Medikamente im Test

Chronisch obstruktive Bronchitis

Allgemeines

Bei einer chronisch obstruktiven Bronchitis sind die Bronchien verengt und können sich nicht mehr richtig erweitern. Gleichzeitig sind sie als Reaktion auf einen anhaltenden Reiz – meist Zigarettenrauch oder Umweltschadstoffe – chronisch entzündet. Zusätzlich kann die Lunge überbläht sein (Lungenemphysem), wodurch die Lungenbläschen mit der Zeit irreversibel zerstört werden, sodass weniger Sauerstoff aufgenommen und weniger Kohlendioxid abgegeben werden kann. Im fortgeschrittenen Krankheitszustand wird die Atemnot dann zum Dauerzustand. Der Fachbegriff COPD (Englisch: chronic obstructive pulmonal disease = Erkrankung mit chronisch verengten Atemwegen) umfasst beide Krankheitsbilder (chronisch obstruktive Bronchitis und Lungenemphysem) oder deren Kombination.

Als Obstruktion wird die Verengung der Bronchien bezeichnet, die auch darauf beruht, dass sich die ringförmige Bronchialmuskulatur verkrampft (Bronchospasmus). Gleichzeitig schwillt die Schleimhaut in den Bronchien an und produziert vermehrt einen immer zäher werdenden Schleim, der nur noch schwer abgehustet werden kann.

In Deutschland leiden drei bis fünf Millionen Menschen an einer COPD. Die Krankheit gehört mit Platz 4 zu den häufigsten Todesursachen weltweit (mit steigender Tendenz). Im Gegensatz zu Asthma sind nicht alle Altersgruppen gleichermaßen betroffen, sondern vorwiegend Menschen über 50 Jahre. Das hängt damit zusammen, dass es Jahre oder gar Jahrzehnte dauert, bis sich eine COPD entwickelt.

Bei allen COPD-Formen ist die Lungenfunktion bereits eingeschränkt – das Verhältnis der Einsekundenkapazität, FEV1, zur Vitalkapazität der Lunge liegt dann häufig schon unter 70 Prozent. Demgemäß wird die COPD entsprechend der Lungenfunktionseinschränkung in vier Schweregrade eingeteilt.

  • Leichte COPD: Die Einsekundenkapazität liegt über oder bei 80 Prozent des Sollwertes. Es kann ein chronischer Husten mit oder ohne Auswurf bestehen. Bei starker körperlicher Belastung kann Atemnot auftreten.
  • Mittelschwere COPD: Die Einsekundenkapazität liegt nur noch zwischen 50 und 80 Prozent des Sollwerts. Es kann ein chronischer Husten mit oder ohne Auswurf vorliegen. Bei leichter bis mittelschwerer Belastung (normale Alltagsaktivitäten) kann Atemnot auftreten. Mit nachlassender Lungenfunktion nehmen die Beschwerden zu, so dass bereits in diesem Stadium ein höheres Risiko besteht, dass sich die Krankheit akut verschlimmert.
  • Schwere COPD: Die Einsekundenkapazität liegt über 30, aber unter 50 Prozent des Sollwerts. Es besteht chronischer Husten mit Auswurf. Die Atemwege sind stark verengt, schon bei geringer Belastung tritt Atemnot auf.
  • Sehr schwere COPD: Die Einsekundenkapazität liegt unter 30 Prozent des Sollwerts oder sie beträgt bei chronischer Atemnot, die mit Sauerstoffmangel und einer starken Belastung des Herzens einhergeht (respiratorische Insuffizienz), weniger als 50 Prozent des Sollwerts. Es besteht Husten mit Auswurf, die Atemnot tritt bereits in Ruhe oder bei geringster Belastung auf. Im Spätstadium wird der Organismus nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgt, sodass eine kontinuierliche Sauerstoffzufuhr über einen Atemschlauch notwendig ist. Durch den erhöhten Druck in der Lungenschlagader (pulmonale Hypertonie, Cor pulmonale) wird das rechte Herz belastet, sodass sich eine " Rechtsherzinsuffizienz" ausbildet.

Um die Schwere einer COPD-Erkrankung umfassender zu beurteilen, werden oft weitere Aspekte hinzugezogen. Neben der Lungenfunktion werden verstärkt die individuellen Beschwerden einbezogen, ebenso das Risiko für akute Verschlechterungen und weitere, gleichzeitig bestehende chronische Erkrankungen. Dafür gibt es spezielle Fragebögen.

Anzeichen und Beschwerden

Die AHA-Symptome gelten als typische Kennzeichen einer COPD: Auswurf, Husten, Atemnot. Anfänglich ähneln die Beschwerden denen einer chronischen Bronchitis: Es besteht ein anhaltender Reizhusten mit Auswurf, der vorwiegend am frühen Morgen auftritt ("Raucherhusten"). Mit fortschreitender Krankheit tritt jedoch zusätzlich Atemnot auf, zunächst nur unter Belastung, bei schwerem Krankheitsverlauf auch in Ruhe. Die COPD unterscheidet sich also von der chronischen Bronchitis dadurch, dass die Atemwege verengt sind (Obstruktion).

Durch die ständig neu auftretenden Entzündungen in den Bronchien werden diese geschädigt, und zwar dauerhaft. Dadurch verschlechtert sich die Lungenfunktion mit der Zeit immer mehr – es sei denn, die Hauptursache der COPD, das Rauchen, wird rechtzeitig genug eingestellt. Aber auch das ist keine Garantie dafür, dass sich die Erkrankung stabilisiert. Es kann auch sein, dass die Krankheit trotzdem weiter fortschreitet. Sind die Schäden erst einmal eingetreten, können sich die Atemwege davon nicht mehr erholen.

Ursachen

Sind die Bronchien ständig Reizstoffen wie Tabakrauch ausgesetzt, wird mit der Zeit das Flimmerepithel, das die Bronchien innen wie ein Rasen auskleidet, dauerhaft geschädigt. Etwa acht von zehn COPD-Erkrankungen gehen auf langjähriges Rauchen zurück. Jeder vierte Raucher entwickelt eine COPD. Auch Schadstoffe und Abgase in der Luft sowie berufsbedingte Stäube am Arbeitsplatz wie beispielsweise Steinkohlestaub können die Bronchien schädigen und eine COPD hervorrufen.

Darüber hinaus können auch erbliche Veranlagungen eine Rolle spielen. Häufige, durch Viren ausgelöste Lungenentzündungen im Kindesalter können die Entwicklung einer COPD im Erwachsenenalter begünstigen.

Vorbeugung

Wer nicht raucht und sich möglichst nicht in verrauchten Räumen aufhält, hat ein sehr geringes Risiko, an COPD zu erkranken.

Bei Arbeiten mit großer Staubentwicklung sollten Sie Schutzmasken tragen.

Allgemeine Maßnahmen

Da COPD-Erkrankungen meistens auf das Rauchen zurückzuführen sind, ist die wichtigste Maßnahme, das Rauchen aufzugeben, um möglichst zu vermeiden, dass die Lunge weiter Schaden nimmt. Dies hat den größten Einfluss auf den Verlauf der COPD und stellt zugleich die zentrale Behandlungsmaßnahme dar. Mehr Informationen wie Sie von der Zigarette loskommen finden Sie unter Raucherentwöhnung.

Alle Tätigkeiten, bei denen viel Staub aufgewirbelt wird, sollten Sie meiden oder eine Atemmaske tragen. Dazu gehören z, B. Staubsaugen und -wischen, Sägen, Teppichklopfen oder auch das Abschleifen von Möbeln und Böden.

Körperliches Training ist ein wichtiger Bestandteil der nicht medikamentösen Langzeitbehandlung. Es verbessert die Belastbarkeit und damit auch die Lebensqualität. Außerdem kommt es seltener dazu, dass sich das Krankheitsbild akut verschlechtert. Schon einfache Maßnahmen wie der Einsatz eines Schrittzählers kann ein körperliches Trainingsprogramm verbessern.

In strukturierten und qualitätsgeprüften Schulungen, die speziell auf das Krankheitsbild der COPD abgestimmt sind, lernen Sie, besser mit der Erkrankung umzugehen und die Medikamente richtig anzuwenden. Gleichzeitig werden Sie trainiert, Ihren Lebensstil an die Erkrankung anzupassen. Auch kann damit verhindert werden, dass sich die Krankheit akut verschlechtert oder dass Sie notfallmäßig behandelt werden müssen.

Wenn akute Atemnot auftritt, hat sich der "Kutschersitz" bewährt: Setzen Sie sich hin und verschränken Sie die Hände zwischen den locker gebeugten Beinen, als würden Sie die Leinen von Kutschpferden halten. Machen Sie in dieser Haltung die "Lippenbremse", indem Sie durch die locker aufeinanderliegenden Lippen ausatmen.

Nach dem derzeitigen Wissensstand können eine Grippeschutzimpfung und auch eine Impfung gegen Pneumokokken dazu beitragen, dass sich die COPD nicht oder nicht so stark verschlimmert. Daher wird Betroffenen zu einer jährlichen Grippeschutzimpfung geraten. Die Pneumokokkenimpfung sollte nach sechs Jahren aufgefrischt werden.

Wann zum Arzt?

Eine COPD wird vom Arzt festgestellt und behandelt, um eine weitere Verschlimmerung möglichst aufzuhalten.

Behandlung mit Medikamenten

Rezeptpflichtige Mittel

Medikamente können die Erkrankung nicht heilen, aber die mit der Krankheit einhergehenden Beschwerden wie Atemnot, Husten und Auswurf lindern sowie die körperliche Leistungsfähigkeit und damit die Lebensqualität erhöhen. Auch kann damit verhindert werden, dass sich das Krankheitsbild immer wieder verschlechtert (Exazerbation). Die Behandlung richtet sich nach dem individuellen Beschwerdebild und nach der Anzahl der akuten Verschlimmerungen im vergangenen Jahr.

Patienten mit leichtem Beschwerdebild und geringem Exazerbationsrisiko

Es liegen nur wenige Studien zur medikamentösen Behandlung einer COPD mit geringen Einschränkungen der Lungenfunktion vor. Eine Behandlung mit Medikamenten ist in diesem Stadium nur sinnvoll, wenn krankheitsspezifische Beschwerden vorliegen. Dann werden Medikamente eingesetzt, die die Atemwege erweitern und dadurch das Atmen erleichtern (Bronchodilatatoren).

Anticholinergika zum Inhalieren sind geeignet, um akute Atemnot zu lindern. In der Regel genügt dafür das kurzwirkende Ipratropiumbromid, das bedarfsweise eingesetzt wird. Langwirksame Anticholinergika, wie Aclidinium, Glycopyrronium und Tiotropium, sind dagegen nicht für den akuten Einsatz, sondern nur für die Daueranwendung gedacht, wenn häufiger Beschwerden auftreten.

Auch Fenoterol, Salbutamol und Terbutalin sind als kurzwirkende Beta-2-Sympathomimetika zum Inhalieren geeignet, um akute Beschwerden zu beseitigen.

Grundsätzlich gilt, dass Ipratropiumbromid sowie kurzwirkende Beta-2-Sympathomimetika zum Inhalieren bei allen Stadien der COPD zusätzlich zur Dauertherapie auch als Bedarfsmedikamente eingesetzt werden können, das heißt bei akut auftretender Atemnot.

Tropfen mit Theophyllin sind als Akutmedikament bestenfalls mit Einschränkung geeignet. Sie wirken weniger stark und sind schlechter verträglich als Anticholinergika oder Beta-2-Sympathomimetika zum Inhalieren.

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Beschwerdebild und geringem Exazerbationsrisiko

Die oben beschriebenen Mittel müssen in diesem Stadium der COPD meist höher dosiert und eventuell auch kombiniert oder – wenn die Beschwerden anhalten – dauerhaft angewendet werden.

Bei den Anticholinergika zum Inhalieren ist in diesem Stadium langwirksamen Wirkstoffen der Vorzug zu geben, weil sie nur einmal täglich angewendet werden müssen und die Lungenfunktion etwas deutlicher verbessern als Ipratropiumbromid. Außerdem kann so besser verhindert werden, dass sich die Krankheit akut verschlechtert und ein Krankenhausaufenthalt nötig wird, was auch die Lebensqualität positiv beeinflusst.

Aclidiniumbromid muss zweimal täglich verabreicht werden und kann ebenfalls das Auftreten schwerer akuter Verschlimmerungen vermindern. Das Mittel ist noch wenig erprobt, bietet gegenüber Tiotropiumbromid keine Vorteile und gilt daher als "auch geeignet".

Glycopyrroniumbromid wirkt ebenfalls über längere Zeit, eine einmal tägliche Anwendung genügt. In der Dauermedikation verbessert dieser Wirkstoff im Vergleich zu einer Scheinbehandlung die Lungenfunktion, auch treten seltener Verschlimmerungen auf. Gegenüber Tiotropiumbromid bietet er jedoch keinen Vorteil, ist noch wenig erprobt und gilt daher als "auch geeignet"

Bei den Beta-2-Sympathomimetika zum Inhalieren sind die langwirkenden Wirkstoffe Formoterol und Salmeterol zur Dauerbehandlung geeignet. Diese haben den Vorteil, dass sie aufgrund ihrer längeren Wirkdauer seltener inhaliert werden müssen. Die Wirkstoffe Indacaterol und Olodaterol sind auch geeignet. Die beiden Mittel sind im Vergleich zu den anderen Wirkstoffen aus dieser Substanzgruppe noch wenig erprobt.

Wird nur mit einem langwirkenden Mittel zur Erweiterung der Bronchien behandelt, können langwirkende Anticholinergika die Rate akuter Verschlechterungen etwas deutlicher vermindern als langwirkende Beta-2-Sympathomimetika.

Kombinationen eines kurzwirkendem Beta-2-Sympathomimetikum + kurzwirkendem Anticholinergikum zum Inhalieren sind zur bedarfsweisen Inhalation geeignet, um akute Beschwerden zu lindern, vorausgesetzt, die Zusammensetzung und Dosierung entspricht den individuellen Erfordernissen. Die beiden Wirkkomponenten ergänzen sich schon in niedriger Dosierung vorteilhaft und können die Lungenfunktion weiter verbessern, wenn die Einzelsubstanzen alleine nicht ausreichend wirken.

Beide Wirkstoffe können auch getrennt voneinander gegeben werden, dann besteht die Möglichkeit Ipratropium in höherer Dosierung zu verabreichen und dessen Wirksamkeit auf die Lungenfunktion weiter zu steigern.

Feste Kombinationen aus langwirkenden Beta-2-Sympathomimetika und Anticholinergika sind bei mittelstarker bis schwerer COPD geeignet. Sie verbessern die Symptomatik im Vergleich zu den Einzelsubstanzen, steigern die Lebensqualität und können die Rate akuter Verschlechterungen weiter senken. Von diesen gibt es inzwischen mehrere neue fixe Kombinationen. Diese gelten als "auch geeignet", weil sie im Vergleich zu den bereits länger bekannten Kombinationspräparaten noch wenig erprobt sind.

Theophyllin erweitert die Bronchien weniger gut als Anticholinergika und Beta-2-Sympathomimetika zum Inhalieren. Zwar gibt es Hinweise darauf, dass Theophyllin im Vergleich zu einem Scheinmedikament die Lungenfunktion und die körperliche Belastbarkeit verbessern kann. Es zieht aber häufiger unerwünschte Wirkungen nach sich und wirkt nur bei einem Teil der Erkrankten. Theophyllin ist daher in diesem Stadium der COPD als Dauermedikament mit Einschränkung geeignet und sollte nur eingesetzt werden, wenn die vorstehend genannten Mittel – auch in Kombination – nicht ausreichend wirken. In der Langzeitbehandlung sollten nur retardierte Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung gegeben werden.

Glucocorticoide zum Inhalieren sind bei COPD, bei der nur ein geringes Exazerbationsrisiko besteht, als Dauermedikamente wenig geeignet, weil nicht ausreichend nachgewiesen ist, dass sie den Krankheitsverlauf langfristig positiv beeinflussen können.

Patienten mit leichtem Beschwerdebild aber hohem Exazerbationsrisiko

In diesem Krankheitsstadium können zusätzlich zu den bisher genannten Medikamenten auch Glucocorticoide zum Inhalieren eingesetzt werden. Sie können möglicherweise dazu beitragen, dass sich die Krankheit nicht so oft akut verschlechtert, die Lebensqualität und körperliche Belastbarkeit zunehmen und die Krankheitssymptome nachlassen. Da es aber Hinweise darauf gibt, dass sich gleichzeitig das Risiko für Lungenentzündungen erhöht und die Langzeitverträglichkeit der Mittel bei COPD nicht bekannt ist, sollten diese Mittel nur angewendet werden, wenn sich die Krankheit im vorausgegangenen Jahr mehr als einmal akut verschlechtert hat. Halten die Beschwerden während der Behandlung mit Glucocorticoiden zum Inhalieren unverändert an – ist also nach z. B. sechsmonatiger Therapie kein Nutzen erkennbar –, sollten die Mittel abgesetzt werden.

Roflumilast hemmt spezifisch ein bestimmtes Enzym, was letztendlich die mit der COPD verbundenen Beschwerden lindern soll. Das Mittel kann bei Patienten in diesem Krankheitsstadium zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit bronchienerweiternden Mitteln eingesetzt werden. Allerdings ist der therapeutische Effekt so gering, dass der Nutzen in Frage steht. Da das Mittel zudem schwere psychische Nebenwirkungen und erhebliche Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall hervorrufen kann, ist es wenig geeignet.

Patienten mit mittelschwerem und schwerem Beschwerdebild und hohem Exazerbationsrisiko

Zusätzlich zu einer Dauertherapie mit den oben beschriebenen Medikamenten kann in diesem Stadium über eine Nasensonde oder eine Atemmaske kontinuierlich Sauerstoff zugeführt werden, falls die Sauerstoffwerte im Blut in Ruhe oder unter Belastung zu niedrig sind. Diese Langzeit-Sauerstofftherapie soll eingesetzt werden, wenn ein chronischer Sauerstoffmangel besteht und sich die Krankheit mit der Sauerstoffgabe bessert.

Bei akuten starken Entzündungen der Atemwege – z. B. im Rahmen einer akuten Verschlechterung – ist es meist erforderlich, für maximal 10 bis 14 Tage Glucocorticoide in Form von Tabletten zu geben. Damit verbessert sich die Lungenfunktion und die Entzündung schwächt sich ab. Über einen längeren Zeitraum sollten diese Mittel keinesfalls angewendet werden, weil dann die Risiken durch die unerwünschten Wirkungen größer sind als der zu erwartende Nutzen. Was Sie über diese Medikamente wissen müssen, lesen Sie unter Glucocorticoide.

Beta-2-Sympathomimetika zum Einnehmen sind für eine Daueranwendung wenig geeignet, weil sie ein höheres Risiko für unerwünschte Wirkungen haben als die Mittel zum Inhalieren.

Die festgelegte Kombination des Beta-2-Sympathomimetikums Clenbuterol mit dem schleimlösenden Wirkstoff Ambroxol ist nicht sinnvoll, weil die therapeutische Wirksamkeit von Ambroxol noch besser belegt und Beta-2-Sympathomimetika eher inhaliert als eingenommen werden sollen. Zur Behandlung einer COPD ist das Mittel deshalb wenig geeignet.

Alle Stadien der COPD

Bei durch Viren oder Bakterien bedingten Infektionen der Atemwege kann sich die COPD immer wieder akut verschlechtern. Dabei kann die Lunge irreparabel Schaden nehmen. Diese Gefahr lässt sich verringern, wenn bakterielle Infekte schnellstmöglich mit Antibiotika behandelt werden. Welche Antibiotika geeignet sind, richtet sich nach der Art des Erregers und dem regionalen Vorkommen von Resistenzen, außerdem nach dem Stadium der Erkrankung sowie danach, wie häufig Infektionen auftreten. In der Regel werden zunächst Penicilline, eventuell auch die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure oder Cephalosporine wie Cefuroxim eingesetzt. Sind diese nicht ausreichend wirksam, stehen Mittel aus der Gruppe der Chinolone wie z. B. Moxifloxacin oder Levofloxacin zur Verfügung. Ein unkritischer Einsatz von Antibiotika erhöht die Gefahr von Resistenzbildung. Dies gilt auch bei der Behandlung von COPD-Patienten. Daher muss der Arzt auch hier für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abwägen, welchen Nutzen und welche Risiken die Behandlung birgt und inwieweit diese tatsächlich notwendig ist.

Neue Medikamente

Neu auf dem Markt sind Inhalatoren mit festgelegten Kombinationen zum Inhalieren bestehend aus zwei langwirkenden Mitteln, die die Bronchien erweitern (Beta-2-Sympathomimetikum + Anticholinergikum) und einem Glucocorticoid. In aktuellen Studien konnte zwar bei schwer und sehr schwer Erkrankten mit einer Dreifachkombination akute Verschlechterungen der COPD im Verlauf eines Jahres etwas besser verhindert werden als mit einer Zweifachkombination oder mit dem Anticholinergikum Tiotropium alleine. In Studien finden sich aber Hinweise, dass inhalative Glucocorticoide Lungenentzündungen begünstigen. Insgesamt ist der mögliche Vorteil einer fixen Dreifachtherapie noch unzureichend belegt.

In seinen frühen Nutzenbewertungen führt das IQWiG Umeclidinium (Incruse) als Einzelsubstanz sowie die Fixkombination Fluticasonfurat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta) zur Behandlung einer chronisch obstruktiven Bronchitis (COPD) auf. Zu diesen Medikamenten wird die Stiftung Warentest zu einem späteren Zeitpunkt Stellung nehmen.

Frühe Nutzenbewertung des IQWiG

Umeclidinium (Incruse) bei COPD

Der Wirkstoff Umeclidinium (Incruse) ist seit November 2015 für die Dauerbehandlung Erwachsener mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Bei einer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist die Lunge dauerhaft geschädigt und die Atemwege (Bronchien) sind ständig verengt. Dadurch fällt das Atmen schwerer. Typische Beschwerden sind Husten, Auswurf, Atemgeräusche wie Pfeifen oder Brummen sowie Atembeschwerden bei körperlicher Belastung. Medikamente, die die Atemwege erweitern, können die Beschwerden lindern. Fachleute sprechen von Bronchodilatatoren. Sie unterscheiden zwischen langwirksamen Bronchodilatatoren, die dauerhaft eingesetzt werden, und kurzwirksamen, die bei akuter Atemnot helfen sollen. Umeclidinium ist ein langwirksamer Bronchodilatator. Der Wirkstoff hemmt den körpereigenen Botenstoff Acetylcholin, der zur Verengung der Atemwege beiträgt. Umeclinidium soll so die Atemwege erweitern.

Anwendung

Umeclidinium wird einmal täglich mit einem Trockenpulver-Inhalator (Ellipta) inhaliert. Eine Inhalation enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium.

Andere Behandlungen

Bei einer mittelschweren COPD (Schweregrad 2) wird eine Behandlung mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) und / oder dem langwirksamen Anticholinergikum Tiotropium empfohlen. Die Wirkstoffe kommen auch für Personen mit schwerer oder sehr schwerer COPD (Schweregrad 3 und 4) infrage, wenn sie höchstens einen akuten Krankheitsschub im Jahr haben. Während solcher Schübe kommt es zu einer deutlichen Verschlechterung der Beschwerden wie Atemnot, Husten oder Auswurf, verbunden mit Müdigkeit, Abgeschlagenheit und Fieber. Bei einer schweren oder sehr schweren COPD (Schweregrad 3 und 4) mit mehr als einem akuten Krankheitsschub innerhalb eines Jahres stehen zusätzlich inhalative Corticosteroide zur Verfügung.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, welche Vor- und Nachteile Umeclidinium im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie für Personen mit COPD hat. Für Personen mit einer COPD mit Schweregrad 3 oder 4 und mehr als einem akuten Krankheitsschub pro Jahr legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Für diese Patientinnen und Patienten kann daher die Frage, ob Umeclidinium gegenüber den bisherigen Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat, nicht beantwortet werden. Für Personen mit einer COPD mit Schweregrad 2 oder 3, bei denen höchstens ein akuter Krankheitsschub pro Jahr auftritt, legte der Hersteller eine Studie mit 78 Patientinnen und Patienten vor. Die eine Hälfte bekam den Wirkstoff Umeclidinium und die andere Tiotropium. Der Vergleich der Medikamente ergab bei dieser Patientengruppe nach 6 Monaten keinen Unterschied in Bezug auf

  • die Lebenserwartung: Von den 78 Patientinnen und Patienten starb im Verlauf von 6 Monaten niemand.
  • akute schwere Krankheitsschübe: In beiden Gruppen hatten jeweils bis zu 2 Personen einen schweren Krankheitsschub.
  • Krankheitsbeschwerden: Beschwerden wie Husten, Brustenge oder Auswurf traten vergleichbar häufig auf.
  • schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: In beiden Gruppen beendete jeweils eine Person die Behandlung wegen Nebenwirkungen.
  • gesundheitsbezogene Lebensqualität: Hier zeigte sich ebenfalls kein Unterschied.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Umeclidinium (Incruse). URL: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/214/

Frühe Nutzenbewertung des IQWiG

Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol (Trelegy Ellipta) bei COPD

Die feste Kombination der Wirkstoffe Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Handelsname Trelegy Ellipta) ist seit November 2017 für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen, bei denen andere COPD-Medikamente nicht ausreichen.

Bei einer COPD ist die Lunge dauerhaft geschädigt und die unteren Atemwege (Bronchien) sind verengt. Dadurch fällt das Atmen schwerer. Typische Beschwerden sind Husten, Auswurf, Atemgeräusche wie Pfeifen oder Brummen sowie Atembeschwerden bei körperlicher Belastung. Typisch sind auch sogenannte Exazerbationen, plötzliche und deutliche Verschlechterungen der Krankheit. Meist äußern sie sich durch Atemnot-Anfälle und starken Husten mit Auswurf.

Umeclidinium und Vilanterol sind langwirksame Bronchodilatatoren, die auf verschiedene Weise die Atemwege erweitern. Fluticasonfuroat ist ein Corticosteroid. Die Wirkstoffe sind zur Dauertherapie von Erwachsenen mit COPD zugelassen.

Anwendung

Die Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol steht als Pulver zur Inhalation zur Verfügung. Sie wird einmal täglich mit einem Pulver-Inhalator angewendet.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit einer mittelschweren bis schweren COPD kommen verschiedene Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen infrage. Welche, hängt unter anderem davon ab, ob es sich um eine Erstbehandlung handelt oder welche Behandlungen bereits versucht wurden. Sie wird durch die Ärztin oder den Arzt angepasst. Meist kommen langwirksame Beta-2- Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol), langwirksame Anticholinergika (Tiotropium oder Aclidiniumbromid) und inhalative Corticosteroide zum Einsatz.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol Vor- oder Nachteile im Vergleich zu der individuell optimierten Therapie für Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD hat.

Für die Fragestellung legte der Hersteller zwei Studien vor. Eine davon war die IMPACT-Studie mit mehr als 10.300 Patientinnen und Patienten. Diese Studie war jedoch zur Beantwortung der Frage nicht geeignet, weil zweifelhaft war, ob die Personen in der Vergleichsgruppe ausreichend behandelt wurden.

Aus der zweiten Studie konnten die Daten von 289 Personen ausgewertet werden. Die Personen in der Studie waren mindestens 40 Jahre alt, entweder Raucher oder Ex-Raucher und hatten vor der Studie seit mindestens drei Monaten eine tägliche COPD-Therapie erhalten. Die eine Hälfte der Patientinnen und Patienten bekam ein halbes Jahr täglich die Fixkombination Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol und ein Scheinmedikament (Placebo), während die andere Hälfte die Standardtherapie erhielt, in diesem Fall eine Fixkombination aus Fluticasonfuroat / Vilanterol und zusätzlich den Wirkstoff Umeclidinium. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile oder Nachteile hat Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol?

  • Es zeigten sich keine Vor- oder Nachteile der Fixkombination Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol im Vergleich zu der Kombination Fluticasonfuroat / Vilanterol plus Umeclidinium.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Insgesamt war eine Person in der Studienzeit verstorben.
  • Schwere Nebenwirkungen: Auch hier zeigte sich kein Unterschied, bei etwa 3 von 100 Personen in beiden Gruppen traten schwere Nebenwirkungen auf.
  • Auch bei den folgenden Aspekten konnte kein Unterschied zwischen den Therapien nachgewiesen werden: schweren und sehr schweren Atemnotfällen (Exazerbationen), Atemnot, Lungenentzündungen, Lebensqualität, Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Der Hersteller legte hierzu keine verwertbaren Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol (Trelegy Ellipta). URL: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/352/

Wissenswertes zum Thema