Medikamente im Test

Multiple Sklerose

Allgemeines

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung von Gehirn und Rückenmark. Von allen Erkrankungen des Nervensystems führt sie am häufigsten schon bei jungen Erwachsenen zu bleibender Behinderung. Gelegentlich beginnt die Krankheit sogar schon im Kindesalter. In Deutschland wird die Zahl der MS-Erkrankten auf 120 000 geschätzt. Pro Jahr erkranken pro 100 000 Einwohner 3 bis 5 Personen an multipler Sklerose.

Bei multipler Sklerose werden verschiedene Formen und Verläufe unterschieden, die auch ineinander übergehen können. Die typischen Symptome des Anfangsstadiums (klinisch-isoliertes Syndrom, KIS) bilden sich meist nach sechs bis acht Wochen zurück. Etwa 85 von 100 Erkrankten leiden an der schubförmig-remittierenden Form. Hierbei treten die Beschwerden zu Beginn in einzelnen Schüben auf, zwischen denen die Beschwerden wieder zurückgehen. Bei ungefähr der Hälfte dieser Personen verschlechtert sich nach 10 bis 15 Jahren der Gesundheitszustand zwischen den Schüben langsam immer mehr (sekundär chronisch-progrediente Form). Von dieser Erkrankungsform sind Frauen etwa dreimal häufiger betroffen als Männer. Bei etwa 15 von 100 Betroffenen verschlimmert sich die Krankheit von Anfang an langsam immer mehr, ohne dass es zwischendurch Schübe oder Zeiten der Erholung gibt (primär chronisch-progrediente Form). Dieser Krankheitsverlauf tritt bei Männern und Frauen in etwa gleich häufig auf.

Anzeichen und Beschwerden

Welche Funktionen gestört sind, hängt davon ab, welche Stellen im zentralen Nervensystem von der Krankheit befallen sind. Erste Zeichen sind oft eine gestörte Empfindung, ein auf einer Seite gestörtes Sehen, Unsicherheit beim Gehen und Lähmungserscheinungen. Später kann es zu Sprech- und Blasenstörungen kommen, der gesamte Bewegungsablauf kann gestört sein und es können Versteifungen der Skelettmuskulatur auftreten. Die Beschwerden können vergehen, erneut auftreten und neue können hinzukommen.

Ursachen

Multiple Sklerose gehört zu den Autoimmunkrankheiten. Bei diesen Erkrankungen richtet sich das Abwehrsystem gegen körpereigene Gewebe.

Gesichertes Wissen, was die Erkrankung auslöst, gibt es nicht. Man vermutet, dass es eine genetische Anlage gibt. Von außen kommende Faktoren, z. B. Virusinfekte, lassen die Krankheit dann ausbrechen. Die Krankheit beginnt, wenn Immunzellen in das Gewebe des Zentralnervensystems eindringen. Dort zerstören sie das Myelin, den Hauptbestandteil der Markscheide, die jede Nervenfaser umhüllt. An dessen Stelle tritt narbiges Gewebe, das die Steuerungsimpulse der Nerven nicht mehr weiterleiten kann.

Allgemeine Maßnahmen

Um die Beweglichkeit und Selbstständigkeit der MS-Kranken so lange wie möglich zu erhalten, sind Physiotherapie und andere Formen der aktivierenden Therapie hilfreich. Bei Sprech- und Schluckstörungen kommen logopädische Verfahren zum Einsatz. Oft wird im Krankheitsverlauf die Anpassung entsprechender Hilfsmittel erforderlich.

Die Krankheit ist oft von Blasenstörungen und Verstopfung begleitet. Um diesen Problemen zu begegnen, sollte viel getrunken werden; die Kost sollte reich an Ballaststoffen und arm an gesättigten Fettsäuren sein. Letztere finden sich vor allem in tierischen Fetten.

Die Beschwerden verschlechtern sich meist durch Wärme (Sonne, Sauna) und bessern sich in kühlerer Umgebung.

Wann zum Arzt?

Die beschriebenen Anfangsbeschwerden einer multiplen Sklerose können auch auf andere Erkrankungen hindeuten. Besteht ein Verdacht auf diese Autoimmunerkrankung muss ein erfahrener Arzt mit bildgebender Diagnostik (MRT) und weiteren speziellen neurologischen Untersuchungen die Diagnose stellen. Eine frühzeitige Behandlung kann helfen, den Krankheitsverlauf abzubremsen.

Behandlung mit Medikamenten

Ziel der spezifischen MS-Behandlung ist es, die Zahl der Schübe und ihre Stärke zu verringern und den Krankheitsverlauf so weit zu verlangsamen, dass Behinderungen möglichst nicht oder erst spät auftreten. Dazu werden Medikamente eingesetzt, die die Aktivität des Immunsystems beeinflussen. Ihr Effekt ist am größten, wenn sie bereits im Anfangsstadium der Erkrankung angewendet werden. Daher sollte die Therapie sofort beginnen, nachdem die multiple Sklerose durch eine neurologische Untersuchung mit Magnetresonanztomografie (MRT) und eine Untersuchung des Nervenwassers bestätigt worden ist. Allerdings gibt es für die primär chronisch-progrediente Form keine gesicherte Behandlung.

Rezeptpflichtige Mittel

Krankheitsbedingten Beschwerden können eine verringerte Belastbarkeit (Fatigue) zur Folge haben und Probleme mit der Muskulatur (Muskelspastik) hervorrufen. Medikamente sollen helfen, die Körperfunktionen zu verbessern und Komplikationen wie Stürze zu vermeiden.

Behandlung des akuten Krankheitsschubs

Die akuten Symptome eines Krankheitsschubs lassen sich mit den Glucocorticoiden Methylprednisolon und Prednisolon, für drei bis höchstens fünf Tage hoch dosiert, lindern. Damit lässt sich der Krankheitsschub auch abkürzen. Den Verlauf der Krankheit beeinflusst diese Therapie jedoch nicht.

Beeinflussung des Krankheitsverlaufs

Um den Krankheitsverlauf einer schubförmig-remittierend verlaufenden MS zu beeinflussen, werden Interferone eingesetzt. Am aussichtsreichsten ist die Behandlung, wenn sich die Krankheit in einer frühen aktiv entzündlichen Phase befindet. Sind in den vergangenen zwei Jahren keine Schübe aufgetreten und zeigt auch die MRT keine Krankheitsaktivität, wird die Behandlung mit Interferonen als wenig sinnvoll angesehen.

Interferon beta-1a kann die Zahl der Krankheitsschübe verringern, den einzelnen Schub weniger schwer ausfallen lassen und das Eintreten von Behinderungen hinauszögern. Ob das Medikament hilft, das Voranschreiten von Behinderungen über mehr als zwei Jahre  – so lange wurde in Studien untersucht – zu verlangsamen, ist nicht ausreichend nachgewiesen. Interferon beta-1a wird unter der Bedingung als "geeignet" bewertet, dass die sehr detailliert beschriebenen, engen Voraussetzungen erfüllt sind, unter denen die Behandlung aussichtsreich ist. Die Angaben beziehen sich auf die Zahl der Schübe pro Jahr, die Stärke der Beschwerden, die Vorbehandlung mit anderen Medikamenten und die Ergebnisse von Untersuchungen mittels Magnetresonanztomografie (MRT). Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, wird die Behandlung als wenig sinnvoll angesehen. Für eine MS ohne Krankheitsschübe ist die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

Interferon beta-1b wird sowohl bei schubförmig-remittierendem als auch bei sekundär chronisch-progredientem Verlauf als "geeignet" angesehen. Die bisher vorliegenden Studien zeigen für ein Jahr, möglicherweise zwei Jahre, einen moderaten Nutzen.

Nach derzeitigem Wissensstand bildet der Körper nach und nach gegen alle Interferone Antikörper. Damit können sie ihre Wirkung verlieren. Bleibt ein Interferon wirkungslos oder lässt sein Effekt im Laufe der Behandlung nach, sollte eine Blutuntersuchung klären, ob sich Antikörper gegen das Medikament gebildet haben. Ist das der Fall, kann ein anderer Immunmodulator wie Glatiramer versucht werden. Er wird bei schubförmig-remittierendem Verlauf als "auch geeignet" bewertet, um die Zahl der Schübe einer MS zu verringern. In dieser Hinsicht ist Glatiramer nach derzeitigem Wissensstand den Beta-Interferonen vergleichbar. Dass es Behinderungen hinauszögern kann, ist nicht ausreichend nachgewiesen. Auch für die Behandlung chronisch-progredienter MS-Formen ist seine therapeutische Wirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen.

Seit 2014 kann der Wirkstoff Dimethylfumarat bei multipler Sklerose angewendet werden. Im Gegensatz zu Interferonen muss Dimethylfumarat nicht gespritzt werden, sondern wird als Tablette eingenommen. Bisher wurde der Wirkstoff als Bestandteil eines Kombinationsmittels zur Behandlung der Schuppenflechte eingesetzt. Studien mit MS-Patienten konnten inzwischen zeigen, dass durch eine Behandlung mit Dimethylfumarat über zwei Jahre die Zahl der Schübe verringert wird. Ob sich auch Behinderungen hinauszögern lassen, ist nicht ausreichend nachgewiesen. Auch wie die Wirksamkeit im Vergleich zu Interferonen oder Galtiramer einzuschätzen ist, ist noch unklar. Das Mittel kann die körperlichen Abwehrkräfte schwächen und in Einzelfällen zu einer schwerwiegenden Virusinfektion des Gehirns führen (progressive multifokale Leukenzephalopathie, PML). Es gilt daher als "mit Einschränkung geeignet".

Als ein weiteres Immuntherapeutikum zum Einnehmen steht Teriflunomid zur Verfügung. Der Wirkstoff ist eng verwandt mit Leflunomid, einem Wirkstoff, der schon längere Zeit zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird. Teriflunomid kann bei schubförmig verlaufender multipler Sklerose die Zahl der Krankheitsschübe im Vergleich zu einer Scheinbehandlung vermindern. Ob es auch bleibende Behinderungen verzögern kann, ist noch nicht ausreichend nachgewiesen. Darüber hinaus fehlt ein Beleg dafür, dass das Mittel mindestens ebenso gut wirkt wie die besser bewerteten MS-Mittel, z. B. Interferone. Außerdem kann Teriflunomid schwere Leberfunktionsstörungen verursachen. Aus diesen Gründen ist das Mittel „mit Einschränkung geeignet“.

Ist eine Behandlung mit Interferonen oder Glatiramer nicht oder beispielsweise aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr möglich, kann neben Dimethylfumarat auch Teriflunomid eine Therapieoption sein.

Eine weitere Behandlungsmöglichkeit, die für Patienten, bei denen die Erkrankung besonders rasch fortschreitet, infrage kommt, ist der Immunmodulator Fingolimod.

Der Wirkstoff verhindert neue Entzündungsherde in Gehirn und Rückenmark. In Studien verringert Fingolimod bei schubförmig verlaufender MS im Vergleich zu einer Scheinbehandlung die Zahl der Krankheitsschübe und wirkt hierin sogar stärker als Interferone. Ferner fällt nach zweijähriger Behandlung der Grad der Behinderung nicht so schwer aus wie bei der Scheinbehandlung. Ob sein Einfluss auf das Fortschreiten der Krankheit auch größer ist als bei den Interferonen, ist unklar. Da Fingolimod in das Immunsystem eingreift, sind schwere Infektionen möglich. Außerdem verlangsamt es vorübergehend den Herzschlag. Wie seine Verträglichkeit bei Langzeitanwendung ist und wie groß dann das Risiko seltener, aber schwerer unerwünschter Wirkungen ist, lässt sich derzeit noch nicht abschätzen. Es gab allerdings auch bei diesem Mittel einzelne Berichte, dass Fingolimod zu einer schwerwiegenden Virusinfektion des Gehirns führen kann (Progressive multifokale Leukenzephalopathie, PML). Fingolimod gilt zur Behandlung von multipler Sklerose als "mit Einschränkung geeignet". Es kommt bei Patienten infrage, bei denen Interferone oder Glatiramer nicht eingesetzt werden können oder bei denen die Erkrankung besonders rasch fortschreitet.

Auch der monoklonale Antikörper Natalizumab soll neue Entzündungsherde in Gehirn und Rückenmark verhindern. Er ist zur Behandlung besonders schwerer Krankheitsverläufe zugelassen, die auf Interferone oder Glatiramer nicht ausreichend angesprochen haben. Bei der Behandlung mit Natalizumab kann es allerdings bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten zu einer manchmal tödlich verlaufenden Virusinfektion des Gehirns kommen (progressive multifokale Leukenzephalopathie, PML). Die Substanz ist nicht speziell bei MS-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf untersucht worden, sodass die therapeutische Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht abschätzbar ist. Daher wird Natalizumab als "wenig geeignet" bewertet.

Behandlung von Symptomen

Eine Versteifung der Muskulatur (Spastik) lässt sich mit Baclofen und Tizanidin erträglicher machen.

Bei Gehbehinderungen soll Fampridin die Gehgeschwindigkeit erhöhen und der schnelleren Ermüdung (Fatigue) entgegenwirken. Der Erfolg ist jedoch sehr gering. Es ist nicht ausreichend belegt, dass mit Fampridin Behandelte ihren Alltag besser bewältigen können oder eine bessere Lebensqualität empfinden als Patienten ohne dieses Medikament. Ferner ist nicht geklärt, ob die Fampridineinnahme der üblichen MS-Behandlung mit Physiotherapie und anderen Medikamenten überlegen ist. Wie auch bei Baclofen können durch die Einnahme vermehrt Krampfanfälle auftreten. Die Verträglichkeit in der Dauerbehandlung ist nicht abschätzbar. Fampridin wird daher im Rahmen einer MS-Behandlung als "wenig geeignet" angesehen.

Im Verlauf einer multiplen Sklerose treten vielfach weitere Begleiterkrankungen auf, die dann gesondert behandelt werden müssen. Zu diesen gehören Harnwegsinfektionen, Harninkontinenz, Erektionsstörungen, Depressionen und Schmerzen.

Neue Medikamente

Alemtuzumab

Alemtuzumab (Lemtrada) ist ein monoklonaler Antikörper zur Injektion, der lange Zeit bei bestimmten Formen von Leukämie zum Einsatz kam. Seit 2013 kann damit auch eine schubförmig verlaufende MS behandelt werden. Studien zufolge verringert das Mittel bei Patienten, die vorher mit Beta-Interferon oder Glatiramer behandelt worden waren, die Zahl der Krankheitsschübe deutlicher als Beta-Interferon. Auch Behinderungen werden verstärkt hinausgezögert.

Bei Patienten ohne eine solche Vorbehandlung traten – im Vergleich zu Beta-Interferon – Krankheitsschübe seltener auf, wenn sie Alemtuzumab bekamen. Von diesen Patienten hatten über den gesamten Behandlungszeitraum von zwei Jahren auch mehr gar keinen Krankheitsschub. Allerdings ließ sich nicht feststellen, dass durch Alemtuzumab Behinderungen besser hinausgezögert werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen sind ein erhöhtes Risiko für Infektionen und vermehrt auftretende Schilddrüsen- und Nierenerkrankungen. Noch fünf Jahre nach der Behandlung gab es Blutbildveränderungen, die vereinzelt tödlich verliefen.

Peginterferon beta 1a

Peginterferon beta 1a (Plegridy) wirkt länger als Interferon beta 1a und muss daher nur alle zwei Wochen injiziert werden. Innerhalb eines Behandlungsjahres verringert Peginterferon die Schubrate besser als eine Scheinbehandlung. In dieser Zeit verlangsamt sich auch der Behinderungsgrad.

Nebenwirkungen wie grippeähnliche Symptome, Fieber und Kopfschmerzen treten bei Peginterferon häufiger auf als bei einer Scheinbehandlung. Auch brechen mehr Patienten die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Ob das Nebenwirkungsprofil von Peginterferon beta 1a Vorteile gegenüber den anderen Beta-Interferonen besitzt, ist unklar, da es keine direkten Vergleichsuntersuchungen gibt.

Weitere Mittel

Darüber hinaus steht als neues Medikament ein Cannabisextrakt (Sativex), der inhaliert wird, zur Verfügung. Mit Sativex können spastische Lähmungen und Krämpfe infolge multipler Sklerose behandelt werden. Dieses Mittel wird bei Verspannungen besprochen.

In seinen frühen Nutzenbewertungen führt das IQWiG Cladribin (Mavenclad) und Ocrelizumab (Ocrevus) bei multipler Sklerose auf. Zu diesen Mitteln wird die Stiftung Warentest gegebenenfalls zu einem späteren Zeitpunkt ausführlich Stellung nehmen.

Frühe Nutzenbewertung des IQWiG

Cladribin (Mavenclad) bei multipler Sklerose

Cladribin (Mavenclad) ist seit Dezember 2017 für Erwachsene mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose zugelassen. Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem Nervenbahnen in Gehirn und Rückenmark schädigt. Dies kann zu Gefühlsstörungen, Müdigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen, Lähmungserscheinungen, Schwindel und Zittern führen. Häufig verläuft eine MS schubweise mit akuten Krankheitsphasen und beschwerdefreien Intervallen. Diese Form wird auch als schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (remittierend = zurückbildend) bezeichnet. Wenn viele Schübe in kurzer Zeit auftreten, sprechen Fachleute von einem hochaktiven Verlauf. Die Krankheit wird zunächst meist mit Beta-Interferon oder Glatirameracetat behandelt. Arzneimittel wie Fingolimod, Glatirameracetat und Beta-Interferon beeinflussen das Immunsystem, um die Schädigung der Nerven zu verlangsamen. Der Wirkstoff Cladribin vermindert die Lymphozytenzahl und soll so die Häufigkeit von Schüben verringern.

Anwendung

Cladribin ist als Tablette in einer Dosierung von 10 mg verfügbar. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht. Der Wirkstoff wird in der jeweils ersten Woche des Monats abhängig von der notwendigen Tablettenzahl an 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen: Zu Beginn der Therapie und dann nach einem, 12 und 13 Monaten.

Andere Behandlungen

Für Personen mit hochaktiver oder rasch fortschreitender schubförmiger Multipler Sklerose stehen unter anderem abhängig von Vorbehandlung und Krankheitsverlauf verschiedene Medikamente zur Verfügung. Dazu gehören Beta-Interferon, Alemtuzumab, Natalizumab, Fingolimod und Glatirameracetat.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob Cladribin Vor- oder Nachteile für Personen mit hochaktiver schubförmig verlaufender multipler Sklerose im Vergleich zu den Standardtherapien hat. Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Cladribin (Mavenclad). URL: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/334/

Frühe Nutzenbewertung des IQWiG

Ocrelizumab (Ocrevus) bei Multipler Sklerose

Ocrelizumab (Ocrevus) ist seit Februar 2018 für Erwachsene mit Multipler Sklerose zugelassen.

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem Nervenbahnen in Gehirn und Rückenmark schädigt. Dies kann zu Gefühlsstörungen, Müdigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen, Lähmungserscheinungen, Schwindel und Zittern führen.

Eine MS kann in verschiedenen Formen auftreten:

  • Schubförmig-remittierend (Relapsing-Remitting MS, RRMS): Diese Form verläuft schubweise mit akuten Krankheitsphasen und beschwerdefreien Intervallen. Remittierend bedeutet, dass sich die Beschwerden nach einem Schub vollständig oder zumindest teilweise wieder zurückbilden. Wenn viele Schübe in kurzer Zeit auftreten, sprechen Fachleute von einem hochaktiven Verlauf. Eine schubförmige MS kann in eine Phase übergehen, in der die Symptome allmählich oder in Schüben zunehmen, sich dann aber nicht mehr zurückbilden. Diese wird dann sekundär fortschreitende MS (Secondary Progressive MS, SPMS) genannt.
  • Primär fortschreitend (Primary Progressive MS, PPMS): Bei dieser seltenen Form der MS werden die Beschwerden ständig stärker, in der Regel ohne abgrenzbare Schübe. Auch bei dieser Form gehen die Symptome nicht zurück.

Ocrelizumab ist für Patientinnen und Patienten mit schubförmiger und primär fortschreitender MS in einem frühen Stadium zugelassen. Ocrelizumab beeinflusst das Immunsystem, um die Schädigung der Nerven zu verlangsamen.

Anwendung

Vor der Behandlung mit Ocrelizumab erhalten Patientinnen und Patienten ein Glucokortikoid und ein Antihistaminikum, manchmal auch Paracetamol. Diese Medikamente sollen mögliche Nebenwirkungen lindern. Ocrelizumab wird dann in einer Dosierung von 300 mg als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Nach zwei Wochen wird die Behandlung wiederholt. Etwa sechs Monate später erfolgt die nächste Gabe in einer Dosierung von 600 mg. Danach wird Ocrelizumab alle sechs Monate verabreicht. Die Infusion dauert 2,5 bis 3,5 Stunden. Während der Gabe und eine Stunde danach sollte die Patientin oder der Patient beobachtet werden, um bei Nebenwirkungen schnell reagieren zu können.

Andere Behandlungen

Für Personen mit RMS stehen verschiedene Medikamente zur Verfügung. Dazu gehören vor allem Beta-Interferon und Glatirameracetat. Für Personen mit hochaktiver RMS, bei denen es trotz Behandlung vermehrt zu Schüben kommt, können zudem die Wirkstoffe Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab eingesetzt werden.

Für Erwachsene mit PPMS in einem frühen Stadium kommt eine bestmögliche unterstützende Behandlung („Best Supportive Care“ oder BSC) infrage. Die unterstützende Behandlung soll sich an den individuellen Bedürfnissen orientieren, Beschwerden der Erkrankung lindern und die Lebensqualität verbessern.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, welche Vor- und Nachteile Ocrelizumab im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien für Personen mit RMS, hochaktiver RMS oder PPMS in frühem Stadium hat.

Der Hersteller legte dem IQWiG zu folgenden Gruppen verwertbare Daten vor:

  • Nicht vorbehandelte und bereits behandelte Personen mit schubförmiger MS, bei denen die Erkrankung aktiv bleibt.
  • Personen mit primär fortschreitender MS in frühem Stadium.

Ocrelizumab (Ocrevus) für Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, welche Vor- und Nachteile Ocrelizumab (Handelsname Ocrevus) für Personen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RMS) im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Zu dieser Fragestellung legte der Hersteller zwei Studien vor, aus denen die Daten von insgesamt 1377 Personen ausgewertet werden konnten. Von diesen Teilnehmerinnen und Teilnehmern wurde die eine Hälfte mit Beta-Interferon behandelt, während die andere Hälfte Ocrelizumab erhielt. Die untersuchten Personen hatten im Schnitt in den letzten zwei Jahren vor Studienbeginn etwa 2 Krankheitsschübe gehabt. Nach etwa drei Jahren und acht Monaten zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Ocrelizumab?

  • Krankheitsschübe: Die Studien belegen, dass Ocrelizumab Vorteile hat. Bei Personen unter 40 Jahren traten über die Hälfte weniger Schübe auf als bei mit Beta-Interferon behandelten Personen. Bei älteren Teilnehmenden war der Vorteil kleiner.
  • Schwere Nebenwirkungen: Auch hier belegen die Studien einen Vorteil für die unter 40-jährigen Personen: Traten schwere Nebenwirkungen mit Ocrelizumab bei etwa 4 von 100 Personen auf, war dies mit Beta-Interferon bei etwa 7 von 100 Personen der Fall. Bei den Personen ab 40 Jahren zeigte sich kein Unterschied.
  • Auch bei Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen gibt es einen Vorteil. Mit Ocrelizumab brachen etwa 4 von 100 Personen die Behandlung ab, mit Beta-Interferon waren es etwa 7 von 100 Personen.
  • Grippeähnliche Erkrankungen und Hautreaktionen an der Einstichstelle: Beta-Interferon wird von Patientinnen und Patienten in kürzeren Abständen selbst gespritzt. Dadurch kommt es häufiger zu diesen Beschwerden als bei der Infusions-Behandlung mit Ocrelizumab.

Welche Nachteile hat Ocrelizumab?

  • Nebenwirkungen: Hier belegen die Studien einen Nachteil für Ocrelizumab. Während der Infusion traten mit Ocrelizumab bei etwa 33 von 100 Personen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit oder Atemnot infolge der Infusion auf. Bei Behandlung mit Beta-Interferon war dies bei etwa 9 von 100 Personen der Fall.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Die Lebenserwartung unterschied sich nicht. Während der Studienzeit verstarb eine Person.
  • Bei den folgenden Aspekten zeigte sich kein Unterschied zwischen den Therapien: Erschöpfung, Gesundheitszustand, Infektionen und parasitäre Erkrankungen, Depression.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Krankheitsfolgen und Lebensqualität: Beim Einfluss auf krankheitsbedingte körperliche Einschränkungen gab es einen Vorteil für Ocrelizumab im Vergleich zu Beta-Interferon. Dieser Unterschied war jedoch so gering, dass es offen bleibt, ob die Verbesserungen für Patientinnen und Patienten spürbar sind.

Ocrelizumab (Ocrevus) für Personen mit primär fortschreitender Multipler Sklerose

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob die Behandlung mit Ocrelizumab (Handelsname Ocrevus) zusätzlich zu einer bestmöglichen unterstützenden Behandlung (BSC) Vor- oder Nachteile für Personen mit primär fortschreitender Multipler Sklerose (PPMS) hat. Die nachfolgenden Ergebnisse gelten nur für Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung in einem frühen Stadium war.

Der Hersteller legte eine Studie vor. Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhielten eine bestmögliche unterstützende Behandlung. 486 Personen bekamen zusätzlich Ocrelizumab, 239 Personen erhielten stattdessen zusätzlich ein Placebo (Scheinmedikament). Die Ergebnisse nach etwa vier Jahren und vier Monaten:

Welche Vorteile hat Ocrelizumab?

  • Die Studie zeigte keine Vorteile der Therapie mit Ocrelizumab.

Welche Nachteile hat Ocrelizumab?

  • Nebenwirkungen: Hier weist die Studie auf einen Nachteil für Ocrelizumab hin. Während und kurz nach der Infusion von Ocrelizumab hatten etwa 40 von 100 Personen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit oder Atemnot. Diese Nebenwirkungen traten allerdings auch bei 26 von 100 Personen auf, die ein Placebo erhalten hatten.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Bei der Lebenserwartung zeigte sich kein Unterschied. In der Studienzeit sind insgesamt fünf Personen verstorben.
  • Schwere Nebenwirkungen: Es zeigte sich kein Unterschied: In beiden Gruppen traten bei etwa 21 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf.
  • Krankheitsfolgen: Bei körperlichen Einschränkungen aufgrund der Erkrankung konnte ebenfalls kein Unterschied nachgewiesen werden.
  • Auch bei den folgenden Aspekten zeigte sich kein Unterschied zwischen den Therapien: Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen, Infektionen, parasitären Erkrankungen.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Zur Frage, wie sich die Therapien auf Erschöpfung, den Gesundheitszustand sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirkten, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. 

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ocrelizumab (Ocrevus). URL: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/343/