21.05.2013

Standardzulassung

Eine weitere Möglichkeit, ein Arzneimittel für den deutschen Markt zuzulassen, bietet die Standardzulassung. Hersteller, die sich darauf beziehen, brauchen die jeweiligen Mittel nicht mehr einzeln zuzulassen. Vielmehr hat der Gesetzgeber für bestimmte Rezepturen, darunter zahlreiche Teezubereitungen, Zusammensetzung, Anwendungsgebiete sowie notwendige Angaben für Verbraucher in einer Verordnung festgelegt. Diese wird von einem Sachverständigenrat in Zusammenarbeit mit der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörde erlassen, jedoch nicht regelmäßig aktualisiert. Es kann also sein, dass sich die Inhalte auf einen veralteten Erkenntnisstand beziehen.

Erkennbar sind Standardzulassungen an der Zulassungsnummer mit auffällig vielen 9en bei den letzten fünf Ziffern. Informationen darüber, welche Zubereitungen eine Standardzulassung haben, finden Sie auf den Webseiten des BfArM (www.bfarm.de) unter "Standardzulassung".

Mehr als die Hälfte dieser Standardzulassungen sind freiverkäufliche Mittel, die nicht über Apotheken vertrieben werden müssen, sondern auch im Lebensmittelhandel und in Drogeriemärkten angeboten werden dürfen.

Produkte, deren Zulassungsnummer auf 00.00 endet, wurden demgegenüber vom Hersteller individuell beim BfArM zugelassen. Zu diesen gehören beispielsweise bestimmte Arzneitees. Sie enthalten nicht mehr als drei wirksame Komponenten, sind in der Regel höher dosiert als die Präparate der Standardzulassung und enthalten eine ausführliche Gebrauchsinformation.

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