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Multiple Sklerose

Allgemeines

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung von Gehirn und Rückenmark. Die ersten Symptome treten bei jungen Erwachsenen auf – manchmal beginnt die Krankheit jedoch schon im Kindesalter. In Deutschland wird die Zahl der MS-Erkrankten auf 120 000 geschätzt. Pro Jahr erkranken pro 100 000 Einwohner 3 bis 5 Personen an multipler Sklerose.

Bei multipler Sklerose werden verschiedene Verläufe unterschieden. Die ersten Symptome (klinisch-isoliertes Syndrom, KIS) bilden sich meist nach sechs bis acht Wochen zurück. Etwa 85 von 100 Erkrankten zeigen dann einen schubförmig-remittierenden Verlauf. Hierbei treten die Beschwerden zu Beginn in einzelnen Schüben auf, zwischen denen die Beschwerden wieder zurückgehen. Bei ungefähr der Hälfte dieser Personen verschlechtert sich im Verlauf von 10 bis 15 Jahren der Gesundheitszustand zwischen den Schüben langsam immer mehr (sekundär chronisch-progrediente Form). Von dieser Erkrankungsform sind Frauen etwa dreimal häufiger betroffen als Männer. Bei etwa 15 von 100 Betroffenen verschlimmert sich die Krankheit von Anfang an kontinuierlich, ohne dass es zwischendurch Schübe oder Zeiten der Erholung gibt (primär chronisch-progrediente Form). Dieser Krankheitsverlauf tritt bei Männern und Frauen in etwa gleich häufig auf.

Anzeichen und Beschwerden

Welche Funktionen gestört sind, hängt davon ab, welche Stellen im zentralen Nervensystem von der Krankheit betroffen sind. Erste Zeichen sind oft eine veränderte Gefühlsempfindung, eine einseitige Sehstörung, Unsicherheit beim Gehen oder Lähmungserscheinungen. Häufig besteht eine abnorme Müdigkeit. Im weiteren Verlauf kann es zu Sprech- und Blasenstörungen kommen und es können Versteifungen der Skelettmuskulatur sowie Einbußen bei der Aufmerksamkeits- und Konzentrationsfähigkeit auftreten. Neue Informationen werden deutlich langsamer verarbeitet, die Fähigkeit Dinge gleichzeitig zu tun (Multitasking) nimmt ab.

Ursachen

Multiple Sklerose gehört zu den Autoimmunkrankheiten. Bei diesen Erkrankungen richtet sich das Immun-Abwehrsystem gegen körpereigene Gewebe.

Gesichertes Wissen, was die Erkrankung auslöst, gibt es nicht. Genetische Anlage, Umweltfaktoren und Virusinfekte in der Kindheit spielen bei der Entstehung der multiplen Sklerose offensichtlich eine Rolle. Die Krankheit beginnt, wenn Immunzellen in das Gewebe des Zentralnervensystems von Gehirn und Rückenmark eindringen. Dort schädigen sie das Myelin, den Hauptbestandteil der Markscheide, die jede Nervenfaser umhüllt. Wenn die Entzündung abheilt und sich dadurch narbiges Gewebe bildet, werden die Steuerungsimpulse der Nerven nicht mehr richtig weitergeleitet.

Allgemeine Maßnahmen

Um die Beweglichkeit und Selbstständigkeit so lange wie möglich zu erhalten, sind Physiotherapie und andere Formen der aktivierenden Therapie hilfreich. Bei Sprech- und Schluckstörungen kommen logopädische Verfahren zum Einsatz. Manchmal wird im Krankheitsverlauf die Anpassung entsprechender Hilfsmittel erforderlich.

Bei Blasenstörungen sollte die Trinkmenge auf maximal 2 Liter Flüssigkeit pro Tag beschränkt werden und ein Blasentraining erfolgen. Gegebenenfalls müssen zur Behandlung auch Medikamente eingesetzt werden, wie sie bei Harninkontinenz üblich sind.

Eine Verstopfung kann aufgrund der abnehmenden körperlichen Aktivität oder als unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln, die zur Behandlung der MS-Beschwerden eingesetzt werden, auftreten. Abhilfe kann eine Umstellung der Ernährung schaffen. Die Kost sollte reich an Ballaststoffen und arm an gesättigten Fettsäuren sein. Letztere finden sich vor allem in tierischen Fetten. Auch sanfte Abführmittel können eingesetzt werden, in erster Linie sind Quellmittel wie Flohsamen zu empfehlen.

Die Beschwerden bei MS verschlechtern sich häufig durch Wärme (Sonne, Sauna) und bessern sich in kühlerer Umgebung. Gegebenenfalls können kalte Duschen, Kühlwesten oder die Verwendung von Kühlpackungen Linderung verschaffen.

Wann zum Arzt?

Die Anfangsbeschwerden einer multiplen Sklerose können auch auf andere Erkrankungen hindeuten. Bei Verdacht auf diese Autoimmunerkrankung muss ein erfahrener Neurologe mit bildgebender Diagnostik (MRT), Nervenwasseruntersuchung und weiteren speziellen neurologischen Tests die Diagnose stellen. Eine frühzeitige Behandlung mit Medikamenten, die auf das Immunsystem wirken, kann helfen, den Krankheitsverlauf abzubremsen und Schübe zu verhindern. Dabei sind alle hilfreichen Medikamente verschreibungspflichtig. Eine medikamentöse Selbstbehandlung ist nicht möglich.

Behandlung mit Medikamenten

Ziel einer spezifischen MS-Behandlung ist es, die Zahl der Schübe und ihre Stärke zu verringern sowie den Krankheitsverlauf so weit zu verlangsamen, dass Behinderungen möglichst nicht oder erst spät auftreten. Dazu werden Medikamente eingesetzt, die die Aktivität des Immunsystems beeinflussen. Ihr Effekt ist am größten, wenn sie bereits im Anfangsstadium der Erkrankung angewendet werden. Daher sollte die Therapie sofort beginnen, nachdem die multiple Sklerose durch eine neurologische Untersuchung mit Magnetresonanztomografie (MRT) und eine Untersuchung des Nervenwassers bestätigt worden ist. Allerdings ist vor allem der schubförmig fortschreitende Verlauf der Erkrankung mit Medikamenten zu beeinflussen. Für die primär chronisch-progrediente Form gibt es bisher keine überzeugende Behandlung.

Durch die Erkrankung können eine verringerte Belastbarkeit (Fatigue) und Probleme mit der Muskulatur (Muskelspastik) auftreten. Für diese Symptome stehen Medikamente zur Verfügung, die helfen sollen, die Körperfunktionen zu verbessern und Komplikationen wie Stürze zu vermeiden.

Rezeptpflichtige Mittel

Behandlung des akuten Krankheitsschubs

Die akuten Symptome eines Krankheitsschubs lassen sich mit den Glucocorticoiden Methylprednisolon und Prednisolon, für drei bis höchstens fünf Tage hoch dosiert, lindern. Cortison wirkt antientzündlich und dämpft die Immunantwort. Damit lässt sich der Krankheitsschub auch abkürzen. Den Verlauf der Krankheit beeinflusst diese Therapie jedoch nicht.

Beeinflussung des Krankheitsverlaufs

Um den Krankheitsverlauf einer schubförmig-remittierend verlaufenden MS zu beeinflussen, werden in erster Linie Interferone eingesetzt. Am aussichtsreichsten ist die Behandlung, wenn sich die Krankheit in einer frühen aktiv entzündlichen Phase befindet.

Interferon beta-1a kann die Zahl der Krankheitsschübe verringern, den einzelnen Schub weniger schwer ausfallen lassen und das Eintreten von Behinderungen hinauszögern. Ob das Medikament hilft, das Voranschreiten von Behinderungen über mehr als zwei Jahre – so lange wurde in Studien untersucht – zu verlangsamen, ist nicht ausreichend nachgewiesen. Interferon beta-1a wird unter der Bedingung als "geeignet" bewertet, dass die sehr detailliert beschriebenen, engen Voraussetzungen erfüllt sind, unter denen die Behandlung aussichtsreich ist. Die Angaben beziehen sich auf die Zahl der Schübe pro Jahr, die Stärke der Beschwerden, die Vorbehandlung mit anderen Medikamenten und die Ergebnisse von Untersuchungen mittels Magnetresonanztomografie (MRT). Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, wird die Behandlung als wenig sinnvoll angesehen. Für eine MS ohne Krankheitsschübe ist die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

Interferon beta-1b wird sowohl bei schubförmig-remittierendem als auch bei sekundär chronisch-progredientem Verlauf als "geeignet" angesehen. Die bisher vorliegenden Studien zeigen für ein Jahr, möglicherweise zwei Jahre, einen moderaten Nutzen.

Nach derzeitigem Wissensstand bildet der Körper nach und nach gegen alle Interferone Antikörper. Damit können sie ihre Wirkung verlieren. Bleibt ein Interferon wirkungslos oder lässt sein Effekt im Laufe der Behandlung nach, sollte eine Blutuntersuchung klären, ob sich Antikörper gegen das Medikament gebildet haben. Ist das der Fall, kann die Behandlung mit einem anderen Immunmodulator wie Glatiramer versucht werden.

Glatiramer wird bei schubförmig-remittierendem Verlauf als "auch geeignet" bewertet, um die Zahl der Schübe einer MS zu verringern. In dieser Hinsicht ist Glatiramer nach derzeitigem Wissensstand den Beta-Interferonen vergleichbar. Dass es Behinderungen hinauszögern kann, ist nicht ausreichend nachgewiesen. Auch für die Behandlung chronisch-progredienter MS-Formen ist seine therapeutische Wirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen.

Der Wirkstoff Dimethylfumarat wird bei multipler Sklerose als Tablette eingenommen. Bisher wurde der Wirkstoff als Bestandteil eines Kombinationsmittels zur Behandlung der Schuppenflechte eingesetzt. Studien mit MS-Patienten konnten inzwischen zeigen, dass durch eine Behandlung mit Dimethylfumarat über zwei Jahre die Zahl der Schübe verringert wird. Ob sich auch Behinderungen hinauszögern lassen, ist nicht ausreichend nachgewiesen. Auch wie die Wirksamkeit im Vergleich zu Interferonen oder Glatiramer einzuschätzen ist, ist noch unklar. Das Mittel kann die körperlichen Abwehrkräfte schwächen und in Einzelfällen zu einer schwerwiegenden Virusinfektion des Gehirns führen (progressive multifokale Leukenzephalopathie, PML). Es gilt daher als "mit Einschränkung geeignet".

Als ein weiteres Immuntherapeutikum zum Einnehmen steht Teriflunomid zur Verfügung. Der Wirkstoff ist eng verwandt mit Leflunomid, einem Wirkstoff, der schon längere Zeit zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird. Teriflunomid kann bei schubförmig verlaufender multipler Sklerose die Zahl der Krankheitsschübe im Vergleich zu einer Scheinbehandlung vermindern. Ob es auch bleibende Behinderungen verzögern kann, ist noch nicht ausreichend nachgewiesen. Darüber hinaus fehlt ein Beleg dafür, dass das Mittel mindestens ebenso gut wirkt wie die besser bewerteten MS-Mittel, z. B. Interferone. Außerdem kann Teriflunomid schwere Leberfunktionsstörungen verursachen. Aus diesen Gründen ist das Mittel „mit Einschränkung geeignet“.

Ist eine Behandlung mit Interferonen oder Glatiramer nicht oder beispielsweise aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr möglich, kann neben Dimethylfumarat auch Teriflunomid eine Therapieoption sein.

Für Patienten, bei denen die Erkrankung besonders rasch fortschreitet, kommt der Immunmodulator Fingolimod als Behandlungsmöglichkeit in Frage. Der Wirkstoff wird eingesetzt, wenn die Krankheit unter der Therapie mit Interferonen oder Glatiramer bzw. Teriflunomid und Dimethylfumarat weiterhin entzündlich aktiv verläuft. Im Einzelfall kann Fingolimod auch ohne Vorbehandlung direkt eingesetzt werden, wenn davon ausgegangen werden kann, dass es sich um eine hoch aktiv verlaufende multiple Sklerose handelt.

Der Wirkstoff verhindert neue Entzündungsherde in Gehirn und Rückenmark. In Studien verringert Fingolimod bei schubförmig verlaufender MS im Vergleich zu einer Scheinbehandlung die Zahl der Krankheitsschübe und wirkt hierin sogar stärker als Interferone. Ferner fällt nach zweijähriger Behandlung der Grad der Behinderung nicht so schwer aus wie bei der Scheinbehandlung. Ob sein Einfluss auf das Fortschreiten der Krankheit auch größer ist als bei den Interferonen, ist unklar. Da Fingolimod in das Immunsystem eingreift, sind schwere Infektionen möglich. Außerdem verlangsamt es vorübergehend den Herzschlag. Wie seine Verträglichkeit bei Langzeitanwendung ist und wie groß dann das Risiko seltener, aber schwerer unerwünschter Wirkungen ist, lässt sich derzeit noch nicht abschätzen. Es gab allerdings auch bei diesem Mittel einzelne Berichte, dass Fingolimod zu einer schwerwiegenden Virusinfektion des Gehirns führen kann (Progressive multifokale Leukenzephalopathie, PML). Fingolimod gilt zur Behandlung von multipler Sklerose als "mit Einschränkung geeignet". Es kommt bei Patienten infrage, bei denen Interferone oder Glatiramer nicht eingesetzt werden können oder bei denen die Erkrankung besonders rasch fortschreitet.

Auch der monoklonale Antikörper Natalizumab kann neue Entzündungsherde in Gehirn und Rückenmark verhindern. Er ist nur zur Behandlung besonders schwerer Krankheitsverläufe zugelassen, die auf Interferone oder Glatiramer nicht ausreichend angesprochen haben. Im indirekten Vergleich schneidet das Mittel besser ab als Fingolimod. Aber bei Natalizumab tritt eine manchmal tödlich verlaufende Virusinfektion des Gehirns, die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) besonders häufig auf. Die Substanz ist nicht speziell bei MS-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf untersucht worden, sodass die therapeutische Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht abschätzbar ist. Daher wird Natalizumab als "wenig geeignet" bewertet.

Behandlung von Symptomen

Eine aufgrund der Nervenschädigung im zentralen Nervensystem bedingte Versteifung der Muskulatur (Spastik) lässt sich mit Baclofen und Tizanidin erträglicher machen.

Bei Gehbehinderungen soll Fampridin die Gehgeschwindigkeit erhöhen und der schnelleren Ermüdung (Fatigue) entgegenwirken. Der Erfolg ist jedoch sehr gering. Es ist nicht ausreichend belegt, dass mit Fampridin Behandelte ihren Alltag besser bewältigen können oder eine bessere Lebensqualität empfinden als Patienten ohne dieses Medikament. Ferner ist nicht geklärt, ob die Fampridineinnahme der üblichen MS-Behandlung mit Physiotherapie und anderen Medikamenten überlegen ist. Wie auch bei Baclofen können durch die Einnahme vermehrt Krampfanfälle auftreten. Die Verträglichkeit einer Dauerbehandlung mit Fampridin ist nicht ausreichend abschätzbar. Das Mittel wird daher im Rahmen einer MS-Behandlung als "wenig geeignet" angesehen.

Im Verlauf einer multiplen Sklerose treten vielfach weitere Begleiterkrankungen auf, die dann gesondert behandelt werden müssen. Zu diesen gehören Harnwegsinfektionen, Harninkontinenz, Erektionsstörungen, Depressionen und Schmerzen.

Neue Medikamente

Alemtuzumab

Alemtuzumab (Lemtrada) ist ein monoklonaler Antikörper zum Spritzen, der lange Zeit bei bestimmten Formen von Leukämie zum Einsatz kam. Seit 2013 kann damit auch eine schubförmig verlaufende MS behandelt werden. Da schwerwiegende und auch tödliche Nebenwirkungen auftreten können, sind vor dem Einsatz von Alemtuzumab zahlreiche Anwendungsbeschränkungen strikt zu beachten.

Studien zufolge verringert das Mittel bei Patienten, die vorher mit Beta-Interferon oder Glatiramer behandelt worden waren, die Zahl der Krankheitsschübe deutlicher als eine weiter andauernde Behandlung mit diesen Substanzen. Auch Behinderungen werden verstärkt hinausgezögert. Bei Patienten ohne eine solche Vorbehandlung traten – wiederum im Vergleich zu Beta-Interferon – Krankheitsschübe seltener auf, wenn sie Alemtuzumab bekamen. Zudem hatten von diesen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum von zwei Jahren einige gar keinen Krankheitsschub mehr. Allerdings ließ sich bei ihnen wiederum nicht feststellen, dass Alemtuzumab Behinderungen besser hinauszögert als Beta-Interferon.

Bedeutsame Nebenwirkungen von Alemtuzumab sind vermehrt auftretende Schilddrüsen-, Leber- und Nierenerkrankungen sowie vereinzelt beobachtete Herz-Kreislaufereignisse wie Schlaganfall, Herzinfarkt und innere Blutungen aufgrund von Blutbildveränderungen. Noch fünf Jahre nach der Behandlung gab es Blutbildveränderungen, die vereinzelt tödlich verliefen. Einzelheiten hierzu hat das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht.

Aus diesem Grund wird empfohlen, Alemtuzumab nur noch dann zu verabreichen, wenn die MS-Erkrankung hochaktiv ist und zuvor mindestens ein Immuntherapeutikum keine ausreichende Linderung der Beschwerden erreichen konnte oder wenn die Erkrankung rasch voranschreitet. Dabei sind aber aufgrund der beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen zahlreiche Gegenanzeigen zu beachten und Verlaufskontrollen durchzuführen. Wegen der möglichen schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen auf Alemtuzumab sollte die Behandlung mit dem Mittel außerdem ausschließlich in Krankenhäusern mit intensivmedizinischer Versorgung und durch einen erfahrenen Neurologen erfolgen.

Ocrelizumab

Seit Anfang 2018 ist ein weiterer Antikörper, Ocrelizumab (Ocrevus), zur Behandlung der multiplen Sklerose zugelassen. Das Mittel kann nicht nur bei der schubförmig-remittierend verlaufenden Form, sondern auch bei der primär-progredient verlaufenden Erkrankung eingesetzt werden, bei der die Krankheit von Anfang an schleichend fortschreitet. Für die Behandlung dieser Form der Erkrankung gibt es bislang kein wirksames Arzneimittel. Aus diesem Grund wurde der Wirkstoff auch recht schnell zugelassen – allerdings mit der Auflage, dass das Mittel nur dann bei Patienten zum Einsatz kommt, wenn eine aktive Entzündung noch nachgewiesen werden kann. Die einzige bislang vorliegende Studie beschreibt, dass bei Patienten mit primär-progredient verlaufender multipler Sklerose im Vergleich zu einem Scheinmedikament mit Ocrelizumab-Injektionen das Fortschreiten von Behinderungen durch die Erkrankung verlangsamt wird. Allerdings sind die Unterschiede recht gering. Außerdem wird die methodische Qualität der Untersuchung kritisiert, sodass die Ergebnisse noch unsicher sind. Wie bei anderen Mitteln, die das Immunsystem beeinflussen, müssen auch bei Ocrelizumab unerwünschte Wirkungen beachtet werden, teilweise sind diese schwerwiegend. Das Mittel ist noch nicht lange genug in Gebrauch, dass Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen vollständig erfasst wären.

Peginterferon beta 1a

Peginterferon beta 1a (Plegridy) wirkt länger als Interferon beta 1a und muss daher nur alle zwei Wochen injiziert werden. Innerhalb eines Behandlungsjahres verringert Peginterferon die Schubrate besser als eine Scheinbehandlung. In dieser Zeit verlangsamt sich auch der Behinderungsgrad.

Nebenwirkungen wie grippeähnliche Symptome, Fieber und Kopfschmerzen treten bei Peginterferon häufiger auf als bei einer Scheinbehandlung. Auch brechen mehr Patienten die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Ob das Nebenwirkungsprofil von Peginterferon beta 1a Vorteile gegenüber den anderen Beta-Interferonen besitzt, ist unklar, da es keine direkten Vergleichsuntersuchungen gibt.

Siponimod

Seit Anfang 2020 kann Siponimod (Mayzent) bei Multiple-Sklerose-Patienten mit einer sekundär progredient verlaufenden Erkrankung eingesetzt werden. Bei dieser Form der Erkrankung schreiten die Beschwerden mit und ohne Krankheitsschübe allmählich fort und bilden sich zwischenzeitlich nicht mehr zurück. Neben Siponimod kann auch Beta-Interferon bei dieser Erkrankungsform eingesetzt werden. Siponimod gehört in dieselbe Wirkstoffgruppe wie Fingolimod und wirkt über ähnliche Bindestellen auf das Immunsystem ein. Wie dieses kann es als Tablette eingenommen werden. Es liegt nur eine Studie vor, in der Siponimod mit einem Scheinmedikament verglichen wurde. Danach sinkt über die Behandlungsdauer von 1 bis 2 Jahren die Anzahl der Schübe. Dass damit auch Behinderungen merklich verbessert werden, ist dagegen noch nicht sicher zu beantworten. Ob das Mittel bei sekundär-progredient verlaufender multipler Sklerose besser wirkt als Interferon, ist nicht in Studien untersucht. Als Nebenwirkungen werden Herz-Kreislauf- Beschwerden wie hoher Blutdruck und Herzrhythmusstörungen, Auswirkungen auf die Leber- und die Lungenfunktion sowie Augenbeschwerden wie das Makulaödem beschrieben. Wegen dieser unerwünschten Effekte wird bei Patienten mit Herzerkrankungen vor der Behandlung ein Elektrokardiogramm empfohlen. Ob Siponimod in der Dauertherapie verträglich ist, müssen weitere Untersuchungen klären. Soll das Mittel an eine Frau, die schwanger werden kann, verabreicht werden, muss diese eine Empfängnis während des gesamten Behandlungszeitraums sicher verhüten, da Siponimod das Ungeborene schädigen kann.

Im Mai 2020 wurde außerdem Ozanimod (Zeposia), eine Substanz aus der gleichen Wirkstoffgruppe wie Siponimod und Fingolimod, zur Behandlung einer schubförmigen multiplen Sklerose in den Markt eingeführt.

In seinen frühen Nutzenbewertungen führt das IQWiG Cladribin (Mavenclad), Ocrelizumab (Ocrevus), Ozanimod (Zeposia) und Siponimod (Mayzent) bei multipler Sklerose auf. Zu diesen Mitteln wird die Stiftung Warentest ausführlich Stellung nehmen, sobald sie zu den häufig verordneten Mitteln gehören.

Frühe Nutzenbewertung des IQWiG

Cladribin (Mavenclad) bei multipler Sklerose

Cladribin (Mavenclad) ist seit Dezember 2017 für Erwachsene mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose zugelassen. Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem Nervenbahnen in Gehirn und Rückenmark schädigt. Dies kann zu Gefühlsstörungen, Müdigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen, Lähmungserscheinungen, Schwindel und Zittern führen. Häufig verläuft eine MS schubweise mit akuten Krankheitsphasen und beschwerdefreien Intervallen. Diese Form wird auch als schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (remittierend = zurückbildend) bezeichnet. Wenn viele Schübe in kurzer Zeit auftreten, sprechen Fachleute von einem hochaktiven Verlauf. Die Krankheit wird zunächst meist mit Beta-Interferon oder Glatirameracetat behandelt. Arzneimittel wie Fingolimod, Glatirameracetat und Beta-Interferon beeinflussen das Immunsystem, um die Schädigung der Nerven zu verlangsamen. Der Wirkstoff Cladribin vermindert die Lymphozytenzahl und soll so die Häufigkeit von Schüben verringern.

Anwendung

Cladribin ist als Tablette in einer Dosierung von 10 mg verfügbar. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht. Der Wirkstoff wird in der jeweils ersten Woche des Monats abhängig von der notwendigen Tablettenzahl an 4 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen: Zu Beginn der Therapie und dann nach einem, 12 und 13 Monaten.

Andere Behandlungen

Für Personen mit hochaktiver oder rasch fortschreitender schubförmiger Multipler Sklerose stehen unter anderem abhängig von Vorbehandlung und Krankheitsverlauf verschiedene Medikamente zur Verfügung. Dazu gehören Beta-Interferon, Alemtuzumab, Natalizumab, Fingolimod und Glatirameracetat.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob Cladribin Vor- oder Nachteile für Personen mit hochaktiver schubförmig verlaufender multipler Sklerose im Vergleich zu den Standardtherapien hat. Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Cladribin (Mavenclad).

Frühe Nutzenbewertung des IQWiG

Ocrelizumab (Ocrevus) bei Multipler Sklerose

Ocrelizumab (Ocrevus) ist seit Februar 2018 für Erwachsene mit Multipler Sklerose zugelassen.

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem Nervenbahnen in Gehirn und Rückenmark schädigt. Dies kann zu Gefühlsstörungen, Müdigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen, Lähmungserscheinungen, Schwindel und Zittern führen.

Eine MS kann in verschiedenen Formen auftreten:

  • Schubförmig-remittierend (Relapsing-Remitting MS, RRMS): Diese Form verläuft schubweise mit akuten Krankheitsphasen und beschwerdefreien Intervallen. Remittierend bedeutet, dass sich die Beschwerden nach einem Schub vollständig oder zumindest teilweise wieder zurückbilden. Wenn viele Schübe in kurzer Zeit auftreten, sprechen Fachleute von einem hochaktiven Verlauf. Eine schubförmige MS kann in eine Phase übergehen, in der die Symptome allmählich oder in Schüben zunehmen, sich dann aber nicht mehr zurückbilden. Diese wird dann sekundär fortschreitende MS (Secondary Progressive MS, SPMS) genannt.
  • Primär fortschreitend (Primary Progressive MS, PPMS): Bei dieser seltenen Form der MS werden die Beschwerden ständig stärker, in der Regel ohne abgrenzbare Schübe. Auch bei dieser Form gehen die Symptome nicht zurück.

Ocrelizumab ist für Patientinnen und Patienten mit schubförmiger und primär fortschreitender MS in einem frühen Stadium zugelassen. Ocrelizumab beeinflusst das Immunsystem, um die Schädigung der Nerven zu verlangsamen.

Anwendung

Vor der Behandlung mit Ocrelizumab erhalten Patientinnen und Patienten ein Glucokortikoid und ein Antihistaminikum, manchmal auch Paracetamol. Diese Medikamente sollen mögliche Nebenwirkungen lindern. Ocrelizumab wird dann in einer Dosierung von 300 mg als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Nach zwei Wochen wird die Behandlung wiederholt. Etwa sechs Monate später erfolgt die nächste Gabe in einer Dosierung von 600 mg. Danach wird Ocrelizumab alle sechs Monate verabreicht. Die Infusion dauert 2,5 bis 3,5 Stunden. Während der Gabe und eine Stunde danach sollte die Patientin oder der Patient beobachtet werden, um bei Nebenwirkungen schnell reagieren zu können.

Andere Behandlungen

Für Personen mit RMS stehen verschiedene Medikamente zur Verfügung. Dazu gehören vor allem Beta-Interferon und Glatirameracetat. Für Personen mit hochaktiver RMS, bei denen es trotz Behandlung vermehrt zu Schüben kommt, können zudem die Wirkstoffe Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab eingesetzt werden.

Für Erwachsene mit PPMS in einem frühen Stadium kommt eine bestmögliche unterstützende Behandlung („Best Supportive Care“ oder BSC) infrage. Die unterstützende Behandlung soll sich an den individuellen Bedürfnissen orientieren, Beschwerden der Erkrankung lindern und die Lebensqualität verbessern.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, welche Vor- und Nachteile Ocrelizumab im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien für Personen mit RMS, hochaktiver RMS oder PPMS in frühem Stadium hat.

Der Hersteller legte dem IQWiG zu folgenden Gruppen verwertbare Daten vor:

  • Nicht vorbehandelte und bereits behandelte Personen mit schubförmiger MS, bei denen die Erkrankung aktiv bleibt.
  • Personen mit primär fortschreitender MS in frühem Stadium.

Ocrelizumab (Ocrevus) für Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, welche Vor- und Nachteile Ocrelizumab (Handelsname Ocrevus) für Personen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RMS) im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Zu dieser Fragestellung legte der Hersteller zwei Studien vor, aus denen die Daten von insgesamt 1377 Personen ausgewertet werden konnten. Von diesen Teilnehmerinnen und Teilnehmern wurde die eine Hälfte mit Beta-Interferon behandelt, während die andere Hälfte Ocrelizumab erhielt. Die untersuchten Personen hatten im Schnitt in den letzten zwei Jahren vor Studienbeginn etwa 2 Krankheitsschübe gehabt. Nach etwa drei Jahren und acht Monaten zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Ocrelizumab?

  • Krankheitsschübe: Die Studien belegen, dass Ocrelizumab Vorteile hat. Bei Personen unter 40 Jahren traten über die Hälfte weniger Schübe auf als bei mit Beta-Interferon behandelten Personen. Bei älteren Teilnehmenden war der Vorteil kleiner.
  • Schwere Nebenwirkungen: Auch hier belegen die Studien einen Vorteil für die unter 40-jährigen Personen: Traten schwere Nebenwirkungen mit Ocrelizumab bei etwa 4 von 100 Personen auf, war dies mit Beta-Interferon bei etwa 7 von 100 Personen der Fall. Bei den Personen ab 40 Jahren zeigte sich kein Unterschied.
  • Auch bei Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen gibt es einen Vorteil. Mit Ocrelizumab brachen etwa 4 von 100 Personen die Behandlung ab, mit Beta-Interferon waren es etwa 7 von 100 Personen.
  • Grippeähnliche Erkrankungen und Hautreaktionen an der Einstichstelle: Beta-Interferon wird von Patientinnen und Patienten in kürzeren Abständen selbst gespritzt. Dadurch kommt es häufiger zu diesen Beschwerden als bei der Infusions-Behandlung mit Ocrelizumab.

Welche Nachteile hat Ocrelizumab?

  • Nebenwirkungen: Hier belegen die Studien einen Nachteil für Ocrelizumab. Während der Infusion traten mit Ocrelizumab bei etwa 33 von 100 Personen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit oder Atemnot infolge der Infusion auf. Bei Behandlung mit Beta-Interferon war dies bei etwa 9 von 100 Personen der Fall.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Die Lebenserwartung unterschied sich nicht. Während der Studienzeit verstarb eine Person.
  • Bei den folgenden Aspekten zeigte sich kein Unterschied zwischen den Therapien: Erschöpfung, Gesundheitszustand, Infektionen und parasitäre Erkrankungen, Depression.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Krankheitsfolgen und Lebensqualität: Beim Einfluss auf krankheitsbedingte körperliche Einschränkungen gab es einen Vorteil für Ocrelizumab im Vergleich zu Beta-Interferon. Dieser Unterschied war jedoch so gering, dass es offen bleibt, ob die Verbesserungen für Patientinnen und Patienten spürbar sind.

Ocrelizumab (Ocrevus) für Personen mit primär fortschreitender Multipler Sklerose

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob die Behandlung mit Ocrelizumab (Handelsname Ocrevus) zusätzlich zu einer bestmöglichen unterstützenden Behandlung (BSC) Vor- oder Nachteile für Personen mit primär fortschreitender Multipler Sklerose (PPMS) hat. Die nachfolgenden Ergebnisse gelten nur für Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung in einem frühen Stadium war.

Der Hersteller legte eine Studie vor. Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhielten eine bestmögliche unterstützende Behandlung. 486 Personen bekamen zusätzlich Ocrelizumab, 239 Personen erhielten stattdessen zusätzlich ein Placebo (Scheinmedikament). Die Ergebnisse nach etwa vier Jahren und vier Monaten:

Welche Vorteile hat Ocrelizumab?

  • Die Studie zeigte keine Vorteile der Therapie mit Ocrelizumab.

Welche Nachteile hat Ocrelizumab?

  • Nebenwirkungen: Hier weist die Studie auf einen Nachteil für Ocrelizumab hin. Während und kurz nach der Infusion von Ocrelizumab hatten etwa 40 von 100 Personen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit oder Atemnot. Diese Nebenwirkungen traten allerdings auch bei 26 von 100 Personen auf, die ein Placebo erhalten hatten.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Bei der Lebenserwartung zeigte sich kein Unterschied. In der Studienzeit sind insgesamt fünf Personen verstorben.
  • Schwere Nebenwirkungen: Es zeigte sich kein Unterschied: In beiden Gruppen traten bei etwa 21 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf.
  • Krankheitsfolgen: Bei körperlichen Einschränkungen aufgrund der Erkrankung konnte ebenfalls kein Unterschied nachgewiesen werden.
  • Auch bei den folgenden Aspekten zeigte sich kein Unterschied zwischen den Therapien: Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen, Infektionen, parasitären Erkrankungen.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Zur Frage, wie sich die Therapien auf Erschöpfung, den Gesundheitszustand sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirkten, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ocrelizumab (Ocrevus).

Frühe Nutzenbewertung des IQWiG

Ozanimod (Zeposia) bei multipler Sklerose

Der Wirkstoff Ozanimod (Handelsname Zeposia) ist seit Mai 2020 für Erwachsene mit einer aktiven schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose zugelassen.

Die multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem Nervenbahnen in Gehirn und Rückenmark schädigt. Dies kann zu Gefühlsstörungen, Müdigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen, Lähmungserscheinungen, Schwindel und Zittern führen.

Eine MS kann in verschiedenen Formen auftreten:

  • Primär fortschreitend (Primary Progressive MS, PPMS): Bei dieser seltenen Form der MS werden die Beschwerden ständig stärker, in der Regel ohne abgrenzbare Schübe. Bei dieser Form gehen die Symptome nicht zurück.
  • Schubförmig-remittierend (Relapsing-Remitting MS, RRMS): Diese Form verläuft schubweise mit akuten Krankheitsphasen und beschwerdefreien Intervallen. Remittierend bedeutet, dass sich die Beschwerden nach einem Schub vollständig oder zumindest teilweise wieder zurückbilden. Wenn viele Schübe in kurzer Zeit auftreten, sprechen Fachleute von einem hochaktiven Verlauf. Eine schubförmige MS kann in eine Phase übergehen, in der die Symptome allmählich auch unabhängig von Schüben zunehmen, sich dann aber nicht mehr zurückbilden. Diese wird dann sekundär fortschreitende MS (Secondary Progressive MS, SPMS) genannt.

Ozanimod kommt infrage

  • für Personen mit aktiver RRMS, die bisher noch nicht behandelt wurden, oder für vorbehandelte Personen, deren multiple Sklerose nicht hochaktiv ist.
  • für Personen mit hochaktiver RRMS, bei denen es trotz Behandlung vermehrt zu Schüben kommt. Ozanimod senkt die Zahl der weißen Blutkörperchen und soll so die Erkrankung günstig beeinflussen.

Anwendung

Ozanimod gibt es als Kapsel in 3 Dosierungen: 0,23 mg, 0,46 mg und 0,92 mg. Die Tagesdosis wird schrittweise von 0,23 mg auf 0,92 mg gesteigert. Ozanimod wird 1-mal täglich eingenommen.

Andere Behandlungen

Für Personen mit aktiver RRMS, die bisher noch nicht behandelt wurden, oder für vorbehandelte Personen, deren multiple Sklerose nicht hochaktiv ist, stehen verschiedene Medikamente zur Verfügung. Dazu gehören Beta-Interferon, Glatirameracetat und Ocrelizumab.

Für Personen mit hochaktiver RRMS, bei denen es trotz Behandlung vermehrt zu Schüben kommt, können zudem die Wirkstoffe Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab eingesetzt werden. Außerdem ist es möglich, die Wirkstoffe der Basisbehandlung mit Beta-Interferonen oder Glatirameracetat zu wechseln.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, ob Ozanimod für Personen mit einer aktiven schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte dem IQWiG zu folgenden Gruppen verwertbare Daten vor:

  • Nicht vorbehandelte Personen oder bereits behandelte Personen ohne hohe Krankheitsaktivität.
  • Vorbehandelte Personen mit hoher Krankheitsaktivität.

Ozanimod (Zeposia) bei schubförmiger multipler Sklerose ohne hohe Krankheitsaktivität

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, welche Vor- und Nachteile Ozanimod (Handelsname Zeposia) im Vergleich zu Beta-Interferon 1a hat, für Personen mit aktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS), die bisher noch nicht behandelt wurden, oder deren multiple Sklerose nach einer Behandlung nicht hochaktiv ist.

Zu dieser Fragestellung legte der Hersteller zwei Studien vor, aus denen die Daten von insgesamt 1480 Personen ausgewertet werden konnten. Von diesen Teilnehmerinnen und Teilnehmern wurden 737 mit Beta-Interferon 1a behandelt, während 753 Ozanimod erhielten. Nach einem Jahr zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Ozanimod?

Krankheitsschübe: Die Studien zeigen einen Vorteil von Ozanimod: Krankheitsschübe traten unter Ozanimod seltener auf als unter Beta-Interferon.

Grippeähnliche Erkrankung: Die Studien zeigen hier einen Vorteil von Ozanimod. Grippeähnliche Beschwerden gab es unter Ozanimod deutlich seltener als unter Beta-Interferon.

Welche Nachteile hat Ozanimod?

Die Studien zeigen keine Nachteile für Ozanimod im Vergleich zu Beta-Interferon.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Für die folgenden Aspekte zeigte sich kein Unterschied zwischen einer Behandlung mit Ozanimod und Beta-Interferon:

  • Lebenserwartung: Innerhalb eines Jahres gab es in keiner der Gruppen einen Todesfall.
  • Fortschreiten der Behinderung
  • Schweregrad der Behinderung
  • Sehvermögen
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Auch bei folgenden Nebenwirkungen zeigte sich kein Unterschied:

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • psychiatrische Erkrankungen

Das gleiche gilt für schwere Nebenwirkungen insgesamt und Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen.

Welche Fragen sind noch offen?

Erschöpfung (Fatigue): Hierzu lieferte der Hersteller keine Daten.

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie): Für diese Nebenwirkung legte der Hersteller ebenfalls keine Daten vor.

Ozanimod (Zeposia) zur Folgebehandlung bei schubförmiger multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, welche Vor- und Nachteile Ozanimod (Handelsname Zeposia) im Vergleich zu Beta-Interferon 1a hat, für Personen mit aktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS), bei denen es trotz Behandlung vermehrt zu Schüben kommt.

Zu dieser Fragestellung legte der Hersteller zwei Studien vor, aus denen die Daten von insgesamt 207 Personen ausgewertet werden konnten. Von diesen Teilnehmerinnen und Teilnehmern wurden 116 mit Beta-Interferon behandelt, während 91 Ozanimod erhielten. Nach einem Jahr zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Ozanimod?

Krankheitsschübe: Die Studien zeigen einen Vorteil von Ozanimod für Männer: Bei Männern traten Krankheitsschübe unter Ozanimod seltener auf: Mit Ozanimod hatten etwa 12 von 100 Männern einen Krankheitsschub, während es mit Beta-Interferon etwa 84 von 100 waren . Bei Frauen zeigte sich kein Unterschied.

Grippeähnliche Erkrankung: Die Studien zeigen hier einen Vorteil von Ozanimod. Grippeähnliche Beschwerden gab es unter Ozanimod deutlich seltener als unter Beta-Interferon.

Welche Nachteile hat Ozanimod?

Die Studien zeigen keine Nachteile für Ozanimod im Vergleich zu Beta-Interferon.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Für die folgenden Aspekte zeigte sich kein Unterschied zwischen einer Behandlung mit Ozanimod und Beta-Interferon:

  • Lebenserwartung: Innerhalb eines Jahres gab es in keiner der Gruppen einen Todesfall.
  • Fortschreiten der Behinderung
  • Schweregrad der Behinderung
  • Sehvermögen
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Auch bei folgenden Nebenwirkungen zeigte sich kein Unterschied:

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • psychiatrische Erkrankungen

Das gleiche gilt für schwere Nebenwirkungen insgesamt und Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen. Welche Fragen sind noch offen? Erschöpfung (Fatigue): Hierzu lieferte der Hersteller keine Daten. Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie): Für diese Nebenwirkung legte der Hersteller ebenfalls keine Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ozanimod (Zeposia).

Frühe Nutzenbewertung des IQWiG

Siponimod bei multipler Sklerose

Siponimod (Handelsname Mayzent) ist seit Januar 2020 für die Behandlung von Erwachsenen mit einer sekundär fortschreitenden multiplen Sklerose mit Krankheitsaktivität zugelassen.

Die multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem Nervenbahnen in Gehirn und Rückenmark schädigt. Dies kann zu Gefühlsstörungen, Müdigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen, Lähmungserscheinungen, Schwindel und Zittern führen.

Eine MS kann in verschiedenen Formen auftreten:

  • Primär fortschreitend (Primary Progressive MS, PPMS): Bei dieser seltenen Form der MS werden die Beschwerden ständig stärker, in der Regel ohne abgrenzbare Schübe. Bei dieser Form gehen die Symptome nicht zurück.
  • Schubförmig-remittierend (Relapsing-Remitting MS, RRMS): Diese Form verläuft schubweise mit akuten Krankheitsphasen und beschwerdefreien Intervallen. Remittierend bedeutet, dass sich die Beschwerden nach einem Schub vollständig oder zumindest teilweise wieder zurückbilden. Wenn viele Schübe in kurzer Zeit auftreten, sprechen Fachleute von einem hochaktiven Verlauf. Eine schubförmige MS kann in eine Phase übergehen, in der die Symptome allmählich auch unabhängig von Schüben zunehmen, sich dann aber nicht mehr zurückbilden. Diese wird dann sekundär fortschreitende MS (Secondary Progressive MS, SPMS) genannt.

Siponimod beeinflusst das Immunsystem, um die Schädigung der Nerven zu verlangsamen.

Anwendung

Siponimod gibt es als Filmtablette in 2 Dosierungen: 0,25 mg und 2 mg. Die Tagesdosis wird schrittweise von 0,25 mg auf 2 mg gesteigert. Siponimod wird 1-mal täglich eingenommen.

Andere Behandlungen

Für Personen mit SPMS stehen verschiedene Medikamente zur Verfügung. Dazu gehören Beta-Interferon oder Ocrelizumab. Für die Patientinnen und Patienten kommt außerdem eine bestmögliche unterstützende Behandlung („Best Supportive Care“ oder BSC) infrage. Die unterstützende Behandlung soll sich an den individuellen Bedürfnissen orientieren, Beschwerden der Erkrankung lindern und die Lebensqualität verbessern.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, welche Vor- und Nachteile Siponimod für Personen mit SPMS mit Krankheitsaktivität im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Zur Beantwortung dieser Frage legte der Hersteller nur Studienergebnisse für Personen ohne auftretende Schübe vor. Aus der vorgelegten Studie konnten Daten von etwa 200 Personen ausgewertet werden. Zwei Drittel der Teilnehmenden bekamen Siponimod, ein Drittel ein Placebo. Alle Patientinnen und Patienten erhielten „Best Supportive Care“.

Es zeigten sich die folgenden Ergebnisse:

Welche Vor- und Nachteile hat Siponimod?

Die Studie zeigte weder Vor- noch Nachteile für Siponimod im Vergleich zu Placebo.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Für die folgenden Aspekte zeigte sich kein Unterschied zwischen einer Behandlung mit Siponimod und einer Placebo-Behandlung:

  • Lebenserwartung
  • Fortschreiten der Behinderung
  • Schweregrad der Behinderung
  • Sehvermögen
  • Gehfähigkeit
  • Körperliche und psychische Beeinträchtigung durch die Erkrankung

Welche Fragen sind noch offen?

Zur Frage, wie sich die Therapien auf Konzentration und Erinnerung, Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirkten, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Auch die Frage zu Nebenwirkungen und wie Patientinnen und Patienten ihren Gesundheitszustand selbst einschätzen, kann anhand der vorgelegten Daten nicht beantwortet werden.

Krankheitsschübe traten unter Siponimod seltener auf als unter Placebo. Da aber etwa dreiviertel der Teilnehmenden vor Beginn der Studie eine krankheitsverlaufmodifizierende Behandlung erhalten haben, bleibt die Frage, ob die im Studienverlauf beobachteten Krankheitsschübe solche Schübe sind, die durch die vorhergegangene Therapie erfolgreich unterdrückt worden waren.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Siponimod (Mayzent).