Medikamente im Test

Medizin­produkte sind keine Arznei­mittel

Was ein Medizin­produkt ist, definiert das Medizin­produktegesetz (MPG). Sie wirken z. B. physika­lisch und dürfen keine pharmakologische Wirkung haben oder in immunologische Vorgänge oder den Stoff­wechsel des Menschen eingreifen.

Künst­liche Tränen und Gelenk­ersatz

Zu den Medizin­produkten gehören laut Fest­legung medizi­nische Instru­mente, Geräte, Prothesen, Apparate, Verband­mittel sowie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die am Menschen angewendet werden sollen, deren Wirkung aber auf andere Art und Weise zustande kommt als bei Arznei­mitteln.

Arznei­mittel­ähnlich. Manche Medizin­produkte werden für die gleichen Anwendungs­bereiche angeboten wie Arznei­mittel. Solche Medizin­produkte in arznei­mittel­typischen Darreichungs­formen sind äußerlich von Arznei­mitteln kaum zu unterscheiden. Meist sind sie ohne Verschreibung erhältlich. Ob sie apotheken­pflichtig sind, richtet sich nach den Inhalts­stoffen. Zu den arznei­mittel­ähnlichen Medizin­produkten gehören beispiels­weise Nasen­tropfen mit physiologischer Kochsalzlösung (bei Schnupfen), Augen­tropfen mit Film­bild­nern („künst­liche Tränen“, bei trockenen Augen) und Bestand­teile aus Schalentier­panzern zum Einnehmen (bei Überge­wicht).

CE-Zeichen statt Zulassung

Arznei­mittel müssen in allen europäischen Staaten von einer staatlichen Behörde zugelassen werden, bevor sie in den Handel gelangen. Medizin­produkte müssen dagegen lediglich bestimmte gesetzlich geregelte tech­nische und medizi­nische Anforderungen erfüllen. Die Erfüllung dieser Anforderungen und die Sicherheit eines Medizin­produkts werden durch das vom Hersteller auf der Verpackung angebrachte CE-Zeichen bestätigt. Erst mit diesem CE-Zeichen darf das Mittel als Medizin­produkt in den Handel gebracht werden.

Risiko einge­teilt. Medizin­produkte werden in verschiedene Risikoklassen einge­stuft – je nachdem, wie groß die Gefahr einge­schätzt wird, dass Menschen durch sie zu Schaden kommen können. Von dieser Einstufung hängt es ab, ob allein der Hersteller dafür verantwort­lich ist, dass die Anforderungen für die CE-Kenn­zeichnung erfüllt sind, oder ob das von einer unabhängigen sogenannten „benannten Stelle“ über­prüft wird. In Deutsch­land sind das staatlich auto­risierte Prüf­stellen, wie z. B. der TÜV.

Europaweit

Wenn ein Hersteller ein Medizin­produkt auf dem europäischen Markt verkaufen will, kann er sich an eine beliebige Stelle seiner Wahl im Europäischen Wirt­schafts­raum wenden. Das deutsche Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM) ist bei Medizin­produkten nur für die zentrale Erfassung von Risiken zuständig. Es kann den Herstel­lern lediglich Maßnahmen empfehlen, um die Risiken eines Produkts zu verringern. Ansonsten unterliegt die Über­wachung den zuständigen Landes­behörden.

Literaturrecherche. Das Prüf­verfahren für Medizin­produkte unterscheidet sich deutlich von dem für Arznei­mittel. Sogar für ein Medizin­produkt, dessen Risiko als mittel oder hoch einge­stuft wird, reicht es aus, wenn bei der benannten Stelle Daten aus der wissenschaftlichen Literatur einge­reicht werden, die die vorgesehene Anwendung und mögliche unerwünschte Wirkungen betreffen. Diese Daten müssen schriftlich zusammengefasst und in Bezug auf das betroffene Medizin­produkt „kritisch“ gewürdigt werden. Nur wenn diese Daten nicht ausreichen, kann es sein, dass der Hersteller eigene Prüfungen durch­führen muss. Für Produkte, deren Risiko als gering einge­stuft wird, muss der Hersteller die Daten nicht einmal einreichen, sondern es genügt, wenn er sie auf Nach­frage vorweisen kann. Insgesamt können Medizin­produkte wesentlich leichter auf den Markt kommen als Arznei­mittel.

Schlechte Beleglage

Diese gesetzlichen Bestimmungen machen es bei arznei­mittel­ähnlichen Medizin­produkten deutlich schwieriger, die therapeutische Wirk­samkeit zu beur­teilen, als bei Arznei­mitteln, die bei den gleichen Anwendungs­gebieten einge­setzt werden. So brauchen solche Medizin­produkte nicht aufzuschlüsseln, welches ihre wirk­samen Bestand­teile und was Hilfs­stoffe sind. Es brauchen auch keine Mengen­angaben für die einzelnen Inhalts­stoffe gemacht werden. Selbst wenn Medizin­produkte wie Arznei­mittel angewendet werden, ist der Hersteller nicht verpflichtet, eigene klinische Studien von hoher Qualität, wie sie für Arznei­mittel gefordert werden, vorzulegen. Damit ist die Beschreibung der therapeutischen Wirk­samkeit derartiger Medizin­produkte weniger trans­parent als die von Arznei­mitteln.

Gleiche Anforderungen. Aus Sicht der Stiftung Warentest sollten sich die Anforderungen an die therapeutische Wirk­samkeit bei arznei­mittel­ähnlichen Medizin­produkten und Arznei­mitteln aber nicht unterscheiden, denn die Verbrauche­rinnen und Verbraucher erwarten bei der Anwendung einen Nutzen – egal, um welche Art von Produkt es sich handelt. Dies gilt vor allem, wenn Arznei­mittel und Medizin­produkte, die wie Arznei­mittel aussehen, das gleiche Anwendungs­gebiet bean­spruchen. Der Nutzen lässt sich aber nur anhand von klinischen Studien beur­teilen, die zudem bestimmte Qualitäts­kriterien erfüllen.

Wie Arznei­mittel bewertet

Um eine verbraucher­orientierte Nutzenbe­wertung abgeben zu können, geht die Stiftung Warentest bei ihrer Bewertung für Medizin­produkte in arznei­mittel­typischer Darreichungs­form über die gesetzlichen Anforderungen hinaus. Sie bewertet Medizin­produkte in arznei­mittel­typischer Darreichungs­form und zugelassene Arznei­mittel, wenn sie das gleiche Indikations­gebiet bean­spruchen, in vergleich­barer Weise nach den vorliegenden klinischen Studien. Näheres hierzu lesen Sie unter Bewertung gemäß Anwendungsgebiet.

Neben der Beur­teilung von arznei­mittel­ähnlichen Medizin­produkten im Rahmen von „Medikamente im test“ behält sich die Stiftung Warentest weitergehende Prüfungen, beispiels­weise in Form von Labor­unter­suchungen oder Hand­habungs­prüfungen im Zusammen­hang mit vergleichenden Produkttests, vor.

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