Medizin­produkte sind keine Arznei­mittel

Künst­liche Tränen und Gelenk­ersatz

Zu den Medizin­produkten gehören laut Fest­legung medizi­nische Instru­mente, Geräte, Prothesen, Apparate, Verbands­mittel sowie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die am Menschen angewendet werden sollen, deren Wirkung aber auf andere Art und Weise zustande kommt als bei Arznei­mitteln.

Arznei­mittel­ähnlich. Manche Medizin­produkte werden für die gleichen Anwendungs­bereiche angeboten wie Arznei­mittel. Solche Medizin­produkte in arznei­mittel­typischen Darreichungs­formen sind äußerlich von Arznei­mitteln kaum zu unterscheiden. Meist sind sie ohne Verschreibung erhältlich. Ob sie apotheken­pflichtig sind, richtet sich nach den Inhalts­stoffen. Zu den arznei­mittel­ähnlichen Medizin­produkten gehören beispiels­weise Nasen­tropfen mit physiologischer Kochsalzlösung (bei Schnupfen), Augen­tropfen mit Film­bild­nern („künst­liche Tränen“, bei trockenen Augen) und Bestand­teile aus Schalentier­panzern zum Einnehmen (bei Überge­wicht).

Bis vor wenigen Jahren waren derartige Mittel mit vergleich­barer Zusammenset­zung noch nicht als Medizin­produkt im Handel, sondern lediglich als Arznei­mittel. Ein Grund für das zunehmende Angebot von Medizin­produkten in arznei­mittel­typischer Darreichungs­form kann sein, dass der Zugang zum Markt für Medizin­produkte häufig einfacher ist als für Arznei­mittel.

CE-Zeichen statt Zulassung

Arznei­mittel müssen in allen europäischen Staaten von einer staatlichen Behörde zugelassen werden, bevor sie in den Handel gelangen. Medizin­produkte müssen dagegen lediglich bestimmte gesetzlich geregelte tech­nische und medizi­nische Anforderungen erfüllen. Die Erfüllung dieser Anforderungen und die Sicherheit eines Medizin­produkts werden durch das vom Hersteller auf der Verpackung angebrachte CE-Zeichen bestätigt. Erst mit diesem CE-Zeichen darf das Mittel als Medizin­produkt in den Handel gebracht werden.

Risiko einge­teilt. Medizin­produkte werden in verschiedene Risiko­klassen einge­stuft – je nachdem, wie groß die Gefahr einge­schätzt wird, dass Menschen durch sie zu Schaden kommen können. Von dieser Einstufung hängt es ab, ob allein der Hersteller dafür verantwort­lich ist, dass die Anforderungen für die CE-Kenn­zeichnung erfüllt sind, oder ob das von einer unabhängigen „benannten Stelle“ über­prüft wird. In Deutsch­land sind das staatlich auto­risierte Prüf­stellen, zum Beispiel der TÜV.

Europaweit

Wenn ein Hersteller ein Medizin­produkt auf dem europäischen Markt verkaufen will, kann er sich an eine beliebige Stelle seiner Wahl im Europäischen Wirt­schafts­raum wenden. Das deutsche Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM) ist bei Medizin­produkten nur für die zentrale Erfassung von Risiken zuständig. Es kann den Herstel­lern lediglich Maßnahmen empfehlen, um die Risiken eines Produkts zu verringern. Ansonsten unterliegt die Über­wachung des jeweiligen Medizin­produkts den zuständigen Landes­behörden.

Höhere Anforderungen. Seit Mai 2021 gelten neue Regeln für die Zulassung eines Medizin­produktes. Danach müssen für Medizin­produkte mit hohem inno­vativem Grad und erhöhter Risiko­klasse (Implantier­bare Produkte, Medizin­produkte Klasse III) eigene klinische Studien vorgelegt werden. Doch dass die Ergeb­nisse derartiger Unter­suchungen veröffent­licht und allgemein zugäng­lich gemacht werden, wurde nicht verpflichtend fest­gelegt. Für Produkte, deren Risiko als gering einge­stuft wird, genügt es, wenn der Hersteller die notwendigen Daten auf Nach­frage vorweisen kann.

Schlechte Beleglage

Diese gesetzlichen Bestimmungen machen es bei arznei­mittel­ähnlichen Medizin­produkten deutlich schwieriger, die therapeutische Wirk­samkeit zu beur­teilen, als bei Arznei­mitteln, die bei den gleichen Anwendungs­gebieten einge­setzt werden.

So brauchen solche Medizin­produkte nicht aufzuschlüsseln, welches ihre wirk­samen Bestand­teile und was Hilfs­stoffe sind. Es müssen auch keine Mengen­angaben für die einzelnen Inhalts­stoffe gemacht werden. Selbst wenn Medizin­produkte wie Arznei­mittel angewendet werden, ist der Hersteller bei einer geringen Risiko­klasse nicht verpflichtet, eigene klinische Studien von hoher Qualität, wie sie für Arznei­mittel gefordert werden, vorzulegen. Damit ist die Beschreibung der therapeutischen Wirk­samkeit derartiger Medizin­produkte weniger trans­parent als die von Arznei­mitteln.

Gleiche Anforderungen. Aus Sicht der Stiftung Warentest sollten sich die Anforderungen an die therapeutische Wirk­samkeit bei arznei­mittel­ähnlichen Medizin­produkten und Arznei­mitteln aber nicht unterscheiden, denn die Verbrauche­rinnen und Verbraucher erwarten bei der Anwendung einen Nutzen – egal, um welche Art von Produkt es sich handelt. Dies gilt vor allem, wenn Arznei­mittel und Medizin­produkte, die wie Arznei­mittel aussehen, das gleiche Anwendungs­gebiet bean­spruchen. Der Nutzen lässt sich aber nur anhand von klinischen Studien beur­teilen, die zudem bestimmte Qualitäts­kriterien erfüllen.

Wie Arznei­mittel bewertet

Um eine verbraucher­orientierte Nutzenbe­wertung abgeben zu können, geht die Stiftung Warentest bei ihrer Bewertung für Medizin­produkte in arznei­mittel­typischer Darreichungs­form über die gesetzlichen Anforderungen hinaus. Sie bewertet Medizin­produkte in arznei­mittel­typischer Darreichungs­form und zugelassene Arznei­mittel, wenn sie das gleiche Indikations­gebiet bean­spruchen, in vergleich­barer Weise nach den vorliegenden klinischen Studien. Näheres hierzu lesen Sie unter Bewertung gemäß Anwendungsgebiet.

Neben der Beur­teilung von arznei­mittel­ähnlichen Medizin­produkten im Rahmen von „Medikamente im test“ behält sich die Stiftung Warentest weitergehende Prüfungen vor, beispiels­weise in Form von Labor­unter­suchungen oder Hand­habungs­prüfungen im Zusammen­hang mit vergleichenden Produkttests.