestimmten Zeit wechseln, sodass dann diejenigen, die bisher das Prüfmedikament bekommen haben, nun das Standardarzneimittel oder Placebo im Vergleich erhalten und umgekehrt.

Alle klinischen Studien werden in verschiedene Phasen eingeteilt:

  • Phase I
    prüft Wirkung und unerwünschte Wirkungen eines Arzneistoffs an Gesunden.
  • Phase II
    untersucht ein Medikament an Patienten, um Sicherheit und Verträglichkeit zu überprüfen, aber auch um die Wirkung genauer kennenzulernen, die richtige Dosis zu finden und das Therapiekonzept zu überdenken.
  • In Phase III
    geht es darum, die Wirksamkeit zu ermitteln, also zu prüfen, ob ein Medikament eine Krankheit besser und schneller heilen kann als bisher bekannte und bewährte Mittel. Solche Studien dienen dazu, bei der zuständigen Behörde die Zulassung eines Arzneimittels zu erreichen.
  • In Phase IV
    wird ein Medikament nach der Zulassung unter Alltagsbedingungen geprüft, um weitere Erkenntnisse bezüglich Nutzen und Verträglichkeit zu gewinnen und die Therapie zu optimieren.

In der Onkologie werden Sie es als Patient vor allem mit Studien der Phase II oder III zu tun haben.

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