Schwangerschaft: Down-Tests mit Risiken

Zwei Programme, ein Anbieter: Unter www.firsttrimester.net bietet die Firma „Institute for Prenatal Health“ im Internet zwei Berechnungsprogramme an. Gesellschafter der GmbH sind zwei Frauenärzte und ein Programmierer. Ein Programm mit dem Namen „Joy“ ist eine wei­ter­­entwickelte Variante der engli­schen Software. Die andere Variante heißt AFS (advanced first trimester screening). Für sie wird eine noch bessere Entde­ckungs­rate als für das englische Programm beansprucht und weniger Befunde, bei denen gesunde Kinder fälschlich als krank erkannt werden (falsch-positives Ergebnis).

Ergebnisse per E-Mail: Laut Firmen­angabe wird das Angebot bisher bereits von mehr als 2 000 Gynäkologen genutzt. Aber auch schwangere Frauen selbst können darauf zurückgreifen. Die für die Eingabe notwendigen Werte erhalten sie vom Arzt. Das Ergebnis der Risikoberechnung wird per E-Mail mitgeteilt.

Qualitätssicherung: Das Einhalten von Qualitätskriterien obliegt den Ärzten, die die Werte ermitteln. Extern kontrollierte Anforderungen zur Qualitätssicherung der Ultraschallmessungen und Laborwerte wurden zum Recherchezeitpunkt nicht gestellt. Demnächst sollen sich Ärzte jedoch bei dem Internetanbieter zertifizieren lassen können.

Zertifikat: Bei Redaktionsschluss war der Internetzugang von www.firsttrimester.net vorübergehend gesperrt. Der Betreiber erklärte auf seiner Internetseite: „Die Risikokalkulation über firsttrimester.net wird momentan zertifiziert nach DIN EN ISO 13485. Wegen interner Umstrukturierungen können deshalb vorübergehend keine Risikokalkulationen durchgeführt werden.“ In der DIN-ISO-Norm werden Richtlinien von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte und entsprechende Anforderungen beschrieben.