Werden Pflanzen genutzt um ein Arzneimittel herzustellen, sind die Voraussetzungen ganz andere, als bei chemischen Wirkstoffen. Unterschiede sind nicht nur durch Standort, Jahreszeit oder Wetterlage sondern auch durch Lagerung und Weiterverarbeitung möglich.
Pflanzenextrakte mit gleichbleibender Qualität herstellen
Pflanzliche Arzneimittel (Phytotherapeutika, Phytopharmaka) gewinnt man, indem man ganze Pflanzen oder Teile von ihnen mit Wasser, Alkohol, Aceton oder anderen Lösungsmitteln extrahiert, teilweise konzentriert, trocknet oder auf andere Weise verarbeitet. Auf diese Weise entsteht meist ein Gesamtextrakt mit verschiedenen Inhaltsstoffen. Einige Mittel sind auf den Gehalt eines bestimmten Inhaltsstoffs beziehungsweise einer Gruppe von Inhaltsstoffen standardisiert, das heißt sie enthalten immer exakt die angegebene Menge des Inhaltsstoffes bzw. der Gruppe der Inhaltsstoffe. Es gibt darüber hinaus auch patentierte Extrakte mit stets gleicher Zusammensetzung. Mit ihnen können – wie mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen – vergleichende klinische Studien durchgeführt werden. Die Standardisierung trägt dazu bei, Pflanzenextrakte mit gleichbleibender Qualität herzustellen.
Warum Bewertungen unterschiedlich ausfallen können
Wegen der unterschiedlichen Zusammensetzung der Gesamtextrakte kann nicht selbstverständlich von einem Mittel auf ein anderes geschlossen werden. Auch Studienergebnisse sind nicht komplett von einem Mittel auf andere übertragbar. Dementsprechend können die Bewertungen von pflanzlichen Arzneimitteln unterschiedlich ausfallen, obwohl die Produkte von der gleichen Pflanze als Grundsubstanz ausgehen. Deshalb ist es bei Pflanzenmitteln auch nicht ohne Weiteres möglich, ein Produkt gegen ein anderes, eventuell preiswerteres auszutauschen.
Europäische Richtlinie sorgt für einheitliche Zulassungsverfahren
Im April 2004 hat das Europäische Parlament eine Richtlinie veröffentlicht, die die Zulassungsverfahren von Pflanzenmitteln europaweit vereinheitlicht. Sie hat bewirkt, dass nun eine für ganz Europa einheitliche Beurteilung von Pflanzen erarbeitet wird. Gemäß dieser Richtlinie können Pflanzenmittel einer von drei Kategorien zugeordnet werden:
- Die Hersteller können für ihr Produkt einen eigenständigen Zulassungsantrag stellen. Diese Produkte tragen eine „Zul.-Nr.“.
- Das Produkt kann als Mittel mit „well established use“ – also mit gut belegter Anwendungsweise – zugelassen werden. Auch diese Produkte erhalten eine „Zul.-Nr.“.
- Das Produkt kann als Mittel für „traditional use“ – also als traditionelles Pflanzenmittel – registriert werden. Das Kennzeichen ist eine „Reg.-Nr.“.
Pflanzliche Arzneimittel müssen zugelassen oder registriert sein
Für die beiden letztgenannten Kategorien werden Listen erstellt, auf die die Hersteller beim Zulassungsantrag Bezug nehmen können. Dabei können verschiedene Zubereitungsformen einer Pflanze durchaus in unterschiedlichen Kategorien erscheinen. Spezielle Baldrianextrakte werden beispielsweise der Kategorie „well established use“ zugeordnet, wohingegen Baldriantinktur zum „traditional use“ gehört. Entsprechend dieser Richtlinie dürfen seit Mai 2011 pflanzliche Arzneimittel im europäischen Raum nur noch vertrieben werden, wenn sie entweder zugelassen oder registriert sind.
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