01.01.2018

Generika

Neu entwickelte Arzneistoffe lassen sich die Hersteller patentieren. Nach Ablauf der Patentschutzzeit kann jeder Hersteller den Arzneistoff lizenzfrei zu einem eigenen Produkt verarbeiten (Zweitanmelder). Auch diese Mittel (Generika) müssen vom BfArM geprüft und zugelassen werden. Allerdings gelten für sie erleichterte Bedingungen, weil der Wirkstoff vom Erstanmelder schon beschrieben und ausführlich untersucht wurde.

Sehr oft setzt sich der Präparatenamen eines Generikums aus dem Namen des Wirkstoffs und dem der Herstellerfirma zusammen, zum Beispiel "Diclofenac STADA“.

Das Originalpräparat und die Produkte, die verschiedene Zweitanmelder auf den Markt bringen, enthalten den gleichen Wirkstoff. Sie sind in vorher festgelegten und tolerierbaren Grenzen gleichwertig im Hinblick darauf, wann, in welcher Menge, wie schnell und wie lange der Arzneistoff im Körper wirkt. Für diese Bioverfügbarkeit hat das BfArM allgemein gültige Standards definiert, auf die Generika überprüft werden müssen. Bei kritischen Arzneistoffen, beispielsweise bei vielen Mitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck, müssen auch Studien am Menschen zeigen, dass das Generikum mit einem Originalprodukt therapeutisch gleichwertig ist (Bioäquivalenz). Erst dann sind die Voraussetzungen für einen unproblematischen Austausch gegen das zumeist deutlich teurere Erstanbieterprodukt gegeben.

Biosimilars

Etwas größer sind die Unterschiede bei Nachfolgemitteln von gentechnologisch hergestellten Arzneistoffen wie Humaninsulin und Insulinanaloga (bei Diabetes), Immunmodulatoren wie Etanercept und Infliximab (bei Rheuma, chronisch entzündlicher Darmerkrankung, Schuppenflechte) und Wachstumsfaktoren wie Epoetin (bei Blutarmut). Dieses sind sehr große, komplex zusammengesetzte Moleküle, die aus lebenden menschlichen oder tierischen Zelllinien hergestellt werden. Sie werden auch als Biologika bezeichnet. Aufgrund der komplexen Molekülstruktur und ihrer unterschiedlichen Herstellungsverfahren ist es nahezu unmöglich, Nachfolgesubstanzen zu produzieren, die mit dem Original vollkommen identisch sind. Deshalb spricht man bei diesen Nachfolgesubstanzen von Biosimilars (engl. similar = ähnlich). Sie können in Wirksamkeit und Verträglichkeit ein wenig vom Original abweichen. Von Infliximab gibt es beispielsweise das Originalpräparat Remicade und die Biosimiliars Flixabi, Inflectra und Remsima. Neben dem Etanercept-Original Enbrel ist das Biosimilar Benepali im Handel..

Biosimilars kommen nur dann auf den Markt, wenn sie relativ strenge gesetzliche Anforderungen erfüllen und die Zulassungsbehörde sie als den Originalpräparaten vergleichbar ansieht.

Daher müssen die Hersteller der Originalpräparate nach jeder Veränderung im Herstellungsprozess Daten vorlegen, die es ermöglichen, den Wirkstoff in seiner bisherigen Form mit dem in der neuen Version zu vergleichen. Das soll sicherstellen, dass sich die Veränderung nicht negativ auf Sicherheit und Wirksamkeit auswirkt. Diese Anforderungen müssen auch die Biosimilars erfüllen. In einer Studie wurde bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis eine 30-wöchige Behandlung mit Methotrexat plus Infliximab-Originalpräparat mit einer Behandlung mit Methotrexat plus Infliximab-Biosimilar verglichen. Die beiden Medikamente erwiesen sich als gleichwertig. Bei beiden besserte sich die Krankheitsaktivität um mindestens 20 Prozent. Dennoch kann im Einzelfall der Austausch eines Originalpräparats gegen ein Biosimilar Probleme bereiten. (Quellen: arznei-telegramm 06/2015, Jg. 46, S. 53-57; Dingermann T, Zündorf I. Biosimilars: Gleich, ähnlich oder anders. Wie sich Biosimilars von Originalen unterscheiden können, DAZ 2015, Nr. 7, S.34 )

Hinsichtlich des Herstellungsvorgangs des Produkts und eventuell auch der Hilfsstoffe, die notwendig sind, um zum Beispiel aus dem Wirkstoff eine Tablette zu machen, unterscheiden sich das Originalpräparat und die wirkstoffgleichen Generika der verschiedenen Hersteller meist. Die genauen Rezepturen sind Firmengeheimnis. Sie brauchen weder für das Originalpräparat noch für die Nachfolgemittel detailliert offengelegt zu werden.

Diese Hilfsstoffe können zur Ursache von Unverträglichkeitsreaktionen werden. Beispielsweise kann jemand Durchfall bekommen, der den Milchzucker in einer Tablettensorte nicht verträgt. Oder jemand reagiert allergisch auf den Farbstoff von Tabletten und bekommt Hautausschlag.

Vor allem bei ärztlich angeratenen Dauermedikationen kann es - wenn Sie auf preiswerte Generika Wert legen - vorkommen, dass Sie in der Apotheke zwar wirkstoffgleiche, in Farbe und Aussehen aber doch unterschiedliche Produkte erhalten. Um Verunsicherungen zu vermeiden, können Sie sich eine Art Medikamentenplan erstellen. In diesem halten Sie die Namen der Arzneimittel und ihren Wirkstoff fest und notieren, wann Sie welches Mittel in welcher Dosierung anwenden sollen. Dieser Plan ist regelmäßig zu aktualisieren.

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