Medikamente im Test

Besondere Therapie­richtungen und traditionelle Arznei­mittel

Die recht­lichen Bestimmungen für Arznei­mittel kennen einige Ausnahmen. Diese beziehen sich auf traditionell angewendete Arznei­mittel und solche, die den besonderen Therapie­richtungen Phyto­therapie, Homöo­pathie und Anthroposophie zuge­ordnet werden. Dabei können die Hersteller für derlei Medikamente entweder eine Zulassung beantragen oder eine Registrierung.

Registrierte Arznei­mittel

Registrierte Arznei­mittel gibt es im Bereich der Homöo­pathie und Anthroposophie, wenn diese keine konkreten Indikationen zur Behand­lung angeben, oder es handelt sich um traditionelle Pflanzen­mittel. Alle anderen neuen Arznei­mittel benötigen eine Zulassung.

Alte und neue Registrierung

Es gibt einige wenige Ausnahmen: Bevor das derzeit gültige Arznei­mittel­gesetz 1978 in Kraft trat, wurden Arznei­mittel nicht zugelassen, sondern registriert – erkenn­bar an einer „Reg.-Nr.“ auf der Verpackung. Ein Wirk­samkeits­nach­weis wurde nicht gefordert. Damit erfüllen diese Altarznei­mittel nicht mehr die Ansprüche, die heute an Arznei­mittel gestellt werden. Solche Präparate sind nur noch vereinzelt im Handel (zum Beispiel Alvalin, Contractubex), wenn über den Antrag des Herstel­lers, das Produkt nach­träglich zuzu­lassen, noch nicht entschieden ist. Zu erkennen sind diese Produkte unter anderem an folgender Bemerkung in der Packungs­beilage: „Dieses Arznei­mittel ist nach den gesetzlichen Über­gangs­vorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirk­samkeit und Unbe­denk­lich­keit ist noch nicht abge­schlossen.“

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Traditionell angewendete Mittel

Bestimmte Medikamente werden mit dem Label „Traditionell angewendet“ angeboten. Für sie gab es ein erleichtertes Zulassungs­verfahren. Die Voraus­setzung hierfür war, dass die Mittel bereits vor 1978 frei­verkäuflich auf dem Markt waren, es gegen ihre Anwendung keine Bedenken gab und die Sicherheit nicht angezweifelt wurde. Die Stiftung Warentest bewertet sie nicht.

Allgemeine Anwendungs­gebiete

Die Über­gangs­frist für diese Mittel ist inzwischen abge­laufen. Für die Zulassung zum Markt musste der Hersteller eine ordnungs­gemäße Produktion zusichern und eines der vom Gesetz­geber vorgegebenen unspezi­fisch formulierten Anwendungs­gebiete bean­spruchen („zur Stärkung oder Kräftigung“, „zur Unterstüt­zung der Organ­funk­tion“, „zur Besserung des Befindens“, „zur Vorbeugung“, „als mild wirk­sames Arznei­mittel“). Diese Mittel wurden ohne Wirk­samkeits­nach­weis, zum Beispiel auf der Basis eides­statt­licher Erklärungen zur Wirkung, zugelassen. Auf ihrer Verpackung muss eine der Formulierungen hinsicht­lich der Anwendungs­gebiete abge­druckt sein. Zu erkennen sind diese Produkte an dem Hinweis: „Traditionell angewendet ... Reg.-Nr. ...“.

Anpassung an EU-Recht

Ab 2004 konnten die Hersteller diese Mittel dem neuen EU-Recht anpassen. Entweder sie brachten die notwendigen Unterlagen bei und beantragten eine Zulassung oder sie entschieden sich für eine Registrierung. Die nach EU-Recht als traditionelle pflanzliche Arznei­mittel registrierten Produkte tragen eine „Reg.-Nr.“. In der Anwendungs­beschreibung wird deutlich, dass es sich um ein „lang­jährig verwendetes, traditionelles pflanzliches Arznei­mittel“ handelt. Somit verzichtet der Gesetz­geber bei der Registrierung dieser Präparaten weiterhin auf einen Wirk­samkeits­nach­weis anhand von klinischen Studien.

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Homöo­pathische Mittel ohne Bewertung

Die Homöo­pathie wurde von dem Arzt Samuel Hahnemann (1755–1843) einge­führt. Anders als sonst in der Medizin werden bei einer homöo­pathischen Behand­lung Arznei­stoffe ausgewählt, die die gleichen Symptome hervorrufen können wie die Krankheit selbst (Ähnlich­keits­regel): Das Mittel, das Fieber auslösen kann, soll Fieber senken. Nach homöo­pathischer Auffassung regt das Mittel im Körper eine künst­liche Krankheit an, die dem Körper hilft, wieder zu heilen („Similia similibus curentur“).

Selbst­regulation des Körpers

Die klassische Homöo­pathie behandelt mit stark verdünnten Wirk­stoffen in sehr geringer Dosierung. Ihre ganz individuell ausgewählten Mittel sollen nichts bekämpfen, sondern vielmehr den Körper anregen, sich wieder selbst zu regulieren. Die Arznei­mittel der Homöo­pathie werden entsprechend den Hahnemann-Prinzipien, wie sie im „Homöo­pathischen Arznei­buch“ nieder­gelegt sind, hergestellt. Die Mittel entstehen aus den „Ursub­stanzen“ von Mineralsalzen, Pflanzen, Tieren und Krank­heits­produkten. In einem genau vorgeschriebenen Verdünnungs­vorgang wird die Lösung viele Male auf besondere Weise verschüttelt. Die Homöopathen nennen diesen Vorgang „dynamisieren“ oder „potenzieren“.

Stark verdünnte Wirk­stoffe

Bei einem Mittel in D6 kommen auf einen Teil Ursub­stanz 1 000 000 Teile Lösungs­mittel. Ab D24 beziehungs­weise C12 kann die Verdünnung dann – gemäß einem Grund­gesetz der Chemie – kein Molekül der Ausgangs­substanz mehr enthalten. Naturwissenschaftlich betrachtet kann dann auch nichts mehr wirken. Für die Anwender beruht die Wirk­samkeit der Homöo­pathie aber ohnehin nicht auf der in den Mitteln enthaltenen Materie, sondern auf energetischen Prozessen.

Keine Zulassung erforderlich

Das Arznei­mittel­gesetz stellt an homöo­pathische Arznei­mittel nicht dieselben Anforderungen wie an sons­tige Mittel. Die meisten brauchen nicht zugelassen zu werden. Für Mittel mit verschreibungs­freien Inhalts­stoffen und für solche, deren verschreibungs­pflichtiger Inhalts­stoff in einer Verdünnungs­stufe ab D4 einge­setzt wird, genügt es, wenn der Hersteller Qualität, Unbe­denk­lich­keit und die Herstellung nach dem Homöo­pathischen Arznei­buch nach­weist. Ein Nach­weis der Wirk­samkeit wird nicht gefordert. Die Mittel werden registriert, Indikations­angaben darf es nicht geben. Nur Mittel mit verschreibungs­pflichtigen Inhalts­stoffen bis D3 sowie solche, die Angaben zu ihrer Indikation machen, müssen zugelassen werden. Das sind vor allem Produkte, in denen mehrere Einzel­stoffe in meist nied­riger Verdünnungs­stufe miteinander kombiniert sind. Für die Zulassung müssen auch sie ihre Wirk­samkeit plausibel machen.

Homöo­pathische Mittel bewertet die Stiftung Warentest nicht

Der Einsatz homöo­pathischer Präparate im Rahmen des besonderen Denk­gebäudes dieser Therapie­richtung ist mit dem anderer Arznei­mittel nicht zu vergleichen. Aus diesem Grund hat die Stiftung Warentest diese Präparate nicht bewertet. Für die Behand­lung von Kindern oder von Personen, die Alkohol meiden müssen, sei darauf hingewiesen, dass flüssige homöo­pathische Einzel­mittel in der Regel mehr als 50 Prozent Alkohol enthalten. Auch Kombinations­mittel sind meist alkoholhaltig.

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Anthroposophische Mittel

Die anthroposophische Medizin beruht auf Anregungen des Philosophen Dr. Rudolf Steiner (1861–1925) und der hollän­dischen Ärztin Dr. Ita Wegman (1876–1943). Die Anthroposophie stellt ein Gesamt­konzept aus mehreren verschiedenen Therapieformen dar, von denen die Behand­lung mit Arznei­mitteln nur einen Teil ausmacht.

Eigenes Gesamt­konzept

Für anthroposophische Arznei­mittel werden mineralische, pflanzliche, metallische und tierische Ausgangs­stoffe verwendet, die teil­weise homöo­pathisch verdünnt oder in speziellen Verfahren aufbereitet werden. Einige Grund­stoffe, aber auch die Verarbeitungs­prozesse, die Auswahl und Anwendung der Mittel sind in der sons­tigen pharmazeutischen Praxis nicht gebräuchlich und lassen sich nur aus dem Gesamt­konzept der anthroposophischen Medizin heraus erklären. In klinischen Studien gewonnene Wirk­samkeits­nach­weise im üblichen Sinn gibt es nur für wenige anthroposophische Arznei­mittel. Wie die Homöopathen gehen auch anthroposophische Ärzte davon aus, dass ihre Mittel nicht durch die in ihnen enthaltene Materie allein wirken, sondern vor allem aufgrund ihrer speziellen Dynamik.

Keine Zulassung, keine Bewertung

Hinsicht­lich ihrer Verkehrs­fähig­keit werden an anthroposophische Arznei­mittel die gleichen Anforderungen gestellt wie an homöopathische Arzneimittel. Der Einsatz anthroposophischer Präparate im Rahmen des besonderen Denk­gebäudes dieser Therapie­richtung ist mit dem anderer Arznei­mittel nicht zu vergleichen. Aus diesem Grund hat die Stiftung Warentest diese Präparate nicht bewertet.

Achtung, Alkohol! Für die Behand­lung von Kindern oder von Personen, die Alkohol meiden müssen, sei noch darauf hingewiesen, dass viele flüssige Zubereitungen der anthroposophischen Medizin Alkohol enthalten.

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