21.05.2013

Generika

Neu entwickelte Arzneistoffe lassen sich die Hersteller patentieren. Nach Ablauf der Patentschutzzeit kann jeder Hersteller den Arzneistoff lizenzfrei zu einem eigenen Produkt verarbeiten (Zweitanmelder). Auch diese Mittel (Generika) müssen vom BfArM geprüft und zugelassen werden. Allerdings gelten für sie erleichterte Bedingungen, weil der Wirkstoff vom Erstanmelder schon beschrieben und ausführlich untersucht wurde.

Sehr oft setzt sich der Präparatenamen eines Generikums aus dem Namen des Wirkstoffs und dem der Herstellerfirma zusammen, zum Beispiel "Diclofenac STADA".

Das Originalpräparat und die Produkte, die verschiedene Zweitanmelder auf den Markt bringen, enthalten den gleichen Wirkstoff. Sie sind gleichwertig im Hinblick darauf, wann, in welcher Menge, wie schnell und wie lange der Arzneistoff im Körper wirkt. Für diese Bioverfügbarkeit hat das BfArM allgemein gültige Standards definiert, auf die Generika überprüft werden müssen. Bei kritischen Arzneistoffen, beispielsweise bei vielen Mitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck, müssen auch Studien am Menschen zeigen, dass das Generikum mit einem Originalprodukt therapeutisch gleichwertig ist (Bioäquivalenz). Erst dann sind die Voraussetzungen für einen unproblematischen Austausch gegen das zumeist deutlich teurere Erstanbieterprodukt gegeben.

Etwas größer sind die Unterschiede bei Nachfolgemitteln von gentechnologisch hergestellten Arzneistoffen wie Humaninsulin und Insulinanaloga (bei Diabetes), Immunmodulatoren wie Etanercept und Infliximab (bei Rheuma, chronisch entzündlicher Darmerkrankung, Schuppenflechte) und Wachstumsfaktoren wie Epoetin (bei Blutarmut). Dieses sind sehr große, komplex zusammengesetzte Moleküle, die aus lebenden menschlichen oder tierischen Zelllinien hergestellt werden. Es ist nahezu unmöglich, Nachfolgemittel zu produzieren, die mit dem Original identisch sind. Deshalb spricht man bei diesen Nachfolgemitteln von Biosimilars (engl. similar = ähnlich). Sie können in Wirksamkeit und Verträglichkeit ein wenig vom Original abweichen. Biosimilars kommen nur dann auf den Markt, wenn sie relativ strenge gesetzliche Anforderungen erfüllen und die Zulassungsbehörde sie als den Originalpräparaten vergleichbar ansieht. Dennoch kann der Austausch eines Originalpräparats gegen ein Biosimilar im Einzelfall Probleme bereiten.

Hinsichtlich des Herstellungsvorgangs des Produkts und eventuell auch der Hilfsstoffe, die notwendig sind, um zum Beispiel aus dem Wirkstoff eine Tablette zu machen, unterscheiden sich das Originalpräparat und die wirkstoffgleichen Generika der verschiedenen Hersteller meist. Die genauen Rezepturen sind Firmengeheimnis. Sie brauchen weder für das Originalpräparat noch für die Nachfolgemittel detailliert offengelegt zu werden.

Diese Hilfsstoffe können zur Ursache von Unverträglichkeitsreaktionen werden. Beispielsweise kann jemand Durchfall bekommen, der den Milchzucker in einer Tablettensorte nicht verträgt. Oder jemand reagiert allergisch auf den Farbstoff von Tabletten und bekommt Hautausschlag.

Vor allem bei ärztlich angeratenen Dauermedikationen kann es - wenn Sie auf preiswerte Generika Wert legen - vorkommen, dass Sie in der Apotheke zwar wirkstoffgleiche, in Farbe und Aussehen aber doch unterschiedliche Produkte erhalten. Um Verunsicherungen zu vermeiden, können Sie sich eine Art Medikamentenplan erstellen. In diesem halten Sie die Namen der Arzneimittel und ihren Wirkstoff fest und notieren, wann Sie welches Mittel in welcher Dosierung anwenden sollen. Dieser Plan ist regelmäßig zu aktualisieren.

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