Zulassung von pflanzlichen Arznei­mitteln

Pflanzen­extrakte mit gleich­bleibender Qualität herstellen

Pflanzliche Arznei­mittel (Phyto­therapeutika, Phytopharmaka) gewinnt man, indem man ganze Pflanzen oder Teile von ihnen mit Wasser, Alkohol, Aceton oder anderen Lösungs­mitteln extrahiert, teil­weise konzentriert, trocknet oder auf andere Weise verarbeitet. Auf diese Weise entsteht meist ein Gesamt­extrakt mit verschiedenen Inhalts­stoffen. Einige Mittel sind auf den Gehalt eines bestimmten Inhalts­stoffs beziehungs­weise einer Gruppe von Inhalts­stoffen stan­dardisiert, das heißt sie enthalten immer exakt die angegebene Menge des Inhalts­stoffes bzw. der Gruppe der Inhalts­stoffe. Es gibt darüber hinaus auch patentierte Extrakte mit stets gleicher Zusammenset­zung. Mit ihnen können – wie mit chemisch-synthetischen Wirk­stoffen – vergleichende klinische Studien durch­geführt werden. Die Stan­dardisierung trägt dazu bei, Pflanzen­extrakte mit gleich­bleibender Qualität herzu­stellen.

Warum Bewertungen unterschiedlich ausfallen können

Wegen der unterschiedlichen Zusammenset­zung der Gesamt­extrakte kann nicht selbst­verständlich von einem Mittel auf ein anderes geschlossen werden. Auch Studien­ergeb­nisse sind nicht komplett von einem Mittel auf andere über­trag­bar. Dementsprechend können die Bewertungen von pflanzlichen Arznei­mitteln unterschiedlich ausfallen, obwohl die Produkte von der gleichen Pflanze als Grund­substanz ausgehen. Deshalb ist es bei Pflanzen­mitteln auch nicht ohne Weiteres möglich, ein Produkt gegen ein anderes, eventuell preis­werteres auszutauschen.

Europäische Richt­linie sorgt für einheitliche Zulassungs­verfahren

Im April 2004 hat das Europäische Parlament eine Richt­linie veröffent­licht, die die Zulassungs­verfahren von Pflanzen­mitteln europaweit vereinheitlicht. Sie hat bewirkt, dass nun eine für ganz Europa einheitliche Beur­teilung von Pflanzen erarbeitet wird. Gemäß dieser Richt­linie können Pflanzen­mittel einer von drei Kategorien zuge­ordnet werden:

• Die Hersteller können für ihr Produkt einen eigen­ständigen Zulassungs­antrag stellen. Diese Produkte tragen eine „Zul.-Nr.“.
• Das Produkt kann als Mittel mit „well established use“ – also mit gut belegter Anwendungs­weise – zugelassen werden. Auch diese Produkte erhalten eine „Zul.-Nr.“.
• Das Produkt kann als Mittel für „tradi­tional use“ – also als traditionelles Pflanzen­mittel – registriert werden. Das Kenn­zeichen ist eine „Reg.-Nr.“.

Pflanzliche Arznei­mittel müssen zugelassen oder registriert sein

Für die beiden letzt­genannten Kategorien werden Listen erstellt, auf die die Hersteller beim Zulassungs­antrag Bezug nehmen können. Dabei können verschiedene Zubereitungs­formen einer Pflanze durch­aus in unterschiedlichen Kategorien erscheinen. Spezielle Baldrianextrakte werden beispiels­weise der Kategorie „well established use“ zuge­ordnet, wohin­gegen Baldriantinktur zum „tradi­tional use“ gehört. Entsprechend dieser Richt­linie dürfen seit Mai 2011 pflanzliche Arznei­mittel im europäischen Raum nur noch vertrieben werden, wenn sie entweder zugelassen oder registriert sind.