Wann wird ein Arznei­mittel offiziell zugelassen?

Alternative Zulassung bei EMA

Seit 1995 können Hersteller die Zulassung auch bei der Europäischen Zulassungs­behörde EMA (European Medicines Agency) in Amsterdam beantragen. Eine solche Zulassungs­entscheidung im Rahmen eines zentralisierten Zulassungs­verfahrens gilt dann in allen EU-Ländern gleichermaßen. Ein nach dem Arznei­mittel­gesetz zugelassenes Präparat erkennen Sie an seiner „Zul.-Nr.“ auf der Packung.

Prüfungs­phase: Labortests – Tier­versuche – klinische Studien

Viele große Pharmafirmen prüfen jähr­lich hundert­tausende von Substanzen auf ihre Eignung als Arznei­mittel. Bestätigen sich die Erwartungen in Labor­versuchen, folgen Unter­suchungen an Tieren. Erweist sich der Wirk­stoff hierbei als wenig giftig und gut verträglich, schließen sich klinische Versuche an Menschen an.

Phase I. An gesunden Freiwil­ligen wird geprüft, wie der menschliche Körper auf den Wirk­stoff reagiert.

Phase II. Später wird die Substanz an einer kleinen Gruppe von Menschen mit der Krankheit, gegen die das Mittel einge­setzt werden soll, erforscht. Dabei sollen die erhofften Wirkungen auf die Erkrankung bestätigt und die unerwünschten Wirkungen erfasst werden. Zudem soll heraus­gefunden werden, welche Dosis am besten wirkt.

Phase III. Im nächsten Schritt soll sich die klinische Wirk­samkeit der Substanz bei einer größeren Gruppe von Patienten erweisen. Dies geschieht in der Regel im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo); manchmal werden auch gängige Wirk­stoffe als Vergleich heran­gezogen. Die klinischen Studien sollen auch Auskunft darüber geben, ob die erkenn­baren Risiken in einem vertret­baren Verhältnis zur Wirk­samkeit stehen.

Nach der Zulassung sollen Erfahrungen mit dem neuen Medikament dokumentiert werden

Sind diese drei Prüf­phasen abge­schlossen, beantragen die Hersteller die Zulassung des Präparats. Das Verfahren dafür ist im Arzneimittelgesetz geregelt. Nach der Zulassung können die Erfahrungen bei der Anwendung des Arznei­mittels in der Praxis systematisch gesammelt werden (wissenschaftliche Anwendungs­beob­achtungen), um Hinweise zur Einnahme und Verträglich­keit des neuen Arznei­mittels bei großen Patienten­gruppen zu bekommen. Es können auch Studien zur Sicherheit gemacht werden (Phase IV). Allerdings sind die Pharma­hersteller dazu nicht verpflichtet. Neben­wirkungen, die bislang noch nicht bekannt waren, sollen dem BfArM gemeldet werden, egal, ob sie in Deutsch­land oder an anderen Orten der Welt beob­achtet wurden. Hierfür ist auch die aktive Mitarbeit der Patienten, Apotheker und Ärzte notwendig.

Bis zur Zulassung dauert es in der Regel zehn Jahre

Von den ersten Labor­versuchen bis zum Abschluss der Phase-III-Prüfungen und der Zulassung vergehen durch­schnitt­lich zehn bis zwölf Jahre. Die übliche Patent­schutz­zeit beträgt 20 Jahre. Ein Hersteller hat nach den Prüfungen also in der Regel zwischen acht und zehn Jahre Zeit, sein Arznei­mittel ohne Konkurrenz durch Arznei­mittel, die den gleichen Wirk­stoff enthalten, zu vermarkten (Erst­anmelder). Näheres zu wirk­stoff­gleichen Präparaten lesen Sie unter Konkurrenz durch Generika.