01.01.2018

Traditionell angewendete Mittel

Große Erleichterungen bei der Zulassung gestand das BfArM einer Auswahl von Wirkstoffen zu, die bereits vor 1978 freiverkäuflich auf dem Markt waren, wenn es gegen ihre Anwendung keine Bedenken gab und ihre Sicherheit nicht angezweifelt wurde. Wenn der Hersteller eine ordnungsgemäße Produktion zusichert und lediglich eines der vom Gesetzgeber vorgegebenen unspezifisch formulierten Anwendungsgebiete beansprucht ("zur Stärkung oder Kräftigung", "zur Unterstützung der Organfunktion", "zur Besserung des Befindens", "zur Vorbeugung", "als mild wirksames Arzneimittel"), können diese Mittel ohne Wirksamkeitsnachweis, zum Beispiel auf der Basis eidesstattlicher Erklärungen zur Wirkung, zugelassen werden. Auf ihrer Verpackung muss dann eine dieser Formulierungen hinsichtlich der Anwendungsgebiete abgedruckt sein. Zu erkennen sind diese Produkte an dem Hinweis: "Traditionell angewendet ... Zul.-Nr. ...".

Der Gesetzgeber verzichtet bei diesen Präparaten auf einen Wirksamkeitsnachweis anhand von klinischen Studien. Da für die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels durch die Stiftung Warentest klinische Studien jedoch unabdingbar sind, werden traditionelle Mittel – sofern sie in der Marktauswahl sind – genannt, aber nicht bewertet.

Ab 2004 konnten die Hersteller diese Mittel dem neuen EU-Recht anpassen. Entweder sie brachten die notwendigen Unterlagen bei und beantragten eine Zulassung oder sie entschieden sich für eine Registrierung. Die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel registrierten Produkte tragen dann eine "Reg.-Nr.". In der Anwendungsbeschreibung wird deutlich, dass es sich um ein "langjährig verwendetes, traditionelles pflanzliches Arzneimittel" handelt.

Somit verzichtet der Gesetzgeber bei diesen Präparaten auf einen Wirksamkeitsnachweis anhand von klinischen Studien. Da für die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels durch die Stiftung Warentest klinische Studien jedoch unabdingbar sind, werden traditionelle Mittel – sofern sie in der Marktauswahl sind – genannt, aber nicht bewertet.

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