Medikamente im Test

Wie geeignet ist ein Medikament?

Die Stiftung Warentest hat mit Unterstüt­zung ausgewiesener Fachleute die meist verordneten oder gekauften Medikamente und Medizin­produkte bewertet. Dabei wurden bei Arznei­mitteln nur jene Inhalts­stoffe berück­sichtigt, die der Hersteller als „arzneilich wirk­same Bestand­teile“ angibt. Hilfs­stoffe, die zum Beispiel notwendig sind, um Tabletten herzu­stellen, gingen in die Bewertung nicht mit ein.

Die vier Bewertungs­stufen der Stiftung Warentest

Unsere Bewertung beruht auf vier Stufen, die für das jeweilige Anwendungs­gebiet – teil­weise auch mit einschränkenden Erläuterungen – vergeben werden.

Geeignet

Geeignet für die Behand­lung des jeweiligen Krank­heits­bilds sind Mittel, deren therapeutische Wirk­samkeit in dem betreffenden Anwendungs­gebiet ausreichend nachgewiesen ist, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis und einen hohen Erpro­bungs­grad aufweisen. Der therapeutische Nutzen dieser Mittel wird als hoch angesehen, sie gehören bei diesem Anwendungs­gebiet zu den Stan­dard­therapeutika, soweit solche definiert werden können. Geeignet sind auch Mittel mit mehr als einem Wirk­stoff, wenn sich die Wirk­stoffe sinn­voll ergänzen. Medizin­produkte, bei denen von einer Kombination ausgegangen werden muss, sind geeignet, wenn für die Verträglich­keit der Einzel­bestand­teile und die therapeutische Wirk­samkeit der Kombination ausreichende Belege vorliegen.

Auch geeignet

Auch geeignet sind Mittel, deren therapeutische Wirk­samkeit ebenfalls nachgewiesen ist, die aber noch nicht so lange erprobt sind wie die als geeignet bewerteten. In diese Kategorie fallen vor allem neue und weniger gut untersuchte Wirk­stoffe aus bereits bekannten Wirk­stoff­gruppen. Mit der gleichen Bewertung werden Arznei­mittel versehen, die zum Beispiel Konservierungs­stoffe enthalten, wenn allgemein die Über­zeugung vorherrscht, dass Mittel ohne Konservierungs­stoffe die geeignete Alternative darstellen. Dies kann in ähnlicher Weise auch für andere Zusatz­stoffe gelten, beispiels­weise für Zucker als Hilfs­stoff in Lutsch­tabletten zur Behand­lung von Hals­schmerzen. In diese Bewertungs­kategorie fallen auch Mittel, die zwar noch immer als Stan­dard­präparate gelten, in der Zwischen­zeit aber von neuen, besser verträglichen Mitteln in ihrem Rang als Mittel der ersten Wahl abge­löst wurden.

Mit Einschränkung geeignet

Mit Einschränkung geeignet sind Mittel, die zwar therapeutisch wirk­sam sind, aber im Vergleich zu Stan­dard­therapeutika ein höheres oder nicht gut einschätz­bares Risiko bergen. Sie zählen daher bei den besprochenen Krank­heits­bildern nicht zu den Stan­dard­mitteln und werden nur unter bestimmten Bedingungen verwendet (etwa bei ausgewählten oder besonders schwerwiegenden Krank­heits­konstellationen). Diese Bewertung erhalten auch jene Mittel, für die aus einigen wenigen Studien positive Ergeb­nisse vorliegen, deren therapeutische Wirk­samkeit aber noch nicht zweifels­frei nachgewiesen ist, sodass weitere Studien erforderlich sind. Darüber hinaus gilt diese Bewertung für Medikamente, deren therapeutische Wirk­samkeit geringer ist als die der besser bewerteten Mittel. Mit Einschränkung geeignet sind auch solche Mittel, die ein breites Anwendungs­gebiet bean­spruchen, deren therapeutische Wirk­samkeit aber nur für ein Teil­gebiet oder eine bestimmte Gruppe von Patienten belegt ist.

Wenig geeignet

Wenig geeignet sind Mittel, deren therapeutische Wirk­samkeit nicht ausreichend belegt ist, die nicht ausreichend hoch dosiert sind und/oder deren therapeutische Wirk­samkeit im Verhältnis zu den Risiken zu gering ist, sodass die wahr­scheinlichen Risiken mehr Gewicht haben als der mögliche Nutzen. Wenig geeignet sind darüber hinaus Mittel mit mehr als einem Wirk­stoff, wenn sich die Wirk­stoffe nicht sinn­voll ergänzen oder keinen – beziehungs­weise keinen zusätzlichen – therapeutischen Nutzen aufweisen.

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Medikamente mit Konservierungs­mitteln

Augen- und Nasen­tropfen sind häufig mit Konservierungs­mitteln versetzt. Diese können an den Schleimhäuten von Augen und Nase unerwünschte Wirkungen auslösen oder die Schleimhaut schädigen. Daher wurden geeignete Augen­tropfen um eine Stufe auf auch geeignet abge­wertet, wenn sie Konservierungs­mittel enthalten. Das Gleiche gilt für Nasen­tropfen und -sprays, die den Konservierungs­stoff Benzalkonium­chlorid enthalten – zumal fast immer vergleich­bare Produkte ohne Konservierungs­mittel zur Verfügung stehen.

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So bewerten wir Medizin­produkte

Bei der Kenn­zeichnung von Medizinprodukten fordert der Gesetz­geber keine Auftrennung der enthaltenen Substanzen in Wirk- und Hilfs­stoffe. Wenn sich in der Produkt­information eines Medizin­produkts keine Aussage zum wirk­samen Bestand­teil findet, wird bei der Bewertung von einer Kombination ausgegangen.

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Warum wir manchmal strenger bewerten als andere

Es ist denk­bar, dass mit anderen Methoden oder anderen Prüfkriterien andere Beur­teilungen zustande kommen als die der Stiftung Warentest. Dies kann sich auch auf die Arbeit des Bundes­instituts für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM) beziehen, das unter Betrachtung der Daten zu Einzel­arznei­mitteln Zulassungs­entscheidungen trifft beziehungs­weise den Markt­zugang von Medizin­produkten regelt.

Zugelassen ≠ geeignet

Das BfArM hat einen beschränkten Prüf­auftrag. Es berück­sichtigt bei der Zulassung eines Arznei­mittels vor allem den Nach­weis von Wirk­samkeit, Unbe­denk­lich­keit und pharmazeutischer Qualität sowie gegebenenfalls die Zweck­mäßig­keit einer Kombination. Medizin­produkte dürfen in Verkehr gebracht werden, wenn grund­legende Voraus­setzungen erfüllt sind und sie mit einer CE-Kenn­zeichnung versehen sind. Hierbei legt das BfArM die Zulassungs­anforderungen des Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetzes zugrunde. Die Zulassungs­behörde darf weder prüfen, ob neue Mittel in Relation zum bereits vorhandenen Markt aus therapeutischen Gründen erforderlich sind (Verbot der Bedürf­nisprüfung), noch welchen Rang sie unter den Alternativen einnehmen.

Für die Stiftung Warentest steht der Nutzen im Vordergrund

Um Verbraucher adäquat informieren zu können, muss die Stiftung Warentest manchmal einen strengeren Maßstab anlegen, als sich aus den Informationen des BfArM ableiten lässt. Im Vordergrund steht die Beschreibung des zu erwartenden Nutzens einzelner Arznei­mittel in Bezug auf den Gesamt­markt, also der Vergleich zwischen den infrage kommenden Mitteln. So können die Verbrauche­rinnen und Verbraucher besser beur­teilen, welche der angebotenen Arznei­mittel und Medizin­produkte in bestimmten Anwendungs­bereichen am besten geeignet sind und welchen möglichen therapeutischen Nutzen sie im Vergleich zu anderen Präparaten haben. Zudem geht es häufig um die grund­sätzliche Frage, ob eine medikamentöse Behand­lung über­haupt erforderlich ist. Für bestimmte Arznei­mittel­gruppen lässt die hier beschriebene Methodik eine positive Bewertung kaum zu. Ein Beispiel sind zahlreiche Pflanzen­mittel, für die nur vereinzeltes Erfahrungs­wissen und andere kaum nach­prüf­bare Therapiebe­richte vorliegen.

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