Konkurrenz durch Nach­ahmer­produkte: Regeln für Generika

Bioäquivalenz­studien belegen Gleich­wertig­keit

Das Originalpräparat und die Produkte, die verschiedene Zweit­anmelder auf den Markt bringen, enthalten den gleichen Wirk­stoff. Sie sind in vorher fest­gelegten und tolerier­baren Grenzen gleich­wertig im Hinblick darauf, wann, in welcher Menge, wie schnell und wie lange der Arznei­stoff im Körper wirkt. Für diese Bioverfügbarkeit hat das BfArM allgemein gültige Stan­dards definiert, auf die Generika über­prüft werden müssen. Insbesondere bei kritischen Arznei­stoffen, beispiels­weise bei vielen Mitteln zur Behand­lung von hohem Blut­druck, müssen auch Studien am Menschen (randomisierte Pharmakokinetik-Studien) zeigen, dass das Generikum mit einem Original­produkt therapeutisch gleich­wertig ist (Bioäquivalenz). Erst dann sind die Voraus­setzungen für einen unpro­blematischen Austausch gegen das zumeist deutlich teurere Erstanbieter­produkt gegeben.

Biosimilars: Ähnlich wirk­sam und verträglich wie das Original

Biologika. Etwas größer sind die Unterschiede bei Nach­folge­mitteln von gentechnologisch hergestellten Arznei­stoffen wie Humaninsulin und Insulin-Analoga (bei Diabetes), Immun­modulatoren wie zum Beispiel Etanercept und Infliximab (bei Rheuma, chronisch entzündlicher Darmerkrankung, Schuppenflechte) und Wachs­tums­faktoren wie Epoetin (bei Blutarmut). Dieses sind sehr große, komplex zusammengesetzte Moleküle, die aus lebenden menschlichen oder tierischen Zell­linien hergestellt werden. Sie werden auch als Biologika bezeichnet. Aufgrund der komplexen Molekül­struktur und ihrer unterschiedlichen Herstellungs­verfahren ist es nahezu unmöglich, Nach­folge­substanzen zu produzieren, die mit dem Original voll­kommen identisch sind. Deshalb spricht man bei diesen Nach­folge­substanzen von Biosimilars (engl. similar = ähnlich).

Biosimilars. Sie können in Wirk­samkeit und Verträglich­keit ein wenig vom Original abweichen. Von Infliximab gibt es beispiels­weise das Originalpräparat Remicade und die Biosimiliars Flixabi, Inflectra, Remsima und Zessly. Neben dem Etanercept-Original Enbrel sind die Biosimilar Benepali und Erelizi im Handel. Biosimilars kommen nur dann auf den Markt, wenn sie relativ strenge gesetzliche Anforderungen erfüllen und die Zulassungs­behörde sie als den Originalpräparaten vergleich­bar ansieht. Das muss in eigenen vorklinischen und klinischen Studien untersucht sein.

Daten zur Herstellung

Verändert ein Hersteller den Herstellungs­prozess, muss er Daten vorlegen, die es ermöglichen, den Wirk­stoff in seiner bisherigen Form mit dem in der neuen Version zu vergleichen. Das soll sicher­stellen, dass sich die Veränderung nicht negativ auf Sicherheit und Wirk­samkeit auswirkt.

Weitere Bestand­teile

Hinsicht­lich des Herstellungs­vorgangs des Produkts und eventuell auch der Hilfs­stoffe, die notwendig sind, um zum Beispiel aus dem Wirk­stoff eine Tablette zu machen, unterscheiden sich das Originalpräparat und die wirk­stoff­gleichen Generika der verschiedenen Hersteller meist. Die genauen Rezepturen sind Firmen­geheimnis. Sie brauchen weder für das Originalpräparat noch für die Nach­folge­mittel detailliert offengelegt zu werden.

Vorsicht, Allergie! Diese Hilfs­stoffe können zur Ursache von Unver­träglich­keits­reaktionen werden. Beispiels­weise kann jemand Durch­fall bekommen, der den Milch­zucker in einer Tablettensorte nicht verträgt. Oder jemand reagiert allergisch auf den Farb­stoff oder Konservierungs­stoff im Mittel und bekommt deswegen Haut­ausschlag.

Bei häufigem Wechsel hilft ein Medikations­plan

Vor allem bei ärzt­lich angeratenen Dauer­medikationen kann es – wenn Sie auf preis­werte Generika Wert legen – vorkommen, dass Sie in der Apotheke zwar wirk­stoff­gleiche, in Farbe und Aussehen aber doch unterschiedliche Produkte erhalten. Um Verunsicherungen oder Irrtümer zu vermeiden, können Sie diese in den offiziellen Medikationsplan einfügen oder sich selbst eine Art Medikations­plan erstellen. Dort halten Sie die Namen der Arznei­mittel und ihren Wirk­stoff fest und notieren, wann Sie welches Mittel in welcher Dosierung anwenden sollen. Diesen Plan sollten Sie regel­mäßig aktualisieren.