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So wird die Wirk­samkeit nachgewiesen

Wird ein Wirk­stoff näher untersucht, sind ganz verschiedene Unter­suchungs­methoden möglich. Soll eine Aussage zu seiner therapeutischen Wirk­samkeit gemacht werden, sind Doppelblind­studien erforderlich – um den berühmten Placebo­effekt zu erkennen.

Doppelblind­studie und Placebo­effekt

Eine besonders sichere Basis zur Bewertung der Wirk­samkeit von Arznei­mitteln und Medizin­produkten bieten Doppelblind­studien. In diesen werden die Test­personen nach dem Zufalls­prinzip auf zwei Gruppen verteilt (randomisiert).

Wirk­stoff oder Schein­mittel. Der zu prüfenden Arznei­stoff beziehungs­weise das zu prüfende Medizin­produkt wird nur einer der Gruppen gegeben. Die anderen bekommen ein Schein­mittel (Placebo), das sich äußerlich, in Geruch und Geschmack, von dem Medikament beziehungs­weise Medizin­produkt nicht unterscheidet, aber keinen Wirk­stoff beziehungs­weise keinen wirk­samen Bestand­teil enthält. Es ist aber auch möglich, dass das Mittel der zweiten Gruppe einen Stan­dard­wirk­stoff enthält, der in der klinischen Praxis bereits zum Einsatz kommt.

Geheimhaltung. Weder Patienten noch Ärzte wissen, wer das richtige und wer das Schein­mittel oder die Kontroll­behand­lung erhält, daher der Begriff „doppelblind“. Alles andere jedoch, was zur Behand­lung dazu­gehört, ist bei beiden Gruppen gleich: zum Beispiel die Art der Betreuung durch die Ärzte und die Zeit, die sie für die Behand­lung aufwenden. Erst wenn die Effekte der Therapie ermittelt und dokumentiert sind, wird aufgedeckt, wer das Arznei­mittel oder Medizin­produkt und wer das Schein­mittel beziehungs­weise den Stan­dard­wirk­stoff bekam.

Was wirkt wirk­lich?

Mit dieser Vorgehens­weise soll geklärt werden, welcher Anteil der beschriebenen Effekte wirk­lich dem Arznei­mittel oder Medizin­produkt zuzu­schreiben ist und welcher auf dem gesamten Prozess des Behandelns beruht. Schließ­lich kann bereits das Gefühl, behandelt zu werden, Beschwerden lindern, und die Hoff­nung, dass nun alles besser wird, kann die Heilung voran­treiben. All dies gehört zum Placebo­effekt dazu. Das Ausmaß des Placebo­effekts schwankt je nach Art der Krankheit und Anordnung der Studie zwischen 20 und 70 Prozent. Das bedeutet, dass die Behand­lung die Krankheit bei 20 bis 70 von 100 Patienten bessert, ohne dass das auf die spezi­fische Wirkung des Medikaments oder Medizin­produkts zurück­geht.

Wirkung und Wirk­samkeit

Die Stiftung Warentest prüft, wie es um die therapeutische Wirk­samkeit eines Mittels bestellt ist. Das heißt, ob das Mittel für Patientinnen und Patienten tatsäch­lich von Nutzen ist. Dabei legen wir das Anwendungs­gebiet zugrunde, das der Hersteller fest­gelegt hat.

So wirkt das Mittel. Die pharmakologische Wirkung eines Medikaments beziehungs­weise die physika­lischen Wirkungen eines Medizin­produkts und deren therapeutische Wirk­samkeit sind nicht das Gleiche. Die pharmakologische Wirkung beschreibt, wie das Mittel Körperfunk­tionen beein­flusst: Es hemmt zum Beispiel ein Enzym, blockiert bestimmte Bindungs­stellen oder behindert die Blut­gerinnung. Dieses lässt sich biochemisch messen und nach­weisen. Die physika­lische Wirkung eines Medizin­produkts beschreibt, welche Effekte das Mittel in einer Versuchs­anordnung gehabt hat, beispiels­weise im Labor. So wird zum Beispiel ermittelt, ob bestimmte in Zusammen­hang mit der zu behandelten Erkrankung stehenden Moleküle an der Oberfläche des Medizin­produkts haften bleiben oder ob das Medizin­produkt in kleinste Öffnungen eindringen kann. Allein mit diesen nachgewiesenen Effekten ist aber nicht belegt, dass das Mittel bei einer Erkrankung dem Betroffenen tatsäch­lich auch nützt.

So wirk­sam ist das Mittel. Die klinische oder therapeutische Wirk­samkeit gibt an, was sich bei den Anwendern konkret verbessert, wie groß also der Nutzen für die Patientinnen und Patienten ist. Medikamente können beispiels­weise die Krank­heits­dauer verkürzen, Krank­heits­beschwerden spür­bar lindern, schwerwiegende Folgen der Erkrankung, wie etwa einen Herz­infarkt oder einen Knochenbruch verhindern oder dafür sorgen, dass eine Krankheit erst gar nicht auftritt. Das gilt auch für Medizin­produkte, die wie Arznei­mittel einge­setzt werden.

Wirk­samkeits­nach­weis

Die therapeutische Wirk­samkeit gilt für die Gutachte­rinnen und Gutachter der Stiftung Warentest nur dann als erbracht, wenn mehrere Institutionen unabhängig voneinander unter wissenschaftlich anerkannten und repro­duzier­baren Bedingungen in kontrollierten Studien zu vergleich­bar positiven Ergeb­nissen gelangt sind. Bei der Bewertung der Mittel werden auch die Gutachten des Instituts für Qualität und Wirt­schaftlich­keit im Gesund­heits­wesen (IQWiG) und ähnlicher Institutionen berück­sichtigt. Klinische Studien, die von den Gutachte­rinnen und Gutachtern für die Bewertung heran­gezogen werden, müssen

  • prospektiv
  • randomisiert
  • kontrolliert
  • mit vorab definierten und der Fragestellung angemessenen Endpunkten sowie
  • mit einer angemessenen statistischen Auswertung versehen sein.

Arzt und Studien­teilnehmer sind nicht einge­weiht

Dabei bedeutet prospektiv, dass die Studien als Verlaufs­studien „in die Zukunft“ ausgerichtet und geplant sind. In diesen Studien werden die Auswirkungen eines Arznei­mittels auf die Behandelten direkt beob­achtet und begleitend dokumentiert. Randomisiert bedeutet, dass die Studien­teilnehmer den Behand­lungs­gruppen nach dem Zufalls­prinzip zugeteilt wurden. Weder Arzt noch Teilnehmer bestimmen also darüber, wer während der Studie welche Behand­lung bekommt.

Immer mit Kontroll­gruppe. Als kontrolliert gelten Studien, in denen eine Patientengruppe das neu zu prüfende Arznei­mittel beziehungs­weise Medizin­produkt (Verum) erhält und weitere Patienten­gruppen ein bereits lange in seinem Nutzen bestätigtes, gleich­artig wirk­sames (Stan­dard) oder ein wirk­stoff­freies Mittel (Placebo). Aus den Unterschieden in den therapeutischen Effekten – sowohl bezüglich der erwünschten als auch der unerwünschten Wirkungen – können dann die therapeutische Wirk­samkeit und gegebenenfalls auch der Stellen­wert des geprüften Mittels bei der Therapie der jeweiligen Krankheit insgesamt bestimmt werden.

Was wird untersucht?

Die untersuchte Fragestellung muss klinisch und therapeutisch relevant und vorab definiert sein. Effekte, die sich nach­träglich zeigen, können nicht als nachgewiesen gelten, wenn nicht von Beginn an geplant war, dieser Frage in dieser Studie nach­zugehen. Außerdem müssen die untersuchten Endpunkte der Fragestellung angemessen und für die Behandelten wirk­lich wichtig sein. Bei einer Studie zu einem blut­druck­senkenden Mittel sind sinn­volle Endpunkte beispiels­weise die Fragen, ob das Mittel Folge­erkrankungen des hohen Blut­drucks wie Herz­infarkt und Schlag­anfall verhindern kann und ob die Behand­lung das Sterberisiko verringert.

Wie wird ausgewertet?

Für die statistische Auswertung gibt es interna­tionale Über­einkünfte. Danach kann ein Wirk­samkeits­nach­weis nur als erbracht gelten, wenn aufgrund der Statistik die Irrtums­wahr­scheinlich­keit für das Ergebnis unter fünf Prozent liegt. Dabei ist die klinische Relevanz höher zu bewerten als die alleinige statistische Signifikanz. Deshalb reichen auch statistisch gesicherte Ergeb­nisse von gemessenen Effekten zum Nach­weis einer therapeutischen Wirk­samkeit nicht aus. So ist zum Beispiel die statistisch signifikante Senkung des Blut­hoch­drucks nicht grund­sätzlich ein Nach­weis für den Nutzen eines Blut­druck­senkers.

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