21.05.2013

Zulassung

Für die Zulassung eines Arzneimittels muss der Hersteller beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Unterlagen über Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität einreichen. Danach entscheidet das Amt, ob die Anforderungen für die Zulassung in Deutschland erfüllt sind. Seit 1995 können die Unternehmen die Zulassung auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) in London beantragen. Eine solche Zulassungsentscheidung im Rahmen eines zentralisierten Zulassungsverfahrens gilt dann in allen EU-Ländern gleichermaßen. Ein nach dem Arzneimittelgesetz zugelassenes Präparat erkennen Sie an seiner "Zul.-Nr." auf der Packung.

Viele große Pharmafirmen prüfen jährlich hunderttausende von Substanzen auf ihre Eignung als Arzneimittel. Bestätigen sich die Erwartungen in Laborversuchen, folgen Untersuchungen an Tieren. Erweist sich der Wirkstoff hierbei als wenig giftig und gut verträglich, schließen sich klinische Versuche an Menschen an. An gesunden Freiwilligen wird geprüft, wie der menschliche Körper auf den Wirkstoff reagiert (Phase I). Später wird die Substanz an einer kleinen Gruppe von Menschen mit der Krankheit, gegen die das Mittel eingesetzt werden soll, erforscht. Dabei sollen die erhofften Wirkungen auf die Erkrankung bestätigt und die unerwünschten Wirkungen erfasst werden. Zudem soll herausgefunden werden, welche Dosis am besten wirkt (Phase II). Im nächsten Schritt soll sich die klinische Wirksamkeit der Substanz bei einer größeren Gruppe von Patienten erweisen (Phase III). Dies geschieht in der Regel im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo); manchmal werden auch gängige Wirkstoffe als Vergleich herangezogen. Die klinischen Studien sollen auch Auskunft darüber geben, ob die erkennbaren Risiken in einem vertretbaren Verhältnis zur Wirksamkeit stehen.

Nach Abschluss dieser drei Prüfphasen beantragen die Hersteller die Zulassung des Präparats. Das Verfahren für diese Zulassung ist im Arzneimittelgesetz geregelt. Nach der Zulassung können die Erfahrungen bei der Anwendung des Arzneimittels in der Praxis systematisch gesammelt werden (wissenschaftliche Anwendungsbeobachtungen), um Hinweise zur Einnahme und Verträglichkeit des neuen Arzneimittels bei großen Patientengruppen zu bekommen. Es können auch Studien zur Sicherheit gemacht werden (Phase IV). Allerdings sind die Pharmahersteller dazu nicht verpflichtet. Nebenwirkungen, die bislang noch nicht bekannt waren, sollen dem BfArM gemeldet werden, egal, ob sie in Deutschland oder an anderen Orten der Welt beobachtet wurden. Hierfür ist auch die aktive Mitarbeit der Patienten, Apotheker und Ärzte notwendig.

Von den ersten Laborversuchen bis zum Abschluss der Phase-III-Prüfungen und der Zulassung vergehen durchschnittlich zehn bis zwölf Jahre. Die übliche Patentschutzzeit beträgt 20 Jahre. Ein Hersteller hat nach den Prüfungen also in der Regel zwischen acht und zehn Jahre Zeit, sein Arzneimittel ohne Konkurrenz durch Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff enthalten, zu vermarkten (Erstanmelder). Näheres zu wirkstoffgleichen Präparaten lesen Sie unter Generika.

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